- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925425
Wpływ specyficznej dla zadania stymulacja elektryczna na umiejętności motoryczne kończyn górnych u dzieci z spastyczną kwadriplegią
Porał mózgowy jest nieprogresywnym uszkodzeniem mózgu zachodzącego przed 2 latami, co powoduje zaburzenia postawy i ruchu (( Ostensjo S, 2004) (Keles MN, 2018). Chociaż nie postępowe, zaburzenia ruchowe rozwijają się wraz ze wzrostem dziecka, co prowadzi do ograniczenia aktywności i uczestnictwa.
W przypadku dzieci z CP, funkcjonowanie ciała i upośledzenie struktury obejmują zmiany tonu i siły mięśni, które wpływają na zdolność do kontrolowania ruchu, w szczególności w odniesieniu do reakcji postawy, selektywnej kontroli, regulacji aktywności, zdolności uczenia się unikalnych ruchów i niewłaściwej sekwencjonowania (Ross (Ross (Ross (Ross (Ross SA, 2007) (Ostensjo S, 2004).
Brak odpowiedniego obciążenia i niewłaściwego ciągnięcia mięśni w czasie powoduje, że układ szkieletowy dostosowuje się do pozycji złośliwego, wad rozwojowego i ogólnej osłabienia kości (Beckung E, 2007) (Elbasan B, 2018).
Zmiany te prowadzą do opóźnień w naturalnym postępie umiejętności motorycznych. Gdy dziecko pozostaje w tyle w funkcji motorycznej, pozostaje również w tyle w stymulacji poznawczej i rozwoju (( Akaya Ku, 2018). Zrozumienie anatomicznych i fizjologicznych implikacji, które CP ma na rozwijającym się dziecku, jest niezbędne dla fizjoterapeutów do leczenia tej populacji, szczególnie przy użyciu stymulacji elektrycznej.
Spastyczna kwadriplegia jest rodzajem porażenia mózgowego, które wpływa na wszystkie cztery kończyny i zwykle obejmuje znaczne zaburzenia motoryczne. Wynika to z uszkodzenia mózgu, które występuje przed, podczas porodu lub wkrótce po urodzeniu, wpływając na obszary mózgu odpowiedzialne za ruch i koordynację.
Stymulacja elektryczna jest sposobem fizykoterapii, który można wykorzystać w leczeniu różnych urazów nerwowych i mięśniowych, oprócz pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem. Obejmuje impuls elektryczny zastosowany do mięśnia lub nerwu, który aktywuje tkankę pobudliwą wykorzystującą elektrody wewnętrzne lub zewnętrzne w celu budowania wytrzymałości mięśni, zmniejszenia bólu, a także tworzenia lub wspierania ruchu kończyn (Kerr C, 2007).
Specyficzna dla zadania stymulacja elektryczna (TASS) jest techniką terapeutyczną stosowaną przede wszystkim w ustawieniach rehabilitacji w celu zwiększenia funkcji motorycznej. Głównym celem TASS jest ułatwienie ruchu i poprawa uczenia się motorycznego poprzez zastosowanie stymulacji elektrycznej do określonych mięśni podczas zadań ukierunkowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porał mózgowy to grupa nieprogresywnych zaburzeń ruchowych; Powszechnie pojawia się we wczesnym dzieciństwie i wpływa na napięcie mięśni, postawę i ruch. (Salazar AP, 2019) Najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej w krajach rozwiniętych i jednej z najczęstszych przyczyn nabytej niepełnosprawności fizycznej u dzieci jest porażenie mózgowe (nadzór porażenia mózgowego w Europie, 2000). Średnio od 1,5 do 4 na 1000 żywych urodzeń (Smithers-Sheedy H, 2016). Szacuje się, że 17 milionów ludzi żyje z porażeniem mózgowym na całym świecie, a co najmniej 80 procent z nich przetrwa do szóstej dekady (Blair E, 2019).
Ta definicja uznała, że istnieje wiele etiologii porażenia mózgowego i że chociaż zaburzenia ruchu i postawy są trwałe, zaburzenia ruchowe są często postępowe.
Klasyfikacja w CP wykorzystuje różne deskryptory i może oceniać różne aspekty manifestacji klinicznej, takie jak topografia dotkniętych kończyn, nasilenie upośledzenia ruchu lub zdolność ręczna kończyny górnej. Na przykład, w odniesieniu do klasyfikacji topograficznej, jednostronne zaangażowanie ramienia i nogi nazywa się hemiplegią, predominiowe zaangażowanie kończyny dolnej nazywane jest diplegią, a zaangażowanie wszystkich kończyn nazywane jest Quadriplegia (Shevell MI, 2010) (Stanley FJ, 2000).
Nieprawidłowości tonowe wynikają z obszaru uszkodzonego ośrodkowego układu nerwowego. Uszkodzenie na szlakach przedsionkowych i rubrospinalnych rdzenia kręgowego i powiązanej kory centralnej mózgu, co stanowi 80% przypadków, powoduje spastyczność, na zwojach podstawy powoduje dyskinezę, przy móżdżku powoduje ataksję lub mieszankę dowolnego z nich ( Goodman CC, 2015) Uszkodzenie kory, może powodować prezentacje topograficzne Monoplegii, Hemiplegia, Diplegia lub Quadriplegia oraz w zwoju bazowym. (KO, N.2022)
Spastyczna kwadriplegia jest rodzajem porażenia mózgowego charakteryzującego się zwiększonym napięciem mięśni i sztywności wpływającymi na wszystkie cztery kończyny, często powodując znaczne zaburzenia ruchowe. (Smith J, 2023)
Kluczowe funkcje:
- Upośledzenie motoryczne: Osoby mogą mieć poważne ograniczenia ruchu i kontroli mięśni, wpływając na ich zdolność do chodzenia lub używania rąk.
- Ton mięśni: napięcie mięśni mogą się różnić, co prowadzi do sztywności (spastyczności) lub osłabienia. Może to wpłynąć na postawę i mobilność.
- Warunki powiązane: wiele osób z kwadriplegicznym porażeniem mózgowym może również doświadczać innych wyzwań, takich jak niepełnosprawność intelektualna, napady lub upośledzenia sensoryczne. (Rosenbaum P, 2007)
Problemy kończyn górnych u osób ze spastyczną kwadriplegią mogą się znacznie różnić, ale niektóre typowe problemy obejmują:
- Ton i spastyczność mięśni: mięśnie w ramionach mogą być nadmiernie ciasne, co prowadzi do trudności w ruchu. Ta spastyczność może powodować niezręczne pozycjonowanie rąk i ramion.
- Ograniczony zakres ruchu: Sztywność złącza, szczególnie w ramionach, łokciach i nadgarstkach, może ograniczyć zakres ruchu. Może to utrudnić wykonywanie codziennych zadań.
- Słabość: Podczas gdy spastyczność wpływa na napięcie mięśni, wiele osób doświadcza również osłabienia mięśni, co może wpływać na zdolność do chwytania, podnoszenia lub manipulowania obiektami.
- Kwestie postawy: Zła postawa może dodatkowo komplikować funkcję kończyny górnej. Mallignment of ramiona lub kręgosłupa może wpłynąć na to, jak dobrze można użyć ramion.
- Drobne umiejętności motoryczne: Trudności z drobnymi umiejętnościami motorycznymi mogą utrudniać takie czynności, jak pisanie, korzystanie z przyborów lub ubrania na guziki.
- Kwestie sensoryczne: niektóre osoby mogą również mieć problemy z przetwarzaniem sensorycznym, co utrudnia odczuwanie obiektów lub rozróżnienie tekstur.
- Kurwy: Z czasem szczelność mięśni może prowadzić do przykurczów, w których stawy stają się na stałe wygięte, dalsze ograniczające funkcje.
- Ból i dyskomfort: spastyczność i nierównowaga mięśni mogą prowadzić do dyskomfortu lub bólu w kończynach górnych.
(Smith J, 2023) Umiejętności motoryczne kończyn górnych obejmują użycie większych grup mięśni do wykonywania ruchów wymagających koordynacji i równowagi, takich jak zasięg, podnoszenie i rzucanie. U osób ze spastycznym CP umiejętności te można upośledzić na kilka sposobów.
Kluczowe wpływ na umiejętności motoryczne górnej kończyny:
Spastyczność:
Ton mięśni: zwiększony napięcie mięśni prowadzi do sztywności, co utrudnia inicjowanie i kontrolowanie ruchów. Może to spowodować niezręczne postawy, takie jak zgięte łokcie lub nadgarstki.
Wzorce ruchu: Ruchy mogą stać się gwałtowne lub nieskoordynowane, co utrudnia, jak dotarcie lub rzucanie.
Ograniczony zakres ruchu:
Sztywność stawów: szczelność mięśni i ścięgien może ograniczać zakres ruchu w ramionach, łokciach i nadgarstkach, wpływając na zdolność do wykonywania pełnych ruchów. Kurwy: Z czasem szczelność mięśni może prowadzić do trwałego skracania (przykurczów), dalszej funkcji ograniczającej.
- Słaba koordynacja i kontrola: propriocepcja: Trudność w wykrywaniu pozycji ciała może wpłynąć na zdolność skutecznego koordynowania ruchów ramienia i ręki.
- Problemy z równowagą: Słaba równowaga może wpłynąć na stabilność wymaganą do użycia ramion do zadań motorycznych, takich jak rzucanie piłki lub wspinaczka.
- Kontrola postawy:
Stabilność rdzenia: Dobra funkcja kończyny górnej często zależy od stabilnego bagażnika. Słabe mięśnie rdzenia mogą utrudnić kontrolowanie ruchów ramienia podczas czynności.
Wyrównanie: Nieprawidłowe postawy mogą wpływać na sposób stosowania ramion, co prowadzi do mniej skutecznych strategii kompensacyjnych. (Smith J, 2023)
Kończyny górne i rażące umiejętności i mechanizmy postawy:
- Ustal kontrolę głowy (stabilność i ruch) w celu koordynacji dłoni/oczu.
- Ustal stabilność postawy i przesunięcie ciężaru głowy, pasa barku, tułowia i miednicy w wielu rażących czynnościach motorycznych w podatnej, leżącej, siedzącej, stojącej i stopni, które są również niezbędne do funkcjonowania ręki. Umożliwia to funkcję ręki i ręki w pozycjach innych niż kłamstwo.
- Rozwijają rosnące reakcje. Ręce i ramiona służą do zmiany różnych pozycji lub założenia postawy w rozwoju motorycznym. Dziecko musi również objąć stanowisko, w którym wykonuje wybrane zadanie w różnych środowiskach.
- Rozwijaj reakcje oszczędzające w ramionach. Up- w różnych wzorcach, które wpływają na aktywne skurcze mięśni w synergii (wzorce), aby uratować i napędzać dzieckiem, gdy odpada równowagę.
- Niektóre z synergii ramion przeszkolonych do funkcji silnika brutto są również stosowane w dobrowolnym zasięgu. (Levitt S. 2010)
Tazy definicji definicji stymulacji elektrycznej (TASS) polega na zastosowaniu stymulacji elektrycznej do mięśni podczas wykonywania określonych zadań lub ruchów. Celem jest poprawa funkcji motorycznej, zwiększenie aktywacji mięśni i ułatwienie uczenia się motorycznego.
Mechanizm
- Stymulacja elektryczna: Elektrody są umieszczane na skórze nad ukierunkowanymi mięśniami. Impulsy elektryczne stymulują skurcze mięśni.
- Kontekst specyficzny dla zadania: Stymulacja jest synchronizowana z wydajnością zadania, co oznacza, że mięśnie są aktywowane, gdy pacjent próbuje wykonać określony ruch, taki jak osiągnięcie lub chwytanie. (Cramer SC 2012)
Korzyści:
- Uczenie się motoryczne: Połączając stymulację elektryczną z zadaniami funkcjonalnymi, tazy pomagają wzmocnić szlaki neuronowe związane z tymi ruchami.
- Wzmocnienie: może poprawić siłę i wytrzymałość mięśni w obszarach ukierunkowanych.
- Ulepszona koordynacja: pomaga zwiększyć koordynację i czas skurczów mięśni.
- Niezależność funkcjonalna: ma na celu zwiększenie zdolności jednostek do bardziej niezależnego wykonywania codziennych czynności. (Dario C, 2016)
Kluczowe elementy TSES:
- Ukierunkowana aktywacja mięśni: TSE polega na zastosowaniu stymulacji elektrycznej do mięśni zaangażowanych w określone zadania, takie jak chwytanie, chodzenie lub sięganie. Pomaga to aktywować mięśnie, które mogą nie działać optymalnie z powodu urazu.
- Szkolenie specyficzne dla zadania: Stymulacja jest synchronizowana z wykonywaniem określonych zadań. Może to pomóc wzmocnić ścieżki neuronowe związane z tymi ruchami, promując lepszą kontrolę motoryczną i uczenie się.
- Neuroplastyczność: Połączając stymulację elektryczną z zadaniami ruchowymi, TSE mogą zwiększyć neuroplastyczność, zdolność mózgu do reorganizacji się i tworzenia nowych połączeń neuronowych. Ma to kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia w rehabilitacji po skoku.
- Wyniki funkcjonalne: Badania wykazały, że TSE mogą poprawić wyniki funkcjonalne, takie jak zwiększona siła, lepsza koordynacja i większa niezależność w codziennych czynnościach.
- Dostosowywanie: protokoły TSES można dostosować do poszczególnych pacjentów, biorąc pod uwagę czynniki takie jak konkretne mięśnie, rodzaj obrażeń i cele rehabilitacji. (Smith J, 2023)
Funkcja motoryczna dla dzieci ma bezpośredni wpływ na wskaźniki jakości życia, takie jak uczestnictwo i aktywność (Palisano RJ, 2009). Dzieci z porażeniem mózgowym (CP) często doświadczają trudności z ich umiejętnościami motorycznymi (Rosenbaum PL, 2002).
Maksymalizacja zdolności funkcjonalnych jest kluczowym celem leczenia tych dzieci. Ze względu na ograniczony obszar badań w celu oceny związku między umiejętnościami motorycznymi z siłą mięśni kończyny górnej, celem obecnego badania jest zbadanie tej relacji.
Powszechnie uznaje się, że dwa główne problemy obserwowane u dzieci z CP są opóźnionym rozwojem funkcji motorycznej brutto i spadek kontroli postawy. W rezultacie dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym nie są w stanie wykonywać wielu codziennych zadań, takich jak stoisko, siedzenie i spacery. W przypadku wielu działań funkcjonalnych zdolność do siedzenia jest kluczowa, ponieważ ułatwia transfery i pozwala na niezależną manipulację kończynami górnej kończyny. (Beckung E, 2007) (Akaya Ku, 2018).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Bedair Ibrahim, Professor of Physical Therapy
- Numer telefonu: +2 01223800014
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nesma Elsayed Barakat, Lecturer of Physical Therapy
- Numer telefonu: +2 01552290325
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egipt, 21515
- Rekrutacyjny
- Aalaa Ahmed Farrag
-
Kontakt:
- Aalaa Ahmed
-
Kontakt:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
- Numer telefonu: +2 1094949313
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ich wiek będzie wahał się od 2 do 6 lat. Ich stopień spastyczności wyniesie od 1+ do 2 zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashworth (Baunsgaard i in., 2016). (Dodatek II).
- Będą na poziomie III i IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej motorycznej brutto (GMFCS) (Palisano i in., 2008). (Dodatek. Iii).
- Przedstawiciele rodziców/Legals wyrażają zgodę na udział dziecka 5 - Zdiagnozowano spastyczne kwadriplegiczne porażenie mózgowe
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja neurologiczna lub ortopedyczna w wynikach.
- Ustalona deformacja w stawach kończyny górnej. 3- Poważny słuch i wada wizualna.
4-regulacyjna frekwencja na ocenie lub sesjach terapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A)
|
W programie wykorzystano kombinację ćwiczeń otwartych i zamkniętych.
Ćwiczenia ułatwiające przejścia jako na wznak, aby usiąść z łożyskiem dłoni, leżąc po stronie, siedzisz z boku, siedząc czworonożne, łożyska ciężaru podatne na ręce na klinie, czterokrotnie z przesuwaniem ciężaru i ćwiczeniami pchania przez godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa (B)
|
W programie wykorzystano kombinację ćwiczeń otwartych i zamkniętych.
Ćwiczenia ułatwiające przejścia jako na wznak, aby usiąść z łożyskiem dłoni, leżąc po stronie, siedzisz z boku, siedząc czworonożne, łożyska ciężaru podatne na ręce na klinie, czterokrotnie z przesuwaniem ciężaru i ćwiczeniami pchania przez godzinę.
Każde dziecko w grupie B odbiera zaprojektowany program plus specyficzny dla zadania stymulacja elektryczna (TASS) przez 20 minut podczas ćwiczeń łożyska ciężarowego jako naciśnięcia, podatnych na ręce na klinie i czterokrotnie z przesuwaniem ciężaru. Stymulacja elektryczna jest stosowana z następującymi parametrami. Częstotliwość impulsów 25-50 Hz, czas impulsowy 300 mikro sekundy, intensywność, aby wyświetlić widoczny skurcz mięśni, przez 20 minut. Pierwszy kanał, jedna elektroda zostanie umieszczona na środku mięśni Triceps, druga elektroda zostanie umieszczona bardziej dystalna w stosunku do samego złącza łokciowego (około 3 cm powyżej procesu Olecranon). Drugi kanał, jedna elektroda zostanie umieszczona na palcu i nadgarstkach silnika, aby umożliwić aktywację palców i prostowników nadgarstka. Druga elektroda zostanie umieszczona na ścięgienowej części przedramienia między punktami silnika prostownicy carpi radialis i prostownikami mięśni łokciowych CARPI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszone umiejętności motoryczne górnej kończyny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
|
Jakość testu umiejętności kończyn górnych (Quest) jest wykorzystywana przez ocenę domeny łożyska ciężaru.
|
Po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zakresu ruchu stawów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
|
Elektroniczny cyfrowy goniometr zostanie wykorzystany w tym badaniu do pomiaru ROM przedłużenia nadgarstka i łokcia.
|
Po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .