Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long Covid (LC) -Revitalize - długie badanie narkotykowe Covid odkupione przez

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Douglas D. Fraser

LC -Revitalize - długie badanie narkotykowe z powiększonymi przeznaczeniem

Badanie kliniczne rewitalizowania długiego blokady (LC) testuje przeprojektowane leczenie narkotykowe dla długich Covid, z udziałem dorosłych uczestników z Brazylii, Kanady, Włoch, Ugandy, Zambii i Stanów Zjednoczonych. Aby się zakwalifikować, uczestnicy musieli mieć Covid-19 i doświadczać długich objawów Covid przez co najmniej trzy miesiące. Głównym celem badania jest ustalenie, czy leczenie leków może poprawić objawy w pięciu kluczowych obszarach: 1) zmęczenie, 2) oddychanie, 3) pamięć, myślenie i komunikacja, 4) ból mięśni i stawów oraz 5) krążenie. Drugim celem jest ocena zmian w ciele, takich jak zmniejszenie stanu zapalnego, a także potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji zabiegu. W pierwszej fazie 348 uczestników przyjmuje jeden z dwóch istniejących leków (upadacytinib lub pirfenidon) lub placebo (pigułka bez składnika aktywnego). Chociaż leki te nie są jeszcze zatwierdzone dla długiego Covid, są one upoważnione do stosowania w leczeniu innych stanów zdrowotnych. To badanie jest adaptacyjne, co oznacza, że ​​może się dostosować w oparciu o wczesne wyniki. W drugiej fazie badanie może kontynuować testowanie najskuteczniejszych leków przeciwko placebo z nowymi uczestnikami, zbadać kombinacje leków, aby sprawdzić, czy poprawiają wyniki, lub zaprzestają leków, jeśli okaże się nieskuteczne lub niebezpieczne i testują alternatywne leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Long Covid stanowi znaczące wyzwanie zdrowia publicznego, ale skuteczne leczenie pozostaje nieuchwytne ze względu na niejednorodność choroby, ograniczone dane kliniczne i niespójne metodologie. Wcześniejsza analiza danych klinicznych i proteomicznych od 1028 osób, u których zdiagnozowano długie Covid na trzech kontynentach (badanie optymalizowane przez LC) sugeruje, że niektóre leki zmieszane mogą oferować potencjalne korzyści terapeutyczne.

Zmianowanie narkotyków opiera się na zasadzie, że wiele leków oddziałuje z wieloma celami molekularnymi i mechanizmami działania, potencjalnie rozszerzając swoje efekty poza ich pierwotne zamierzone stosowanie. Zjawisko to wynika ze złożonego charakteru układów biologicznych i interakcji między lekami i różnymi składnikami komórkowymi, do których nasz rurociąg badawczy ma na celu identyfikację.

Kluczową zaletą przeznaczonych leków jest to, że ustalili one już profile bezpieczeństwa i toksyczności, są zatwierdzone przez organy regulacyjne, a zatem mogą przyspieszyć badania kliniczne z wystarczającymi danymi potwierdzającymi i uzasadnieniem.

Jest to faza III, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloarmowa platforma, które zapisuje uczestników z Brazylii, Kanady, Włoch, Ugandy, Zambii i Stanów Zjednoczonych. Pierwsza faza badania zapisuje się na globalnie około 348 uczestników, z których wszyscy musieli wcześniej testować pozytywnie na SARS-COV-2 i od trzech miesięcy lub dłużej odczuwają długie objawy Covida. Następnie nastąpi druga faza, kierowana wynikami pierwszej fazy i określona przez analizę tymczasową. Ta faza, która wystąpi po poprawce protokołu, może obejmować dalsze testowanie jednego lub obu przeznaczonych leków, kombinację leczenia z dodatkowym lekiem przez przezwyciężenie lub wprowadzenie zupełnie nowego leku przeznaczonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brazylia, 21040-900
        • Rekrutacyjny
        • INI-FIOCRUZ
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutacyjny
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Rekrutacyjny
        • Laura Rodriguez Research Institute
  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 10005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Włochy, 00185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sapienza Università di Roma
  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  2. Poprzednia infekcja COVID-19 (SARS-COV-2), pozytywna w zakresie PCR lub testowania antygenu nosogardzieli (dodatnie przeciwciała n-appsid w osoczu jako alternatywa), z długim Covid rocznie od domniemanej diagnozy COVID-19.
  3. Trwałe lub nowe objawy zdiagnozowane jako „długi Covid” zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia; „Kontynuacja lub rozwój nowych objawów 3 miesiące po początkowej infekcji SARS-COV-2 (COVID-19), przy czym objawy trwają przez co najmniej 2 miesiące bez żadnego innego wyjaśnienia”. Ta diagnoza może pochodzić od pracownika służby zdrowia doświadczonego w długiej diagnozie Covid lub badacza miejsca. Objawy te muszą być obecne przez więcej dni niż nie i nie mogą być obecne przed rozpoczęciem infekcji SARS-COV-2 (COVID-19).

  4. Uczestnicy powinni doświadczać co najmniej jednego z następujących zgłaszanych objawów lub klastrów objawów. Uczestnik zgłaszał problemy z:

    1. Zmęczenie
    2. Oddechowy
    3. Krążenie
    4. Pamięć, myślenie i/lub komunikacja
    5. Mięśnie i/lub stawy

    Te pięć objawów lub klastrów objawów wybrano na podstawie niepublikowanych danych z National Institutes for Health and Care Research (NIHR, Wielka Brytania) oraz ich wyrównanie z pięcioma zatwierdzonymi skalami SBQ. Wybór był spowodowany ich rozpowszechnieniem i znaczącym wpływem na jakość życia, jak opisano w ocenie objawów.

  5. Uczestnik ma zdolność i jest gotów przestrzegać procedur badawczych podczas badania
  6. Uczestnik może wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej z następujących kryteriów w momencie rejestracji, zostaną wykluczeni:

  1. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów przedstawionych powyżej
  2. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  3. Uczestnicy, którzy są w ciąży, w okresie karmią lub planują zajść w ciążę w czasie badania
  4. Osoby o potencjale dziecięcej, które nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od seksu lub stosować co najmniej jedną akceptowalną metodę antykoncepcji od czasu badań przesiewowych przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu interwencji. Dopuszczalne metody obejmują antykoncepcje barierowe (np. Prezerwatywy lub przepona) z plemnikami, urządzeniami wewnątrzmacicznymi (MEUD), hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, doustnymi pigułkami antykoncepcyjnymi i substancją chirurgiczną. Uczestnicy, którzy nie chcą być doradzani w sprawie ryzyka związanego z ciążą lub karmieniem piersią również zostaną wykluczeni.
  5. Uczestnicy płci męskiej muszą podjąć środki ostrożności, aby uniknąć impregnowania kobiety podczas uczestnictwa w tym badaniu. Jeśli partner uczestnika mężczyzny może zajść w ciążę, musi użyć skutecznej i niezawodnej formy kontroli urodzeń, jak wymieniono powyżej, podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce mężczyzny do produktu badawczego. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na użycie prezerwatyki lateksowej podczas aktywności seksualnej z partnerami, którzy mogliby zajść w ciążę.
  6. EGFR <30 ml/min/1,73m2
  7. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako bilirubina> 1,5 x łokci lub ast lub alt> 2 x ULN
  8. Hemoglobina (HBG) <8,0 g/dl
  9. Absolutna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1000 komórek/mm³, potwierdzona przez powtarzanie testów
  10. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) poniżej 500 komórek/mm³
  11. Poziomy fosfatazy alkalicznej (ALP) równe lub większe niż trzykrotnie górne granice normalnego (ULN)
  12. Poziomy fosfokinazy kreatynowej (CPK) równe lub większe niż trzykrotnie łokcie
  13. Liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mm³, potwierdzona przez powtarzanie testów
  14. Liczba płytek powyżej 500 000 komórek/mm³, potwierdzona przez powtarzanie testów
  15. Całkowity poziom cholesterolu na czczo 280 mg/dl lub wyższy, potwierdzony przez powtarzanie
  16. Poziomy lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) wynoszące 180 mg/dl lub wyższe, potwierdzone przez powtarzanie testów
  17. Historia osobistego lub rodzinnego zespołu długiego QT lub elektrokardiogramu (EKG) podczas badań przesiewowych pokazujących skorygowany interwał QT (QTC) wynoszący 500 milisekund lub więcej, obliczony przy użyciu wzoru Fridericia Formule
  18. Uczestnicy z diagnozą HIV
  19. Uczestnicy z diagnozą aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C. Uwaga: leczone lub oczyszczone zapalenie wątroby typu C nie jest wykluczające.
  20. Aktywna infekcja zerowa opryszczka (widzialne zmiany skóry) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek historia rozpowszechnionego lub skomplikowanego opryszczki -warstwowej infekcji lub opryszczki pospolitej (np. Zapalenie mózgu VZV)
  21. Uczestnicy z aktywną lub utajoną gruźlicą
  22. Status z obniżoną odpornością, zgodnie z określonym przez badacza, który stawia uczestnika na niedopuszczalnym ryzyku uczestnictwa w badaniu
  23. Aktywne złośliwość lub zaburzenie limfoproliferacyjne, które nie było w remisji od co najmniej pięciu lat. Zlokalizowane nowotwory skóry nie-melanoma, które zostały definitywnie leczone, nie są wykluczające.
  24. Pozytywny test SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 30 dni lub objawowy z Covid-19 jak choroba
  25. Poprzednie wstęp na oddział intensywnej terapii (OIOM) w leczeniu ostrej infekcji Covid-19
  26. Każda historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, fibrylacji przedsionków, fibrylacji komorowej lub zawału mięśnia sercowego lub uda
  27. Historia posocznicy lub znacząca infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybowa lub pasożytnicza w ciągu 30 dni przed zapisaniem się, zgodnie z określaniem badacza.
  28. Stosowanie jednego lub więcej badanych leków w ciągu 30 dni przed zapisaniem się do pierwotnych wskazówek lub innych celów
  29. Znane reakcje alergiczne na składniki badanych leków
  30. Wszelkie wcześniejsze narażenie na inhibitory JAK
  31. Biorąc dowolny z wymienionych leków na listy zabronionych leków w załączniku A
  32. Spożycie lub planowane spożycie któregokolwiek z poniższych: tauryna, kurkumina, COQ10, kreatyna, resweratrolu, fisetyna, mononukleotyd nikotynamidowy (NMN), nikotynamid adenina dinukleotyd (NAD+), kwercetyna, glicyna, arginina alfa-ketoglutaratu, ergothiano, alfa-lipa-lipaicka, liter Kwas, karnityna, benfotiamina, karnozyna, krokocyna, N-acetylocysteina
  33. Szczepienia Covid są zabronione w ciągu 30 dni przed rejestracją
  34. Na żywo szczepionka w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planem otrzymania żywych szczepionek w okresie badania
  35. Inne szczepionki, w tym szczepionka przeciw grypie, są zabronione w ciągu 14 dni od rejestracji
  36. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed zapisaniem się lub planami poważnej operacji podczas badania
  37. Wszelkie inne współistniejące stan medyczny lub jednocześnie leki/terapia, które mogą w osądzeniu badaczy badania, potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania lub zakłócać znaczenie pomiarów klinicznych i badawczych, jak oceniono przez badaczy badawczych
  38. Uczestnictwo w każdym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed zapisaniem się
  39. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w fazie pierwszej tego badania (LC-Revitalize) nie są uprawnieni do udziału w fazie drugiej
  40. Obecnie hospitalizowane i/lub uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon
267 mg tabletki pirfenidonu, nad zamkniętymi w kapsułkach twardych gelatyny
Lek: Pirfenidon

Początkowa tytracja dawki:

Pierwszy tydzień (dni 1-7): 1 kapsułka (267 mg), 3 razy dziennie (801 mg/dzień)

Drugi tydzień (dni 8-14): 2 kapsułki (534 mg), 3 razy dziennie (1602 mg/dzień)

Dawka podtrzymująca:

Trzeci tydzień i dalej (dni 15+): 3 kapsułki (801 mg), 3 razy dziennie (2403 mg/dzień)

Inne nazwy:
  • Esbrit
Komparator placebo: Placebo dla pirfenidonu
Kapsułki twarde gelatyny, które są tworzone i czują się jak pirfenidon nad zamkniętym lekiem
Lek: Placebo dla pirfenidonu

Pierwszy tydzień (dzień 1-7): 1 kapsułka, 3 razy dziennie

Drugi tydzień (dzień 8-14): 2 kapsułki, 3 razy dziennie

Trzeci tydzień i później (dzień 15+): 3 kapsułki, 3 razy dziennie
Eksperymentalny: Upadacitinib
15 mg tabletki upadacytinib, nad zamkniętymi w kapsułkach twardych gelatyny
Lek: Upadacitinib
1 kapsułka (15 mg), raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Rinvoq
Komparator placebo: Placebo dla upadacitinib
Kapsułki twarde gelatyny, które są tworzone i czują się jak upadacytynib nad zamkniętym lekiem
Lek: Placebo dla upadacitinibu
1 kapsułka, raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale kwestionariusza obciążeń objawowych (SBQ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch opracowanych leków w zmniejszaniu nasilenia objawów u uczestników z długim Covid. Zmiana wyniku objawów (przekształcona skala 0-100) z linii podstawowej na analizy tymczasowe i końcowe zostanie porównana w jednej z pięciu zatwierdzonych podskal, w stosunku do placebo.

W tym badaniu wykorzystano pięć zatwierdzonych podskal: 1) zmęczenie, 2) oddychanie, 3) pamięć, myślenie i komunikacja, 4) mięśnie i stawy oraz 5) krążenie. Każda podskala oparta jest na 4-punktowej skali porządkowej, która ocenia częstotliwość, nasilenie lub zakłócenia lub stosuje reakcję na dychotomiczną tak/nie. Podskala o najwyższym obciążeniu objawowym, określona przez najwyższy wynik objawów transformowany (od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym większe obciążenie objawowe) na początku, zostanie wybrana do oceny efektów leczenia.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny uczestnik zgłosił ogólne samopoczucie przy użyciu kwestionariusza informacji o pomiarze pomiaru pacjenta (PROMIS) -29
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

W celu porównania obciążenia objawowego uczestników z długim Covid leczonym lekiem badanym w porównaniu z placebo poprzez pomiar zmiany całkowitej wyniki zgłoszonego systemu informacji o pomiarze pomiaru wyniku (PROMIS) -29.

Kwestionariusz PROMIS-29 składa się z 29 pozycji obejmujących przegląd zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego uczestnika. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, przy czym interpretacja niższych wyników różni się w zależności od lepszego lub gorszego doświadczenia objawowego.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Ogólny uczestnik zgłosił ogólne samopoczucie przy użyciu kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) -9
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

W celu porównania obciążenia objawowego uczestników z długim Covid leczonym lekiem badanym w porównaniu z placebo poprzez pomiar zmiany całkowitych wyników kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) -9 z analizy podstawowej do analizy tymczasowej i końcowej.

Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji związanych z objawami depresji. Każdy element jest oceniany w skali 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze objawy. Ogólne wyniki mogą wynosić od 0-27 z wynikami 5, 10, 15 i 20 wziętymi jako odcięte punkty odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiej depresji.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Pojemność ćwiczeń oceniana w 6-minutowym teście spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Aby ocenić zmiany zdolności ćwiczeń w czasie uczestników z długimi Covid leczonymi lekami badanymi w porównaniu z placebo. Wynik zależy od odległości, którą uczestnik chodzi w sześć minut wokół obwodu wyznaczonego obwodu.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Bezpieczeństwo i tolerancja badanych leków u uczestników z długimi kokami
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Niższa zapadalność i nasilenie wskazują, że leki są bezpieczniejsze i bardziej tolerowane.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Ogólny uczestnik zgłosił ogólne samopoczucie przy użyciu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) -7
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

W celu porównania obciążenia objawowego uczestników z długim Covid leczonym lekiem badanym w porównaniu z placebo poprzez pomiar zmiany całkowitych wyników uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) -7 od wartości wyjściowej do analizy tymczasowych i końcowych.

Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 pozycji związanych z objawami stresu i poziomu lęku. Każdy element jest oceniany w skali 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze objawy. Ogólne wyniki mogą wynosić od 0-21 z wynikami 5, 10 i 15, odpowiednio jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Ogólny uczestnik zgłosił nasilenie złego samopoczucia po wysiłku (PEM) za pomocą kwestionariusza FUNCAP27
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
W celu porównania obciążenia objawowego uczestników z długim Covid leczonym lekiem badanym w porównaniu z placebo poprzez pomiar zmiany wyników zdolności funkcjonalnej (FUNCAP) 27 kwestionariusz od wartości wyjściowej do analizy tymczasowych i końcowych. Kwestionariusz FUNCAP27 składa się z 27 pozycji związanych z oceną zdolności funkcjonalnej i konsekwencjami wykonywania działań. Każdy element jest oceniany w skali 0-6, przy czym 0 wskazuje, że uczestnik nie jest w stanie ukończyć aktywności, a 6 wskazuje, że aktywność jest bezproblemowa i nie wpływa na inne działania.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Pogarszające się długie objawy kadida mierzone przez podskale SBQ
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

Aby ocenić, czy obciążenie objawowe pogarsza się u uczestników z długim Covid leczonym lekami badanymi w porównaniu z placebo, szczególnie gdy objawy są zgłaszane w wielu skalach wskazanych przez całkowitą liczbę uczestników ze zwiększonymi wynikami podskali SBQ.

Podczas tego badania zostaną wykorzystane następujące podskale SBQ: 1) zmęczenie, 2) oddychanie, 3) pamięć, myślenie i komunikacja, 4) mięśnie i stawy oraz 5) krążenie.

Każda podskala oparta jest na 4-punktowej skali porządkowej, która ocenia częstotliwość, nasilenie lub zakłócenia lub stosuje reakcję na dychotomiczną tak/nie. Podskala o najwyższym obciążeniu objawowym, określona przez najwyższy wynik objawów transformowany (od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym większe obciążenie objawowe) na początku, zostanie wybrana do oceny efektów leczenia.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Ilościowy pomiar biomarkerów specyficznych dla odpowiednich szlaków zapalnych i długiego Covid zidentyfikowanego wcześniej (badanie optymalizowane przez LC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.
Aby zmierzyć specyficzne biomarkery patofizjologiczne badanych leków w porównaniu z placebo wskazanym przez normalizację biomarkerów krwi po leczeniu pikogramów na mililitr (PG/ML).
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa ocena omiki zostanie zakończona w celu dalszego zrozumienia mechanizmów odkupionych leków
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

Proteomika w osoczu zostanie przeanalizowana w celu oceny mechanizmów ekspresji różnicowej białka i mechanizmów szlaku sygnałowego związanych z badanymi lekami. Analizy koncentrują się na normalizacji ekspresji białek/szlaków związanych z długim Covid.

Metabolomika w osoczu zostanie przeanalizowana w celu oceny zmian metabolicznych i ogólnych działań badanych leków. Analizy będą koncentrować się na normalizacji stężenia metabolitów związanych z patofizjologią długiego Covid.

Zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie RNA białych krwinek (WBC) w celu zidentyfikowania zmian w ekspresji genów, oferując wgląd w odpowiedź organizmu na badane leki. Analizy koncentrują się na zmianach transkrypcyjnych od wartości wyjściowej do końca badania.

Sekwencjonowanie egzomu i analiza polimorfizmu pojedynczego nukleotydów (SNP) zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania wariantów genetycznych, które mogą wpływać na metabolizm i skuteczność badanych leków. Pomoże to zidentyfikować markery genetyczne związane z niereagującymi narkotykami.
Ramy czasowe fazy 1 pochodzi z rejestracji od 1 do końca obserwacji w 6 miesiącu, a ramy czasowe fazy 2 zostaną określone na podstawie wyników fazy 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas D. Fraser

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-Revitalize

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj