Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длинное ковид (LC) -ревитализация - длинное исследование лекарственного средства с длинным ковидом

30 марта 2026 г. обновлено: Douglas D. Fraser

LC -Revitalize - длинное исследование лекарственного препарата, которое

Клиническое исследование с длинным ковридом (LC), проводящее, проверяет перепрофилированные лекарственные средства для длинной ковиды, с участием взрослых участников из Бразилии, Канады, Италии, Уганды, Замбии и Соединенных Штатов. Чтобы получить квалификацию, участники должны были иметь COVID-19 и испытывали длинные симптомы COVID в течение не менее трех месяцев. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли лечение лекарств улучшить симптомы в пяти ключевых областях: 1) усталость, 2) дыхание, 3) память, мышление и общение, 4) боль в мышцах и сустав и 5) циркуляция. Вторичная цель - оценить изменения в организме, такие как уменьшение воспаления, а также подтвердить безопасность и переносимость лечения. На первом этапе 348 участников примут любое из двух существующих лекарств (upadacitinib или пирфенидон) или плацебо (таблетку без активного ингредиента) в течение трех месяцев. Хотя эти лекарства еще не одобрены для длинного проковида, они уполномочены для использования при лечении других состояний здоровья. Это исследование является адаптивным, то есть оно может корректироваться на основе ранних результатов. На втором этапе исследование могло бы продолжать тестировать наиболее эффективные лекарства (ы) против плацебо с новыми участниками, изучить комбинации лекарств, чтобы увидеть, улучшат ли они результаты, или прекратить лекарства, если они окажутся неэффективными или небезопасными и проверяют альтернативные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длинный ковид представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения, однако эффективные методы лечения остаются неуловимыми из -за неоднородности заболевания, ограниченных клинических данных и противоречивых методологий. Предыдущий анализ клинических и протеомных данных от 1028 субъектов с диагнозом длинного ковида на трех континентах (исследование LC-оптимизации) позволяет предположить, что определенные перепрофилированные лекарства могут предлагать потенциальные терапевтические преимущества.

Перепрофилирование лекарств основано на принципе, что многие лекарства взаимодействуют с множественными молекулярными мишенями и механизмами действия, потенциально расширяя их эффекты за пределы их первоначального использования. Это явление возникает из -за сложной природы биологических систем и взаимодействия между лекарствами и различными клеточными компонентами, которые предназначен для идентификации нашего исследовательского трубопровода.

Ключевым преимуществом перепрофилированных лекарств является то, что они уже установили профили безопасности и токсичности, одобрены регулирующими органами и, следовательно, могут ускорить клинические испытания с достаточными вспомогательными данными и оправданием.

Это фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими руками, которое будет зачислять участников из Бразилии, Канады, Италии, Уганды, Замбии и Соединенных Штатов. Первый этап исследования будет включать около 348 участников по всему миру, все из которых, должно быть, ранее проверяли положительный результат на SARS-COV-2 и испытывали длинные симптомы COVID в течение трех месяцев или более. Второй этап будет следовать, руководствуясь результатами первой фазы и определяется с помощью промежуточного анализа. Эта фаза, которая будет происходить после поправки к протоколу, может включать в себя продолжение тестирования одного или обоих перепрофилированных лекарств, комбинированного лечения с помощью дополнительного перепрофилированного препарата или введения совершенно нового препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Perkin
  • Номер телефона: 55051 1-519-685-8500
  • Электронная почта: stephanie.perkin@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Бразилия, 21040-900
        • Рекрутинг
        • INI-FIOCRUZ
  • Замбия
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Замбия, 10100
        • Еще не набирают
        • University Teaching Hospital
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 00149
        • Еще не набирают
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Италия, 00185
        • Еще не набирают
        • Sapienza Università di Roma
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Рекрутинг
        • Laura Rodriguez Research Institute
  • Уганда
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Уганда, 10005
        • Еще не набирают
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Приемлемые участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  2. Предыдущая инфекция Covid-19 (SARS-COV-2), положительная либо на ПЦР на носоглотках, либо на тестирование антигена (положительные N-капсидные антитела в качестве альтернативы), причем длинный ковид один год от предполагаемой диагноза COVID-19.
  3. Постоянные или новые симптомы, диагностированные как «длинный цикл», как определено Всемирной организацией здравоохранения; «Продолжение или развитие новых симптомов через 3 месяца после первоначальной инфекции SARS-COV-2 (COVID-19), с этими симптомами длится не менее 2 месяцев без каких-либо других объяснений». Этот диагноз может быть получен от медицинского профессионала, испытываемого в длительном диагнозе ковидов или исследователя сайта. Эти симптомы должны присутствовать в течение большего количества дней, чем нет, и не должны присутствовать до начала инфекции SARS-COV-2 (COVID-19).

  4. Участники должны испытывать хотя бы один из следующих симптомов самооценки или кластеров симптомов. Участники имеют проблемы с самооценкой:

    1. Усталость
    2. Дыхание
    3. Циркуляция
    4. Память, мышление и/или общение
    5. Мышцы и/или суставы

    Эти пять симптомов или кластеров симптомов были отобраны на основе неопубликованных данных из Национальных институтов исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR, Великобритания) и их выравнивания с пятью подтвержденными шкалами SBQ. Отбор был обусловлен их распространенностью и их значительным влиянием на качество жизни, как сообщается в оценках симптомов.

  5. Участник обладает способностью и готов следовать процедурам обучения на протяжении всего исследования
  6. Участник может дать информированное согласие

Критерии исключения:

Участники, у которых есть один или несколько из следующих критериев во время зачисления, будут исключены:

  1. Участники, которые не соответствуют критериям, изложенным выше
  2. Участники, которые не могут дать свое информированное согласие
  3. Участники, которые беременны, кормят или планируют забеременеть во время исследования
  4. Лица по деторождению потенциала, которые не хотят или не могут воздерживаться от пола или использовать хотя бы один приемлемый метод контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 30 дней после окончания периода вмешательства исследования. Приемлемые методы включают барьерные контрацептивы (например, презервативы или диафрагму) со спермицидами, внутриутробными устройствами (IUD), гормональными контрацептивами, пероральными противозачаточными таблетками и хирургической стерилизацией. Участники, не желающие консультировать о рисках, связанных с беременностью или грудным вскармливанием, также будут исключены.
  5. Участники -мужчины должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать пропитывания женщины во время участия в этом исследовании. Если партнер -участник может забеременеть, она должна использовать эффективную и надежную форму контроля над рождаемостью, как указано выше, в течение исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследовательского продукта -участника. Кроме того, участники мужчин должны согласиться использовать латексный презерватив во время сексуальной активности с партнерами, которые могут забеременеть.
  6. EGFR <30 мл/мин/1,73 м2
  7. Дисфункция печени от средней до тяжелой степени, определяемое как билирубин> 1,5 x uln или ast или alt> 2 x uln
  8. Гемоглобин (HBG) <8,0 г/дл
  9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ниже 1000 клеток/ммтр, подтвержденное повторным тестированием
  10. Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ниже 500 клеток/мм³
  11. Уровни щелочной фосфатазы (ALP), равные или превышающему в три раза выше верхнего предела нормального (ULN)
  12. Уровни креатинфосфокиназы (CPK), равные или превышающему в три раза больше ULN
  13. Количество тромбоцитов ниже 100 000 ячеек/ммтр, подтвержденное повторным тестированием
  14. Количество тромбоцитов выше 500 000 ячеек/ммтр, подтвержденное повторным тестированием
  15. Общие уровни холестерина натощак 280 мг/дл или выше, подтвержденные повторными тестированием
  16. Уровни липопротеинов с низкой плотностью голодания (ЛПНП) 180 мг/дл или выше, подтвержденные повторными тестированием
  17. Личная или семейная история синдрома длинного QT или электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга, показывающего скорректированный интервал QT (QTC) 500 миллисекунд или более, рассчитанные с использованием формулы Fridicia
  18. Участники с диагнозом ВИЧ
  19. Участники с активным диагнозом гепатита B или C. Примечание. Лечение или очищенный гепатит С не является исключительным.
  20. Активная инфекция зостера герпеса (видимые поражения кожи) за 3 месяца до скрининга или любая история диссеминированного или сложного герпеса зостера или простого герпеса (например, энцефалит VZV)
  21. Участники с активным или скрытым туберкулезом
  22. Статус с ослабленным иммунитетом, как определено исследователем, который ставит участника на неприемлемый риск участия в исследовании.
  23. Активное злокачественное опухоль или лимфопролиферативное расстройство, которое не было ремиссии не менее пяти лет. Локализованный рак немеланомы кожи, который был окончательно лечил, не являются исключительными.
  24. Положительный тест SARS-COV-2 за последние 30 дней или симптомат с Covid-19, такой как болезнь
  25. Предыдущее поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для лечения острой инфекции Covid-19
  26. Любая история глубокого венозного тромбоза, легочной эмболии, нестабильной стенокардии, фибрилляции предсердий, фибрилляции желудочков или инфаркта миокарда или удара
  27. История сепсиса или значительная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция в течение 30 дней до зачисления, как определено исследователем.
  28. Использование одного или нескольких исследуемых препаратов в течение 30 дней до зачисления для первоначального указания или других целей
  29. Известные аллергические реакции на компоненты исследуемых препаратов
  30. Любое предварительное воздействие ингибиторов JAK
  31. Принимая любое из перечисленных лекарств в списке запрещенных лекарств в Приложении A
  32. Intake or planned consumption of any of the following: Taurine, Curcumin, CoQ10, Creatine, Resveratrol, Fisetin, Nicotinamide mononucleotide (NMN), Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), Quercetin, Glycine, Spermidine, Arginine alpha-ketoglutarate, Ergothioneine, Alpha Lipoic Кислота, карнитин, бенфотиамин, карнозин, крокин, н-ацетилцистеин
  33. Ковидные вакцинации запрещены в течение 30 дней до зачисления
  34. Живая вакцина в течение 30 дней до зачисления или планирования получения живых вакцин в течение периода исследования
  35. Другие вакцины, включая вакцину против гриппа, запрещены в течение 14 дней после зачисления
  36. Основная операция в течение 30 дней до зачисления или планы на серьезную операцию во время исследования
  37. Любые другие сосуществовающие заболевания или сопутствующие лекарства/терапия, которые могут в суждении исследователей, потенциально повлиять на безопасность или способность участника придерживаться протокола исследования или мешать значению клинических и исследований измерений, которые оцениваются исследователями.
  38. Участие в любом клиническом исследовании за последние 30 дней до зачисления
  39. Участники, которые участвовали в первом этапе этого исследования (LC-Revitalize), не имеют права участвовать во второй фазе
  40. В настоящее время госпитализированный и/или заключенный в тюрьму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирфенидон
267 мг таблетки пирфенидона, над инкапсулированными в капсулах твердоголатина
Лекарство: Пирфенидон

Начальная титрация дозы:

Первая неделя (дни 1-7): 1 капсула (267 мг), 3 раза в день (801 мг/день)

Вторая неделя (дни 8-14): 2 капсулы (534 мг), 3 раза в день (1602 мг/день)

Поддерживающая доза:

Третья неделя и далее (дни 15+): 3 капсулы (801 мг), 3 раза в день (2403 мг/день)

Другие имена:
  • Эсбрит
Плацебо Компаратор: Плацебо для пирфенидона
Капсулы твердоголатина, которые сделаны, чтобы выглядеть и ощущение пирфенидона над инкапсулированным препаратом
Лекарство: Плацебо для пирфенидона

Первая неделя (дни 1-7): 1 капсула, 3 раза в день

Вторая неделя (дни 8-14): 2 капсулы, 3 раза в день

Третья неделя и далее (дни 15+): 3 капсулы, 3 раза в день
Экспериментальный: Упадацитиниб
15 мг таблетки для upadacitinib, над инкапсулированными в капсулах твердоголатина
Лекарство: Упадацитиниб
1 капсула (15 мг) один раз в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • Ринвок
Плацебо Компаратор: Плацебо для upadacitinib
Капсулы с твердоголатином, которые сделаны, чтобы выглядеть и ощущение, как upadacitinib, а не инкапсулированное лекарство
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
1 капсула один раз в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы для бремени симптомов (SBQ)
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Целью данного исследования является оценка эффективности двух перепрофилированных препаратов в снижении тяжести симптомов у участников с длинным ковидом. Изменение показателя симптомов (преобразованная шкала 0-100) от исходного уровня к промежуточному и окончательному анализу будет сравниваться в одном из пяти подтвержденных подшкал по сравнению с плацебо.

В этом исследовании будут использоваться пять подтвержденных подшкал: 1) усталость, 2) дыхание, 3) память, мышление и общение, 4) мышцы и суставы и 5) циркуляция. Каждая подшкала основана на 4-балльной порядковой шкале, которая оценивает частоту, серьезность или помехи, или использует дихотомический ответ «да/нет». Подшкала с наибольшим бременем симптомов, определяемая наибольшей оценкой трансформированных симптомов (в диапазоне от 0 до 100, с более высокой оценкой, указывающей на большую нагрузку на симптом) на исходном уровне, будет отображаться для оценки эффектов лечения.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие участники сообщили об общем благополучии с использованием информационной системы измерения результатов (PROMIS) -29
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Для сравнения бремени симптомов участников с длинным ковидом, получавшим исследовательский препарат и плацебо, путем измерения изменения общих баллов пациента сообщили о информационной системе измерения результатов (PROMIS) -29 -29.

Анкета PROMIS-29 состоит из 29 пунктов, охватывающих обзор физического, психического и социального здоровья участника. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5, с интерпретацией более низких баллов варьируется в зависимости от индикации доменов либо лучшего, либо худшего опыта симптомов.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Общий участник сообщил об общем благополучии с использованием анкеты для здоровья пациентов (PHQ) -9
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Сравнить бремя симптомов у участников с длинным проковидом, получавшим исследовательский препарат и плацебо, путем измерения изменения общих баллов анкеты для здоровья пациентов (PHQ) -9 от исходного уровня до промежуточного и окончательного анализа.

Анкета PHQ-9 состоит из 9 пунктов, связанных с симптомами депрессии. Каждый предмет оценивается по шкале 0-3 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы. Общие оценки могут варьироваться от 0-27 с оценками 5, 10, 15 и 20, взятых в качестве отключенных точек для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии, соответственно.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Упражнения, оцененная с помощью 6-минутного теста на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Чтобы оценить изменения в физической способности во времени участников с длинными проковидами, получавшими учебные препараты по сравнению с плацебо. Оценка определяется на расстоянии, которое участник проходит через шесть минут по периметру назначенной схемы.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Безопасность и переносимость исследуемых препаратов у участников с длинным ковидом
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Частота и тяжесть побочных явлений и лабораторных нарушений будут контролироваться для оценки безопасности и переносимости. Более низкая частота и тяжесть указывают на то, что лекарства более безопасны и более терпимы.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Общий участник сообщил об общем благополучии с использованием общего тревожного расстройства (GAD) -7 Анкета
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Для сравнения бремени симптомов участников с длинным проковидом, получавшим исследовательский препарат и плацебо, путем измерения изменения общих баллов общего тревожного расстройства (GAD) -7 от базового уровня к промежуточному и окончательному анализу.

Анкета GAD-7 состоит из 7 пунктов, связанных с симптомами стресса и уровня тревоги. Каждый предмет оценивается по шкале 0-3 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы. Общие оценки могут варьироваться от 0 до 21 с баллами 5, 10 и 15, взятых в качестве точек отсечения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги, соответственно.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Общие участники сообщили о серьезности пост-экспертизации недомогания (PEM) с использованием анкеты Funcap27
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Для сравнения бремени симптомов участников с длинным проковидом, получавшим исследовательский препарат и плацебо, путем измерения изменения баллов функциональной способности (Funcap) 27 27 анкеты от базового уровня к промежуточному и окончательному анализу. Анкета Funcap27 состоит из 27 пунктов, связанных с оценкой функциональных возможностей и последствий выполнения деятельности. Каждый элемент оценивается по шкале 0-6, причем 0 указывает, что участник не может завершить деятельность, и 6 указывает, что деятельность является беспроблемной и не влияет на другие действия.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Ухудшение длинных ковидных симптомов, измеренных по подшкалам SBQ
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Чтобы оценить, ухудшается ли бремя симптомов у участников с длинным ковидом, получавшим учебные препараты, по сравнению с плацебо, в частности, когда симптомы сообщаются по нескольким масштабам, обозначаемым общим числом участников с повышенными оценками подшкалы SBQ.

В этом исследовании будут использоваться следующие подшкалы SBQ: 1) усталость, 2) дыхание, 3) память, мышление и общение, 4) мышцы и суставы и 5) циркуляция.

Каждая подшкала основана на 4-балльной порядковой шкале, которая оценивает частоту, серьезность или помехи, или использует дихотомический ответ «да/нет». Подшкала с наибольшим бременем симптомов, определяемая наибольшей оценкой трансформированных симптомов (в диапазоне от 0 до 100, с более высокой оценкой, указывающей на большую нагрузку на симптом) на исходном уровне, будет отображаться для оценки эффектов лечения.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Количественное измерение биомаркеров, специфичных для соответствующих воспалительных путей, и для длинного проковида, идентифицированного ранее (исследование LC-оптимизации)
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.
Для измерения специфических патофизиологических биомаркеров исследуемых препаратов по сравнению с плацебо, указанными нормализацией биомаркеров крови после лечения в пикограммах на миллилитр (PG/мл).
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексная оценка OMICS будет завершена для дальнейшего понимания механизмов перепрофилированных лекарств
Временное ограничение: Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Плазменная протеомика будет проанализирована для оценки дифференциальной экспрессии белка и механизмов сигнального пути, связанных с исследовательскими препаратами. Анализы будут сосредоточены на нормализации экспрессии белков/путей, связанных с длинным ковидом.

Метаболомика плазмы будет проанализирована для оценки метаболических изменений и общих эффектов исследуемых препаратов. Анализы будут сосредоточены на нормализации концентрации метаболитов, связанных с патофизиологией длинного цикла.

Для выявления изменений в экспрессии генов будет выполнено секвенирование РНК лейкоцитов (WBC), предлагая представление о реакции организма на исследуемые препараты. Анализ будет сосредоточен на транскрипционных сдвигах от исходного уровня до конца исследования.

Анализ секвенирования экзома и однонуклеотидный полиморфизм (SNP) будет проведен для идентификации генетических вариантов, которые могут влиять на метаболизм и эффективность исследуемых препаратов. Это поможет выявить генетические маркеры, связанные с лекарственными средствами, не отвечающими.
Временная рамка фазы 1 происходит от зачисления в день с первого дня до конца наблюдения в месяц 6, а временный рамп фазы 2 будет определяться на основе результатов фазы 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas D. Fraser

Следователи

  • Главный следователь: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC-Revitalize

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться