- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06927427
Hodnocení zhoršení polykání po tonzilektomii
Hodnocení zhoršení polykání po tonzilektomii: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou hodnoceni předoperační historií s využitím arabské verze nástroje pro hodnocení stravování (EAT-10) a budou zkoumáni fiberoptickým endoskopickým hodnocením polykání (poplatky). Všichni pacienti budou provozováni stejnou chirurgickou technikou. Pacienti budou nasměrováni, aby se po tonzilektomii vrátili zpět 15. den po operaci a budou podrobeni historii, přičemž pomocí dotazníku arabské verze nástroje pro hodnocení stravování (EAT-10) budou prozkoumány fiberoptickým endoskopickým hodnocením polykání (poplatky).
- Pečlivá historie, která má historii pacientů, bude přijata pomocí arabské verze dotazníku pro hodnocení stravování (EAT-10). Pacient hodnotí problém na stupnici od 0 do 4 (0 znamená žádný problém; 4 znamená závažný problém). Skóre 3 nebo více na EAT-10 se považuje za dysfagie.
- Fiberoptické endoskopické hodnocení polykání (poplatky). Použití flexibilní endoskopie (flexibilní nosopharyngeální video-fiberscope Henke-Sass-Wolf, průměr 4,3 mm připojený k videokameře Lemke). Pacientovi dostane barevnou tenkou tekutinu, aby si udržela v ústech a poté po spolku po instrukcích zkoušejícího, poté se vyšetření opakuje pomocí semisolidů (1 lžička jogurtu) a pomocí pevných látek (kus chleba). Hodnocení polykání bude zahrnovat čtyři položky: předčasné úniky potravin (zpožděné spouštění), aspirace, pronikání a retence (zbytek). A výsledky budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující tonzilektomii.
- Věková skupina (od 7 do 18 let).
- Pacienti obou pohlaví.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší než 7 let a více než 18 let.
- Pacienti s neurologickými chorobami a genetickými syndromy.
- Pacienti s anamnézou poruch polykání před tonzilektomií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina po tonzilektomii
|
Pomocí flexibilní endoskopie bude pacientovi dána barevná tenká tekutina, aby si udržel v ústech a poté po spolku po pokynech zkoušejícího, poté se vyšetření opakuje pomocí polosolid (1 lžička jogurtu) a pomocí pevných látek (kus chleba).
Hodnocení polykání bude zahrnovat čtyři položky: předčasné úniky potravin (zpožděné spouštění), aspirace, pronikání a retence (zbytek).
A výsledky budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zhoršení polykání po tonzilektomii
Časové okno: 15 dní po tonzilektomii
|
Vyhodnotit proces polykání u dětí po tonzilektomii a detekovat výskyt dysfagie.
Pomocí arabské verze dotazníku pro hodnocení stravování (EAT-10) pacient hodnotí problém v měřítku od 0 do 4 (0 znamená žádný problém; 4 znamená závažný problém).
Skóre 3 nebo více na EAT-10 se považuje za dysfagie.
A fiberoptické endoskopické hodnocení polykání (poplatky), hodnocení polykání bude zahrnovat čtyři položky: předčasné úniky potravy (zpožděné spouštění), aspirace, pronikání a zbytky.
|
15 dní po tonzilektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa A Mansour, MBBCH, OtoRhinoLaryngology, head and neck surgery resident, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS75/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .