Marginale knogliveauer omkring implantater placeret af delvis eller fuld tykkelse klap: et 3-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
6. april 2025 opdateret af: Antonino Palazzolo, University of Milan
Hver tilmeldt patient modtog et implantat anbragt med den delvise tykkelse klap-afbrydelsestilstand (PT-testgruppe) eller den fulde tykkelsesflap-frakoblingstilstand (FT-kontrolgruppe) fra det samme implantatsystem (AnyRidge, Megagen Implant Co., Gyeongbuk, South Korea).
Hvert implantat blev anbragt ved 0,5 mm under-crest i henhold til protokollens retningslinjer.
Dette valg blev truffet i henhold til den aktuelle videnskabelige litteratur.
Dette implantatsystem har specifikke makrostrukturelle og mikrostrukturelle teknikker, der tillader høje niveauer af standarder.
Fixture-tilslutningsforbindelsen er internt konisk ved 2,8 mm med 5 ° indeksering: denne funktion gør det muligt at reducere protesemikrogap, bevæge platformen væk fra knoglemarginen, mens den opretholder en optimal crestal-margin og forhindrer rotation eller skråning af den protesekomponent.
Hvert implantat blev anbragt ved 1 mm under-crest i henhold til protokollens retningslinjer.
Dette valg blev truffet i henhold til den aktuelle videnskabelige litteratur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20131
- Dental Clinic University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. ≥18 år; 2. behov for implantatplaceringsterapi i det bageste område (fra den anden premolære til den anden molar) på grund af en svigtende tand; 3. tilstedeværelse af tilstødende og modsatte naturlige tænder; 4. tilstrækkelig mesial-distal og interocclusal plads til placering af implantatet og definitiv restaurering; 5. Tilstrækkelig apikal knogle til at opnå en minimum primær stabilitet på 30NCM.
Ekskluderingskriterier:
- 1. diagnose af periodontal sygdom; 2. medicinske eller generelle kontraindikationer til den kirurgiske procedure, såsom systemiske sygdomme, historie med hoved- og halstrålebehandling, nuværende steroidbehandling, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker oral hygiejne, immunkompromitteret status, alvorlig klenkning eller bruxisme; 3. tung rygning (> 10 cigaretter/dag); 4. aktiv infektion på implantatstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatplacering gennem delvis tykkelsesflapprocedure
|
Tandimplantatplacering med fuld eller delvis tykkelse klap
|
|
Aktiv komparator: Implantatplacering gennem fuld tykkelsesflapprocedure
|
Tandimplantatplacering med fuld eller delvis tykkelse klap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Marginale knogliveauer
Tidsramme: Hvert år op til 3 år
|
Hvert år op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1564/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .