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Long Covid (LC) -Revitalize - Une longue étude de médicament réutilisée covide

30 mars 2026 mis à jour par: Douglas D. Fraser

LC-Revitalize - Une longue étude de médicament réutilisée covide

L'étude clinique à long terme (LC) (LC) teste les traitements médicamenteux réutilisés pour une grande covide, impliquant des participants adultes du Brésil, du Canada, de l'Italie, de l'Ouganda, de la Zambie et des États-Unis. Pour être qualifiés, les participants doivent avoir eu une Covid-19 et ressentir de longs symptômes coiffés pendant au moins trois mois. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les traitements médicamenteux peuvent améliorer les symptômes dans cinq domaines clés: 1) la fatigue, 2) la respiration, 3) la mémoire, la pensée et la communication, 4) les douleurs musculaires et articulaires, et 5) la circulation. Un objectif secondaire est d'évaluer les changements dans le corps, comme la réduction de l'inflammation, ainsi que de confirmer la sécurité et la tolérabilité des traitements. Dans la première phase, 348 participants prendront soit l'un des deux médicaments existants (upadacitinib ou pirfénidone) ou un placebo (une pilule sans ingrédient actif) pendant trois mois. Bien que ces médicaments ne soient pas encore approuvés pour une longue covide, ils sont autorisés à utiliser d'autres problèmes de santé. Cette étude est adaptative, ce qui signifie qu'elle peut s'ajuster en fonction des premiers résultats. Dans la deuxième phase, l'étude pourrait continuer à tester le ou les médicaments les plus efficaces contre un placebo avec de nouveaux participants, explorer des combinaisons de médicaments pour voir s'ils améliorent les résultats, ou interrompent les médicaments s'ils s'avèrent inefficaces ou dangereux et testent des traitements alternatifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Long Covid représente un défi de santé publique important, mais des traitements efficaces restent insaisissables en raison de l'hétérogénéité de la maladie, des données cliniques limitées et des méthodologies incohérentes. Une analyse précédente des données cliniques et protéomiques de 1 028 sujets diagnostiqués avec une longue covide sur trois continents (l'étude optimisée LC) suggère que certains médicaments réutilisés peuvent offrir des avantages thérapeutiques potentiels.

La réutilisation des médicaments est basée sur le principe que de nombreux médicaments interagissent avec plusieurs cibles moléculaires et mécanismes d'action, étendant potentiellement leurs effets au-delà de leur utilisation prévue d'origine. Ce phénomène découle de la nature complexe des systèmes biologiques et des interactions entre les médicaments et divers composants cellulaires, que notre pipeline de recherche est conçu pour identifier.

Un avantage clé des médicaments réutilisés est qu'ils ont déjà établi des profils de sécurité et de toxicité, sont approuvés par les autorités réglementaires et peuvent donc accélérer les essais cliniques avec des données de soutien suffisantes et une justification.

Il s'agit d'une étude de plate-forme multi-bras de phase III, en double aveugle et contrôlée par placebo qui inscrira aux participants du Brésil, du Canada, de l'Italie, de l'Ouganda, de la Zambie et des États-Unis. La première phase de l'étude s'inscrira environ 348 participants dans le monde, qui doivent tous avoir été testés auparavant positifs pour le SRAS-COV-2 et présentent de longs symptômes covidés depuis trois mois ou plus. Une deuxième phase suivra, guidée par les résultats de la première phase et déterminée par une analyse provisoire. Cette phase, qui se produira après un amendement de protocole, peut impliquer des tests continus d'un ou des deux médicaments réutilisés, des traitements combinés avec un médicament réutilisé supplémentaire ou l'introduction d'un tout nouveau médicament réutilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brésil, 21040-900
        • Recrutement
        • INI-FIOCRUZ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Recrutement
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
      • Modena, Italie, 41124
        • Pas encore de recrutement
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 00149
        • Pas encore de recrutement
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Italie, 00185
        • Pas encore de recrutement
        • Sapienza Università di Roma
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Ouganda, 10005
        • Pas encore de recrutement
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie, 10100
        • Pas encore de recrutement
        • University Teaching Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Recrutement
        • Laura Rodriguez Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants:

  1. Adultes ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  2. Infection précédente Covid-19 (SARS-COV-2), positive sur la PCR nasopharyngée ou les tests d'antigène (anticorps plasmatiques plasmatiques positifs comme alternative), avec une longue covide un an à partir du diagnostic présumé Covid-19.
  3. Symptômes persistants ou nouveaux diagnostiqués comme «longs covides» tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé; "La poursuite ou le développement de nouveaux symptômes 3 mois après l'infection initiale du SARS-COV-2 (Covid-19), ces symptômes durant au moins 2 mois sans autre explication". Ce diagnostic peut provenir d'un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic long de Covid ou l'investigateur du site. Ces symptômes doivent être présents pendant plus de jours qu'autrement et ne doivent pas avoir été présents avant le début de l'infection SARS-COV-2 (Covid-19).
  4. Les participants devraient éprouver au moins l'un des symptômes ou grappes de symptômes autodéclarés suivants. Le participant a des problèmes autodéclarés avec:

    1. Fatigue
    2. Respiration
    3. Circulation
    4. Mémoire, réflexion et / ou communication
    5. Muscles et / ou articulations

    Ces cinq symptômes ou grappes de symptômes ont été sélectionnés sur la base des données non publiées des National Institutes for Health and Care Research (NIHR, Royaume-Uni) et leur alignement avec cinq échelles SBQ validées. La sélection a été motivée par leur prévalence et leur impact significatif sur la qualité de vie comme indiqué dans les évaluations des symptômes.

  5. Le participant a la capacité et est disposé à suivre les procédures d'étude tout au long de l'étude
  6. Le participant peut donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

Les participants qui ont un ou plusieurs des critères suivants au moment de l'inscription seront exclus:

  1. Les participants qui ne répondent pas aux critères décrits ci-dessus
  2. Les participants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé
  3. Les participants enceintes, allaiter ou envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'étude
  4. Les personnes de potentiel de procréation qui ne veulent pas ou qui ne sont pas en mesure de s'abstenir de sexe ou d'utiliser au moins une méthode de contraception acceptable à partir du moment du dépistage au moins 30 jours après la fin de la période d'intervention de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs barrière (par exemple, préservatifs ou diaphragme) avec un spermicide, des dispositifs intra-utérins (DIU), des contraceptifs hormonaux, des pilules contraceptives orales et une stérilisation chirurgicale. Les participants qui ne voulaient pas être conseillés des risques liés à la grossesse ou à l'allaitement maternel seront également exclus.
  5. Les participants masculins doivent prendre des précautions pour éviter d'imprégner une femme tout en participant à cette étude. Si le partenaire d'un participant masculin peut devenir enceinte, elle doit utiliser une forme efficace et fiable de contrôle des naissances, comme indiqué ci-dessus, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du produit d'enquête du participant masculin. De plus, les participants masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex pendant l'activité sexuelle avec des partenaires qui pourraient devenir enceintes.
  6. EGFR <30 ml / min / 1,73m2
  7. Dysfonctionnement hépatique modéré à sévère, défini comme bilirubine> 1,5 x uln ou ast ou alt> 2 x uln
  8. Hémoglobine (HBG) <8,0 g / dl
  9. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) inférieur à 1 000 cellules / mm³, confirmé par des tests répétés
  10. Nombre de lymphocytes absolus (ALC) en dessous de 500 cellules / mm³
  11. Niveaux de phosphatase alcaline (ALP) égaux ou supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  12. Niveaux de créatine phosphokinase (CPK) égaux ou supérieurs à trois fois l'uln
  13. Le nombre de plaquettes inférieur à 100 000 cellules / mm³, confirmé par des tests répétés
  14. Nombre de plaquettes au-dessus de 500 000 cellules / mm³, confirmée par des tests répétés
  15. Les niveaux totaux de cholestérol à jeun de 280 mg / dL ou plus, confirmés par des tests répétés
  16. Des niveaux de lipoprotéines à basse densité à jeun (LDL) de 180 mg / dL ou plus, confirmés par des tests répétés
  17. Une histoire personnelle ou familiale d'un long syndrome de QT ou d'un électrocardiogramme (ECG) pendant le dépistage montrant un intervalle QT corrigé (QTC) de 500 millisecondes ou plus, calculé en utilisant la formule de Fridericia
  18. Participants atteints de diagnostic du VIH
  19. Participants atteints de diagnostic actif de l'hépatite B ou C. Remarque: L'hépatite C traitée ou effacée n'est pas une exclusion.
  20. Infection active de l'herpès zoster (lésions cutanées visibles) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou tout antécédent d'infection disséminée ou compliquée de l'herpès zoster ou de l'herpès simplex (par exemple, encéphalite VZV)
  21. Participants atteints de tuberculose active ou latente
  22. Le statut immunodéprimé, déterminé par l'investigateur, qui présente le participant à un risque inacceptable de participation à l'étude
  23. Maligne active ou trouble lymphoprolifératif qui n'est pas en rémission depuis au moins cinq ans. Les cancers de la peau non mélanome localisés qui ont été définitivement traités ne sont pas une exclusion.
  24. Test positif SARS-COV-2 au cours des 30 derniers jours ou symptomatique avec une maladie de COVID-19
  25. Admission précédente dans une unité de soins intensifs (USI) pour le traitement de l'infection aiguë Covid-19
  26. Toute histoire de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'angine de poitrine instable, de fibrillation auriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'infarctus du myocarde ou d'un AVC
  27. Antécédents de septicémie ou une infection virale, bactérienne, fongique ou parasite importante dans les 30 jours précédant l'inscription, tel que déterminé par l'enquêteur.
  28. Utilisation d'un ou plusieurs des médicaments d'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'indication initiale ou à d'autres fins
  29. Réactions allergiques connues aux composantes des médicaments d'étude
  30. Toute exposition antérieure aux inhibiteurs de Jak
  31. Prendre l'un des médicaments répertoriés sur la liste des médicaments interdits à l'annexe A
  32. Consommation d'admission ou planifiée de l'un des éléments suivants: Taurine, curcumine, CoQ10, créatine, resvératrol, fisétine, nicotinamide mononucléotide (NMN), nicotinamide adénine dinucléotide (NAD +), Quercétine, glycine, spermidine, alpha-kecte Carnitine, benfotiamine, carnosine, crocine, N-acétylcystéine
  33. Les vaccinations covide sont interdites dans les 30 jours précédant l'inscription
  34. Vaccin en direct dans les 30 jours avant l'inscription ou prévoyez de recevoir des vaccins en direct pendant la période d'étude
  35. D'autres vaccins, y compris le vaccin contre la grippe, sont interdits dans les 14 jours suivant l'inscription
  36. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou les plans de chirurgie majeure au cours de l'étude
  37. Toute autre condition médicale coexistante ou médicament / thérapie concomitante qui pourrait dans le jugement des enquêteurs de l'étude, un impact potentiellement sur la sécurité ou la capacité du participant à adhérer au protocole de l'étude ou à interférer avec le sens des mesures cliniques et de recherche, à juger par les enquêteurs de l'étude
  38. Participation à toute étude clinique dans les 30 derniers jours avant l'inscription
  39. Les participants qui ont participé à la première phase de cette étude (LC-Revitalize) ne sont pas éligibles pour participer à la phase deux
  40. Actuellement hospitalisé et / ou incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone
267 mg comprimés de pirfénidone, surcapsulé dans des capsules de gélatine dure

Titrage de la dose initiale :

Première semaine (jours 1-7) : 1 capsule (267 mg), 3 fois par jour (801 mg/jour)

Deuxième semaine (jours 8-14) : 2 capsules (534 mg), 3 fois par jour (1602 mg/jour)

Dose d'entretien :

Troisième semaine et au-delà (jours 15+) : 3 capsules (801 mg), 3 fois par jour (2403 mg/jour)

Autres noms:
  • Esbrit
Comparateur placebo: Placebo pour la pirfénidone
Capsules de gélatine dure qui sont faites pour ressembler et ressentir la pirfénidone sur un médicament encapsulé

Première semaine (jours 1-7) : 1 capsule, 3 fois par jour

Deuxième semaine (jours 8-14) : 2 capsules, 3 fois par jour

Troisième semaine et au-delà (jours 15+) : 3 capsules, 3 fois par jour

Expérimental: Upadacitinib
15 mg comprimés upadacitinib, surcapsulé dans des capsules de gélatine dure
1 capsule (15 mg), une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Rinvoq
Comparateur placebo: Placebo pour upadacitinib
Capsules de gélatine dure qui sont faites pour ressembler et ressentir l'upadacitinib sur un médicament encapsulé
1 capsule, une fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles du questionnaire sur la charge des symptômes (SBQ)
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux médicaments réutilisés pour réduire la gravité des symptômes chez les participants atteints de Covid long. Le changement de score des symptômes (échelle transformée de 0-100) de la ligne de base aux analyses intermédiaires et finales sera comparée dans l'une des cinq sous-échelles validées, par rapport au placebo.

Cette étude utilisera cinq sous-échelles validées: 1) la fatigue, 2) la respiration, 3) la mémoire, la pensée et la communication, 4) les muscles et les articulations, et 5) la circulation. Chaque sous-échelle est basée sur une échelle ordinale de 4 points qui évalue la fréquence, la gravité ou l'interférence, ou il utilise une réponse dichotomique oui / non. La sous-échelle avec la charge des symptômes la plus élevée, déterminée par le score de symptôme transformé le plus élevé (allant de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus élevée) au départ, sera sélectionné pour évaluer les effets du traitement.

Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le participant général a signalé le bien-être global en utilisant le questionnaire du patient Système d'information sur la mesure des résultats (Promis) -29 questionnaire
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

Pour comparer le fardeau des symptômes des participants atteints de très longs traités avec un médicament d'étude par rapport au placebo en mesurant la variation des scores totaux du questionnaire du patient de mesure des résultats du patient (Promis) -29 Questionnaire.

Le questionnaire Promis-29 se compose de 29 éléments couvrant un aperçu de la santé physique, mentale et sociale du participant. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, avec l'interprétation de scores inférieurs variant selon l'expérience des symptômes mieux ou pire indiquant le domaine.

Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Le participant général a signalé un bien-être général en utilisant le questionnaire sur la santé des patients (PHQ) -9
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

Pour comparer la charge des symptômes des participants avec une longue covide traitée avec un médicament d'étude par rapport au placebo en mesurant le changement des scores totaux du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9 de la ligne de base aux analyses intérimaires et finales.

Le questionnaire PHQ-9 se compose de 9 éléments liés aux symptômes de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 0-3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les scores globaux peuvent varier de 0 à 27 avec des scores de 5, 10, 15 et 20 pris en tant que points de coupure pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère, respectivement.

Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Capacité d'exercice évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Évaluer les changements de capacité d'exercice dans le temps des participants atteints de très longs traités avec des médicaments d'étude par rapport au placebo. Le score est déterminé par la distance qu'un participant marche en six minutes autour du périmètre d'un circuit désigné.
Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Innocuité et tolérabilité des médicaments d'étude chez les participants atteints
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
La fréquence et la gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire seront surveillées pour évaluer la sécurité et la tolérabilité. Une incidence et une gravité inférieures indiquent que les médicaments sont plus sûrs et plus tolérables.
Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Le participant général a signalé un bien-être global en utilisant le questionnaire généralisé du trouble d'anxiété (GAD) -7
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

Pour comparer la charge des symptômes des participants avec une longue covide traitée avec un médicament d'étude par rapport au placebo en mesurant le changement des scores totaux du questionnaire généralisé du trouble d'anxiété (GAD) -7 de la ligne de base aux analyses intermédiaires et finales.

Le questionnaire GAD-7 se compose de 7 éléments relatifs aux symptômes du stress et des niveaux d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0-3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les scores globaux peuvent aller de 0 à 21 avec des scores de 5, 10 et 15 pris comme points de coupure pour une anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.

Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Le participant général a signalé la gravité du malaise post-exécution (PEM) à l'aide du questionnaire FunCAP27
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Pour comparer le fardeau des symptômes des participants avec une longue covide traitée avec un médicament d'étude par rapport au placebo en mesurant le changement des scores de la capacité fonctionnelle (FUNCAP) 27 Questionnaire de la ligne de base aux analyses intermédiaires et finales. Le questionnaire FUNCAP27 comprend 27 éléments liés à l'évaluation de la capacité fonctionnelle et aux conséquences des activités de réalisation. Chaque élément est noté sur une échelle de 0-6, avec 0 indiquant que le participant n'est pas en mesure de terminer l'activité et 6 indiquant que l'activité n'est pas problématique et n'affecte pas d'autres activités.
Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Aggraver les longs symptômes coiffés mesurés par les sous-échelles SBQ
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

Pour évaluer si la charge des symptômes s'aggrave chez les participants atteints de très longs traités avec des médicaments d'étude par rapport au placebo, en particulier lorsque les symptômes sont rapportés sur plusieurs échelles indiquées par le nombre total de participants avec des scores de sous-échelle SBQ accrus.

Les sous-échelles SBQ suivantes seront utilisées au cours de cette étude: 1) la fatigue, 2) la respiration, 3) la mémoire, la pensée et la communication, 4) les muscles et les articulations, et 5) la circulation.

Chaque sous-échelle est basée sur une échelle ordinale de 4 points qui évalue la fréquence, la gravité ou l'interférence, ou il utilise une réponse dichotomique oui / non. La sous-échelle avec la charge des symptômes la plus élevée, déterminée par le score de symptôme transformé le plus élevé (allant de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus élevée) au départ, sera sélectionné pour évaluer les effets du traitement.

Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Mesure quantitative des biomarqueurs spécifiques aux voies inflammatoires pertinentes et à une longue coide identifiée précédemment (l'étude LC-Optimize)
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.
Pour mesurer des biomarqueurs physiopathologiques spécifiques des médicaments d'étude par rapport au placebo indiqués par la normalisation des biomarqueurs sanguins après le traitement dans des picogrammes par millilitre (Pg / ml).
Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une évaluation des omiques complètes sera achevée pour comprendre davantage les mécanismes des médicaments réutilisés
Délai: Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

La protéomique plasmatique sera analysée pour évaluer l'expression différentielle des protéines et les mécanismes de la voie de signalisation liés aux médicaments d'étude. Les analyses se concentreront sur la normalisation de l'expression des protéines / voies associées à une longue covide.

La métabolomique du plasma sera analysée pour évaluer les changements métaboliques et les effets globaux des médicaments d'étude. Les analyses se concentreront sur la normalisation de la concentration des métabolites liés à la physiopathologie de la grande covide.

Le séquençage d'ARN des globules blancs (WBC) sera effectué pour identifier les changements dans l'expression des gènes, offrant un aperçu de la réponse du corps aux médicaments d'étude. Les analyses se concentreront sur les déplacements transcriptionnels de la ligne de base à la fin de l'étude.

L'analyse du séquençage d'exome et du polymorphisme monoclécléotidique (SNP) sera réalisée pour identifier les variantes génétiques qui peuvent influencer le métabolisme et l'efficacité des médicaments d'étude. Cela aidera à identifier les marqueurs génétiques associés aux non-répondants médicamenteux.

Le délai de phase 1 provient de l'inscription du jour 1 à la fin du suivi au mois 6, et le délai de phase 2 sera déterminé sur la base des résultats de la phase 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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