Krańskie poziomy kości wokół implantów umieszczonych przez częściową lub pełną klapę: 3-letnie randomizowane badanie kliniczne
6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Antonino Palazzolo, University of Milan
Każdy zapisany pacjent otrzymał jeden implant umieszczony w trybie rozłączania klapy częściowej (grupa testowa PT) lub tryb rozłączenia klapy pełnej grubości (grupa kontrolna FT) z tego samego systemu implantu (AnyRidge, Megagen Implant Co., Gyeongbuk, Korea Południowa).
Każdy implant umieszczono na poziomie 0,5 mM podprzestrzeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi protokołu.
Ten wybór dokonano zgodnie z obecną literaturą naukową.
Ten system implantu ma specyficzne techniki makrostrukturalne i mikrostrukturalne, które umożliwiają wysoki poziom standardów.
Połączenie oprawy jest wewnętrznie stożkowe przy 2,8 mm z indeksowaniem 5 °: Ta funkcja umożliwia zmniejszenie protetycznego mikrogapu, odniesienie platformy od marginesu kości przy jednoczesnym zachowaniu optymalnego marginesu łokciowego i zapobieganie obrotowi lub odkręceniu komponentu protetycznego.
Każdy implant umieszczono na 1 mm podrestacie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi protokołu.
Ten wybór dokonano zgodnie z obecną literaturą naukową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20131
- Dental Clinic University of Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. ≥18 lat; 2. Potrzeba terapii umieszczania implantu w obszarze tylnym (od drugiego przedtrzonowca do drugiego trzonowca) z powodu awarii zęba; 3. Obecność sąsiednich i przeciwnych naturalnych zębów; 4. Wystarczająca przestrzeń mezjalna i międzyokluzacyjna do umieszczenia implantu i ostatecznego przywrócenia; 5. Wystarczająca wierzchołkowa kość, aby osiągnąć minimalną pierwotną stabilność 30 ncm.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Diagnoza choroby przyzębia; 2. Medical lub ogólne przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego, takie jak choroby ogólnoustrojowe, historia radioterapii głowy i szyi, obecne leczenie sterydów, choroby neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na higiena jamy ustnej, status zsprzedażą immunologiczną, ciężkie zaciskanie lub bruksizm; 3. Ciężkie palenie (> 10 papierosów/dzień); 4. Aktywna infekcja w miejscu implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie implantu poprzez częściową procedurę klapy
|
Umieszczenie implantu dentystycznego przez pełną lub częściową klapę grubości
|
|
Aktywny komparator: Umieszczenie implantu poprzez procedurę klapy pełnej grubości
|
Umieszczenie implantu dentystycznego przez pełną lub częściową klapę grubości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krańskie poziomy kości
Ramy czasowe: Każdego roku do 3 lat
|
Każdego roku do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1564/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .