Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long Covid (LC) -Revitalize - En lang covid genanvendt lægemiddelundersøgelse

30. marts 2026 opdateret af: Douglas D. Fraser

LC -Revitalize - En lang covid genanvendt lægemiddelundersøgelse

Den lang-covid (LC) -revitalisering af klinisk undersøgelse er test af genanvendte lægemiddelbehandlinger for lang covid, der involverer voksne deltagere fra Brasilien, Canada, Italien, Uganda, Zambia og De Forenede Stater. For at kvalificere sig skal deltagerne have haft Covid-19 og oplevet lange covid-symptomer i mindst tre måneder. Undersøgelsens hovedmål er at afgøre, om lægemiddelbehandlingerne kan forbedre symptomerne i fem nøgleområder: 1) træthed, 2) vejrtrækning, 3) hukommelse, tænkning og kommunikation, 4) muskel- og ledssmerter og 5) cirkulation. Et sekundært mål er at vurdere ændringer i kroppen, såsom at reducere betændelse, samt at bekræfte behandlingerne og tolerabiliteten af ​​behandlingerne. I den første fase vil 348 deltagere tage enten en af ​​to eksisterende medicin (upadacitinib eller pirfenidon) eller en placebo (en pille uden aktiv ingrediens) i tre måneder. Selvom disse medicin endnu ikke er godkendt til lang covid, er de autoriseret til brug til behandling af andre sundhedsmæssige forhold. Denne undersøgelse er adaptiv, hvilket betyder, at den kan justere baseret på tidlige resultater. I den anden fase kunne undersøgelsen fortsætte med at teste de mest effektive lægemiddel (er) mod en placebo med nye deltagere, udforske kombinationer af medikamenter for at se, om de forbedrer resultaterne, eller afbryder lægemidlerne, hvis de viser sig ineffektive eller utrygge og tester alternative behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Long Covid repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring, men alligevel effektive behandlinger forbliver undvigende på grund af sygdommenes heterogenitet, begrænsede kliniske data og inkonsekvente metodologier. En tidligere analyse af kliniske og proteomiske data fra 1.028 forsøgspersoner, der er diagnosticeret med lange COVID på tværs af tre kontinenter (LC-optimeret undersøgelse) antyder, at visse genanvendte medicin kan tilbyde potentielle terapeutiske fordele.

Repurposering af medikamenter er baseret på princippet om, at mange lægemidler interagerer med flere molekylære mål og virkningsmekanismer, hvilket potentielt udvider deres effekter ud over deres oprindelige tilsigtede anvendelse. Dette fænomen opstår fra den komplekse karakter af biologiske systemer og interaktioner mellem lægemidler og forskellige cellulære komponenter, som vores forskningsrørledning er designet til at identificere.

En vigtig fordel ved genanvendte lægemidler er, at de allerede har etableret sikkerheds- og toksicitetsprofiler, godkendes af regulerende myndigheder og derfor kan fremskynde kliniske forsøg med tilstrækkelige understøttende data og begrundelse.

Dette er en fase III, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multi-arm platformundersøgelse, der vil tilmelde deltagere fra Brasilien, Canada, Italien, Uganda, Zambia og De Forenede Stater. Den første fase af undersøgelsen vil tilmelde sig cirka 348 deltagere globalt, som alle skal have tidligere testet positivt for SARS-CoV-2 og har oplevet lange covid-symptomer i tre måneder eller mere. En anden fase vil følge, styret af resultaterne af den første fase og bestemt gennem en midlertidig analyse. Denne fase, der vil forekomme efter en protokolændring, kan involvere fortsat test af et eller begge genanvendte lægemidler, kombinationsbehandlinger med et yderligere genanvendt lægemiddel eller introduktionen af ​​et helt nyt genanvendt lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brasilien, 21040-900
        • Rekruttering
        • INI-FIOCRUZ
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Rekruttering
        • Laura Rodriguez Research Institute
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Italien, 00185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sapienza Università di Roma
  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 10005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalificerede deltagere skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Tidligere COVID-19 (SARS-COV-2) -infektion, positiv på enten nasopharyngeal PCR eller antigen-test (positiv plasma-N-kapsidantistoffer som et alternativ), med langt covid et år fra formodet COVID-19-diagnose.
  3. Vedvarende eller nye symptomer, der er diagnosticeret som "lang covid" som defineret af Verdenssundhedsorganisationen; "Fortsættelse eller udvikling af nye symptomer 3 måneder efter den indledende SARS-COV-2-infektion (Covid-19), med disse symptomer, der varer i mindst 2 måneder uden anden forklaring". Denne diagnose kan komme fra en sundhedsperson, der er oplevet i lang covid diagnose eller webstedets efterforsker. Disse symptomer skal være til stede i flere dage end ikke og må ikke have været til stede før indtræden af ​​SARS-CoV-2 (Covid-19) infektion.

  4. Deltagerne skal opleve mindst et af følgende selvrapporterede symptomer eller symptomklynger. Deltager har selvrapporterede problemer med:

    1. Træthed
    2. Vejrtrækning
    3. Cirkulation
    4. Hukommelse, tænkning og/eller kommunikation
    5. Muskler og/eller led

    Disse fem symptomer eller symptomklynger blev valgt baseret på upublicerede data fra National Institutes for Health and Care Research (NIHR, Storbritannien) og deres tilpasning til fem validerede SBQ -skalaer. Valget blev drevet af deres udbredelse og deres betydelige indflydelse på livskvaliteten som rapporteret i symptomvurderinger.

  5. Deltager har evnen og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsen
  6. Deltager kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der har nogen eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for tilmeldingen, udelukkes:

  1. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne, der er beskrevet ovenfor
  2. Deltagere, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke
  3. Deltagere, der er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i studietidspunktet
  4. Personer med fødedygtige potentiale, der ikke er villige eller ikke er i stand til at afholde sig fra sex eller til at bruge mindst en acceptabel metode til prævention fra tidspunktet for screening gennem mindst 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionsperioden. Acceptable metoder inkluderer barriere -prævention (f.eks. Kondomer eller membran) med spermicid, intrauterine enheder (IUD'er), hormonelle prævention, orale præventionspiller og kirurgisk sterilisering. Deltagere, der ikke er villige til at blive rådgivet om de risici, der er relateret til graviditet eller amning, vil også blive udelukket.
  5. Mandlige deltagere skal tage forholdsregler for at undgå imprægnering af en kvinde, mens de deltager i denne undersøgelse. Hvis en mandlig deltagers partner kan blive gravid, skal hun bruge en effektiv og pålidelig form for prævention, som nævnt ovenfor, under undersøgelsen og i 30 dage efter den mandlige deltagers sidste dosis af undersøgelsesproduktet. Derudover skal mandlige deltagere blive enige om at bruge et latexkondom under seksuel aktivitet med partnere, der kunne blive gravide.
  6. EGFR <30 ml/min/1,73m2
  7. Moderat til svær leverdysfunktion, defineret som bilirubin> 1,5 x uln eller AST eller alt> 2 x uln
  8. Hemoglobin (HBG) <8,0 g/dl
  9. Absolut neutrofiltælling (ANC) under 1.000 celler/mm³, bekræftet med gentagelsestest
  10. Absolut lymfocyttælling (ALC) under 500 celler/mm³
  11. Alkalisk phosphatase (ALP) niveauer lig med eller større end tre gange den øvre normal (ULN)
  12. Kreatinphosphokinase (CPK) niveauer lig med eller større end tre gange ULN
  13. Blodpladetælling under 100.000 celler/mm³, bekræftet med gentagne test
  14. Blodpladetælling over 500.000 celler/mm³, bekræftet med gentagne test
  15. Samlede fastende kolesterolniveauer på 280 mg/dL eller højere, bekræftet med gentagelsestest
  16. Fastende lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL) på 180 mg/dL eller højere, bekræftet med gentagelsestest
  17. En personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom eller et elektrokardiogram (EKG) under screening, der viser et korrigeret QT -interval (QTC) på 500 millisekunder eller større, beregnet ved hjælp af Fridericias formel
  18. Deltagere med HIV -diagnose
  19. Deltagere med aktiv hepatitis B eller C -diagnose. Bemærk: Behandlet eller ryddet hepatitis C er ikke ekskluderende.
  20. Aktiv herpes zosterinfektion (synlige hudlæsioner) inden for 3 måneder før screening eller enhver historie med formidlet eller kompliceret herpes zoster eller herpes simplex -infektion (f.eks. VZV encephalitis)
  21. Deltagere med aktiv eller latent tuberkulose
  22. Immunkompromitteret status, som bestemt af efterforskeren, der placerer deltageren på en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse
  23. Aktiv malignitet eller lymfoproliferativ lidelse, der ikke har været i remission i mindst fem år. Lokaliserede ikke-melanomhudcancer, der er blevet definitivt behandlet, er ikke ekskluderende.
  24. Positive SARS-CoV-2-test i de sidste 30 dage eller symptomatisk med covid-19 som sygdom
  25. Tidligere adgang til en intensivafdeling (ICU) til behandling af akut Covid-19-infektion
  26. Enhver historie med dyb venøs trombose, lungeemboli, ustabil angina, atrieflimmer, ventrikelflimmer eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller slagtilfælde
  27. Historie om sepsis eller en betydelig viral, bakteriel, svamp eller parasitisk infektion inden for 30 dage før tilmelding, som bestemt af efterforskeren.
  28. Brug af et eller flere af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før tilmelding til den oprindelige indikation eller andre formål
  29. Kendte allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelsesmedicinerne
  30. Enhver forudgående eksponering for JAK -hæmmere
  31. At tage en af ​​de anførte medicin på listen over forbudte medicin i tillæg A
  32. Intake or planned consumption of any of the following: Taurine, Curcumin, CoQ10, Creatine, Resveratrol, Fisetin, Nicotinamide mononucleotide (NMN), Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), Quercetin, Glycine, Spermidine, Arginine alpha-ketoglutarate, Ergothioneine, Alpha Lipoinsyre, carnitin, benfotiamin, carnosin, crocin, N-acetylcystein
  33. Kovide vaccinationer er forbudt inden for 30 dage før tilmeldingen
  34. Levende vaccine inden for 30 dage før tilmelding eller planlæg at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden
  35. Andre vacciner, inklusive influenzavaccine, er forbudt inden for 14 dage efter tilmeldingen
  36. Større kirurgi inden for 30 dage før tilmelding eller planer for større kirurgi under undersøgelsen
  37. Enhver anden samtidig eksisterende medicinsk tilstand eller samtidig medicin/terapi, der kan efter undersøgelsesundersøgere, der muligvis påvirker deltagerens sikkerhed eller evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller forstyrre betydningen af ​​de kliniske og forskningsmålinger, bedømt af undersøgelsesundersøgere
  38. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før tilmeldingen
  39. Deltagere, der deltog i fase en af ​​denne undersøgelse (LC-Revitalize), er ikke berettigede til at deltage i fase to
  40. I øjeblikket indlagt og/eller fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon
267 mg pirfenidon-tabletter, over indkapslet i hårde gelatin-kapsler
Medicin: Pirfenidon

Indledende dosistitration:

Første uge (dag 1-7): 1 kapsel (267 mg), 3 gange dagligt (801 mg/dag)

Anden uge (dag 8-14): 2 kapsler (534 mg), 3 gange dagligt (1602 mg/dag)

Vedligeholdelsesdosis:

Tredje uge og derefter (dag 15+): 3 kapsler (801 mg), 3 gange dagligt (2403 mg/dag)

Andre navne:
  • Esbrit
Placebo komparator: Placebo til pirfenidon
Hårdgelatin-kapsler, der er lavet til at se ud og føles som pirfenidon over indkapslet lægemiddel
Medicin: Placebo til pirfenidon

Første uge (dag 1-7): 1 kapsel, 3 gange dagligt

Anden uge (dag 8-14): 2 kapsler, 3 gange dagligt

Tredje uge og derefter (dag 15+): 3 kapsler, 3 gange dagligt
Eksperimentel: Upadacitinib
15 mg upadacitinib-tabletter, over indkapslet i hårde gelatin-kapsler
Medicin: Upadacitinib
1 kapsel (15 mg), én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Rinvoq
Placebo komparator: Placebo til upadacitinib
Hårdgelatinkapsler, der er lavet til at se ud og føles som upadacitinib over indkapslet lægemiddel
Medicin: Placebo for upadacitinib
1 kapsel, en gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Burden Spørgeskema (SBQ) -underskalaer
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to genanvendte lægemidler til reduktion af symptomens sværhedsgrad hos deltagere med lang covid. Ændringen i symptomresultat (transformeret skala fra 0-100) fra baseline til både mellemliggende og endelige analyser vil blive sammenlignet på tværs af en af ​​de fem validerede underskalaer i forhold til placebo.

Denne undersøgelse vil anvende fem validerede underskalaer: 1) træthed, 2) vejrtrækning, 3) hukommelse, tænkning og kommunikation, 4) muskler og led og 5) cirkulation. Hver underskala er baseret på en 4-punkts ordinær skala, der vurderer frekvens, sværhedsgrad eller interferens, eller den bruger et dikotomt ja/intet svar. Underskalaen med den højeste symptombyrde, bestemt af den højeste transformerede symptomresultat (lige fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større symptombyrde) ved baseline, vælges til evaluering af behandlingseffekter.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Deltager rapporterede samlet velvære ved hjælp af patienten rapporteret om udfald af måleinformationssystem (PROMIS) -29 spørgeskema
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

For at sammenligne symptombelastning af deltagere med lang covid behandlet med undersøgelsesmedicin versus placebo ved at måle ændringen i total scoringer af patienten rapporterede udfald af måleinformationssystem (PROMIS) -29 spørgeskema.

Promis-29-spørgeskemaet består af 29 genstande, der dækker en oversigt over deltagerens fysiske, mentale og sociale sundhed. Hver vare scores på en skala fra 1 til 5, med fortolkningen af ​​lavere score, der varierer ved domæneindikerende enten bedre eller dårligere symptomoplevelse.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
General Deltager rapporterede generelt velvære ved hjælp af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ) -9
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

For at sammenligne symptombelastning af deltagere med lang covid behandlet med undersøgelsesmedicin versus placebo ved at måle ændringen i de samlede scoringer af patientens sundhedsspørgeskema (PHQ) -9 fra baseline til mellemliggende og endelige analyser.

PHQ-9-spørgeskemaet består af 9 poster relateret til symptomerne på depression. Hver vare scores i en skala fra 0-3 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer. De samlede scoringer kan variere fra 0-27 med scoringer på 5, 10, 15 og 20 taget som afskårne punkter for milde, moderat, moderat alvorlig og svær depression.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
Træningskapacitet vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
For at vurdere ændringer i træningskapacitet over tid for deltagere med lang covid behandlet med undersøgelsesmedicin mod placebo. Resultatet bestemmes af afstanden, som en deltager går på seks minutter omkring omkredsen af ​​et udpeget kredsløb.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
Undersøgelsesmedicins sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med lang covid
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og laboratorie abnormiteter overvåges for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. En lavere forekomst og sværhedsgrad vil indikere, at lægemidlerne er sikrere og mere acceptable.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
General deltager rapporterede generelt velvære ved hjælp af den generaliserede angstlidelse (GAD) -7-spørgeskema
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

For at sammenligne symptombelastning af deltagere med lang covid behandlet med undersøgelsesmedicin versus placebo ved at måle ændringen i total scoringer af den generaliserede angstlidelse (GAD) -7-spørgeskema fra baseline til de midlertidige og endelige analyser.

GAD-7-spørgeskemaet består af 7 genstande, der vedrører symptomerne på stress og angstniveauer. Hver vare scores i en skala fra 0-3 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer. De samlede scoringer kan variere fra 0-21 med scoringer på 5, 10 og 15 taget som afskæringspunkter for henholdsvis milde, moderate og alvorlige angst.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
General deltager rapporterede alvorligheden af ​​post-extroaltal userighed (PEM) ved hjælp af FUNCAP27-spørgeskemaet
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
For at sammenligne symptombelastning af deltagere med lang covid behandlet med undersøgelsesmedicin versus placebo ved at måle ændringen i scoringer af den funktionelle kapacitet (funcap) 27 spørgeskema fra baseline til mellemliggende og endelige analyser. Funcap27 -spørgeskemaet består af 27 poster relateret til vurdering af funktionel kapacitet og konsekvenserne af at udføre aktiviteter. Hver vare scores i en skala fra 0-6, med 0, der angiver, at deltageren ikke er i stand til at afslutte aktiviteten, og 6, der indikerer, at aktiviteten er uproblematisk og påvirker ikke andre aktiviteter.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
Forværring af lange covid -symptomer målt ved SBQ -underskalaer
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

For at vurdere, om symptombyrden forværres hos deltagere med lang covid behandlet med undersøgelsesmedicin mod placebo, specifikt når symptomer rapporteres på tværs af flere skalaer, der er angivet af det samlede antal deltagere med øget SBQ -underskala -score.

Følgende SBQ -underskalaer vil blive brugt under denne undersøgelse: 1) træthed, 2) vejrtrækning, 3) hukommelse, tænkning og kommunikation, 4) muskler og led og 5) cirkulation.

Hver underskala er baseret på en 4-punkts ordinær skala, der vurderer frekvens, sværhedsgrad eller interferens, eller den bruger et dikotomt ja/intet svar. Underskalaen med den højeste symptombyrde, bestemt af den højeste transformerede symptomresultat (lige fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større symptombyrde) ved baseline, vælges til evaluering af behandlingseffekter.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
Kvantitativ måling af biomarkører, der er specifikke for relevante inflammatoriske veje og for lang covid, der er identificeret tidligere (LC-optimeret undersøgelse)
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.
At måle specifikke patofysiologiske biomarkører for undersøgelsesmedicin mod placebo indikeret ved normalisering af blodbiomarkører efter behandling i picograms pr. Ml (PG/ML).
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En omfattende Omics -evaluering vil blive afsluttet for yderligere at forstå mekanismer for de genanvendte lægemidler
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

Plasmaproteomik vil blive analyseret for at vurdere proteindifferentialekspression og signalvejsmekanismer relateret til undersøgelsesmedicinerne. Analyser vil fokusere på ekspressionsnormaliseringen af ​​proteiner/veje forbundet med lang covid.

Plasmametabolomik vil blive analyseret for at evaluere metaboliske ændringer og de samlede effekter af undersøgelsesmedicinerne. Analyser vil fokusere på koncentrationsnormalisering af metabolitter, der er knyttet til patofysiologien af ​​lang covid.

Hvide blodlegemer (WBC) RNA -sekventering udføres for at identificere ændringer i genekspression, hvilket giver indsigt i kroppens respons på undersøgelsesmedicinerne. Analyser vil fokusere på transkriptionelle forskydninger fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Exome -sekventering og enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) -analyse udføres for at identificere genetiske varianter, der kan påvirke metabolismen og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinerne. Dette vil hjælpe med at identificere genetiske markører, der er forbundet med ikke-respondere.
Fase 1-tidsrammen er fra tilmelding til dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen ved måned 6, og fase 2-tidsrammen bestemmes baseret på resultaterne af fase 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas D. Fraser

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-Revitalize

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner