Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAFEBOOSC -IIIV - beïnvloedt cerebrale oximetrie -monitoring de nieruitkomsten (SBIIIvR)

17 juli 2025 bijgewerkt door: St. John's Research Institute

De effecten van behandeling geleid door cerebrale oximetrie-monitoring op nieruitkomsten in invasief mechanisch geventileerde neonaten: een aanvullende studie van de SafeBoosc-IIIV-studie

Monitoring van cerebrale oximetrie stelt clinici in staat om de bloedstroom naar de hersenen en oxygenatie te optimaliseren met behulp van de SafeBoOSC -behandelingsrichtlijn. De interventies van de richtlijn zijn bedoeld om de bloeddruk en het zuurstofniveau te stabiliseren.

Aangezien lage bloeddruk een risicofactor is voor de ontwikkeling van nierletsel, kan het normaliseren van de bloeddruk de incidentie van nierletsel bij pasgeborenen die op ventilator zijn verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
        • St. John's Medical College & Hospital
        • Contact:
          • Saudamini Nesargi, Dr.
          • Telefoonnummer: 919243472262

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 28 weken zwangerschap invasief geventileerd

Uitsluitingscriteria:

  • Grote afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention-armcerebrale oximetrie + behandelingsrichtlijn
Neonaten die worden geventileerd in de NICU, naast standaardzorg, zullen worden gevolgd door cerebrale oximetrie. Als de waarde onder een bepaalde drempel valt, worden de behandelingsrichtlijn gevolgd en worden corrigerende interventies uitgevoerd.
Ander: Intervention-armcerebrale oximetrie + behandelingsrichtlijn
Als de cerebrale oximeter lage waarden vertoont, worden een vooraf ontworpen behandelingsrichtlijn gevolgd en corrigerende maatregelen genomen.
Andere namen:
  • NIRS
Geen tussenkomst: Controle-arm-standaardzorg
Neonaten die worden geventileerd in de NICU ontvangen alleen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst van dood en acute nierletsel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag tot 2 maanden van het leven
samengestelde uitkomst van dood en acute nierletsel
Van randomisatie tot ontslag tot 2 maanden van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. John's Research Institute

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren