Hladiny mezních kostí kolem implantátů umístěných částečnou nebo plnou tloušťkovou chlopnou: 3letá randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení
6. dubna 2025 aktualizováno: Antonino Palazzolo, University of Milan
Každý zapsaný pacient obdržel jeden implantát umístěný s režimem odpojení chlopně s částečnou tloušťkou (PT testovací skupina) nebo s plnou tloušťkovou chlopní režim odpojení (kontrolní skupina FT) ze stejného implantátového systému (Anyridge, Megagen Implant Co., Gyeongbuk, Jižní Korea).
Každý implantát byl umístěn na 0,5 mm sub-crest podle pokynů protokolu.
Tato volba byla provedena podle současné vědecké literatury.
Tento systém implantátu má specifické makrostrukturální a mikrostrukturální techniky, které umožňují vysoké úrovně standardů.
Připojení příslušenství je vnitřně kuženické při 2,8 mm s indexováním 5 °: Tato funkce umožňuje snížit protetickou mikrogap, posunout platformu pryč od kostního okraje při zachování optimálního okraje CSTASTÁLu a zabránit rotaci nebo odkrytí protetické složky.
Každý implantát byl umístěn na 1 mm sub-Crest podle pokynů protokolu.
Tato volba byla provedena podle současné vědecké literatury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20131
- Dental Clinic University of Milan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. ≥ 18 let; 2. Potřeba léčby umístění implantátu v zadní oblasti (od druhého premolárního po druhý molár) v důsledku selhávajícího zubu; 3. přítomnost sousedních a protichůdných přírodních zubů; 4. Dostatečný mesiální distální a inteccluzální prostor pro umístění implantátu a definitivní obnovy; 5. Dostatečná apikální kosti k dosažení minimální primární stability 30NCM.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. diagnóza periodontálního onemocnění; 2. lékařské nebo obecné kontraindikace chirurgického zákroku, jako jsou systémová onemocnění, anamnéza radiační terapie hlavy a krku, současná léčba steroidy, neurologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující ústní hygienu, imunitně komisaný status, závažný zasekání nebo bruxismus; 3. těžké kouření (> 10 cigaret/den); 4. Aktivní infekce v místě implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění implantátu prostřednictvím postupu klapky částečné tloušťky
|
Umístění dentálního implantátu plnou nebo částečnou tloušťkou chlopeň
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu prostřednictvím postupu klapky plné tloušťky
|
Umístění dentálního implantátu plnou nebo částečnou tloušťkou chlopeň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny mezních kostí
Časové okno: Každý rok až 3 roky
|
Každý rok až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1564/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .