Lange covid (LC) -revitalize - Een lange covid hergebruikte drugsstudie
LC -REVITIALIZE - Een lange covid hergebruikte drugsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Long Covid is een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid, maar effectieve behandelingen blijven ongrijpbaar vanwege de heterogeniteit van de ziekte, beperkte klinische gegevens en inconsistente methoden. Een eerdere analyse van klinische en proteomische gegevens van 1.028 proefpersonen gediagnosticeerd met lange covid op drie continenten (het LC-Optimize-onderzoek) suggereert dat bepaalde hergebruikte medicijnen potentiële therapeutische voordelen kunnen bieden.
Het herbestemmen van geneesmiddelen is gebaseerd op het principe dat veel geneesmiddelen interageren met meerdere moleculaire doelen en werkingsmechanismen, waardoor hun effecten mogelijk worden uitgebreid dan hun oorspronkelijke beoogde gebruik. Dit fenomeen komt voort uit de complexe aard van biologische systemen en de interacties tussen geneesmiddelen en verschillende cellulaire componenten, die onze onderzoekspijplijn is ontworpen om te identificeren.
Een belangrijk voordeel van hergebruikte geneesmiddelen is dat ze al veiligheids- en toxiciteitsprofielen hebben vastgesteld, zijn goedgekeurd door regelgevende autoriteiten en daarom klinische proeven kunnen versnellen met voldoende ondersteunende gegevens en rechtvaardiging.
Dit is een fase III, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, multi-arm platformstudie die deelnemers uit Brazilië, Canada, Italië, Oeganda, Zambia en de Verenigde Staten zal inschrijven. De eerste fase van het onderzoek zal wereldwijd ongeveer 348 deelnemers inschrijven, die allemaal eerder positief moeten hebben getest op SARS-COV-2 en al drie maanden of langer lange covid-symptomen ervaren. Een tweede fase zal volgen, geleid door de resultaten van de eerste fase en bepaald door een tussentijdse analyse. Deze fase, die zal optreden na een protocolwijziging, kan een doorgaande testen van een of beide hergebruikte geneesmiddelen, combinatiebehandelingen met een extra hergebruikt medicijn of de introductie van een volledig nieuw hergebruikt medicijn met zich meebrengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Perkin
- Telefoonnummer: 55051 1-519-685-8500
- E-mail: stephanie.perkin@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Rio de Janerio
-
Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brazilië, 21040-900
- Werving
- INI-FIOCRUZ
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Werving
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00149
- Nog niet aan het werven
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Roma, Roma, Italië, 00185
- Nog niet aan het werven
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Oeganda, 10005
- Nog niet aan het werven
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
- Werving
- Laura Rodriguez Research Institute
-
-
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10100
- Nog niet aan het werven
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud en ≤ 65 jaar oud
- Eerdere COVID-19 (SARS-COV-2) infectie, positief op nasopharyngeale PCR of antigeen-testen (positieve plasma N-capside antilichamen als alternatief), met een lange covid een jaar uit de veronderstelde Covid-19-diagnose.
- Aanhoudende of nieuwe symptomen gediagnosticeerd als "lange covid" zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie; "De voortzetting of ontwikkeling van nieuwe symptomen 3 maanden na de initiële SARS-COV-2-infectie (COVID-19), waarbij deze symptomen minstens 2 maanden duren zonder andere verklaring". Deze diagnose kan afkomstig zijn van een professional in de gezondheidszorg die wordt ervaren in een lange covid -diagnose of de site -onderzoeker. Deze symptomen moeten meer dagen aanwezig zijn dan niet en mogen niet aanwezig zijn geweest vóór het begin van SARS-COV-2 (COVID-19) infectie.
Deelnemers moeten ten minste een van de volgende zelfgerapporteerde symptomen of symptoomclusters ervaren. Deelnemer heeft zelfgerapporteerde problemen met:
- Vermoeidheid
- Ademhaling
- Circulatie
- Geheugen, denken en/of communicatie
- Spieren en/of gewrichten
Deze vijf symptomen of symptoomclusters werden geselecteerd op basis van niet -gepubliceerde gegevens van de National Institutes for Health and Care Research (NIHR, Verenigd Koninkrijk) en hun afstemming met vijf gevalideerde SBQ -schalen. De selectie werd gedreven door hun prevalentie en hun significante impact op de kwaliteit van leven zoals gerapporteerd in symptoombeoordelingen.
- Deelnemer heeft het vermogen en is bereid om onderzoeksprocedures tijdens het onderzoek te volgen
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die op het moment van inschrijving een of meer van de volgende criteria hebben, zullen worden uitgesloten:
- Deelnemers die niet voldoen aan de hierboven beschreven criteria
- Deelnemers die hun geïnformeerde toestemming niet kunnen verstrekken
- Deelnemers die zwanger zijn, lacteren of van plan zijn zwanger te worden in de tijd van de studie
- Personen van het vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn of zich niet kunnen onthouden van seks of om ten minste één acceptabele methode van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de interventieperiode van de studie. Aanvaardbare methoden omvatten barrière -anticonceptiva (bijv. Condooms of diafragma) met spermicide, intra -uteriene apparaten (spiraaltje), hormonale anticonceptiva, orale anticonceptiepillen en chirurgische sterilisatie. Deelnemers die niet willen worden geadviseerd over de risico's met betrekking tot zwangerschap of borstvoeding zullen ook worden uitgesloten.
- Mannelijke deelnemers moeten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat een vrouw wordt geïmpregneerd tijdens het deelnemen aan deze studie. Als de partner van een mannelijke deelnemer zwanger kan worden, moet ze een effectieve en betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, zoals hierboven vermeld, tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoek van de mannelijke deelnemer. Bovendien moeten mannelijke deelnemers ermee instemmen om een latex condoom te gebruiken tijdens seksuele activiteit met partners die zwanger kunnen worden.
- EGFR <30 ml/min/1.73m2
- Matige tot ernstige leverdisfunctie, gedefinieerd als bilirubine> 1,5 x uln of ast of alt> 2 x uln
- Hemoglobine (HBG) <8,0 g/dl
- Absolute neutrofielentelling (ANC) onder 1.000 cellen/mm³, bevestigd met herhalingstests
- Absolute lymfocytentelling (ALC) onder 500 cellen/mm³
- Alkalische fosfatase (ALP) niveaus gelijk aan of groter dan drie keer de bovengrens van normale (ULN)
- Creatinefosfokinase (CPK) niveaus gelijk aan of groter dan drie keer de ULN
- Plaatjes telling onder de 100.000 cellen/mm³, bevestigd met herhaalde tests
- Het aantal bloedplaatjes boven 500.000 cellen/mm³, bevestigd met herhaalde tests
- Totale nuchtere cholesterolspiegels van 280 mg/dl of hoger, bevestigd met herhalingstests
- Vasten met lage dichtheid lipoproteïne (LDL) niveaus van 180 mg/dl of hoger, bevestigd met herhalingstests
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT -syndroom of een elektrocardiogram (ECG) tijdens screening met een gecorrigeerd QT -interval (QTC) van 500 milliseconden of hoger, berekend met behulp van de formule van Fridericia
- Deelnemers met HIV -diagnose
- Deelnemers met actieve hepatitis B- of C -diagnose. OPMERKING: Behandelde of gewiste hepatitis C is niet uitsluitend.
- Actieve herpes zoster -infectie (zichtbare huidlaesies) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of een geschiedenis van verspreide of gecompliceerde herpes zoster of herpes simplex -infectie (bijv. VZV encefalitis)
- Deelnemers met actieve of latente tuberculose
- Immuungecompromitteerde status, zoals bepaald door de onderzoeker, die de deelnemer op een onaanvaardbaar risico voor onderzoeksparticipatie plaatst
- Actieve maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening die al minstens vijf jaar niet in remissie is. Gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker die definitief zijn behandeld, zijn niet uitsluitend.
- Positieve SARS-COV-2-test in de afgelopen 30 dagen of symptomatisch met Covid-19 zoals ziekte
- Eerdere toelating tot een intensive care-afdeling (ICU) voor de behandeling van acute covid-19-infectie
- Elke geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, onstabiele angina, atriale fibrillatie, ventriculaire fibrillatie of myocardinfarct of beroerte
- Geschiedenis van sepsis of een significante virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gebruik van een of meer van de studiemedicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de oorspronkelijke indicatie of andere doeleinden
- Bekende allergische reacties op de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke voorafgaande blootstelling aan JAK -remmers
- Het nemen van een van de vermelde medicijnen op de verboden medicijnenlijst in bijlage A
- Intake or planned consumption of any of the following: Taurine, Curcumin, CoQ10, Creatine, Resveratrol, Fisetin, Nicotinamide mononucleotide (NMN), Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), Quercetin, Glycine, Spermidine, Arginine alpha-ketoglutarate, Ergothioneine, Alpha Lipoic Zuur, carnitine, benfotiamine, carnosine, crocin, n-acetylcysteïne
- Covid -vaccinaties zijn verboden binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Live -vaccin binnen de 30 dagen vóór de inschrijving of van plan zijn om live vaccins te ontvangen tijdens de studieperiode
- Andere vaccins, waaronder griepvaccin, zijn binnen 14 dagen na inschrijving verboden
- Grote chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of plannen voor grote chirurgie tijdens het onderzoek
- Elke andere naast elkaar bestaande medische aandoening of gelijktijdige medicatie/therapie die in het oordeel van de onderzoeksonderzoekers mogelijk kan beïnvloeden
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan fase één van deze studie (LC-Revitalize) komen niet in aanmerking om deel te nemen aan fase twee
- Momenteel in het ziekenhuis opgenomen en/of opgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pirfenidon
267 mg pirfenidon-tabletten, over ingekapseld in harde gelatine-capsules
|
Initiële dosistitratie: Eerste week (dag 1-7): 1 capsule (267 mg), 3 keer per dag (801 mg/dag) Tweede week (dag 8-14): 2 capsules (534 mg), 3 keer per dag (1602 mg/dag) Onderhoudsdosis: Derde week en daarna (dag 15+): 3 capsules (801 mg), 3 keer per dag (2403 mg/dag)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor pirfenidon
Hard-gelatine capsules die zijn gemaakt om eruit te zien en te voelen als het pirfenidon over ingekapseld medicijn
|
Eerste week (dag 1-7): 1 capsule, 3 keer per dag Tweede week (dag 8-14): 2 capsules, 3 keer per dag Derde week en daarna (dag 15+): 3 capsules, 3 keer per dag |
|
Experimenteel: Upadacitinib
15 mg Upadacitinib-tabletten, over ingekapseld in harde gelatine-capsules
|
1 capsule (15 mg), eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor upadacitinib
Hard-gelatine-capsules die zijn gemaakt om eruit te zien en te voelen als de upadacitinib boven ingekapseld medicijn
|
1 capsule, eenmaal daags gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom Burden Questionnaire (SBQ) subschalen
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee hergebruikte medicijnen te evalueren bij het verminderen van de ernst van de symptoom bij deelnemers met Long Covid. De verandering in symptoomscore (getransformeerde schaal van 0-100) van basislijn tot zowel de tussentijdse als de uiteindelijke analyses zal worden vergeleken over een van de vijf gevalideerde subschalen, ten opzichte van de placebo. Deze studie zal vijf gevalideerde subschalen gebruiken: 1) vermoeidheid, 2) ademen, 3) geheugen, denken en communicatie, 4) spieren en gewrichten, en 5) circulatie. Elke subschaal is gebaseerd op een 4-punts ordinale schaal die frequentie, ernst of interferentie beoordeelt, of het gebruikt een dichotome ja/nee-respons. De subschaal met de hoogste symptoombelasting, bepaald door de hoogste getransformeerde symptoomscore (variërend van 0 tot 100, met een hogere score die een grotere symptoombelasting aangeeft) bij aanvang, zal worden geselecteerd voor het evalueren van behandelingseffecten. |
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene deelnemer rapporteerde het algemeen welzijn met behulp van het patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie-systeem (Promis) -29 vragenlijst
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Om de symptoombelasting van deelnemers te vergelijken met Long Covid behandeld met studiemedicijn versus placebo door het meten van de verandering in de totale scores van de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) -29 vragenlijst. De Promis-29-vragenlijst bestaat uit 29 items over een overzicht van de fysieke, mentale en sociale gezondheid van de deelnemer. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, met de interpretatie van lagere scores die variëren door domein-indicerende betere of slechtere symptoomervaring. |
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
|
Algemene deelnemer rapporteerde algemeen welzijn met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ) -9
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Om de symptoombelasting van deelnemers te vergelijken met Long Covid behandeld met studiemedicijn versus placebo door de verandering in de totale scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 -9 te meten van basislijn naar de tussentijdse en uiteindelijke analyses. De PHQ-9-vragenlijst bestaat uit 9 items met betrekking tot de symptomen van depressie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. De totale scores kunnen variëren van 0-27 met scores van 5, 10, 15 en 20 genomen als afgesneden punten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk. |
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
|
Oefeningscapaciteit beoordeeld door de 6 minuten durende wandeling (6MWT)
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Om veranderingen in de inspanningscapaciteit in de loop van de tijd van deelnemers te beoordelen met Long Covid behandeld met studiemiddelen versus placebo.
De score wordt bepaald door de afstand die een deelnemer binnen zes minuten rond de omtrek van een aangewezen circuit loopt.
|
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksgeneesmiddelen bij deelnemers met Long Covid
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
De frequentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen zullen worden gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
Een lagere incidentie en ernst geven aan dat de medicijnen veiliger en aanvaardbaarder zijn.
|
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
|
Algemene deelnemer meldde het algemeen welzijn met behulp van de Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) -7 vragenlijst
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Om de symptoombelasting van deelnemers te vergelijken met lange covid behandeld met studiemedicijn versus placebo door de verandering in de totale scores van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) -7 vragenlijst van baseline naar de tussentijdse en uiteindelijke analyses te meten. De GAD-7-vragenlijst bestaat uit 7 items met betrekking tot de symptomen van stress en angstniveaus. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. De totale scores kunnen variëren van 0-21 met scores van 5, 10 en 15 genomen als de grenspunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. |
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
|
Algemene deelnemer meldde de ernst van post-Exertional Malaise (PEM) met behulp van de FUNCAP27-vragenlijst
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Om de symptoombelasting van deelnemers te vergelijken met Long Covid behandeld met studiemedicijn versus placebo door de verandering in scores van de functionele capaciteit (funcap) 27 vragenlijst van basislijn naar de tussentijdse en uiteindelijke analyses te meten.
De FUNCAP27 -vragenlijst bestaat uit 27 items met betrekking tot het beoordelen van functionele capaciteit en de gevolgen van het uitvoeren van activiteiten.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6, waarbij 0 aangeeft dat de deelnemer niet in staat is om de activiteit te voltooien en 6 aangeeft dat de activiteit niet-hierom is en geen andere activiteiten beïnvloedt.
|
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
|
Verergerende lange covid -symptomen gemeten door SBQ -subschalen
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Om te beoordelen of de symptoombelasting verslechtert bij deelnemers met lange covid behandeld met studiemedicijnen versus placebo, specifiek wanneer symptomen worden gerapporteerd op meerdere schalen aangegeven door het totale aantal deelnemers met verhoogde SBQ -subschaalscores. De volgende SBQ -subschalen worden tijdens deze studie gebruikt: 1) vermoeidheid, 2) ademhaling, 3) geheugen, denken en communicatie, 4) spieren en gewrichten, en 5) circulatie. Elke subschaal is gebaseerd op een 4-punts ordinale schaal die frequentie, ernst of interferentie beoordeelt, of het gebruikt een dichotome ja/nee-respons. De subschaal met de hoogste symptoombelasting, bepaald door de hoogste getransformeerde symptoomscore (variërend van 0 tot 100, met een hogere score die een grotere symptoombelasting aangeeft) bij aanvang, zal worden geselecteerd voor het evalueren van behandelingseffecten. |
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
|
Kwantitatieve meting van biomarkers die specifiek zijn voor relevante inflammatoire routes en eerder geïdentificeerd lang covid (het LC-Optimize Study)
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Om specifieke pathofysiologische biomarkers van onderzoeksmedicijnen te meten versus placebo aangegeven door de normalisatie van bloedbiomarkers na behandeling in picogrammen per milliliter (PG/ml).
|
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een uitgebreide omics -evaluatie zal worden voltooid om mechanismen van de hergebruikte medicijnen verder te begrijpen
Tijdsspanne: Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Plasma -proteomica zal worden geanalyseerd om eiwitdifferentiële expressie en signaalpadenmechanismen gerelateerd aan de onderzoeksmedicijnen te beoordelen. Analyses zullen zich richten op de expressienormalisatie van eiwitten/routes geassocieerd met lang covid. Plasma -metabolomics zal worden geanalyseerd om metabole veranderingen en de algehele effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren. Analyses zullen zich richten op de concentratienormalisatie van metabolieten gekoppeld aan de pathofysiologie van Long Covid. RNA -sequencing van witte bloedcellen (WBC) zal worden uitgevoerd om veranderingen in genexpressie te identificeren, wat inzicht biedt in de reactie van het lichaam op de onderzoeksgeneesmiddelen. Analyses zullen zich richten op transcriptionele verschuivingen van basislijn naar het einde van het onderzoek. Exome sequencing en single nucleotide polymorfisme (SNP) analyse zullen worden uitgevoerd om genetische varianten te identificeren die het metabolisme en de werkzaamheid van de onderzoeksmedicijnen kunnen beïnvloeden. Dit helpt bij het identificeren van genetische markers geassocieerd met niet-responders van geneesmiddelen. |
Het fase 1-tijdsbestek is van inschrijving op dag 1 tot het einde van de follow-up bij maand 6, en het fase 2-tijdsbestek wordt bepaald op basis van de resultaten van fase 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- pirfenidon
- upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- LC-Revitalize
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .