Pitkä covid (LC) -revitalisoi - pitkä covid -uudelleen uusittu lääketutkimus
LC -Revililize - pitkä covid -uusittu lääketutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkä covid edustaa merkittävää kansanterveyden haastetta, mutta tehokkaat hoidot ovat edelleen vaikeat sairauden heterogeenisyyden, rajoitetun kliinisen tiedon ja epäjohdonmukaisten menetelmien vuoksi. Aikaisempi analyysi kliinisestä ja proteomisesta tiedosta 1 028 henkilöstä, joilla on diagnosoitu pitkä covid kolmen maanosan välillä (LC-optimoitu tutkimus), viittaa siihen, että tietyt uudelleenkäyttölääkkeet voivat tarjota mahdollisia terapeuttisia etuja.
Lääkkeiden uudelleenlähetys perustuu periaatteeseen, jonka mukaan monet lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa useiden molekyylikohteiden ja toimintamekanismien kanssa, mikä mahdollisesti laajentaa niiden vaikutuksia alkuperäisen tarkoitettujen käytön ulkopuolelle. Tämä ilmiö syntyy biologisten järjestelmien monimutkaisesta luonteesta ja lääkkeiden ja erilaisten solukomponenttien välisistä vuorovaikutuksista, jotka tutkimusputkemme on suunniteltu tunnistamaan.
Uudelleenkäyttöisten lääkkeiden keskeinen etu on, että he ovat jo luoneet turvallisuus- ja myrkyllisyysprofiilit, sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet ja voivat siksi nopeuttaa kliinisiä tutkimuksia riittävästi tukitietoja ja perusteita.
Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monitavoinen alustatutkimus, joka ilmoittautuu osallistujiin Brasiliasta, Kanadasta, Italiasta, Ugandasta, Sambiasta ja Yhdysvalloista. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ilmoittautuu noin 348 osallistujaa maailmanlaajuisesti, joiden kaikkien on aikaisemmin testattu positiivisesti SARS-COV-2: lle ja heillä on ollut pitkiä covid-oireita vähintään kolme kuukautta. Toista vaihetta seuraa ensimmäisen vaiheen tulokset ja määritetään väliaikaisella analyysillä. Tämä vaihe, joka tapahtuu protokollan muutoksen jälkeen, voi liittyä yhden tai molempien uusittujen lääkkeiden jatkuvaa testausta, yhdistelmähoitoja ylimääräisellä uusinnalla lääkkeellä tai täysin uuden uusittuun lääkkeen käyttöönottoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Perkin
- Puhelinnumero: 55051 1-519-685-8500
- Sähköposti: stephanie.perkin@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janerio
-
Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brasilia, 21040-900
- Rekrytointi
- INI-FIOCRUZ
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Ei vielä rekrytointia
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00149
- Ei vielä rekrytointia
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Roma, Roma, Italia, 00185
- Ei vielä rekrytointia
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytointi
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
-
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Sambia, 10100
- Ei vielä rekrytointia
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, 10005
- Ei vielä rekrytointia
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Rekrytointi
- Laura Rodriguez Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat ja ≤ 65 -vuotiaat aikuiset
- Aikaisemmat COVID-19 (SARS-COV-2) -infektiot, positiivinen joko nenänielun PCR- tai antigeenitesteissä (vaihtoehtona positiivinen plasma N-kapsidi-vasta-aineita), pitkän covidin kanssa yhden vuoden oletetusta COVID-19-diagnoosista.
- Pysyvät tai uudet oireet, jotka on diagnosoitu "pitkäksi covidiksi", kuten Maailman terveysjärjestö määrittelee; "Uusien oireiden jatkaminen tai kehittäminen 3 kuukautta SARS-COV-2-infektion (COVID-19) jälkeen, nämä oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ilman muuta selitystä". Tämä diagnoosi voi olla peräisin terveydenhuollon ammattilaiselta, joka on kokenut pitkään COVID -diagnoosiin tai alueen tutkijaan. Näitä oireita on oltava läsnä useamman päivän ajan kuin ei, eikä niitä tarvitse olla läsnä ennen SARS-COV-2 (COVID-19) -infektion alkamista.
Osallistujien tulee kokea ainakin yksi seuraavista itse ilmoitetuista oireista tai oireklustereista. Osallistujalla on itse ilmoittamia kysymyksiä:
- Väsymys
- Hengitys
- Kierto
- Muisti, ajattelu ja/tai viestintä
- Lihakset ja/tai nivelet
Nämä viisi oiretta tai oireklusteria valittiin kansallisten terveys- ja hoitotutkimuksen instituuttien (NIHR, Yhdistynyt kuningaskunta) ja niiden linjaus viiden validoidun SBQ -asteikon kanssa. Valinta johti niiden esiintyvyys ja niiden merkittävä vaikutus elämänlaatuun, kuten oireiden arvioinnissa ilmoitettiin.
- Osallistujalla on kyky ja hän on valmis noudattamaan opintomenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä ilmoittautumishetkellä, jätetään pois:
- Osallistujat, jotka eivät täytä edellä kuvattuja kriteerejä
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Laskentapotentiaalien henkilöt, jotka eivät halua pidättäytymään sukupuolesta tai käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonta -ajankohdasta vähintään 30 päivän kuluttua tutkimuksen interventiojakson päättymisestä. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat esteen ehkäisyvalmisteet (esim. Kondomit tai diafragmi) siittiöiden, kohdunsisäisten laitteiden (IUD), hormonaalisten ehkäisyvälineiden, oraalisten ehkäisypillereiden ja kirurgisen steriloinnin kanssa. Osallistujat, jotka eivät halua neuvoa raskauteen tai imettämiseen liittyvistä riskeistä, jätetään myös ulkopuolelle.
- Miesten osallistujien on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin naisen kyllästämisen välttämiseksi osallistuessaan tähän tutkimukseen. Jos miehen osallistujan kumppani voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää, sellaisena kuin se on lueteltu yllä, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan miehen osallistujan viimeisen tutkitun annoksen jälkeen. Lisäksi miesten osallistujien on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisen toiminnan aikana kumppaneiden kanssa, jotka voisivat tulla raskaaksi.
- EGFR <30 ml/min/1,73m2
- Kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö, määritelty bilirubiiniksi> 1,5 x uln tai AST tai ALT> 2 x uln
- Hemoglobiini (HBG) <8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) alle 1000 solua/mm³, vahvistettu toistuvalla testauksella
- Absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) alle 500 solua/mm³
- Alkalinen fosfataasi (ALP) -tasot, jotka ovat yhtä suuret kuin kolme kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasot, jotka ovat yhtä suuret kuin kolme kertaa ULN
- Verihiutaleiden lukumäärä alle 100 000 solua/mm³, vahvistettu toistuvalla testauksella
- Verihiutaleiden lukumäärä yli 500 000 solua/mm³, vahvistettu toistotestauksella
- Kokonaispaastokolesterolitasot 280 mg/dl tai korkeampi, vahvistettu toistuvalla testauksella
- Pastimaksujen lipoproteiinitasot (LDL) on 180 mg/dl tai korkeampi, vahvistettu toistuvalla testauksella
- Pitkän QT -oireyhtymän tai elektrokardiogrammin (EKG) henkilökohtainen tai perheen historia seulonnan aikana, joka osoittaa korjatun QT -aikavälin (QTC) vähintään 500 millisekuntia, laskettuna Friderician kaavalla käyttämällä
- Osallistujat, joilla on HIV -diagnoosi
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C -diagnoosi. HUOMAUTUS: Käsitellyt tai puhdistettu hepatiitti C ei ole syrjäyttävä.
- Aktiivinen herpes -zoster -infektio (näkyvät iholeesiot) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai minkä tahansa hajautetun tai monimutkaisen herpes zoster- tai herpes simplex -infektion historiaa (esim. VZV -enkefaliitti)
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Tutkijan määrittelemä immuunipuuttunut tila, joka asettaa osallistujan kohtuuttomaan tutkimuksen osallistumisriskiin
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai lymfoproliferatiivinen häiriö, jota ei ole ollut remissiossa vähintään viiden vuoden ajan. Lokalisoidut ei-melanooman ihosyövät, jotka on hoidettu lopullisesti, eivät ole syrjäytyviä.
- Positiivinen SARS-COV-2-testi viimeisen 30 päivän aikana tai oireenmukainen COVID-19: n kaltaisten sairauksien kanssa
- Aikaisempi pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) akuutin COVID-19-infektion hoitoon
- Kaikki syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, epävakaan angina, eteisvärinän, kammion värähtelyn tai sydäninfarktin tai aivohalvauksen historia
- Sepsiksen historia tai merkittävä virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkijan määrittelemällä.
- Yhden tai useamman tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista alkuperäiseen osoitukseen tai muihin tarkoituksiin
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeiden komponentteihin
- Kaikki aikaisemmat altistumisen JAK -estäjille
- Kaikkien lueteltujen lääkkeiden ottaminen kiellettyjen lääkkeiden luetteloon liitteessä A
- Minkä tahansa seuraavista saannista tai suunnitellusta kulutuksesta: tauriini, kurkumiini, coq10, kreatiini, resveratroli, fistiini, nikotiiniamidi-mononukleotidi (NMN), nikotiiniamidia adeniinidinukleotidi (NAD+), kvanttinia, glysiiniä, spermidiiniä, arginiinialpha-kelloa, ergotiinia Happo, karnitiini, benfotiamiini, karnosiini, krosiini, N-asetyylisysteiini
- COVID -rokotukset ovat kiellettyjä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Live -rokote 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnitella elävien rokotteiden saamista tutkimusjakson aikana
- Muut rokotteet, mukaan lukien influenssarokote, ovat kiellettyjä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen suunnitelmia tutkimuksen aikana
- Muut samanaikaiset sairaudet tai samanaikaiset lääkkeet/terapia, joka voi tutkimuksen tutkijoiden arvioinnissa mahdollisesti vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa tai häiritä kliinisten ja tutkimusmittausten merkitystä tutkimuksen tutkijoiden arvioimana
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka osallistuivat tämän tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen (LC-Revitalisoitu), eivät ole oikeutettuja osallistumaan toiseen vaiheeseen
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa ja/tai vangittuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni
267 mg pirfenidoni-tabletit, kapseloituna kovan gelatiinikapseliin
|
Alkuperäinen annostelu: Ensimmäinen viikko (päivät 1-7): 1 kapseli (267 mg), 3 kertaa päivässä (801 mg/päivä) Toinen viikko (päivät 8-14): 2 kapselia (534 mg), 3 kertaa päivässä (1602 mg/päivä) Ylläpitöannos: Kolmas viikko ja sen jälkeen (päivät 15+): 3 kapselia (801 mg), 3 kertaa päivässä (2403 mg/päivä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke pirfenidonille
Kova gelatiinikapselit, jotka on tehty näyttämään ja tuntumaan pirfenidonilta kapseloidun lääkkeen suhteen
|
Ensimmäinen viikko (päivät 1-7): 1 kapseli, 3 kertaa päivässä Toinen viikko (päivät 8-14): 2 kapselia, 3 kertaa päivässä Kolmas viikko ja sen jälkeen (päivät 15+): 3 kapselia, 3 kertaa päivässä |
|
Kokeellinen: Upadacitinibi
15 mg upadacitinib -tabletteja, kapseloituna kovan gelatiinikapseliin
|
1 kapseli (15 mg), kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke upadacitinibille
Kova gelatiinikapselit, jotka on saatu näyttämään ja tuntumaan upadacitinibilta kapseloidun lääkkeen suhteen
|
1 kapseli, kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekuormituskysely (SBQ) ala -asteikot
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden uusittujen lääkkeiden tehokkuutta vähentämällä oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on pitkä covid. Oirepisteiden muutosta (muuttunut asteikko 0-100) lähtötasosta sekä väliaikaiseen että lopulliseen analyysiin verrataan yhteen viidestä validoidusta aliasteikosta suhteessa lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa käytetään viittä validoitua ala -asteikkoa: 1) väsymys, 2) hengitys, 3) muisti, ajattelu ja viestintä, 4) lihakset ja nivelet ja 5) verenkiertoa. Jokainen osa-asteikko perustuu 4-pisteiseen ordinaaliseen asteikkoon, joka arvioi taajuuden, vakavuuden tai häiriöiden tai se käyttää kaksitahoista kyllä/ei vastetta. Aliasteikko, jolla on korkein oirekuormitus, määritetään korkeimmalla muutetulla oirepistemäärällä (vaihtelee välillä 0 - 100, korkeamman pistemäärän ja suuremman oireiden taakan) kanssa valitaan hoitovaikutusten arvioimiseksi. |
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen osallistuja ilmoitti yleisen hyvinvoinnin potilaan ilmoittamalla tuloksen mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -29 Kyselylomake
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Osallistujien oirekuormituksen vertaamiseksi pitkään COVID: hen, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen, mittaamalla potilaan ilmoitetun tuloksen mittaustietojärjestelmän (Promis) -29-kyselylomakkeen muutos. Promis-29-kyselylomake koostuu 29 tuotteesta, jotka kattavat yleiskuvan osallistujan fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta terveydestä. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 1-5, ja alempien pisteiden tulkinta, joka vaihtelee verkkotunnusta, joka sisältää joko parempaa tai huonompaa oireista. |
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
|
Yleinen osallistuja ilmoitti yleisen hyvinvoinnin potilaan terveyskyselyn (PHQ) -9 käyttämällä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Osallistujien oirekuormituksen vertaamiseksi pitkälle covidille, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen, mittaamalla potilaan terveyskyselyn (PHQ) -9 kokonaispisteiden muutos lähtötasosta väliaikaiseen ja lopulliseen analyysiin. PHQ-9-kyselylomake koostuu 9 masennuksen oireisiin liittyvästä tuotteesta. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0-27 pisteet 5, 10, 15 ja 20, jotka on otettu katkaistuina pisteinä lievästä, kohtalaisesta, kohtalaisen vakavasta ja vaikeasta masennuksesta. |
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
|
6 minuutin kävelykokeella (6MWT) arvioitu liikuntakapasiteetti (6MWT)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Arvioida liikuntakapasiteetin muutokset osallistujien ajan myötä, joilla on pitkä covid, hoidettu tutkimuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Pistemäärä määritetään etäisyydellä, jonka osallistuja kävelee kuuden minuutin kuluttua nimetyn piirin kehän ympärillä.
|
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
|
Tutkimuslääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on pitkä covid
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Haittavaikutusten ja laboratorion poikkeavuuksien tiheyttä ja vakavuutta tarkkaillaan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Pienempi esiintyvyys ja vakavuus osoittavat, että lääkkeet ovat turvallisempia ja siedettävämpiä.
|
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
|
Yleinen osallistuja ilmoitti yleistä hyvinvointia yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) -7-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Osallistujien oirekuormituksen vertaamiseksi pitkälle covidille, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen, mittaamalla yleistetyn ahdistuneisuushäiriön (GAD) -7 -7-kyselylomakkeen kokonaispisteiden muutos väliaikaiseen ja lopulliseen analyysiin. GAD-7-kyselylomake koostuu 7 kohteesta, jotka liittyvät stressi- ja ahdistustasoon. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-21 pisteet 5, 10 ja 15 otettuna lievän, kohtalaisen ja vaikean ahdistuksen rajapisteinä. |
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
|
Yleinen osallistuja ilmoitti jälkikäteen tapahtuvan pahoinpitelyn (PEM) vakavuuden FunCap27-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Osallistujien oirekuormituksen vertaamiseksi pitkään COVID: hen, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen, mitattamalla funktionaalisen kapasiteetin (FUNCAP) 27 -kyselylomakkeen pisteiden muutos lähtötasosta väliaikaiseen ja lopulliseen analyysiin.
FunCap27 -kyselylomake koostuu 27 kohteesta, jotka liittyvät toiminnan toiminnan seurauksiin ja toiminnan seurauksiin.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-6, ja 0 osoittaa, että osallistuja ei pysty suorittamaan toimintaa ja 6 osoittaa, että aktiviteetti on ongelmaa eikä vaikuta muihin toimintoihin.
|
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
|
Pitkien covid -oireiden paheneminen SBQ -ala -asteikoilla
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Arvioidakseen, paheneeko oirekuorma osallistujilla, joilla on pitkä covid, hoidettu tutkimuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna, erityisesti silloin, kun oireita ilmoitetaan useissa asteikoissa, jotka osoittavat osallistujien kokonaismäärä, joilla on lisääntynyt SBQ -ala -asteikko. Seuraavia SBQ -ala -asteikkoja käytetään tämän tutkimuksen aikana: 1) väsymys, 2) hengitys, 3) muisti, ajattelu ja viestintä, 4) lihakset ja nivelet ja 5) verenkierto. Jokainen osa-asteikko perustuu 4-pisteiseen ordinaaliseen asteikkoon, joka arvioi taajuuden, vakavuuden tai häiriöiden tai se käyttää kaksitahoista kyllä/ei vastetta. Aliasteikko, jolla on korkein oirekuormitus, määritetään korkeimmalla muutetulla oirepistemäärällä (vaihtelee välillä 0 - 100, korkeamman pistemäärän ja suuremman oireiden taakan) kanssa valitaan hoitovaikutusten arvioimiseksi. |
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
|
Asiaankuuluville tulehduksellisille reiteille spesifisten biomarkkereiden kvantitatiivinen mittaus ja aiemmin tunnistettu pitkä covid (LC-optimoitu tutkimus)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Tutkimuslääkkeiden spesifisten patofysiologisten biomarkkereiden mittaamiseksi lumelääkkeen verrattuna, jotka osoittavat veren biomarkkereiden normalisoinnilla hoidon jälkeen millilitraa kohti (PG/ml).
|
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava omics -arviointi saadaan päätökseen edelleen uusittujen lääkkeiden mekanismien ymmärtämiseksi
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Plasmaproteomiikka analysoidaan tutkimuslääkkeisiin liittyvien proteiini -differentiaaliekspression ja signalointireitin mekanismien arvioimiseksi. Analyysit keskittyvät pitkään COVID: hen liittyvien proteiinien/reittien ekspression normalisointiin. Plasman metabolomia analysoidaan metabolisten muutosten ja tutkimuslääkkeiden kokonaisvaikutusten arvioimiseksi. Analyysit keskittyvät pitkän covidin patofysiologiaan liittyvien metaboliittien pitoisuuden normalisointiin. Valkosolujen (WBC) RNA -sekvensointi suoritetaan geeniekspression muutosten tunnistamiseksi tarjoamalla käsityksen kehon vasteesta tutkimuslääkkeisiin. Analyysit keskittyvät transkriptionaalisiin siirtymiin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Exome -sekvensointi ja yksittäinen nukleotidipolymorfismi (SNP) -analyysi suoritetaan geneettisten varianttien tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaan ja tehokkuuteen. Tämä auttaa tunnistamaan lääkkeisiin liittyviä geneettisiä markkereita. |
Vaiheen 1 aikataulu on ilmoittautumisesta päivästä 1 ja seurannan loppuun kuukaudessa 6, ja vaiheen 2 aikataulu määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- pirfenidoni
- upadacitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-Revitalize
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .