Studie ACE-011 pro léčbu chemoterapie indukované anémie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
21. srpna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ACE-011 pro léčbu anémie indukované chemoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Anémie může být způsobena chemoterapií, která se používá k léčbě metastatického karcinomu prsu.
Tato studie bude použita ke zjištění, zda ACE-011 může pomoci léčit anémii vyvolanou chemoterapií u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Investigative Site
-
Moscow (1), Ruská Federace
- Investigative Site
-
Moscow (2), Ruská Federace
- Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Investigative Site
-
Nizhny Novograd (2), Ruská Federace
- Investigative Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Investigative Site
-
St. Petersburg (1), Ruská Federace
- Investigative Site
-
St. Petersburg (2), Ruská Federace
- Investigative Site
-
St. Petersburg (3), Ruská Federace
- Investigative Site
-
St. Petersburg (4), Ruská Federace
- Investigative Site
-
Stavropol, Ruská Federace
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Investigative Site
-
Corona, California, Spojené státy
- Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Investigative Site
-
Montebello, California, Spojené státy
- Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
New York
-
Nyack, New York, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu doložená cytologií nebo biopsií
- Důkaz metastatického karcinomu prsu s minimálně jednou lézí na kritérium RECIST
- Dostáváte chemoterapeutický režim zahrnující jeden z následujících: antracyklin, taxan, gemcitabin nebo vinorelbin
- Plánovaná léčba stejným chemoterapeutickým režimem po dobu minimálně 9 týdnů po 1. dni podávání studovaného léku
- Hodnota hemoglobinu mezi ≥ 6,5 až < 11,0 g/dl
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Před radiační terapií na > 20 % celého skeletu
- > 5 předchozích režimů chemoterapie pro metastazující karcinom prsu
- Neléčené metastázy do CNS (výjimka: metastázy do CNS léčené radioterapií celého mozku > 6 měsíců před randomizací)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anémie v důsledku dědičné hemoglobinopatie
- Anamnéza autoimunitní nebo dědičné hemolýzy nebo gastrointestinálního krvácení
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sotatercept 0,1 mg/kg
Účastníci dostanou sotatercept 0,1 mg/kg subkutánně každých 28 dní až do 4 dávek.
|
až 4 subkutánní dávky sotaterceptu podávané jednou za 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sotatercept 0,3 mg/kg
Účastníci budou dostávat sotatercept 0,3 mg/kg subkutánně každých 28 dní až do 4 dávek.
|
až 4 subkutánní dávky sotaterceptu podávané jednou za 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sotatercept 0,5 mg/kg
Účastníci dostanou sotatercept 0,5 mg/kg subkutánně každých 28 dní až do 4 dávek.
|
až 4 subkutánní dávky sotaterceptu podávané jednou za 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně každých 28 dní až do 4 dávek.
|
až 4 subkutánní dávky placeba podávané jednou za 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hematopoetické odpovědi
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Míra hematopoetické odpovědi je definována jako procento účastníků, u kterých došlo ke zvýšení koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů během léčebného období včetně až 2 měsíců po poslední dávce studijní léčby bez přítomnosti červené transfuze krevních buněk (RBC) nebo léčba činidlem stimulujícím erytropoézu (ESA).
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli hematopoetické odpovědi.
|
Základní a až ~145 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~175 dní
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Uvádí se počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až ~175 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až ~85 dní
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Uvádí se počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli nežádoucím účinkům.
|
Až ~85 dní
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě o ≥ 2 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty o ≥ 2 g/dl po 28 po sobě jdoucích dnů během období léčby a až 2 měsíce po poslední dávce studijní léčby bez transfuze červených krvinek nebo léčby pomocí ESA.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty o ≥ 2 g/dl po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 11 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Procento účastníků dosahujících hemoglobinu ≥ 11 g/dl po 28 po sobě jdoucích dnů během léčebného období a až 2 měsíce po poslední dávce studijní léčby bez transfuze červených krvinek nebo léčby pomocí ESA.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty o ≥ 11 g/dl po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥2 g/dl a/nebo hemoglobinu ≥ 11 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu ≥ 2 g/dl a/nebo hemoglobinu ≥ 11 g/dl po dobu 28 po sobě jdoucích dnů během léčebného období a až 2 měsíce po poslední dávce studijní léčby bez transfuze červených krvinek nebo léčba pomocí ESA.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu ≥ 2 g/dl a/nebo hemoglobinu ≥ 11 g/dl po dobu 28 po sobě jdoucích dnů oproti výchozí hodnotě.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Doba trvání hematopoetické odpovědi na hemoglobin ≥ 1 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Trvání hematopoetické odpovědi je definováno jako časové období od prvního zvýšení hemoglobinu alespoň o ≥ 1 g/dl od výchozí hodnoty do posledního zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl oproti výchozí hodnotě.
Doba trvání odpovědi se počítá pouze pro respondenta a bude minimálně 28 dní.
Doba trvání odpovědi se vypočítává pouze pro pacienta, který splňuje primární cílový parametr účinnosti.
Jsou uvedeny údaje pro trvání odpovědi pro ≥ 1 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Doba trvání hematopoetické odpovědi na hemoglobin ≥ 2 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Trvání hematopoetické odpovědi je definováno jako časové období od prvního zvýšení hemoglobinu alespoň o ≥ 2 g/dl od výchozí hodnoty do posledního zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě.
Doba trvání odpovědi se počítá pouze pro respondenta a bude minimálně 28 dní.
Doba trvání odpovědi se vypočítává pouze pro pacienta, který splňuje primární cílový parametr účinnosti.
Jsou uvedeny údaje o trvání odpovědi pro hemoglobin ≥ 2 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Doba trvání hematopoetické odpovědi na hemoglobin ≥ 11 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Trvání hematopoetické odpovědi je definováno jako časové období od prvního zvýšení hemoglobinu alespoň o ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty do posledního zvýšení hemoglobinu o ≥ 11 g/dl oproti výchozí hodnotě.
Doba trvání odpovědi se počítá pouze pro respondenta a bude minimálně 28 dní.
Doba trvání odpovědi se vypočítává pouze pro pacienta, který splňuje primární cílový parametr účinnosti.
Jsou uvedeny údaje o trvání odpovědi pro hemoglobin ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Doba trvání hematopoetické odpovědi na zvýšení hemoglobinu ≥ 1 g/dl a/nebo koncentrace hemoglobinu ≥ 11 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Trvání hematopoetické odpovědi je definováno jako časové období, kdy se poprvé hemoglobin zvýší o ≥ 1 g/dl a/nebo je koncentrace hemoglobinu ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty do poslední doby, kdy je zachována stejná odpověď.
Jsou uvedeny údaje o trvání odpovědi pro hemoglobin ≥ 1 g/dl a/nebo koncentraci hemoglobinu ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Doba trvání hematopoetické odpovědi na zvýšení hemoglobinu ≥ 2 g/dl a/nebo koncentrace hemoglobinu ≥ 11 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Trvání hematopoetické odpovědi je definováno jako časové období, kdy se poprvé hemoglobin zvýší o ≥ 2 g/dl a/nebo je koncentrace hemoglobinu ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty do poslední doby, kdy je zachována stejná odpověď.
Jsou uvedeny údaje o trvání odpovědi pro hemoglobin ≥ 2 g/dl a/nebo koncentraci hemoglobinu ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Čas k dosažení hematopoetické odpovědi hemoglobinu ≥ 1 g/dl Nárůst oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Doba k dosažení hematopoetické odpovědi na základě zvýšení o ≥ 1 g/dl oproti výchozí hodnotě je definována jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl, které bylo udržováno po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů.
Jsou uvedeny údaje pro dobu do dosažení hematopoetické odpovědi pro hemoglobin ≥ 1 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Čas k dosažení hematopoetické odpovědi hemoglobinu ≥ 2 g/dl Nárůst oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Doba do dosažení hematopoetické odpovědi na základě zvýšení o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě je definována jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl, které se udrželo po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů.
Jsou uvedeny údaje o trvání odpovědi pro hemoglobin ≥ 2 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Čas k dosažení hematopoetické odpovědi hemoglobinu ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Doba k dosažení hematopoetické odpovědi na základě hemoglobinu ≥ 11 g/dl, definovaná jako doba od první dávky studijní léčby do první hemoglobinu ≥ 11 g/dl, která byla udržována po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů.
Jsou uvedeny údaje o trvání odpovědi pro hemoglobin ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Čas k dosažení hematopoetické odpovědi prvního zvýšení hemoglobinu ≥ 1 g/dl a/nebo hemoglobinu ≥ 11 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Doba k dosažení hematopoetické odpovědi na základě více kategorií kritérií, definovaná jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zvýšení hemoglobinu ≥ 1 g/dl a/nebo hemoglobinu ≥ 11 g/dl, které bylo udržováno po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů.
Jsou uvedeny údaje pro trvání odpovědi na zvýšení hemoglobinu z výchozí hodnoty ≥ 1 g/dl a/nebo ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Čas k dosažení hematopoetické odpovědi prvního zvýšení hemoglobinu ≥ 2 g/dl a/nebo hemoglobinu ≥ 11 g/dl
Časové okno: Základní a až ~145 dní
|
Doba do dosažení hematopoetické odpovědi, definovaná jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zvýšení hemoglobinu ≥ 2 g/dl a/nebo hemoglobinu ≥ 11 g/dl, které bylo udržováno po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů.
Jsou uvedeny údaje o trvání odpovědi na zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty ≥ 2 g/dl a/nebo ≥ 11 g/dl od výchozí hodnoty.
|
Základní a až ~145 dní
|
|
Procento účastníků, kteří dostali transfuzi červených krvinek nebo léčbu pomocí ESA
Časové okno: Až do dne 141
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří obdrželi transfuzi červených krvinek nebo léčbu pomocí ESA v každé studijní léčebné skupině a také v každém cyklu každé studijní léčby.
|
Až do dne 141
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro cílové léze v den 64 s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1).
Časové okno: Výchozí stav a den 64
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR v den 64.
|
Výchozí stav a den 64
|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru pro necílové léze v den 64 pomocí RECIST v 1.1.
Časové okno: Den 64
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali CR nebo PR necílových lézí v den 64.
|
Den 64
|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru pro cílové léze v den 113 pomocí RECIST v 1.1.
Časové okno: Den 113
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR v den 113.
|
Den 113
|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru pro necílové léze v den 113 pomocí RECIST v 1.1.
Časové okno: Den 113
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali CR nebo PR necílových lézí v den 113.
|
Den 113
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení chemoterapie (ke které mohlo dojít před zahájením studie) až do 281. dne studie
|
PFS byla definována jako doba od zahájení režimu chemoterapie (která mohla nastat před zahájením studie a shromážděna jako předchozí protinádorová léčba) do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Je uveden PFS na RECIST 1.1.
|
Od zahájení chemoterapie (ke které mohlo dojít před zahájením studie) až do 281. dne studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7962-012
- A011-08 (Jiný identifikátor: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .