Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jedné dávky sotaterceptu (ACE-011) na hmotnost červených krvinek a objem plazmy u subjektů se solidními nádory

9. listopadu 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená farmakodynamická studie fáze 2 k vyhodnocení účinku sotaterceptu (ACE-011) na množství červených krvinek a objem plazmy u subjektů se solidními nádory

Jaké kompartmenty hematopoetických prekurzorů a také subtypy hemoglobinu jsou ovlivněny dávkováním Sotaterceptu (ACE-011)? Na základě podobné předchozí studie se společností Procrit společnost Celgene rozhodla, že všech těchto cílů by bylo možné dosáhnout intenzivní farmakodynamickou studií Sotatercept (ACE-011) u 10 pacientů, kterou dokončili dva dobře známí odborníci v oblasti produkce červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru doložená cytologií nebo biopsií.
  3. Přítomnost metastatického onemocnění.
  4. Hodnota hemoglobinu mezi ≥ 8,0 až < 11,0 g/dl (≥ 80 až < 110 g/l).
  5. Od předchozí léčby přípravkem stimulujícím erytropoézu (včetně souběžné léčby IV železem) musí uplynout ≥ 28 dní (před testem hmoty RBC/PV před podáním dávky).
  6. ≥ 28 dní musí uplynout (před 1. dnem) od poslední krevní transfuze červených krvinek a přijetí ≤ 2 jednotek krve za posledních 56 dní (před 1. dnem).
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti 0 - 1.

Kritéria vyloučení:

V době screeningu subjekty, které mají jakýkoli stupeň toxicity ≥ 3 (podle aktuálně aktivní minoritní verze NCI CTCAE v4.0, s výjimkou následujících toxicit souvisejících s onemocněním:

  • Hematologické příhody – anémie, trombocytopenie, neutropenie
  • Nehematologické příhody – nevolnost, zvracení, únava, bolesti svalů nebo kostí/kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotatercept
Účastníci dostanou jednu 35 mg dávku sotaterceptu subkutánní (SC) injekcí v den 1, den 43 a den 85.
Lék: Sotatercept
jediná 35 mg SC dávka sotaterceptu ve studii den 1, den 43 a den 85
Ostatní jména:
  • ACE 011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty červených krvinek od výchozí hodnoty po jedné dávce Sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28
Vzorky krve měly být odebrány na začátku (den 1, před podáním dávky) a v jednom časovém bodě mezi dnem 14 a dnem 28 a byly použity techniky ředění izotopů, aby se změřila změna hmoty červených krvinek od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu .
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plazmy od výchozí hodnoty po jedné dávce Sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v jednom časovém bodě mezi dnem 14 a dnem 28 a byly použity techniky ředění izotopů, aby se změřila změna objemu plazmy od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28
Změna absolutního počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Vzorky krve měly být odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 211, aby se změřila změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu retikulocytů.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Změna hladin erytropoetinu od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 211, aby se změřila změna hladin erytropoetinu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu podtypu A po jedné dávce sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 29 a byla použita hemoglobinová elektroforéza, aby se změřila změna hemoglobinu podtypu A od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu podtypu A2 po jedné dávce sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 29 a byla použita hemoglobinová elektroforéza, aby se změřila změna hemoglobinu podtypu A2 od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu podtypu C po jedné dávce Sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 29 a byla použita hemoglobinová elektroforéza, aby se změřila změna hemoglobinu subtypu C od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Do cca 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Jiný identifikátor: Celgene)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Sotatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit