Long Covid (LC) -Revitalize - um longo estudo de drogas covid reaproveitado
LC -Revitalize - um longo estudo de drogas covides reaproveitado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Long Covid representa um desafio significativo em saúde pública, mas tratamentos eficazes permanecem ilusórios devido à heterogeneidade da doença, dados clínicos limitados e metodologias inconsistentes. Uma análise anterior de dados clínicos e proteômicos de 1.028 indivíduos diagnosticados com covídeo longo em três continentes (o estudo de otimização de LC) sugere que certos medicamentos reaproveitados podem oferecer possíveis benefícios terapêuticos.
A redirecionamento de medicamentos baseia -se no princípio de que muitos medicamentos interagem com vários alvos moleculares e mecanismos de ação, potencialmente estendendo seus efeitos além do uso original pretendido. Esse fenômeno surge da natureza complexa dos sistemas biológicos e das interações entre medicamentos e vários componentes celulares, que nosso pipeline de pesquisa foi projetado para identificar.
Uma vantagem fundamental dos medicamentos reaproveitados é que eles já estabeleceram perfis de segurança e toxicidade, são aprovados pelas autoridades reguladoras e, portanto, podem acelerar ensaios clínicos com dados e justificativas e justificação suficientes.
Este é um estudo de plataforma multi-arm de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, que incluirá participantes do Brasil, Canadá, Itália, Uganda, Zâmbia e Estados Unidos. A primeira fase do estudo se inscreverá aproximadamente 348 participantes globalmente, todos os quais devem ter testado anteriormente positivo para SARS-CoV-2 e têm experimentado sintomas de covidões longos há três meses ou mais. Uma segunda fase se seguirá, guiada pelos resultados da primeira fase e determinada por meio de uma análise intermediária. Esta fase, que ocorrerá após uma emenda de protocolo, pode envolver testes contínuos de um ou ambos os medicamentos reaproveitados, tratamentos combinados com um medicamento adicional reaproveitado ou a introdução de um medicamento completamente novo reaproveitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Perkin
- Número de telefone: 55051 1-519-685-8500
- E-mail: stephanie.perkin@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Rio de Janerio
-
Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brasil, 21040-900
- Recrutamento
- INI-FIOCRUZ
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Recrutamento
- Laura Rodriguez Research Institute
-
-
-
-
-
Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itália, 00149
- Ainda não está recrutando
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Roma, Roma, Itália, 00185
- Ainda não está recrutando
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, 10005
- Ainda não está recrutando
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zâmbia, 10100
- Ainda não está recrutando
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade e ≤ 65 anos de idade
- Infecção anterior do covid-19 (SARS-CoV-2), positivo no teste de PCR nasofaríngeo ou antígeno (anticorpos plasmáticos positivos n-capsídeos como alternativa), com um longo ano de um ano de diagnóstico de covid-19 presumido.
- Sintomas persistentes ou novos diagnosticados como "Long Covid", conforme definido pela Organização Mundial da Saúde; "A continuação ou desenvolvimento de novos sintomas três meses após a infecção inicial do SARS-CoV-2 (CoVID-19), com esses sintomas durando pelo menos 2 meses sem nenhuma outra explicação". Esse diagnóstico pode vir de um profissional de saúde com experiência em diagnóstico longo de covid ou investigador do local. Esses sintomas devem estar presentes por mais dias do que não e não devem estar presentes antes do início da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19).
Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes sintomas autorreferidos ou aglomerados de sintomas. O participante tem problemas autorreferidos com:
- Fadiga
- Respirando
- Circulação
- Memória, pensamento e/ou comunicação
- Músculos e/ou articulações
Esses cinco sintomas ou aglomerados de sintomas foram selecionados com base em dados não publicados dos Institutos Nacionais de Pesquisa em Saúde e Assistência (NIHR, Reino Unido) e seu alinhamento com cinco escalas SBQ validadas. A seleção foi impulsionada por sua prevalência e seu impacto significativo na qualidade de vida, conforme relatado nas avaliações dos sintomas.
- O participante tem a capacidade e está disposto a seguir os procedimentos de estudo ao longo do estudo
- O participante pode fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Os participantes que têm um ou mais dos seguintes critérios no momento da inscrição serão excluídos:
- Participantes que não atendem aos critérios descritos acima
- Participantes que não conseguem fornecer seu consentimento informado
- Participantes que estão grávidas, lactando ou planejam engravidar durante o tempo do estudo
- Pessoas de potencial de gravidez que não estão dispostas ou incapazes de se abster do sexo ou usar pelo menos um método aceitável de contracepção desde o momento da triagem até pelo menos 30 dias após o final do período de intervenção do estudo. Os métodos aceitáveis incluem contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intra -uterinos (DIU), contraceptivos hormonais, pílulas contraceptivas orais e esterilização cirúrgica. Os participantes que não dispostos a serem aconselhados sobre os riscos relacionados à gravidez ou amamentação também serão excluídos.
- Os participantes do sexo masculino devem tomar precauções para evitar a impregnação de uma fêmea enquanto participam deste estudo. Se o parceiro de um participante do sexo masculino puder engravidar, ela deverá usar uma forma eficaz e confiável de controle de natalidade, conforme listado acima, durante o estudo e por 30 dias após a última dose do produto de investigação do participante masculino. Além disso, os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de látex durante a atividade sexual com parceiros que podem engravidar.
- EGFR <30 ml/min/1.73m2
- Disfunção hepática moderada a grave, definida como bilirrubina> 1,5 x uln ou ast ou alt> 2 x uln
- Hemoglobina (HBG) <8,0 g/dl
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo de 1.000 células/mm³, confirmada com testes repetidos
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) abaixo de 500 células/mm³
- Níveis de fosfatase alcalina (ALP) iguais ou superiores a três vezes o limite superior do normal (ULN)
- Níveis de creatina fosfocinase (CPK) iguais ou superiores a três vezes o ULN
- Contagem de plaquetas abaixo de 100.000 células/mm³, confirmada com testes de repetição
- Contagem de plaquetas acima de 500.000 células/mm³, confirmada com testes repetidos
- Níveis totais de colesterol em jejum de 280 mg/dL ou superior, confirmados com testes repetidos
- Níveis de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL) de 180 mg/dL ou superior, confirmados com testes repetidos
- Um histórico pessoal ou familiar da síndrome de QT longa ou um eletrocardiograma (ECG) durante a triagem mostrando um intervalo QT corrigido (QTC) de 500 milissegundos ou superior, calculado usando a fórmula de Fridericia
- Participantes com diagnóstico de HIV
- Participantes com diagnóstico ativo de hepatite B ou C. Nota: A hepatite C tratada ou limpa não é excludente.
- Infecção ativa do herpes zoster (lesões visíveis da pele) dentro de 3 meses antes da triagem, ou qualquer histórico de herpes zoster ou herpes simplex disseminados ou complicados (por exemplo, encefalite por VZV)
- Participantes com tuberculose ativa ou latente
- Status imunocomprometido, conforme determinado pelo investigador, que coloca o participante em um risco inaceitável de participação no estudo
- Malignidade ativa ou distúrbio linfoproliferativo que não está em remissão há pelo menos cinco anos. Os cânceres de pele não melanoma localizados que foram definitivamente tratados não são excludentes.
- Teste SARS-CoV-2 positivo nos últimos 30 dias ou sintomático com covid-19 como uma doença
- Admissão anterior em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para o tratamento da infecção aguda de covid-19
- Qualquer história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, fibrilação atrial, fibrilação ventricular ou infarto do miocárdio ou derrame
- História de sepse ou uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária significativa dentro de 30 dias antes da inscrição, conforme determinado pelo investigador.
- Uso de um ou mais dos medicamentos de estudo dentro de 30 dias antes da inscrição para a indicação original ou outros fins
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes dos medicamentos de estudo
- Qualquer exposição prévia a inibidores de JAK
- Tomando qualquer um dos medicamentos listados na lista de medicamentos proibidos no Apêndice A
- Intake or planned consumption of any of the following: Taurine, Curcumin, CoQ10, Creatine, Resveratrol, Fisetin, Nicotinamide mononucleotide (NMN), Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), Quercetin, Glycine, Spermidine, Arginine alpha-ketoglutarate, Ergothioneine, Alpha Lipoic Acid, Carnitina, benfotiamina, carnosina, crocina, n-acetilcisteína
- As vacinas covid são proibidas dentro de 30 dias antes da inscrição
- Vacina ao vivo dentro dos 30 dias antes da inscrição ou planejar receber vacinas ao vivo durante o período do estudo
- Outras vacinas, incluindo vacina contra influenza, são proibidas dentro de 14 dias após a inscrição
- Grande cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição ou planos para grandes cirurgias durante o estudo
- Qualquer outra condição médica coexistente ou medicamentos/terapia concomitante que possa no julgamento dos investigadores do estudo, potencialmente impactar a segurança ou a capacidade do participante de aderir ao protocolo do estudo ou interferir no significado das medidas clínicas e de pesquisa, conforme julgado pelos investigadores do estudo
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias antes da inscrição
- Os participantes que participaram da fase um deste estudo (LC-Revitalize) não são elegíveis para participar da fase dois
- Atualmente hospitalizado e/ou encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pirfenidona
267mg comprimidos de pirfenidona, em cápsulas de gelatina dura
|
Dose inicial de titulação: Primeira semana (dias 1-7): 1 cápsula (267 mg), 3 vezes ao dia (801 mg/dia) Segunda semana (dias 8-14): 2 cápsulas (534 mg), 3 vezes ao dia (1602 mg/dia) Dose de manutenção: Terceira semana e seguintes (dias 15+): 3 cápsulas (801 mg), 3 vezes ao dia (2403 mg/dia)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para pirfenidona
Cápsulas duras de gelatina que são feitas para parecer e parecer a pirfenidona sobre o medicamento encapsulado
|
Primeira semana (dias 1-7): 1 cápsula, 3 vezes por dia Segunda semana (dias 8-14): 2 cápsulas, 3 vezes por dia Terceira semana e seguintes (dias 15+): 3 cápsulas, 3 vezes por dia |
|
Experimental: Upadacitinibe
15 mg de comprimidos de upadacitinib
|
1 cápsula (15 mg), uma vez por dia durante 3 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para upadacitinibe
Cápsulas duras de gelatina que são feitas para parecer e parecer o upadacitinibe sobre o medicamento encapsulado
|
1 cápsula, uma vez por dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subescalas de questionário da carga de sintomas (SBQ)
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois medicamentos reaproveitados na redução da gravidade dos sintomas em participantes com Long Covid. A mudança na pontuação dos sintomas (escala transformada de 0 a 100) da linha de base para as análises provisórias e finais será comparada em uma das cinco subescalas validadas, em relação ao placebo. Este estudo utilizará cinco subescalas validadas: 1) fadiga, 2) respiração, 3) memória, pensamento e comunicação, 4) músculos e articulações e 5) circulação. Cada subescala é baseada em uma escala ordinal de 4 pontos que avalia frequência, gravidade ou interferência, ou usa uma resposta dicotômica sim/não. A subescala com a maior carga de sintomas, determinada pela maior pontuação dos sintomas transformados (variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas) na linha de base, será selecionada para avaliar os efeitos do tratamento. |
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O participante geral relatou o bem-estar geral usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatado (PROMIS) -29 Questionário
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Para comparar a carga de sintomas dos participantes com a longa covid tratada com a droga de estudo versus placebo, medindo a alteração no total de escores do paciente, Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS) -29. O questionário PROMIS-29 consiste em 29 itens que cobrem uma visão geral da saúde física, mental e social do participante. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com a interpretação de pontuações mais baixas variando por indicação de domínio, melhor ou pior experiência dos sintomas. |
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
|
Participante geral relatou bem-estar geral usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Para comparar a carga de sintomas dos participantes com a Long Covid tratada com a droga de estudo versus placebo, medindo a mudança no total de pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 da linha de base para as análises intermediárias e finais. O questionário PHQ-9 consiste em 9 itens relacionados aos sintomas da depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 0-3 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves. As pontuações gerais podem variar de 0-27 com pontuações de 5, 10, 15 e 20 tomadas como pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. |
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
|
Capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Avaliar mudanças na capacidade do exercício em relação ao tempo dos participantes com Long Covid tratado com medicamentos para estudo versus placebo.
A pontuação é determinada pela distância que um participante caminha em seis minutos ao redor do perímetro de um circuito designado.
|
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
|
Segurança e tolerabilidade dos medicamentos de estudo em participantes com Long Covid
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
A frequência e a gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais serão monitorados para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
Uma menor incidência e gravidade indicarão que os medicamentos são mais seguros e toleráveis.
|
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
|
Participante geral relatou o bem-estar geral usando o questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Para comparar a carga de sintomas dos participantes com a longa covid tratada com a droga de estudo versus placebo, medindo a mudança nos escores totais do questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD) da linha de base para as análises intermediárias e finais. O questionário GAD-7 consiste em 7 itens relacionados aos sintomas dos níveis de estresse e ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0-3 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves. As pontuações gerais podem variar de 0-21 com pontuações de 5, 10 e 15 tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. |
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
|
O participante geral relatou a gravidade do mal-estar pós-exercional (PEM) usando o questionário FUNCAP27
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Para comparar a carga de sintomas dos participantes com a longa covid tratada com a droga de estudo versus placebo, medindo a mudança nas pontuações do questionário 27 do questionário da linha de base para as análises intermediárias e finais.
O questionário FUNCAP27 consiste em 27 itens relacionados à avaliação da capacidade funcional e às consequências da realização de atividades.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-6, com 0 indicando que o participante não pode concluir a atividade e 6 indicando que a atividade não é problemática e não afeta outras atividades.
|
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
|
Piora sintomas longos de covidão medidos por subescalas SBQ
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Para avaliar se a carga dos sintomas piora em participantes com longa covid tratada com medicamentos para o estudo versus placebo, especificamente quando os sintomas são relatados em várias escalas indicadas pelo número total de participantes com aumento de escores de subescala SBQ. As seguintes subescalas SBQ serão usadas durante este estudo: 1) fadiga, 2) respiração, 3) memória, pensamento e comunicação, 4) músculos e articulações e 5) circulação. Cada subescala é baseada em uma escala ordinal de 4 pontos que avalia frequência, gravidade ou interferência, ou usa uma resposta dicotômica sim/não. A subescala com a maior carga de sintomas, determinada pela maior pontuação dos sintomas transformados (variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas) na linha de base, será selecionada para avaliar os efeitos do tratamento. |
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
|
Medição quantitativa de biomarcadores específicos para vias inflamatórias relevantes e para Long Covid identificado anteriormente (o estudo LC-Otimize)
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Para medir biomarcadores fisiopatológicos específicos dos medicamentos de estudo versus placebo indicado pela normalização de biomarcadores sanguíneos após o tratamento em picogramas por mililitro (PG/mL).
|
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma avaliação abrangente ômica será concluída para entender melhor mecanismos dos medicamentos reaproveitados
Prazo: O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
A proteômica plasmática será analisada para avaliar os mecanismos de expressão diferencial de proteínas e via de sinalização relacionados aos medicamentos do estudo. As análises se concentrarão na normalização da expressão de proteínas/vias associadas ao longo covid. A metabolômica plasmática será analisada para avaliar as alterações metabólicas e os efeitos gerais dos medicamentos do estudo. As análises se concentrarão na normalização da concentração de metabólitos ligados à fisiopatologia do longo covid. O seqüenciamento de RNA do glóbulo branco (WBC) será realizado para identificar alterações na expressão gênica, oferecendo informações sobre a resposta do corpo aos medicamentos de estudo. As análises se concentrarão nas mudanças transcricionais da linha de base até o final do estudo. O sequenciamento do exoma e a análise de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) serão realizados para identificar variantes genéticas que podem influenciar o metabolismo e a eficácia dos medicamentos do estudo. Isso ajudará a identificar marcadores genéticos associados a não respondedores. |
O período de fase 1 é da inscrição no dia 1 até o final do acompanhamento no mês 6, e o período de fase 2 será determinado com base nos resultados da Fase 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- pirfenidona
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- LC-Revitalize
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .