- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925425
Effekt av oppgavespesifikk elektrisk stimulering på øvre lem grove motoriske ferdigheter hos barn med spastisk quadriplegia
Cerebral parese er en ikke-progressiv lesjon av hjernen som oppstår før 2 år, noe som resulterer i forstyrrelser i holdning og bevegelse. ( Ostensjo S, 2004) (Keles MN, 2018). Selv om ikke-progressive, utvikler motoriske svekkelser når barnet vokser til aktivitet og deltakelsesbegrensning.
For barn med CP inkluderer kroppsfunksjon og nedskrivning SA, 2007) (Ostensjo S, 2004).
Mangel på riktig belastning og maladaptiv muskeltrekk over tid får skjelettsystemet til å tilpasse seg stillinger av malalign, misdannelse og generell beinsvakhet (Beckung E, 2007) (Elbasan B, 2018).
Disse endringene fører til forsinkelser i den naturlige progresjonen av grove motoriske ferdigheter. Når barnet faller etter i motorisk funksjon, faller de også bak i kognitiv stimulering og utvikling. ( Akaya Ku, 2018). Å forstå de anatomiske og fysiologiske implikasjonene som CP har på det utviklende barnet er nødvendig for fysioterapeuter å behandle denne populasjonen, spesielt når du bruker elektrisk stimulering.
Spastisk quadriplegia er en type cerebral parese som påvirker alle fire lemmene og typisk innebærer betydelig motorisk svekkelse. Det skyldes hjerneskade som oppstår før, under eller kort tid etter fødselen, og påvirker områdene i hjernen som er ansvarlig for bevegelse og koordinering.
Elektrisk stimulering er en modus for fysioterapi som kan brukes til behandling av forskjellige nerve- og muskelskader, i tillegg til pasienter med akutte og kroniske smerter. Det innebærer en elektrisk puls påført en muskel eller nerve som aktiverer spennende vev ved bruk av indre eller eksterne elektroder for å bygge muskelstyrke, redusere smerter, samt skape eller støtte lembevegelse (Kerr C, 2007).
Oppgavespesifikk elektrisk stimulering (TASES) er en terapeutisk teknikk som først og fremst brukes i rehabiliteringsinnstillinger for å forbedre motorisk funksjon. Hovedmålet med taser er å lette bevegelse og forbedre motorisk læring ved å bruke elektrisk stimulering på spesifikke muskler under målrettede oppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er en gruppe ikke-progressive motoriske lidelser; Det vises ofte i tidlig barndom og påvirker muskeltonen, holdningen og bevegelsen. (Salazar AP, 2019) Den vanligste årsaken til fysisk funksjonshemming i utviklede land og en av de vanligste årsakene til ervervet fysisk funksjonshemming hos barn er cerebral parese (overvåking av cerebral parese i Europa, 2000). Mellom 1,5 og 4 per 1000 levende fødsler, i gjennomsnitt (Smithers-Sheedy H, 2016). En anslått 17 millioner mennesker bor med cerebral parese over hele verden, og minst 80 prosent av dem vil overleve inn i det sjette tiåret (Blair E, 2019).
Denne definisjonen erkjente at det er mange etiologier for cerebral parese, og at selv om bevegelses- og holdningsforstyrrelsene er permanente, er de motoriske svekkelsene ofte progressive.
Klassifisering i CP bruker forskjellige beskrivelser og kan vurdere forskjellige aspekter av den kliniske manifestasjonen som topografi av berørte lemmer, alvorlighetsgraden av bevegelse av bevegelse eller manuell evne til øvre lem. For eksempel angående topografisk klassifisering, ensidig involvering av en arm og ben kalles hemiplegi, blir overveiende underekstremitetsinvolvering betegnet som Diplegia, og involvering av alle lemmer kalles firedriplegi (Shevell MI, 2010) (Stanley FJ, 2000).
Toneavvik skyldes området til sentralnervesystemet som er skadet. Skader ved vestibulospinal- og rubrospinalveiene i ryggmargen og tilhørende sentral cortex i hjernen, og utgjør 80% av tilfellene, resulterer i spastisitet, ved basal ganglia resulterer i dyskinesi, ved lillehjernen resulterer i ataksi, eller en blanding av noen av disse. ( Goodman CC, 2015) Skader på cortex, kan føre til topografipresentasjoner av monoplegia, hemiplegia, diplegia eller quadriplegia, og ved basal ganglia atetoid. (KO, N.2022)
Spastisk quadriplegia er en type cerebral parese preget av økt muskeltonus og stivhet som påvirker alle fire lemmene, noe som ofte resulterer i betydelig motorisk svekkelse. (Smith J, 2023)
Viktige funksjoner:
- Motorisk svekkelse: individer kan ha alvorlige begrensninger i bevegelse og muskelkontroll, noe som påvirker deres evne til å gå eller bruke hendene.
- Muskeltone: Muskeltonen kan variere, noe som fører til stivhet (spastisitet) eller svakhet. Dette kan påvirke holdning og mobilitet.
- Tilknyttede forhold: Mange individer med quadriplegic cerebral parese kan også oppleve andre utfordringer, for eksempel intellektuelle funksjonshemninger, anfall eller sensoriske svekkelser. (Rosenbaum P, 2007)
Problemer med øvre lem hos personer med spastisk quadriplegia kan variere mye, men noen vanlige problemer inkluderer:
- Muskeltone og spastisitet: Muskler i armene kan være for stramme, noe som fører til vanskeligheter med bevegelse. Denne spastisiteten kan forårsake vanskelig plassering av hender og armer.
- Begrenset bevegelsesområde: Felles stivhet, spesielt i skuldrene, albuene og håndleddene, kan begrense bevegelsesområdet. Dette kan gjøre det utfordrende å utføre hverdagsoppgaver.
- Svakhet: Mens spastisitet påvirker muskeltonen, opplever mange individer også muskelsvakhet, noe som kan påvirke evnen til å forstå, løfte eller manipulere gjenstander.
- Postural problemer: Dårlig holdning kan komplisere øvre lemfunksjon ytterligere. Ondalisering av skuldrene eller ryggraden kan påvirke hvor godt armene kan brukes.
- Fine motoriske ferdigheter: Vanskeligheter med fine motoriske ferdigheter kan hindre aktiviteter som skriving, bruk av redskaper eller klær.
- Sanseproblemer: Noen individer kan også ha sensoriske prosesseringsproblemer, noe som gjør det vanskelig å føle gjenstander eller skille mellom teksturer.
- Kontrakter: Over tid kan muskeltetthet føre til kontrakturer, der leddene blir permanent bøyd, og ytterligere begrensende funksjon.
- Smerte og ubehag: spastisitet og muskelubalanser kan føre til ubehag eller smerter i overekstremitetene.
(Smith J, 2023) Brutto ferdigheter i øvre lemmer involverer bruk av større muskelgrupper for å utføre bevegelser som krever koordinering og balanse, for eksempel å nå, løfte og kaste. Hos individer med spastisk CP kan disse ferdighetene svekkes på flere måter.
Viktige påvirkninger på overekstremitetens grove motoriske ferdigheter:
Spastisitet:
Muskeltone: Økt muskeltonus fører til stivhet, noe som gjør det vanskelig å sette i gang og kontrollere bevegelser. Dette kan resultere i vanskelige holdninger, for eksempel bøyede albuer eller håndledd.
Bevegelsesmønstre: Bevegelser kan bli rykkete eller ukoordinerte, gjøre aktiviteter som å nå eller kaste vanskelig.
Begrenset bevegelsesområde:
Felles stivhet: Tetthet i muskler og sener kan begrense bevegelsesområdet i skuldrene, albuene og håndleddene, noe som påvirker evnen til å utføre fulle bevegelser. Kontrakter: Over tid kan muskeltetthet føre til permanent forkortelse (kontrakturer), og ytterligere begrense funksjonen.
- Dårlig koordinering og kontroll: Proprioseception: Vanskeligheter med å føle kroppsposisjon kan påvirke evnen til å koordinere arm- og håndbevegelser effektivt.
- Balanseproblemer: Dårlig balanse kan påvirke stabiliteten som kreves for å bruke armene for grove motoriske oppgaver, for eksempel å kaste en ball eller klatre.
- Postural kontroll:
Kjernestabilitet: God øvre lem -funksjon avhenger ofte av en stabil bagasjerom. Svake kjernemuskulatur kan gjøre det vanskeligere å kontrollere armbevegelser under aktiviteter.
Justering: Unormale holdninger kan påvirke hvordan armene brukes, noe som fører til kompenserende strategier som er mindre effektive. (Smith J, 2023)
Overekstremitet og grove motoriske ferdigheter og posturale mekanismer:
- Etablere hodekontroll (stabilitet og bevegelse) for hånd/øyekoordinering.
- Etabler postural stabilitet og vektforskyvning av hode, skulderbelt, bagasjerom og bekken i mange grove motoriske aktiviteter i utsatt, rygg, sittende, stående og tråkking, som også er nødvendige for håndfunksjon. Dette tillater arm- og håndfunksjon i andre holdninger enn ved løgn.
- Utvikle stigende reaksjoner. Hender og armer brukes til å hjelpe til med å endre forskjellige holdninger eller antagelsen om holdning i grov motorisk utvikling. Et barn må også innta en stilling der han vil utføre sin valgte oppgave i forskjellige miljøer.
- Utvikle lagringsreaksjoner i armene. Oppgavene blir kastet i forskjellige mønstre som påvirker aktive sammentrekninger av musklene i synergier (mønstre) for å redde og støtte barnet når han faller av balansen.
- Noen av armsynergiene som er trent for grov motorisk funksjon brukes også i frivillig rekkevidde. (Levitt S. 2010)
Oppgavespesifikk elektrisk stimulering (TASER) Definisjon Taser innebærer å bruke elektrisk stimulering på muskler under utførelsen av spesifikke oppgaver eller bevegelser. Målet er å forbedre motorisk funksjon, forbedre muskelaktivering og lette motorisk læring.
Mekanisme
- Elektrisk stimulering: Elektroder plasseres på huden over de målrettede musklene. Elektriske impulser stimulerer muskelsammentrekninger.
- Oppgavespesifikk kontekst: Stimuleringen synkroniseres med oppgaveytelse, noe som betyr at musklene aktiveres når pasienten prøver å utføre en spesifikk bevegelse, som å nå eller ta tak. (Cramer SC 2012)
Fordeler:
- Motorisk læring: Ved å sammenkoble elektrisk stimulering med funksjonelle oppgaver, hjelper Tases til å forsterke nevrale veier assosiert med disse bevegelsene.
- Styrking: Det kan forbedre muskelstyrken og utholdenheten i målrettede områder.
- Forbedret koordinering: hjelper til med å forbedre koordinasjonen og tidspunktet for muskelsammentrekninger.
- Funksjonell uavhengighet: tar sikte på å øke enkeltpersoners evne til å utføre daglige aktiviteter mer uavhengig. (Dario C, 2016)
Nøkkelkomponenter i TSEs:
- Målrettet muskelaktivering: TSE -er innebærer å bruke elektrisk stimulering på muskler som er involvert i spesifikke oppgaver, for eksempel å ta tak i, gå eller nå. Dette hjelper til med å aktivere muskler som kanskje ikke fungerer optimalt på grunn av skade.
- Oppgavespesifikk trening: Stimuleringen synkroniseres med utførelsen av spesifikke oppgaver. Dette kan bidra til å forsterke nevrale veier assosiert med disse bevegelsene, og fremme bedre motorisk kontroll og læring.
- Nevroplastisitet: Ved å sammenkoble elektrisk stimulering med motoriske oppgaver, kan TSE -er forbedre nevroplastisiteten, hjernens evne til å omorganisere seg selv og danne nye nevrale tilkoblinger. Dette er avgjørende for utvinning i rehabilitering etter hjerneslag.
- Funksjonelle utfall: Forskning har vist at TSE -er kan forbedre funksjonelle utfall, for eksempel økt styrke, forbedret koordinering og større uavhengighet i daglige aktiviteter.
- Tilpasning: TSES -protokoller kan skreddersys for enkeltpasienter, med tanke på faktorer som de spesifikke musklene som er involvert, type skade og rehabiliteringsmålene. (Smith J, 2023)
Barnas brutto motoriske funksjon har en direkte innvirkning på livskvalitetsmålinger som deltakelse og aktivitet (Palisano RJ, 2009). Barn med cerebral parese (CP) opplever ofte vanskeligheter med sin grove motoriske ferdigheter (Rosenbaum Pl, 2002).
Å maksimere funksjonelle evner er et sentralt mål for behandling for disse barna. På grunn av begrenset forskningsområde for å evaluere forholdet mellom grove motoriske ferdigheter med styrken i øvre lemmuskulatur, er målet med den nåværende studien å undersøke dette forholdet.
Det er ofte anerkjent at de to hovedspørsmålene som er sett hos barn med CP er en forsinket utvikling av grov motorisk funksjon og en nedgang i postural kontroll. Som et resultat er barn med spastisk cerebral parese ikke i stand til å utføre en rekke daglige oppgaver, for eksempel stående, sitte og gå. For mange funksjonelle aktiviteter er evnen til å sitte avgjørende fordi det gjør overføringer enklere og tillater uavhengig manipulering av overlemmen av objekter. (Beckung E, 2007) (Akaya Ku, 2018).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Bedair Ibrahim, Professor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +2 01223800014
- E-post: aalaasoliman110@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nesma Elsayed Barakat, Lecturer of Physical Therapy
- Telefonnummer: +2 01552290325
- E-post: aalaasoliman110@gmail.com
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egypt, 21515
- Rekruttering
- Aalaa Ahmed Farrag
-
Ta kontakt med:
- Aalaa Ahmed
-
Ta kontakt med:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
- Telefonnummer: +2 1094949313
- E-post: aalaasoliman110@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deres alder vil være varierte fra 2 til 6 år. Deres spastisitetsgrad vil være fra 1+ til 2 i henhold til modifisert Ashworth -skala (Baunsgaard etal., 2016). (Vedlegg II).
- De vil være på nivå III og IV i henhold til Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) (Palisano et al., 2008). (Vedlegg Iii).
- Foreldre/legalsrepresentanter som samtykker til barnets deltakelse 5 - Diagnostisert med spastisk quadriplegic cerebral parese
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere nevrologisk eller ortopedisk kirurgi i opperextremitetene.
- Fast deformitet i leddene i overekstremiteten. 3- Alvorlig hørsel og visuell defekt.
4-Uregulær oppmøte ved vurderinger eller terapitimer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
|
Programmet brukte en kombinasjon av åpne og lukkede øvelser.
Øvelser for å tilrettelegge for overganger som liggende til å sitte med håndvektbæring, side som ligger til sidesitt, sidesittende til firedoblet, vektbærende øvelser som utsatt på hendene på kil, firedoblet med vektskifting og skyv opp trening i en time.
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
|
Programmet brukte en kombinasjon av åpne og lukkede øvelser.
Øvelser for å tilrettelegge for overganger som liggende til å sitte med håndvektbæring, side som ligger til sidesitt, sidesittende til firedoblet, vektbærende øvelser som utsatt på hendene på kil, firedoblet med vektskifting og skyv opp trening i en time.
Hvert barn i gruppe B mottar det designede programmet pluss oppgavespesifikk elektrisk stimulering (TASE) i 20 minutter i vektbærende øvelser som push up, utsatt på hendene på kil og firedoblet med vektskifting. Den elektriske stimuleringen brukes med følgende parametere. Pulsfrekvens 25-50 Hz, pulsvarighet 300 mikro sekund, intensitet for å vise en synlig muskelsammentrekning, i 20 minutter. Første kanal, en elektrode vil bli plassert midt i triceps -muskelen, den andre elektroden vil bli plassert mer distalt mot selve albueleddet (omtrent 3 cm over olecranon -prosessen). Andre kanal, en elektrode vil bli plassert over finger- og håndledd ekstensors motorpunkt for å tillate aktivering av fingre og håndledd ekstensorer. Den andre elektroden vil bli plassert over den sene delen av underarmen mellom motoriske punkter med extensor carpi radialis og extensor carpi ulnaris muskler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret grove motoriske ferdigheter i øvre lemmer
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Kvaliteten på øvre ekstremitetskompetanse -test (QUEST) brukes ved vurdering av vektlagedomenet.
|
Etter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i leddområdet for bevegelse
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Elektronisk digital goniometer vil bli brukt i denne studien for å måle ROM av håndledd og albueforlengelse.
|
Etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .