Livelli ossei marginali attorno agli impianti posizionati da un lembo parziale o pieno-spessore: uno studio clinico controllato randomizzato a 3 anni
6 aprile 2025 aggiornato da: Antonino Palazzolo, University of Milan
Ogni paziente iscritto ha ricevuto un impianto posizionato con la modalità di disconnessione del lembo di spessore parziale (gruppo di test PT) o la modalità di disconnessione del lembo full-spessore (gruppo di controllo FT) dallo stesso sistema di impianto (Anyridge, Megagen Implant Co., Gyeongbuk, South Korea).
Ogni impianto è stato posizionato con sotto-cresta di 0,5 mm secondo le linee guida del protocollo.
Questa scelta è stata fatta secondo l'attuale letteratura scientifica.
Questo sistema di impianto ha specifiche tecniche macrostrutturali e microstrutturali che consentono alti livelli di standard.
La connessione di abutment del dispositivo è internamente conica a 2,8 mm con indicizzazione di 5 °: questa caratteristica consente di ridurre il microGap protesico, allontanare la piattaforma dal margine osseo mantenendo un margine crestale ottimale e prevenire la rotazione o il lavaggio della componente protesica.
Ogni impianto è stato posizionato con sotto-cresta da 1 mm secondo le linee guida del protocollo.
Questa scelta è stata fatta secondo l'attuale letteratura scientifica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20131
- Dental Clinic University of Milan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. ≥18 anni di età; 2. Necessità di terapia di posizionamento dell'impianto nell'area posteriore (dal secondo premolare al secondo molare) a causa di un dente in fallimento; 3. presenza di denti naturali adiacenti e opposti; 4. sufficiente spazio mesiale-distale e interocculico per il posizionamento dell'impianto e del restauro definitivo; 5. osso apicale sufficiente per ottenere una stabilità primaria minima di 30 NCM.
Criteri di esclusione:
- 1. Diagnosi di malattia parodontale; 2. Controindicazioni mediche o generali per la procedura chirurgica, come malattie sistemiche, storia della radioterapia della testa e del collo, attuale trattamento steroideo, condizioni neurologiche o psichiatriche che influenzano l'igiene orale, lo stato immuno-compromesso, il grave serraggio o il bruxismo; 3. fumo pesante (> 10 sigarette/giorno); 4. Infezione attiva nel sito dell'impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto attraverso la procedura di lembo di spessore parziale
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Posizionamento dell'impianto dentale per lembo di spessore completo o parziale
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Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto attraverso la procedura di lembo a pieno spessore
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Posizionamento dell'impianto dentale per lembo di spessore completo o parziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 3 anni
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Ogni anno fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1564/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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