- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925425
Tehtävän spesifisen sähköstimulaation vaikutus yläraajojen bruttomoottoritaidoihin lapsilla, joilla on spastinen kvadriplegia
Aivohalvaus on aivojen ei-progressiivinen vaurio, joka esiintyy ennen 2-vuotiaita, mikä johtaa asennon ja liikkeen häiriöihin. ( Ostensjo S, 2004) (Keles MN, 2018). Vaikka motoriset heikentymiset kehittyvät, koska lapsi kasvaa, mikä johtaa toiminnan ja osallistumisrajoituksen johtamiseen.
CP -lapsille kehon toiminta ja rakenteen heikentymiset sisältävät lihasten sävyn ja voiman muutokset, jotka vaikuttavat liikkuvuuden hallintakykyyn, erityisesti posturaalisten vasteiden suhteen, selektiivinen hallinta, aktiivisuuden säätely, kyky oppia ainutlaatuisia liikkeitä ja sopimattomia sekvensointeja (Ross SA, 2007) (Ostensjo S, 2004).
Oikean kuormituksen puute ja adaptiiviset lihakset vetävät ajan kuluessa saadaan luurankojärjestelmää sopeutumaan väärinkäytön, epämuodostumien ja yleisen luun heikkouden asentoihin (Becung E, 2007) (Elbasan B, 2018).
Nämä muutokset johtavat viivästyksiin bruttomoottoritaitojen luonnollisessa etenemisessä. Kun lapsi jää merkin toiminnassa, he jäävät myös kognitiivisessa stimulaatiossa ja kehityksessä. ( Akaya Ku, 2018). CP: n anatomisten ja fysiologisten vaikutusten ymmärtäminen kehittyvälle lapselle on välttämätöntä fysioterapeuteille tämän populaation hoitamiseksi, etenkin sähköistä stimulaatiota käytettäessä.
Spastinen kvadriplegia on eräänlainen aivohalvaus, joka vaikuttaa kaikkiin neljään raajaan ja sisältää tyypillisesti merkittäviä motorisia heikentymisiä. Se johtuu aivovaurioista, jotka tapahtuvat ennen syntymän aikana, sen aikana tai pian sen jälkeen, vaikuttavat aivojen alueisiin, jotka vastaavat liikkeestä ja koordinaatiosta.
Sähköinen stimulaatio on fysioterapiatapa, jota voidaan hyödyntää erilaisten hermo- ja lihasvammojen hoidossa akuutin ja kroonisen kivun potilaiden lisäksi. Siihen sisältyy lihakseen tai hermoon levitetty sähköpulssi, joka aktivoi herättävän kudoksen käyttämällä sisäisiä tai ulkoisia elektrodeja lihasvoiman rakentamiseksi, kivun vähentämiseksi sekä raajojen liikkumista tai tukemiseksi (Kerr C, 2007).
Tehtäväkohtainen sähköstimulaatio (TASES) on terapeuttinen tekniikka, jota käytetään pääasiassa kuntoutusasetuksissa motorisen toiminnan parantamiseksi. Tassin ensisijaisena tavoitteena on helpottaa liikkumista ja parantaa motorista oppimista soveltamalla sähköistä stimulaatiota tiettyihin lihaksiin kohdennettujen tehtävien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on ryhmä ei-progressiivisia moottorihäiriöitä; Se esiintyy yleensä varhaislapsuudessa ja vaikuttaa lihasäänen, asentoon ja liikkeeseen. (Salazar AP, 2019) Yleisin fyysisen vammaisuuden syy kehittyneissä maissa ja yksi yleisimmistä lasten hankkimisesta vammaisuudesta on aivohalvaus (aivohalvauksen valvonta Euroopassa, 2000). keskimäärin 1,5-4 /1000 elävää syntymää (Smithers-Sheedy H, 2016). Arvioiden mukaan 17 miljoonaa ihmistä asuu aivohalvauksen kanssa maailmanlaajuisesti ja vähintään 80 prosenttia heistä selviää kuudennesta vuosikymmenestä (Blair E, 2019).
Tämä määritelmä tunnusti, että aivohalvaukselle on olemassa lukuisia etiologioita ja että vaikka liike- ja asennon häiriöt ovat pysyviä, moottorin vajaatoiminnot ovat usein edistyneitä.
CP: n luokittelu käyttää erilaisia kuvaajia ja voi arvioida kliinisen manifestaation eri näkökohtia, kuten kärsineiden raajojen topografia, liikkumisen heikentymisen vakavuus tai yläraajojen manuaalinen kyky. Esimerkiksi topografista luokitusta, käsivarren ja jalan yksipuolista osallistumista kutsutaan hemiplegiaksi, hallitsevaa alaraajojen osallistumista kutsutaan diplegiaksi ja kaikkien raajojen osallistumista kutsutaan nelikorvaiseksi (Shevell MI, 2010) (Stanley FJ, 2000).
Äänen poikkeavuudet johtuvat vaurioituneen keskushermoston alueelta. Selkäytimen vestibulospinaali- ja rubrospinaalireittien vauriot ja niihin liittyvät aivokuoren, 80%: n tapauksista, spastisuuteen, spastisuuteen, perusgangliat johtaa dyskinesiaan, pikkuaivojen tuloksena ataksiassa tai sekoituksessa näistä. ( Goodman CC, 2015) aivokuoren vahingot voivat johtaa Monoplegian, hemiplegian, diplegian tai kvadriplegian ja basaalganglia -athetoidin topografiaesityksiin. (KO, n.2022)
Spastinen kvadriplegia on eräänlainen aivohalvaus, jolle on tunnusomaista lisääntynyt lihassävy ja jäykkyys, joka vaikuttaa kaikkiin neljään raajaan, mikä johtaa usein merkittäviin motorisiin heikentymiseen. (Smith J, 2023)
Tärkeimmät ominaisuudet:
- Moottorin vajaatoiminta: Henkilöillä voi olla vakavia rajoituksia liikkeen ja lihaksen hallinnassa, mikä vaikuttaa heidän kykyyn kävellä tai käyttää kättään.
- Lihasääni: Lihasten sävy voi vaihdella, mikä johtaa jäykkyyteen (spastisuuteen) tai heikkouteen. Tämä voi vaikuttaa asentoon ja liikkuvuuteen.
- Liittyvät olosuhteet: Monilla henkilöillä, joilla on nelikulmainen aivohalvaus, voi myös kokea muita haasteita, kuten henkisiä vammaisia, takavarikointeja tai aistinvaurioita. (Rosenbaum P, 2007)
Yläraajojen ongelmat spastisilla kvadriplegialla voivat vaihdella suuresti, mutta joitain yleisiä ongelmia ovat:
- Lihassävy ja spastisuus: Käsien lihakset voivat olla liian tiukkoja, mikä johtaa liikkumisvaikeuksiin. Tämä spastisuus voi aiheuttaa käsien ja käsivarsien hankalaa sijaintia.
- Rajoitettu liikealue: Nivelten jäykkyys, etenkin harteilla, kyynärpäillä ja ranteilla, voi rajoittaa liikealuetta. Tämä voi tehdä päivittäisten tehtävien suorittamisesta haastavan.
- Heikkous: Vaikka spastisuus vaikuttaa lihassävyyn, monet yksilöt kokevat myös lihasheikkouden, mikä voi vaikuttaa kykyyn tarttua, nostaa tai manipuloida esineitä.
- Posvosturaalikysymykset: Huono asento voi edelleen vaikeuttaa yläraajojen toimintaa. Hartioiden tai selkärangan väärinkäyttö voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin käsivarsia voidaan käyttää.
- Hienot motoriset taidot: Hienojen motoristen taitojen vaikeudet voivat estää aktiviteetteja, kuten kirjoittamista, ruokailuvälineitä tai vaatteita.
- Aistinvaraiset kysymykset: Joillakin henkilöillä voi olla myös aistinvaraisia käsittelyongelmia, mikä vaikeuttaa esineiden tuntemista tai tekstuurien erottamista.
- Uskot: Ajan myötä lihasten kireys voi johtaa supistuksiin, joissa nivelet taivuttavat pysyvästi rajoittavan toiminnan.
- Kipu ja epämukavuus: Spastisuus ja lihasten epätasapaino voivat johtaa epämukavuuteen tai kipuun yläraajoissa.
(Smith J, 2023) Yläraajojen bruttomoottoritaidot sisältävät suurempien lihasryhmien käyttöä liikkeiden suorittamiseen, jotka vaativat koordinaatiota ja tasapainoa, kuten saavuttamisen, nostamisen ja heittämisen. Spastisia CP: tä sairastavilla henkilöillä nämä taidot voivat heikentyä monin tavoin.
Avainvaikutukset yläraajojen bruttomoottoritaitoihin:
Spastisuus:
Lihasääni: Lisääntynyt lihasten sävy johtaa jäykkyyteen, mikä vaikeuttaa liikkeiden aloittamista ja hallintaa. Tämä voi johtaa hankaliin asentoihin, kuten joustaviin kyynärpäihin tai ranteisiin.
Liikekuviot: Liikkeistä voi tulla nykimistä tai koordinoimattomia, mikä tekee aktiviteetteista, kuten saavuttamisesta tai heittämisestä vaikeaksi.
Rajoitettu liikealue:
Nivelten jäykkyys: Lihasten ja jänteiden tiiviys voi rajoittaa liikealuetta hartioissa, kyynärpäissä ja ranteissa, mikä vaikuttaa kykyyn suorittaa täydet liikkeet. Uskot: Ajan myötä lihasten kireys voi johtaa pysyvään lyhentymiseen (supistumiseen), edelleen rajoittamiseen.
- Huono koordinointi ja hallinta: Proprioception: Vaikeus kehon aseman tunnistamisessa voi vaikuttaa kykyyn koordinoida käsivarren ja käden liikkeitä tehokkaasti.
- Tasapainoongelmat: Huono tasapaino voi vaikuttaa vakauteen, jota tarvitaan aseiden käyttämiseen bruttomoottoritehtävissä, kuten pallon heittäminen tai kiipeily.
- Posturaalinen hallinta:
Ydinvakaus: Hyvä yläraajojen toiminta riippuu usein vakaa tavaratilasta. Heikot ydinlihakset voivat vaikeuttaa käsivarren liikkeiden hallintaa toiminnan aikana.
Kohdistus: Epänormaalit asennot voivat vaikuttaa aseiden käyttöä, mikä johtaa kompensoiviin strategioihin, jotka ovat vähemmän tehokkaita. (Smith J, 2023)
Yläraajojen ja bruttomoottorit ja posturaalimekanismit:
- Luo pään/silmien koordinointia varten päänhallinta (stabiilisuus ja liike).
- Laaditaan pään, olkapään, tavaratilan ja lantion posturaalisen vakauden ja painonsiirron monissa bruttomoottoritoiminnoissa alttiissa, makuulla, istumisessa, seisoessa ja askelmassa, jotka ovat välttämättömiä myös käden toimintaan. Tämä mahdollistaa käsivarren ja käden toiminnan muissa asennoissa kuin valehtelussa.
- Kehittää nousevia reaktioita. Kädet ja aseet käytetään auttamaan erilaisten asentojen muuttamisessa tai asennon oletuksessa bruttomoottorin kehityksessä. Lapsen on myös otettava asema, jossa hän suorittaa valitsemansa tehtävänsä erilaisissa ympäristöissä.
- Kehitä säästäviä reaktioita käsivarsissa. Raajojen yläpuolella heitetään erilaisiin kuvioihin, jotka sisältävät synergioiden lihaksen aktiiviset supistukset (kuviot) lasta pelastamaan ja tukemaan, kun hän putoaa tasapainosta.
- Joitakin bruttomoottorin toimintaan koulutettuja käsivarren synergiaa käytetään myös vapaaehtoisessa ulottuvuudessa. (Levitt S. 2010)
Tehtäväspesifinen sähköstimulaatio (TASES) Määritelmätasot sisältävät lihaksen sähköisen stimulaation soveltamisen tiettyjen tehtävien tai liikkeiden suorituskyvyn aikana. Tavoitteena on parantaa motorista toimintaa, parantaa lihasten aktivointia ja helpottaa motorista oppimista.
Mekanismi
- Sähköinen stimulaatio: Elektrodit asetetaan iholle kohdennettujen lihaksien päälle. Sähköiset impulssit stimuloivat lihasten supistuksia.
- Tehtäväkohtainen konteksti: Stimulaatio synkronoidaan tehtävän suorituskyvyn kanssa, mikä tarkoittaa, että lihakset aktivoidaan, kun potilas yrittää suorittaa tietyn liikkeen, kuten saavuttamisen tai tarttumisen. (Cramer SC 2012)
Edut:
- Motorinen oppiminen: Yhdistämällä sähköinen stimulaatio funktionaalisten tehtävien kanssa, Tass auttaa vahvistamaan näihin liikkeisiin liittyviä hermoreitejä.
- Vahvistaminen: Se voi parantaa lihasvoimaa ja kestävyyttä kohdennetuilla alueilla.
- Parannettu koordinointi: auttaa parantamaan lihasten supistumisten koordinointia ja ajoitusta.
- Funktionaalinen riippumattomuus: Tavoitteena on lisätä yksilöiden kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa itsenäisemmin. (Dario C, 2016)
TSES: n avainkomponentit:
- Kohdennettu lihaksen aktivointi: TSE: t käsittävät sähköisen stimulaation levittämisen lihaksiin, jotka osallistuvat tiettyihin tehtäviin, kuten tarttumiseen, kävelyyn tai saavuttamiseen. Tämä auttaa aktivoimaan lihaksia, jotka eivät välttämättä toimi optimaalisesti vamman vuoksi.
- Tehtäväkohtainen koulutus: Stimulaatio synkronoidaan tiettyjen tehtävien suorituskyvyn kanssa. Tämä voi auttaa vahvistamaan näihin liikkeisiin liittyviä hermosoluja, edistämään parempaa moottorin hallintaa ja oppimista.
- Neuroplastisuus: Yhdistämällä sähköinen stimulaatio motoristen tehtävien kanssa, TSE: t voivat parantaa neuroplastisuutta, aivojen kykyä järjestää itsensä ja muodostaa uusia hermostoyhteyksiä. Tämä on ratkaisevan tärkeää tahdon jälkeisessä kuntoutuksessa.
- Funktionaaliset tulokset: Tutkimus on osoittanut, että TSE: t voivat parantaa funktionaalisia tuloksia, kuten lisääntynyttä lujuutta, parantunutta koordinaatiota ja suurempaa riippumattomuutta päivittäisessä toiminnassa.
- Räätälöinti: TSES -protokollat voidaan räätälöidä yksittäisille potilaille ottaen huomioon tekijät, kuten kyseiset erityiset lihakset, vamman tyyppi ja kuntoutustavoitteet. (Smith J, 2023)
Lasten bruttomoottoritoiminnalla on suora vaikutus elämänlaadun mittareihin, kuten osallistumiseen ja toimintaan (Palisano RJ, 2009). Aivohalvauksen (CP) lapsilla on usein vaikeuksia bruttomoottoritaitojensa kanssa (Rosenbaum PL, 2002).
Funktionaalisten kykyjen maksimointi on näiden lasten hoidon keskeinen tavoite. Koska rajoitetusti tutkimusalue arvioidaan bruttomoottoritaitojen välistä suhdetta yläraajojen lihaksen voiman kanssa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä suhdetta.
Yleisesti tunnustetaan, että CP -potilailla havaittu kaksi pääkysymystä ovat bruttomoottorin toiminnan viivästynyt kehitys ja posturaalisen valvonnan heikkeneminen. Seurauksena on, että lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, eivät pysty suorittamaan useita päivittäisiä tehtäviä, kuten seisomista, istumista ja kävelyä. Monille toiminnallisille toimille istua kyky istua on ratkaisevan tärkeää, koska se helpottaa siirtoja ja mahdollistaa objektien riippumattoman yläraajojen manipuloinnin. (Beckung E, 2007) (Akaya Ku, 2018).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Bedair Ibrahim, Professor of Physical Therapy
- Puhelinnumero: +2 01223800014
- Sähköposti: aalaasoliman110@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nesma Elsayed Barakat, Lecturer of Physical Therapy
- Puhelinnumero: +2 01552290325
- Sähköposti: aalaasoliman110@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egypti, 21515
- Rekrytointi
- Aalaa Ahmed Farrag
-
Ottaa yhteyttä:
- Aalaa Ahmed
-
Ottaa yhteyttä:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
- Puhelinnumero: +2 1094949313
- Sähköposti: aalaasoliman110@gmail.com
-
Alatutkija:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä vaihtelee 2 - 6 vuotta. Heidän spastisuusluokka on 1+ - 2 modifioidun Ashworth -asteikon mukaan (Baunsgaard etal., 2016). (Liite II).
- Ne ovat tasolla III ja IV bruttomoottorin funktionaalisen luokittelujärjestelmän (GMFCS) mukaan (Palisano et al., 2008) (Liite Iii).
- Vanhempien/legalien edustajat suostuvat lapsensa osallistumiseen 5 - diagnosoitu spastinen kvadripleginen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi neurologinen tai ortopedinen leikkaus umpextRemiteissa.
- Kiinteä muodonmuutos yläraajojen liitoksissa. 3- Vakava kuulo ja visuaalinen vika.
4-Irgularin osallistuminen arviointiin tai terapiaistuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A)
|
Ohjelmassa käytettiin avoimen ja suljetun ketjun harjoitusten yhdistelmää.
Harjoitukset, jotka helpottavat siirtymiä makuuna, istuen kädenpainelaakerin kanssa, sivulta makaavat sivut, sivu, joka istuu neliömäiseen, painonlaakeriharjoitukset, jotka ovat alttiina kädessä kiilalla, nelinkertainen painonsiirtolla ja työntämällä liikuntaa tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (B)
|
Ohjelmassa käytettiin avoimen ja suljetun ketjun harjoitusten yhdistelmää.
Harjoitukset, jotka helpottavat siirtymiä makuuna, istuen kädenpainelaakerin kanssa, sivulta makaavat sivut, sivu, joka istuu neliömäiseen, painonlaakeriharjoitukset, jotka ovat alttiina kädessä kiilalla, nelinkertainen painonsiirtolla ja työntämällä liikuntaa tunnin ajan.
Jokainen ryhmän B lapsi vastaanottaa suunnitellun ohjelman plus tehtäväkohtaisen sähköstimulaation (TEAS) 20 minuutin ajan painonlaakeriharjoittelujen aikana työntämällä, alttiina kiilassa kädessä ja nelinkertainen painonsiirtolla. Sähköistä stimulaatiota sovelletaan seuraavilla parametreilla. Pulssitaajuus 25-50 Hz, pulssin kesto 300 mikro-toinen, voimakkuus näkyvän lihasten supistumisen näyttämiseksi 20 minuutin ajan. Ensimmäinen kanava, yksi elektrodi sijoitetaan tricepsin lihaksen keskelle, toinen elektrodi asetetaan distaalisemmin itse kyynärliitosta kohti (noin 3 cm olecranon -prosessin yläpuolelle). Toinen kanava, yksi elektrodi asetetaan sormen ja ranteen laajennusten moottoripisteen päälle, jotta sormet ja rannekorut aktivoivat. Toinen elektrodi asetetaan käsivarren jännän osan päälle extensor carpi radialis- ja extensor carpi ulnaris -lihasten moottoripisteiden välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu yläraajojen bruttomoottoritaidot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Yläraajojen taitojen testin (Quest) laatua käytetään arvioimalla painon kantavuusaluetta.
|
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitoksen parannus liikealueessa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään elektronista digitaalista goniometriä ranteen ROM: n mittaamiseksi.
|
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .