Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long Covid (LC) -Revitalize - En lang covid repurposed medikamentstudie

30. mars 2026 oppdatert av: Douglas D. Fraser

LC -revitalize - en lang covid repurposed medikamentstudie

Den langstrakte (LC) -Revitalize Clinical Study tester repurposed medikamentbehandlinger for lang covid, som involverer voksne deltakere fra Brasil, Canada, Italia, Uganda, Zambia og USA. For å kvalifisere seg, må deltakerne ha hatt Covid-19 og opplevd lange covid-symptomer i minst tre måneder. Hovedmålet med studien er å avgjøre om medikamentbehandlingene kan forbedre symptomene på fem viktige områder: 1) tretthet, 2) pust, 3) hukommelse, tenking og kommunikasjon, 4) muskel- og leddsmerter og 5) sirkulasjon. Et sekundært mål er å vurdere endringer i kroppen, for eksempel å redusere betennelse, samt å bekrefte sikkerheten og toleransen av behandlingene. I den første fasen vil 348 deltakere ta en av to eksisterende medisiner (upadacitinib eller pirfenidon) eller en placebo (en pille uten aktiv ingrediens) i tre måneder. Selv om disse medisinene ennå ikke er godkjent for lang covid, er de autorisert til bruk for å behandle andre helsemessige forhold. Denne studien er tilpasningsdyktig, noe som betyr at den kan justere seg basert på tidlige resultater. I den andre fasen kan studien fortsette å teste de mest effektive medikamentene mot en placebo med nye deltakere, utforske kombinasjoner av medisiner for å se om de forbedrer resultatene, eller avbryter medisinene hvis de viser seg ineffektive eller utrygge og teste alternative behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Long Covid representerer en betydelig folkehelseutfordring, men effektive behandlinger forblir unnvikende på grunn av sykdommens heterogenitet, begrensede kliniske data og inkonsekvente metoder. En tidligere analyse av kliniske og proteomiske data fra 1 028 personer som er diagnostisert med lang covid over tre kontinenter (LC-optimaliseringsstudien) antyder at visse ombygde medisiner kan gi potensielle terapeutiske fordeler.

Medikamentell repurposing er basert på prinsippet om at mange medisiner interagerer med flere molekylære mål og virkningsmekanismer, og potensielt utvider effektene utover den opprinnelige tiltenkte bruken. Dette fenomenet oppstår fra den komplekse naturen til biologiske systemer og interaksjonen mellom medisiner og forskjellige cellulære komponenter, som vår forskningsrørledning er designet for å identifisere.

En sentral fordel med ombyggede medisiner er at de allerede har etablert sikkerhets- og toksisitetsprofiler, er godkjent av regulerende myndigheter, og kan derfor fremskynde kliniske studier med tilstrekkelig støttedata og begrunnelse.

Dette er en fase III, dobbeltblind, placebokontrollert plattformstudie med flere armer som vil registrere deltakere fra Brasil, Canada, Italia, Uganda, Zambia og USA. Den første fasen av studien vil registrere omtrent 348 deltakere globalt, som alle tidligere må ha testet positivt for SARS-CoV-2 og har opplevd lange kovidsymptomer i tre måneder eller mer. En annen fase vil følge, veiledet av resultatene fra den første fasen og bestemt gjennom en midlertidig analyse. Denne fasen, som vil oppstå etter en protokollendring, kan innebære fortsatt testing av ett eller begge repurposed medikamenter, kombinasjonsbehandlinger med et ekstra omdirigert medikament, eller innføring av et helt nytt repurposed medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brasil, 21040-900
        • Rekruttering
        • INI-FIOCRUZ
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Rekruttering
        • Laura Rodriguez Research Institute
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Italia, 00185
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sapienza Università di Roma
  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 10005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Tidligere COVID-19 (SARS-COV-2) -infeksjon, positiv på enten nasopharyngeal PCR eller antigen-testing (positive plasma n-kapsid-antistoffer som et alternativ), med lang covid ett år fra antatt Covid-19-diagnose.
  3. Vedvarende eller nye symptomer diagnostisert som "lang covid" som definert av Verdens helseorganisasjon; "Fortsettelse eller utvikling av nye symptomer 3 måneder etter den første SARS-COV-2-infeksjonen (Covid-19), med disse symptomene som varer i minst 2 måneder uten noen annen forklaring". Denne diagnosen kan komme fra en helsepersonell som er erfaren i lang covid -diagnose, eller nettstedetterforskeren. Disse symptomene må være til stede i flere dager enn ikke, og må ikke ha vært til stede før begynnelsen av SARS-COV-2 (COVID-19) infeksjon.

  4. Deltakerne bør oppleve minst ett av følgende selvrapporterte symptomer eller symptomklynger. Deltakeren har selvrapporterte problemer med:

    1. Utmattelse
    2. Pust
    3. Sirkulasjon
    4. Minne, tenking og/eller kommunikasjon
    5. Muskler og/eller ledd

    Disse fem symptomene eller symptomklyngene ble valgt basert på upubliserte data fra National Institutes for Health and Care Research (NIHR, Storbritannia) og deres tilpasning til fem validerte SBQ -skalaer. Utvalget ble drevet av deres utbredelse og deres betydelige innvirkning på livskvaliteten som rapportert i symptomvurderinger.

  5. Deltakeren har evnen og er villig til å følge studieprosedyrer gjennom hele studien
  6. Deltakeren kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som har noen eller flere av følgende kriterier på innmeldingstidspunktet, vil bli ekskludert:

  1. Deltakere som ikke oppfyller kriteriene som er skissert ovenfor
  2. Deltakere som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke
  3. Deltakere som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  4. Personer med fødselspotensial som ikke er villige eller ikke kan avstå fra sex eller å bruke minst en akseptabel prevensjonsmetode fra screeningstidspunktet gjennom minst 30 dager etter slutten av studieintervensjonsperioden. Akseptable metoder inkluderer barriere -prevensjonsmidler (f.eks. Kondomer eller mellomgulv) med sædcord, intrauterine enheter (IUD), hormonelle prevensjonsmidler, p -piller p -piller og kirurgisk sterilisering. Deltakerne som ikke er villige til å bli rådet om risikoen relatert til graviditet eller amming, vil også bli ekskludert.
  5. Mannlige deltakere må ta forholdsregler for å unngå impregnering av en kvinne mens de deltar i denne studien. Hvis en mannlig deltakers partner kan bli gravid, må hun bruke en effektiv og pålitelig form for prevensjon, som oppført ovenfor, under studien og i 30 dager etter den mannlige deltakerens siste dose av undersøkelsesproduktet. I tillegg må mannlige deltakere gå med på å bruke et latexkondom under seksuell aktivitet med partnere som kan bli gravide.
  6. EGFR <30 ml/min/1,73m2
  7. Moderat til alvorlig leverdysfunksjon, definert som bilirubin> 1,5 x uln eller ast eller alt> 2 x uln
  8. Hemoglobin (HBG) <8,0 g/dl
  9. Absolutt nøytrofiltelling (ANC) under 1000 celler/mm³, bekreftet med gjentatt testing
  10. Absolutt lymfocyttantall (ALC) under 500 celler/mm³
  11. Alkalisk fosfatase (ALP) nivåer lik eller større enn tre ganger den øvre grensen for normal (ULN)
  12. Kreatinfosfokinase (CPK) nivåer lik eller større enn tre ganger ULN
  13. Blodplateantall under 100 000 celler/mm³, bekreftet med gjentatt testing
  14. Blodplatetall over 500 000 celler/mm³, bekreftet med gjentatt testing
  15. Totalt faste kolesterolnivåer på 280 mg/dL eller høyere, bekreftet med gjentatt testing
  16. Fastende lavtetthet lipoprotein (LDL) nivåer på 180 mg/dL eller høyere, bekreftet med gjentatt testing
  17. En personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom eller et elektrokardiogram (EKG) under screening som viser et korrigert QT -intervall (QTC) på 500 millisekunder eller større, beregnet ved bruk av Fridericias formel
  18. Deltakere med HIV -diagnose
  19. Deltakere med aktiv hepatitt B- eller C -diagnose. Merk: Behandlet eller ryddet hepatitt C er ikke ekskluderende.
  20. Aktiv herpes Zoster -infeksjon (synlige hudlesjoner) innen 3 måneder før screening, eller en hvilken som helst historie med formidlet eller komplisert herpes zoster eller herpes simplex -infeksjon (f.eks. VZV encefalitt)
  21. Deltakere med aktiv eller latent tuberkulose
  22. Immunkompromisert status, som bestemt av etterforskeren, som plasserer deltakeren i en uakseptabel risiko for deltakelse
  23. Aktiv malignitet eller lymfoproliferativ lidelse som ikke har vært i remisjon på minst fem år. Lokaliserte ikke-melanomhudkreft som er definitivt behandlet er ikke ekskluderende.
  24. Positiv SARS-CoV-2-test de siste 30 dagene eller symptomatisk med Covid-19 som sykdom
  25. Tidligere opptak til en intensivavdeling (ICU) for behandling av akutt Covid-19-infeksjon
  26. Enhver historie med dyp venøs trombose, lungeemboli, ustabil angina, atrieflimmer, ventrikkelflimmer eller hjerteinfarkt eller hjerneslag
  27. Sepsishistorie eller en betydelig viral, bakteriell, sopp eller parasittisk infeksjon innen 30 dager før påmelding, som bestemt av etterforskeren.
  28. Bruk av en eller flere av studiemedisinene innen 30 dager før påmelding til den opprinnelige indikasjonen eller andre formål
  29. Kjente allergiske reaksjoner på komponentene i studiemedisinene
  30. Eventuell tidligere eksponering for JAK -hemmere
  31. Tar noen av de listede medisinene på den forbudte medisinelisten i vedlegg A
  32. Inntak eller planlagt forbruk av noe av følgende: taurin, curcumin, CoQ10, kreatin, resveratrol, fisetin, nikotinamidmononukleotid (NMN), nikotinamid adenin, alfaisk liftin, alfaratog, arginin, arginin, arginin, arginin, niket, nikotin, glycin, elfaic, niketin, nikotin, nikotin, nikotin, nikotin, nikotin, nikotin, nikotin,, nik, nikotin ,all,,,. Syre, karnitin, benfotiamin, karnosin, krokin, n-acetylcystein
  33. Covid -vaksinasjoner er forbudt innen 30 dager før påmelding
  34. Levende vaksine innen 30 dager før påmelding eller planlegger å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden
  35. Andre vaksiner, inkludert influensavaksine, er forbudt innen 14 dager etter påmelding
  36. Større operasjoner innen 30 dager før påmelding eller planer for større operasjoner under studien
  37. Enhver annen sameksisterende medisinsk tilstand eller samtidig medisiner/terapi som i dommen fra studieforskerne kan ha potensielt påvirke deltakerens sikkerhet eller evne til å følge studieprotokollen eller forstyrre betydningen av kliniske og forskningsmålinger som bedømt av studien etterforskere
  38. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før påmelding
  39. Deltakere som deltok i fase en av denne studien (LC-revitalize) er ikke kvalifisert til å delta i fase to
  40. For øyeblikket innlagt og/eller fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon
267 mg pirfenidon tabletter, over innkapslet i hard-gelatinkapsler
Legemiddel: Pirfenidon

Initiell dose titrering:

Første uke (dag 1-7): 1 kapsel (267 mg), 3 ganger daglig (801 mg/dag)

Andre uke (dag 8-14): 2 kapsler (534 mg), 3 ganger daglig (1602 mg/dag)

Vedlikeholds dose:

Tredje uke og deretter (dag 15+): 3 kapsler (801 mg), 3 ganger daglig (2403 mg/dag)

Andre navn:
  • Esbrit
Placebo komparator: Placebo for pirfenidon
Hard-gelatinkapsler som er laget for å se og føles som pirfenidonet over innkapslet medikament
Legemiddel: Placebo for pirfenidon

Første uke (dag 1-7): 1 kapsel, 3 ganger daglig

Andre uke (dag 8-14): 2 kapsler, 3 ganger daglig

Tredje uke og deretter (dag 15+): 3 kapsler, 3 ganger daglig
Eksperimentell: Upadacitinib
15 mg upadacitinib tabletter, over innkapslet i hard-gelatinkapsler
Legemiddel: Upadacitinib
1 kapsel (15 mg), én gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Rinvoq
Placebo komparator: Placebo for upadacitinib
Hard-gelatinkapsler som er laget for å se og føles som det upadacitinib over innkapslet medikament
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
1 kapsel, en gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde spørreskjema (SBQ) underskalaer
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av to repurposed medisiner for å redusere symptomens alvorlighetsgrad hos deltakere med lang covid. Endringen i symptomscore (transformert skala fra 0-100) fra baseline til både mellomtiden og endelige analyser vil bli sammenlignet på en av de fem validerte underskalaene, i forhold til placebo.

Denne studien vil benytte fem validerte underskalaer: 1) tretthet, 2) pust, 3) minne, tenking og kommunikasjon, 4) muskler og ledd og 5) sirkulasjon. Hver underskala er basert på en 4-punkts ordinær skala som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad eller interferens, eller den bruker en dikotom ja/nei-svar. Underskalaen med den høyeste symptombelastningen, bestemt av den høyeste transformerte symptomscore (fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større symptombelastning) ved baseline, vil bli valgt for evaluering av behandlingseffekter.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell deltaker rapporterte generell trivsel ved bruk av pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -29 spørreskjema
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

For å sammenligne symptombelastning av deltakere med lang covid behandlet med studiemedisin kontra placebo ved å måle endringen i totale score til pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -29 spørreskjema.

PROMIS-29-spørreskjemaet består av 29 elementer som dekker en oversikt over deltakerens fysiske, mentale og sosiale helse. Hvert element blir scoret i en skala fra 1 til 5, med tolkningen av lavere score som varierer ved domeneindisering enten bedre eller dårligere symptomopplevelse.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Generell deltaker rapporterte generell trivsel ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ) -9
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

For å sammenligne symptombelastning av deltakere med lang covid behandlet med studiemedisin kontra placebo ved å måle endringen i totale score til Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 fra baseline til mellom- og endelige analyser.

PHQ-9-spørreskjemaet består av 9 elementer relatert til symptomene på depresjon. Hvert element blir scoret i en skala på 0-3 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Total score kan variere fra 0-27 med score på 5, 10, 15 og 20 tatt som avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Treningskapasitet vurdert av 6-minutters walk-test (6MWT)
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
For å vurdere endringer i treningskapasitet over tid for deltakere med lang covid behandlet med studiemedisiner kontra placebo. Poengsummen bestemmes av avstanden en deltaker går på seks minutter rundt omkretsen av en utpekt krets.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Sikkerhet og toleranse av studiemedisiner hos deltakere med lang covid
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger og laboratorieavvik vil bli overvåket for å vurdere sikkerhet og toleranse. En lavere forekomst og alvorlighetsgrad vil indikere at medisinene er tryggere og mer tålelige.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Generell deltaker rapporterte generell trivsel ved bruk av den generaliserte angstlidelsen (GAD) -7 spørreskjema
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

For å sammenligne symptombelastning av deltakere med lang covid behandlet med studiemedisin kontra placebo ved å måle endringen i total score for den generaliserte angstlidelsen (GAD) -7-spørreskjemaet fra baseline til mellom- og endelige analyser.

GAD-7-spørreskjemaet består av 7 elementer knyttet til symptomene på stress og angstnivå. Hvert element blir scoret i en skala på 0-3 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Total score kan variere fra 0-21 med score på 5, 10 og 15 tatt som avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Generell deltaker rapporterte om alvorlighetsgrad av post-anstrengende ubehag (PEM) ved bruk av Funcap27-spørreskjemaet
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
For å sammenligne symptombelastning av deltakere med lang covid behandlet med studiemedisin kontra placebo ved å måle endringen i score til funksjonell kapasitet (Funcap) 27 spørreskjema fra baseline til mellom- og endelige analyser. Funcap27 -spørreskjemaet består av 27 elementer relatert til å vurdere funksjonell kapasitet og konsekvensene av utførende aktiviteter. Hvert element blir scoret på en skala på 0-6, med 0 som indikerer at deltakeren ikke er i stand til å fullføre aktiviteten og 6 som indikerer at aktiviteten er uproblematisk og påvirker ikke andre aktiviteter.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Forverrer lange kovidsymptomer målt ved SBQ -underskalaer
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

For å vurdere om symptombelastningen forverres hos deltakere med lang covid behandlet med studiemedisiner kontra placebo, spesifikt når symptomer rapporteres over flere skalaer indikert av det totale antall deltakere med økt SBQ -underskala -score.

Følgende SBQ -underskalaer vil bli brukt under denne studien: 1) Tretthet, 2) Pust, 3) Minne, tenking og kommunikasjon, 4) muskler og ledd og 5) sirkulasjon.

Hver underskala er basert på en 4-punkts ordinær skala som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad eller interferens, eller den bruker en dikotom ja/nei-svar. Underskalaen med den høyeste symptombelastningen, bestemt av den høyeste transformerte symptomscore (fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større symptombelastning) ved baseline, vil bli valgt for evaluering av behandlingseffekter.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
Kvantitativ måling av biomarkører som er spesifikke for relevante inflammatoriske veier og til lang covid identifisert tidligere (LC-Optimize-studien)
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.
For å måle spesifikke patofysiologiske biomarkører av studiemedisiner kontra placebo indikert ved normalisering av blodbiomarkører etter behandling i picogram per milliliter (PG/ml).
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En omfattende omics -evaluering vil bli fullført for å forstå mekanismer for de omdisponerte medikamentene ytterligere
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

Plasmaproteomikk vil bli analysert for å vurdere proteindifferensialuttrykk og signalveismekanismer relatert til studiemedisiner. Analyser vil fokusere på ekspresjonsnormalisering av proteiner/veier assosiert med lang covid.

Plasmametabolomics vil bli analysert for å evaluere metabolske endringer og de samlede effektene av studiemedisiner. Analyser vil fokusere på konsentrasjonsnormalisering av metabolitter knyttet til patofysiologien til lang covid.

White Blood Cell (WBC) RNA -sekvensering vil bli utført for å identifisere endringer i genuttrykk, noe som gir innsikt i kroppens respons på studiemedisinene. Analyser vil fokusere på transkripsjonelle skift fra baseline til slutten av studien.

Eksomme sekvensering og enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) analyse vil bli utført for å identifisere genetiske varianter som kan påvirke metabolismen og effekten av studiemedisiner. Dette vil bidra til å identifisere genetiske markører assosiert med narkotika-ikke-responderte.
Fase 1-tidsrammen er fra påmelding på dag 1 til slutten av oppfølgingen i måned 6, og fase 2-tidsrammen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas D. Fraser

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC-Revitalize

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere