Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sotaterceptu (MK-7962) u zdravých žen podávaných jako kapalná formulace v autoinjektoru versus lyofilizovaná formulace (MK-7962-027)

11. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 1 u zdravých žen s nepochopitelným potenciálem pro porovnání farmakokinetiky Sotatercept (MK-7962) podávané jako kapalný formulace v autoinjektoru versus lyofilizovaná formulace versus

Cílem studie je zjistit, co se stane s různými formami léků Sotatercept v těle zdravého člověka v průběhu času. Vědci chtějí vědět, zda existuje rozdíl v těle zdravého člověka, když jsou uvedeny různé formy léků Sotaterceptu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu před randomizací
  • Má tělesnou hmotnost mezi 75 a 100 kg, včetně

  • Je přiděleno ženské pohlaví při narození a je účastníkem nechodovědelního potenciálu (PONCBP) definovaného jako jeden z následujících:

    • Premenarchal
    • Premenopauzální s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální salpingotomií
    • Postmenopauzální
    • Lékařská příčina trvalé neplodnosti (např. Müllerian Agenesis, Androgen necitlivost)

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu oportunistické infekce (např. Invazivní kandidóza nebo pneumonie pneumocystis)
  • Má vážnou místní infekci (např. Celulitida, absces) nebo systémovou infekci (např. Septikémie) do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podkožní injekce s vysokou dávkou
Účastníci obdrží jednu subkutánní vysokou dávku sotaterceptu podávané stříkačkou.
Biologický: Sotatercept
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Experimentální: Podkožní autoinjektor s vysokou dávkou
Účastníci obdrží jednu subkutánní vysokou dávku sotaterceptu podávané autoinjektorem.
Biologický: Autoinjektor Sotatercept
Subkutánní automatická injekce
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-iggifc
Experimentální: Nízkopodlažní dávka podruže autoinjektoru
Účastníci obdrží jedinou subkutánní nízkou dávku sotaterceptu podávané autoinjektorem.
Biologický: Autoinjektor Sotatercept
Subkutánní automatická injekce
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-iggifc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) sotaterceptu při vysoké dávce
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až přibližně 120 dní po dávce)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf sotaterceptu v plazmě.
Předpovídat a při určených časových bodech (až přibližně 120 dní po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-LAST) sotaterceptu při vysoké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-last sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) sotaterceptu při vysoké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX) vysoké dávky Sotaterceptu
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) sotaterceptu při vysoké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Zjevná celková plazmatická vůle (CL/F) sotaterceptu při vysoké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Zjevný objem distribuce během fáze eliminace terminálu (VZ/F) sotaterceptu při vysoké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
CMAX SOTATERCEPT Nízká dávka
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Tmax sotaterceptu při nízké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
AUC0-inf sotaterceptu při nízké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
AUC0-LAST SOTATERCEPT při nízké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-last sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
T1/2 sotaterceptu při nízké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Cl/F sotaterceptu při nízké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
VZ/F sotaterceptu při nízké dávce
Časové okno: Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F sotaterceptu v plazmě.
Předpokládat a na určených časových bodech (až přibližně 120 dní podovy
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 120 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až přibližně 120 dní
Počet účastníků, kteří studii přerušili kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 120 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až přibližně 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7962-027
  • MK-7962-027 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sotatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit