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Long Covid (LC) -Revitalisierung - Eine lange, long Covid Repurposed Drug Study

30. März 2026 aktualisiert von: Douglas D. Fraser

LC -Revitalisierung - eine lange, repurponierte Arzneimittelstudie mit Covid

Die längst Covid (LC) -Revitalisierung der klinischen Studie testet wiederholte Arzneimittelbehandlungen für Long Covid, an denen erwachsene Teilnehmer aus Brasilien, Kanada, Italien, Uganda, Sambia und den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer mindestens drei Monate lang Covid-19 und langen, koviden Symptomen erlebt haben. Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob die Arzneimittelbehandlungen die Symptome in fünf Schlüsselbereichen verbessern können: 1) Müdigkeit, 2) Atmen, 3) Gedächtnis, Denken und Kommunikation, 4) Muskeln und Gelenkschmerzen und 5) Kreislauf. Ein sekundäres Ziel ist es, Veränderungen im Körper zu bewerten, z. B. die Reduzierung der Entzündung sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen. In der ersten Phase nehmen 348 Teilnehmer entweder eines von zwei vorhandenen Medikamenten (Upadacitinib oder Pirfenidon) oder ein Placebo (eine Pille ohne Wirkstoff) drei Monate lang ein. Obwohl diese Medikamente noch nicht für lange Covid zugelassen sind, sind sie für die Behandlung anderer Gesundheitszustände berechtigt. Diese Studie ist adaptiv, was bedeutet, dass sie sich an den frühen Ergebnissen anpassen kann. In der zweiten Phase könnte die Studie weiterhin die wirksamsten Arzneimittel gegen ein Placebo mit neuen Teilnehmern testen, die Kombinationen von Arzneimitteln untersuchen, um festzustellen, ob sie die Ergebnisse verbessern, oder die Medikamente absetzen, wenn sie sich als unwirksam oder unsichere und testen alternative Behandlungen als unwirksame oder unsichere und testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Long Covid stellt eine signifikante Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, aber wirksame Behandlungen sind aufgrund der Heterogenität der Krankheit, der begrenzten klinischen Daten und der inkonsistenten Methoden der Krankheit weiterhin schwer fassbar. Eine frühere Analyse klinischer und proteomischer Daten von 1.028 Probanden, bei denen lange Zeit auf drei Kontinenten diagnostiziert wurde (die LC-optimierte Studie), legt nahe, dass bestimmte repurponierte Medikamente potenzielle therapeutische Vorteile bieten können.

Die Repurposierung von Arzneimitteln basiert auf dem Prinzip, dass viele Medikamente mit mehreren molekularen Zielen und Wirkmechanismen interagieren und ihre Wirkungen möglicherweise über ihre ursprüngliche beabsichtigte Verwendung hinaus ausdehnen. Dieses Phänomen ergibt sich aus der Komplexität biologischer Systeme und den Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und verschiedenen zellulären Komponenten, die unsere Forschungspipeline identifizieren soll.

Ein wesentlicher Vorteil von wiederholten Arzneimitteln besteht darin, dass sie bereits Sicherheits- und Toxizitätsprofile festgelegt haben, von den Aufsichtsbehörden zugelassen werden und daher klinische Studien mit ausreichenden Unterstützungsdaten und Rechtfertigung beschleunigen können.

Dies ist eine Phase-III-, doppelblinde, placebokontrollierte Plattformstudie mit mehreren Arm, die Teilnehmer aus Brasilien, Kanada, Italien, Uganda, Sambia und den Vereinigten Staaten einschreiben. Die erste Phase der Studie wird weltweit ungefähr 348 Teilnehmer einschreiben, die alle zuvor positiv auf SARS-COV-2 getestet haben und seit drei Monaten oder länger lange CoVID-Symptome verzeichnet haben. Eine zweite Phase wird folgen, geleitet von den Ergebnissen der ersten Phase und durch eine Zwischenanalyse bestimmt. Diese Phase, die nach einer Protokolländerung auftreten wird, kann eine fortgesetzte Prüfung eines oder beiden repurponierten Arzneimittel, Kombinationsbehandlungen mit einem zusätzlichen Umbau oder der Einführung eines völlig neuen Umbaumedikaments beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brasilien, 21040-900
        • Rekrutierung
        • INI-FIOCRUZ
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00149
        • Noch keine Rekrutierung
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Italien, 00185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapienza Università di Roma
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutierung
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
  • Sambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Sambia, 10100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 10005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Rekrutierung
        • Laura Rodriguez Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
  2. Eine frühere CoVID-19-Infektion (SARS-CoV-2), die entweder bei Nasopharyngeal-PCR- oder Antigen-Tests (positive Plasma-N-CAPSID-Antikörper als Alternative) mit langer COVID ein Jahr aus der vermuteten CoVID-19-Diagnose positiv sind.
  3. Anhaltende oder neue Symptome diagnostiziert von der Weltgesundheitsorganisation, die als "langer kovid" diagnostiziert wurden; "Die Fortsetzung oder Entwicklung neuer Symptome 3 Monate nach der anfänglichen SARS-CoV-2-Infektion (Covid-19), wobei diese Symptome mindestens 2 Monate lang ohne andere Erklärung dauern". Diese Diagnose kann von einem medizinischen Fachmann stammen, der in einer langen COVID -Diagnose oder dem Standortforscher erfahren wird. Diese Symptome müssen für mehr Tage als nicht vorhanden sein und dürfen vor Beginn einer SARS-CoV-2 (CoVID-19) -Einfektion nicht vorhanden sein.

  4. Die Teilnehmer sollten mindestens eines der folgenden selbst gemeldeten Symptome oder Symptomcluster haben. Der Teilnehmer hat selbst gemeldete Probleme mit:

    1. Ermüdung
    2. Atmung
    3. Verkehr
    4. Erinnerung, Denken und/oder Kommunikation
    5. Muskeln und/oder Gelenke

    Diese fünf Symptome oder Symptomcluster wurden aufgrund unveröffentlichter Daten der nationalen Institute für Gesundheits- und Pflegeforschung (NIHR, Vereinigtes Königreich) und ihrer Ausrichtung mit fünf validierten SBQ -Skalen ausgewählt. Die Auswahl wurde durch ihre Prävalenz und ihre erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität zurückzuführen, wie in den Symptomenabschätzungen berichtet.

  5. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit und ist bereit, die Studienverfahren während der gesamten Studie zu befolgen
  6. Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung erteilen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ein oder mehrere der folgenden Kriterien haben, werden ausgeschlossen:

  1. Teilnehmer, die die oben beschriebenen Kriterien nicht erfüllen
  2. Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung nicht einreichen können
  3. Teilnehmer, die schwanger, stillend sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  4. Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Sex zu verzichten, oder mindestens 30 Tage nach Ende der Studieninterventionszeit mindestens 30 Tage nach dem Ende des Studieninterventionszeitraums mindestens 30 Tage lang eine akzeptable Verhütungsmethode verwenden. Akzeptable Methoden umfassen Barrier -Kontrazeptiva (z. B. Kondome oder Zwerchfell) mit Spermiziden, intrauterinen Geräten (IUPs), hormonellen Kontrazeptiva, oralen Kontrazeptivpillen und chirurgischer Sterilisation. Die Teilnehmer, die nicht bereit sind, über die Risiken im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder Stillen beraten zu werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  5. Die männlichen Teilnehmer müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Imprägnierung einer Frau während der Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden. Wenn der Partner eines männlichen Teilnehmers schwanger werden kann, muss sie während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts des männlichen Teilnehmers eine wirksame und zuverlässige Form der Geburtenkontrolle verwenden, wie oben aufgeführt. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer zustimmen, ein Latex -Kondom während der sexuellen Aktivität mit Partnern zu verwenden, die schwanger werden könnten.
  6. EGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Bilirubin> 1,5 x Uln oder AST oder Alt> 2 x Uln
  8. Hämoglobin (HBG) <8,0 g/dl
  9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1.000 Zellen/mm³, bestätigt durch Wiederholungstests
  10. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) unter 500 Zellen/mm³
  11. Alkalische Phosphatase (ALP) -Spegel (uLN), die gleich oder größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalen (ULN)
  12. Kreatinphosphokinase (CPK) -Piegel, die dem uln oder größer als das Dreifache des ULN entspricht
  13. Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/mm³, bestätigt durch Wiederholungstests
  14. Thrombozytenzahl über 500.000 Zellen/mm³, bestätigt durch Wiederholungstests
  15. Gesamtfüchterncholesterinspiegel von 280 mg/dl oder höher, bestätigt durch Wiederholungstests
  16. Fasten mit niedriger Dichte Lipoprotein (LDL) von 180 mg/dl oder höher, bestätigt mit Wiederholungstests
  17. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long -QT -Syndroms oder eines Elektrokardiogramms (EKG) während des Screenings, das ein korrigiertes QT -Intervall (QTC) von 500 Millisekunden oder höher zeigt, berechnet unter Verwendung von Fridericia -Formel
  18. Teilnehmer mit HIV -Diagnose
  19. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B oder C -Diagnose. HINWEIS: Die behandelte oder gelöschte Hepatitis C ist nicht ausschließend.
  20. Aktive Herpes -Zoster -Infektion (sichtbare Hautläsionen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte disseminierter oder komplizierter Herpes -Zoster- oder Herpes -Simplex -Infektionen (z. B. VZV -Enzephalitis)
  21. Teilnehmer mit aktiver oder latenter Tuberkulose
  22. Der vom Forscher festgelegte immungeschwächte Status, der den Teilnehmer in ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an Studien befindet
  23. Aktive Malignität oder Lymphoproliferative, die seit mindestens fünf Jahren nicht mehr in Remission ist. Lokalisierte Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen, die definitiv behandelt wurden, sind nicht ausschließend.
  24. Positiver SARS-CoV-2-Test in den letzten 30 Tagen oder symptomatisch mit Covid-19 wie Krankheit
  25. Vorherige Zulassung zu einer Intensivstation (Intensivstation) zur Behandlung einer akuten COVID-19-Infektion
  26. Jede Geschichte tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, instabile Angina, Vorhofflimmern, ventrikuläres Fibrillieren oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  27. Anamnese der Sepsis oder einer signifikanten viralen, bakteriellen, pilz- oder parasitären Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, wie vom Forscher festgelegt.
  28. Verwendung eines oder mehrerer der Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung für die ursprüngliche Indikation oder andere Zwecke
  29. Bekannte allergische Reaktionen auf die Komponenten der Studienmedikamente
  30. Jegliche vorherige Exposition gegenüber JAK -Inhibitoren
  31. Einnahme eines der aufgeführten Medikamente in der Liste der verbotenen Medikamente in Anhang A.
  32. Intake or planned consumption of any of the following: Taurine, Curcumin, CoQ10, Creatine, Resveratrol, Fisetin, Nicotinamide mononucleotide (NMN), Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), Quercetin, Glycine, Spermidine, Arginine alpha-ketoglutarate, Ergothioneine, Alpha Lipoic Säure, Carnitin, Benfotiamin, Carnosin, Crocin, N-Acetylcystein
  33. Covid -Impfungen sind innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung verboten
  34. Live -Impfstoff innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung oder dem Plan, während des Untersuchungszeitraums lebende Impfstoffe zu erhalten
  35. Andere Impfstoffe, einschließlich Influenza -Impfstoff, sind innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung verboten
  36. Schwere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Plänen für eine größere Operation während der Studie
  37. Alle anderen gleichzeitig existierenden medizinischen Erkrankungen oder eingehaltenen Medikamenten/Therapien, die beim Urteil der Studienforscher möglicherweise die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen können, sich an das Studienprotokoll zu halten oder die Bedeutung der klinischen und Forschungsmessungen zu stören, wie sie von den Studienuntersuchern bewertet wurden
  38. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
  39. Teilnehmer, die an der ersten Phase dieser Studie teilgenommen haben (LC-Revitalisierung)
  40. Derzeit im Krankenhaus und/oder inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon
267 mg Pirfenidon-Tabletten, überkapselt in Hartgelatinenkapseln
Arzneimittel: Pirfenidon

Erstdosis-Titration:

Erste Woche (Tag 1–7): 1 Kapsel (267 mg), 3-mal täglich (801 mg/Tag)

Zweite Woche (Tag 8–14): 2 Kapseln (534 mg), 3-mal täglich (1602 mg/Tag)

Erhaltungsdosis:

Dritte Woche und danach (Tag 15+): 3 Kapseln (801 mg), 3-mal täglich (2403 mg/Tag)

Andere Namen:
  • Esbrit
Placebo-Komparator: Placebo für Pirfenidone
Hartgelatinenkapseln, die dazu gebracht werden, wie das Pirfenidon über eingekapseltem Medikament auszusehen und zu fühlen
Arzneimittel: Placebo für Pirfenidon

Erste Woche (Tage 1-7): 1 Kapsel, 3-mal täglich

Zweite Woche (Tage 8-14): 2 Kapseln, 3-mal täglich

Dritte Woche und danach (Tage 15+): 3 Kapseln, 3-mal täglich
Experimental: Upadacitinib
15 mg Upadacitinib-Tabletten, überkapselt in Hartgelatinenkapseln
Arzneimittel: Upadacitinib
1 Kapsel (15 mg), einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Rinvoq
Placebo-Komparator: Placebo für Upadacitinib
Hartgelatinenkapseln, die so aussehen und sich wie das Upadacitinib über eingekapseltes Medikament anfühlen.
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
1 Kapsel, einmal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBQ -Subskalen (Symptom Burden Fragebogen)
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Einschreibung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei wiederholten Arzneimitteln bei der Verringerung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit langem Covid zu bewerten. Die Änderung des Symptomwerts (transformierte Skala von 0-100) von Grundlinien zu Interim- und Endanalysen wird im Vergleich zum Placebo über eines der fünf validierten Subskalen verglichen.

Diese Studie verwendet fünf validierte Subskalen: 1) Müdigkeit, 2) Atmung, 3) Gedächtnis, Denken und Kommunikation, 4) Muskeln und Gelenke und 5) Kreislauf. Jede Subskala basiert auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala, die Häufigkeit, Schweregrad oder Interferenz bewertet oder eine dichotome Ja/Nein-Antwort verwendet. Die Subskala mit der höchsten Symptombelastung, bestimmt durch den höchsten transformierten Symptomwert (im Bereich von 0 bis 100, mit einem höheren Score, was zu einer größeren Symptombelastung hinweist) zu Studienbeginn wird zur Bewertung der Behandlungseffekte ausgewählt.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Einschreibung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der allgemeine Teilnehmer berichtete über das Gesamtbekenntnis mit dem Patienten mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnismesssystem (Promis) -29-Fragebogen
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Zum Vergleich der Symptombelastung durch Teilnehmer mit langem Covid, das mit Studienmedikamenten versus Placebo behandelt wurde, indem die Änderung der Gesamtwerte des von Patienten gemeldeten Outcome-Messsystems (Promis) -29-Fragebogen gemessen wird.

Der Promis-29-Fragebogen besteht aus 29 Elementen, die einen Überblick über die körperliche, geistige und soziale Gesundheit des Teilnehmers abdecken. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Interpretation niedrigerer Werte variiert, indem die Domänenanleitung entweder eine bessere oder schlechtere Symptomerfahrung angegeben wird.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Der allgemeine Teilnehmer berichtete über das Wohlbefinden der Patientengesundheit (PHQ) -9.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Zum Vergleich der Symptombelastung durch Teilnehmer mit langem Covid, das mit Studienmedikamenten versus Placebo behandelt wurde, indem die Änderung der Gesamtwerte des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ) -9 von der Ausgangswert zu den Zwischen- und endgültigen Analysen gemessen wird.

Der PHQ-9-Fragebogen besteht aus 9 Elementen im Zusammenhang mit den Symptomen einer Depression. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-3 mit höheren Werten bewertet, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 27 mit Punktzahlen von 5, 10, 15 und 20 reichen, die als abgeschnittene Punkte für leichte, mittelschwere, mäßig schwere und schwere Depressionen ausgestattet sind.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Trainingskapazität, die durch den 6-Minuten-Walk-Test (6 MWT) bewertet wurde
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Beurteilung der Veränderungen der Trainingskapazität im Laufe der Zeit von Teilnehmern mit langer Covid, die mit Studienmedikamenten versus Placebo behandelt wurden. Die Punktzahl wird durch die Entfernung bestimmt, die ein Teilnehmer in sechs Minuten um den Umfang einer festgelegten Schaltung führt.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikamente bei Teilnehmern mit langem Covid
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien werden überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Eine geringere Inzidenz und Schwere deuten darauf hin, dass die Medikamente sicherer und erträglicher sind.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Allgemeiner Teilnehmer berichtete über das Wohlbefinden des Gesamtbekenntnisses mit dem Fragebogen für generalisierte Angststörungen (GAD) -7
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Einschreibung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Vergleich der Symptombelastung von Teilnehmern mit langem Covid, das mit Studienmedikamenten versus Placebo behandelt wurde, indem die Änderung der Gesamtwerte der verallgemeinerten Angststörung (GAD) -7-Fragebogen von der Ausgangswert zu den Zwischen- und endgültigen Analysen gemessen wird.

Der GAD-7-Fragebogen besteht aus 7 Punkten, die sich auf die Symptome von Stress und Angstgrad beziehen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-3 mit höheren Werten bewertet, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 21 mit Punktzahlen von 5, 10 und 15 als Grenzpunkte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände gelten.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Einschreibung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Allgemeiner Teilnehmer berichtete die Schwere des postexertionalen Unwohlseins (PEM) unter Verwendung des Funcap27-Fragebogens
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Vergleich der Symptombelastung durch Teilnehmer mit langem Covid, das mit Studienmedikamenten versus Placebo behandelt wurde, indem die Änderung der Bewertungen der Funktionsfähigkeit (Funcap) 27 von Ausgangswert zu Zwischen- und Endanalysen gemessen wird. Der Funcap27 -Fragebogen besteht aus 27 Elementen zur Bewertung der Funktionskapazität und den Folgen der Durchführung von Aktivitäten. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, wobei 0 angibt, dass der Teilnehmer die Aktivität nicht ausfüllen kann, und 6 zeigt an, dass die Aktivität unproblematisch ist und andere Aktivitäten nicht beeinflusst.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Verschlechterung lange Covid -Symptome, gemessen mit SBQ -Subskalen
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Um zu beurteilen, ob sich die Symptombelastung bei Teilnehmern mit langem CoVID verschlechtert, behandelt mit Studienmedikamenten gegenüber Placebo, insbesondere wenn die Symptome auf mehreren Skalen angegeben werden, die durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit erhöhten SBQ -Subskala -Werten angegeben sind.

Die folgenden SBQ -Subskalen werden während dieser Studie verwendet: 1) Müdigkeit, 2) Atmung, 3) Gedächtnis, Denken und Kommunikation, 4) Muskeln und Gelenke und 5) Kreislauf.

Jede Subskala basiert auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala, die Häufigkeit, Schweregrad oder Interferenz bewertet oder eine dichotome Ja/Nein-Antwort verwendet. Die Subskala mit der höchsten Symptombelastung, bestimmt durch den höchsten transformierten Symptomwert (im Bereich von 0 bis 100, mit einem höheren Score, was zu einer größeren Symptombelastung hinweist) zu Studienbeginn wird zur Bewertung der Behandlungseffekte ausgewählt.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Quantitative Messung von Biomarkern, die für relevante Entzündungswege spezifisch sind und zuvor lange Covid identifiziert wurden (die LC-optimierte Studie)
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.
Spezifische pathophysiologische Biomarker für Studienmedikamente im Vergleich zu Placebo, angezeigt durch die Normalisierung von Blutbiomarkern nach Behandlung in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml).
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine umfassende OMICS -Bewertung wird abgeschlossen sein, um die Mechanismen der wiederholten Arzneimittel weiter zu verstehen
Zeitfenster: Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Die Plasma -Proteomik wird analysiert, um die mit den Studienmedikamenten zusammenhängenden Mechanismen der Proteindifferentialexpression und Signalwege zu bewerten. Die Analysen konzentrieren sich auf die Expressionsnormalisierung von Proteinen/Pfaden, die mit langem Covid verbunden sind.

Die Plasma -Metabolomik wird analysiert, um die metabolischen Veränderungen und die Gesamteffekte der Studienmedikamente zu bewerten. Die Analysen konzentrieren sich auf die Konzentrationsnormalisierung von Metaboliten, die mit der Pathophysiologie von langem Covid verbunden sind.

Die RNA -Sequenzierung von White Blood Clear (WBC) wird durchgeführt, um Veränderungen der Genexpression zu identifizieren, was einen Einblick in die Reaktion des Körpers auf die Studienmedikamente bietet. Die Analysen konzentrieren sich auf Transkriptionsverschiebungen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.

Die Exomsequenzierung und ein einzelner Nukleotidpolymorphismus (SNP) werden durchgeführt, um genetische Varianten zu identifizieren, die den Stoffwechsel und die Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinflussen können. Dies wird dazu beitragen, genetische Marker zu identifizieren, die mit Nicht-Respondern im Zusammenhang mit Arzneimitteln verbunden sind.
Der Zeitraum der Phase 1 erfolgt von der Registrierung am Tag 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 6, und der Zeitraum der Phase 2 wird basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas D. Fraser

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-Revitalize

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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