Marginale botniveaus rond implantaten geplaatst door gedeeltelijke of volledige dikte flap: een 3-jarige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
6 april 2025 bijgewerkt door: Antonino Palazzolo, University of Milan
Elke ingeschreven patiënt ontving één implantaat geplaatst met de gedeeltelijke dikke klep loskoppelingsmodus (PT-testgroep) of de full-thickness flap Disconnect-modus (FT-controlegroep) van hetzelfde implantaatsysteem (Anyridge, Megagen Implant Co., Gyeongbuk, Zuid-Korea).
Elk implantaat werd geplaatst op 0,5 mm subcrest volgens de protocolrichtlijnen.
Deze keuze is gemaakt volgens de huidige wetenschappelijke literatuur.
Dit implantaatsysteem heeft specifieke macrostructurele en microstructurele technieken die hoge niveaus van normen mogelijk maken.
De aansluiting van de armatuur en de aansluiting is intern conisch bij 2,8 mm met 5 ° indexering: deze functie maakt het mogelijk om de prothetische microgap te verminderen, het platform weg te verplaatsen van de botmarge met behoud van een optimale crestale marge en het voorkomen van rotatie of losschroeven van de prothetische component.
Elk implantaat werd geplaatst op 1 mm subcrest volgens de protocolrichtlijnen.
Deze keuze is gemaakt volgens de huidige wetenschappelijke literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20131
- Dental Clinic University of Milan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ≥18 jaar oud; 2. Need to implantaatplaatsingstherapie in het achterste gebied (van de tweede premolaar tot de tweede kies) vanwege een falende tand; 3. Aanwezigheid van aangrenzende en tegengestelde natuurlijke tanden; 4. Voldoende mesiale-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve herstel; 5. voldoende apicaal bot om een minimale primaire stabiliteit van 30 NCM te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Diagnose van parodontitis; 2. Medische of algemene contra-indicaties voor de chirurgische procedure, zoals systemische ziekten, geschiedenis van hoofd- en nekstralingstherapie, huidige steroïde-behandeling, neurologische of psychiatrische aandoeningen die orale hygiëne, immuun-gecompromiseerde status, ernstige kl uiten of bruxisme beïnvloeden; 3. Zwaar roken (> 10 sigaretten/dag); 4. Actieve infectie op de implantaatplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaatplaatsing door gedeeltelijke dikte flap procedure
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten door volledige of gedeeltelijke dikteklep
|
|
Actieve vergelijker: Implantaatplaatsing door volledige dikte flapprocedure
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten door volledige of gedeeltelijke dikteklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
marginale botniveaus
Tijdsspanne: elk jaar tot 3 jaar
|
elk jaar tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1564/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .