Safeboosc -IIIV - Monitorování mozkové oximetrie ovlivňuje výsledky ledvin (SBIIIvR)
17. července 2025 aktualizováno: St. John's Research Institute
Účinky léčby vedené monitorováním mozkové oxymetrie na výsledky ledvin u invazivně mechanicky ventilovaných novorozenců: pomocná studie pokusu o Safeboosc-IIIV
Monitorování mozkové oximetrie umožňuje klinickým lékařům optimalizovat průtok krve do mozku a oxygenaci pomocí pokynu pro léčbu Safeboosc. Cílem zásahů směrnice je stabilizovat krevní tlak a hladinu kyslíku.
Protože nízký krevní tlak je rizikovým faktorem pro vývoj poškození ledvin, normalizace krevního tlaku může snížit výskyt poškození ledvin u nových narozených, kteří jsou na ventilátoru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: saudamini Nesargi, Dr.
- Telefonní číslo: 91 9243472262
- E-mail: saudamini_nesargi@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical college & Hospital
-
Kontakt:
- Saudamini Nesargi, Dr.
- Telefonní číslo: 919243472262
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 28 týdnů těhotenství invazivně větrano
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno- mozková oxymetrie + pokyny pro léčbu
Novorozenci, kteří jsou ventilováni v NICU, budou kromě standardní péče monitorováni mozkovou oxymetrií.
Pokud hodnota klesne pod určitý prahová hodnota, bude dodržována pokyny pro léčbu a provedeny nápravné zásahy.
|
Pokud mozkový oxymetr vykazuje nízké hodnoty, bude dodržováno předběžné pokyny pro léčbu a přijata nápravná opatření.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola standardní péče
Novorozenci, kteří jsou ventilovaní v NICU, dostanou pouze standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek smrti a akutního poškození ledvin
Časové okno: Od randomizace k propuštění do 2 měsíců života
|
Složený výsledek smrti a akutního poškození ledvin
|
Od randomizace k propuštění do 2 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .