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Revitalización de Long Covid (LC) - Un estudio de drogas reutilizadas largas covid

30 de marzo de 2026 actualizado por: Douglas D. Fraser

LC -Revitalize: un estudio de drogas reutilizado largo y covid

El estudio clínico de revitalización a largo plazo (LC) está probando tratamientos de medicamentos reutilizados para Covid Long, que involucran participantes adultos de Brasil, Canadá, Italia, Uganda, Zambia y Estados Unidos. Para calificar, los participantes deben haber tenido Covid-19 y experimentado síntomas de Covid largos durante al menos tres meses. El objetivo principal del estudio es determinar si los tratamientos farmacológicos pueden mejorar los síntomas en cinco áreas clave: 1) fatiga, 2) respiración, 3) memoria, pensamiento y comunicación, 4) dolor muscular y articular, y 5) circulación. Un objetivo secundario es evaluar los cambios en el cuerpo, como reducir la inflamación, así como confirmar la seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos. En la primera fase, 348 participantes tomarán uno de los dos medicamentos existentes (upadacitinib o pirfenidona) o un placebo (una píldora sin ingrediente activo) durante tres meses. Aunque estos medicamentos aún no están aprobados para un Covid largo, están autorizados para su uso en el tratamiento de otras afecciones de salud. Este estudio es adaptativo, lo que significa que puede ajustarse en función de los resultados tempranos. En la segunda fase, el estudio podría continuar probando los medicamentos más efectivos contra un placebo con nuevos participantes, explorar combinaciones de medicamentos para ver si mejoran los resultados o suspenden los medicamentos si son ineficaces o inseguros y prueban tratamientos alternativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Long Covid representa un desafío significativo de salud pública, pero los tratamientos efectivos siguen siendo difíciles de alcanzar debido a la heterogeneidad de la enfermedad, los datos clínicos limitados y las metodologías inconsistentes. Un análisis previo de los datos clínicos y proteómicos de 1.028 sujetos diagnosticados con un CoVID largo en tres continentes (el estudio de LC-Optimiz) sugiere que ciertos medicamentos reutilizados pueden ofrecer posibles beneficios terapéuticos.

La reutilización de fármacos se basa en el principio de que muchos medicamentos interactúan con múltiples objetivos moleculares y mecanismos de acción, lo que potencialmente extiende sus efectos más allá de su uso original previsto. Este fenómeno surge de la naturaleza compleja de los sistemas biológicos y las interacciones entre los medicamentos y varios componentes celulares, que nuestra tubería de investigación está diseñada para identificar.

Una ventaja clave de los medicamentos reutilizados es que ya han establecido perfiles de seguridad y toxicidad, son aprobados por las autoridades reguladoras y, por lo tanto, pueden acelerar los ensayos clínicos con datos de apoyo y justificación suficientes.

Este es un estudio de plataforma de fase III, doble ciego, controlado con placebo y múltiples de armas que inscribirá a los participantes de Brasil, Canadá, Italia, Uganda, Zambia y los Estados Unidos. La primera fase del estudio inscribirá aproximadamente a 348 participantes a nivel mundial, todos los cuales deben haber dado positivo previamente para SARS-CoV-2 y han estado experimentando largos síntomas covid durante tres meses o más. Seguirá una segunda fase, guiada por los resultados de la primera fase y determinado a través de un análisis provisional. Esta fase, que ocurrirá después de una enmienda del protocolo, puede implicar pruebas continuas de uno o ambos medicamentos reutilizados, tratamientos combinados con un medicamento reutilizado adicional o la introducción de un medicamento reutilizado completamente nuevo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brasil, 21040-900
        • Reclutamiento
        • INI-FIOCRUZ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Reclutamiento
        • Laura Rodriguez Research Institute
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00149
        • Aún no reclutando
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Italia, 00185
        • Aún no reclutando
        • Sapienza Università di Roma
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 10005
        • Aún no reclutando
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10100
        • Aún no reclutando
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años de edad y ≤ 65 años de edad
  2. La infección previa de Covid-19 (SARS-CoV-2), positiva en PCR nasofaríngea o prueba de antígeno (anticuerpos N-Capsid plasmáticos positivos como alternativa), con un año largo de un año del presunto diagnóstico de Covid-19.
  3. Síntomas persistentes o nuevos diagnosticados como "Covid Long" según lo definido por la Organización Mundial de la Salud; "La continuación o desarrollo de nuevos síntomas 3 meses después de la infección inicial de SARS-CoV-2 (CoVID-19), con estos síntomas que duran al menos 2 meses sin otra explicación". Este diagnóstico puede provenir de un profesional de la salud experimentado en un diagnóstico de Covid Long o al investigador del sitio. Estos síntomas deben estar presentes durante más días que no y no deben haber estado antes del inicio de la infección SARS-CoV-2 (CoVID-19).
  4. Los participantes deben experimentar al menos uno de los siguientes síntomas o grupos de síntomas autoinformados. El participante tiene problemas autoinformados con:

    1. Fatiga
    2. Respiración
    3. Circulación
    4. Memoria, pensamiento y/o comunicación
    5. Músculos y/o articulaciones

    Estos cinco síntomas o grupos de síntomas se seleccionaron en base a datos no publicados de los Institutos Nacionales para la Investigación de Salud y Atención (NIHR, Reino Unido) y su alineación con cinco escalas SBQ validadas. La selección fue impulsada por su prevalencia y su impacto significativo en la calidad de vida como se informó en las evaluaciones de síntomas.

  5. El participante tiene la capacidad y está dispuesto a seguir los procedimientos de estudio durante todo el estudio.
  6. El participante puede proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

Se excluirán los participantes que tengan uno o más de los siguientes criterios al momento de la inscripción:

  1. Participantes que no cumplen con los criterios descritos anteriormente
  2. Participantes que no pueden proporcionar su consentimiento informado
  3. Participantes embarazadas, lactantes o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
  4. Personas de potencial de maternidad que no están dispuestos o no pueden abstenerse del sexo o usar al menos un método de anticoncepción aceptable desde el momento de la detección hasta al menos 30 días después del final del período de intervención del estudio. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condones o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales y esterilización quirúrgica. También se excluirá a los participantes que no están dispuestos a recibir asesoramiento sobre los riesgos relacionados con el embarazo o la lactancia materna.
  5. Los participantes masculinos deben tomar precauciones para evitar impregnar a una mujer mientras participan en este estudio. Si la pareja de un participante masculino puede quedar embarazada, debe usar una forma efectiva y confiable de control de la natalidad, como se mencionó anteriormente, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del producto de investigación del participante masculino. Además, los participantes masculinos deben aceptar usar un condón de látex durante la actividad sexual con parejas que podrían quedar embarazadas.
  6. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  7. Disfunción hepática moderada a severa, definida como bilirrubina> 1.5 x Uln o AST o ALT> 2 X Uln
  8. Hemoglobina (HBG) <8.0 g/dl
  9. Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) por debajo de 1,000 células/mm³, confirmado con pruebas repetidas
  10. Cuento de linfocitos absoluto (ALC) por debajo de 500 células/mm³
  11. Niveles de fosfatasa alcalina (ALP) igual o más de tres veces el límite superior de lo normal (ULN)
  12. Niveles de creatina fosfocinasa (CPK) iguales o mayores de tres veces el Uln
  13. Cuento de plaquetas por debajo de 100,000 células/mm³, confirmado con pruebas repetidas
  14. Cuento de plaquetas por encima de 500,000 células/mm³, confirmado con pruebas repetidas
  15. Niveles totales de colesterol en ayunas de 280 mg/dL o más, confirmado con pruebas repetidas
  16. Niveles de lipoproteína de baja densidad de ayuno (LDL) de 180 mg/dL o más, confirmado con pruebas repetidas
  17. Un historial personal o familiar de síndrome de QT largo o un electrocardiograma (ECG) durante la detección que muestra un intervalo QT corregido (QTC) de 500 milisegundos o más, calculado usando la fórmula de Fridericia
  18. Participantes con diagnóstico de VIH
  19. Participantes con diagnóstico activo de hepatitis B o C. Nota: La hepatitis C tratada o despejada no es excluyente.
  20. Infección activa de Herpes Zoster (lesiones cutáneas visibles) dentro de los 3 meses previos a la detección, o cualquier historial de infección por el herpes o el herpes simplex de herpes diseminado o complicado (por ejemplo, encefalitis VZV)
  21. Participantes con tuberculosis activa o latente
  22. El estado inmunocomprometido, según lo determine el investigador, que coloca al participante en un riesgo inaceptable de participación del estudio
  23. Malignidad activa o trastorno linfoproliferativo que no ha estado en remisión durante al menos cinco años. Los cánceres de piel no melanoma localizados que han sido tratados definitivamente no son excluyentes.
  24. Prueba SARS-CoV-2 positiva en los últimos 30 días o sintomático con Covid-19 como una enfermedad
  25. Admisión previa a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para el tratamiento de la infección aguda de Covid-19
  26. Cualquier historia de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina inestable, fibrilación auricular, fibrilación ventricular o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  27. Historia de sepsis o una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria significativa dentro de los 30 días previos a la inscripción, según lo determinado por el investigador.
  28. El uso de uno o más de los medicamentos del estudio dentro de los 30 días previos a la inscripción para la indicación original u otros fines
  29. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los medicamentos de estudio
  30. Cualquier exposición previa a los inhibidores de JAK
  31. Tomar cualquiera de los medicamentos que figuran en la lista de medicamentos prohibidos en el Apéndice A
  32. Admisión o consumo planificado de cualquiera de los siguientes: taurina, curcumina, coq10, creatina, resveratrol, fisetina, mononucleótido de nicotinamida (NMN), nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), quercetina, glicina, spermidina, arginina alfa-cetaglutarate, ergotionario ergoteine, alfaislipuleine, alfaishum Carnitina, Benfotiamina, Carnosina, Crocin, N-acetilcisteína
  33. Las vacunas covid están prohibidas dentro de los 30 días previos a la inscripción
  34. Vacuna en vivo dentro de los 30 días previos a la inscripción o planificar para recibir vacunas en vivo durante el período de estudio
  35. Otras vacunas, incluida la vacuna contra la influenza, están prohibidas dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  36. Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inscripción o planes para una cirugía mayor durante el estudio
  37. Cualquier otra condición médica coexistente o medicación/terapia concomitante que pueda en el juicio de los investigadores del estudio, potencialmente afectar la seguridad o la capacidad del participante para adherirse al protocolo del estudio o interferir con el significado de las mediciones clínicas y de investigación según lo juzgado por los investigadores del estudio.
  38. Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días antes de la inscripción
  39. Los participantes que participaron en la fase uno de este estudio (LC-Revitalize) no son elegibles para participar en la fase dos
  40. Actualmente hospitalizado y/o encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirfenidona
267mg tabletas de pirfenidona, sobre encapsulado en cápsulas de gelatina dura

Titulación de dosis inicial:

Primera semana (días 1-7): 1 cápsula (267 mg), 3 veces al día (801 mg/día)

Segunda semana (días 8-14): 2 cápsulas (534 mg), 3 veces al día (1602 mg/día)

Dosis de mantenimiento:

Tercera semana y en adelante (días 15+): 3 cápsulas (801 mg), 3 veces al día (2403 mg/día)

Otros nombres:
  • Esbit
Comparador de placebos: Placebo para pirfenidona
Cápsulas de gelatina dura que están hechas para verse y sentirse como la pirfenidona sobre el medicamento encapsulado

Primera semana (días 1-7): 1 cápsula, 3 veces al día

Segunda semana (días 8-14): 2 cápsulas, 3 veces al día

Tercera semana y posteriores (días 15+): 3 cápsulas, 3 veces al día

Experimental: Upadacitinib
15 mg de tabletas upadacitinib, sobre encapsulado en cápsulas de gelatina dura
1 cápsula (15 mg), una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Rinvoq
Comparador de placebos: Placebo para upadacitinib
Cápsulas de gelatina dura que están hechas para verse y sentirse como el upadacitinib sobre el medicamento encapsulado
1 cápsula, una vez al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subcales de cuestionario de carga de síntomas (SBQ)
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos medicamentos reutilizados para reducir la gravedad de los síntomas en los participantes con Covid largo. El cambio en la puntuación de síntomas (escala transformada de 0-100) desde el inicio hasta los análisis intermedios y finales se comparará en una de las cinco subescalas validadas, en relación con el placebo.

Este estudio utilizará cinco subescalas validadas: 1) fatiga, 2) respiración, 3) memoria, pensamiento y comunicación, 4) músculos y articulaciones, y 5) circulación. Cada subescala se basa en una escala ordinal de 4 puntos que evalúa la frecuencia, la gravedad o la interferencia, o utiliza una respuesta dicotómica de sí/no. La subescala con la mayor carga de síntomas, determinada por la puntuación de síntomas más alta transformada (que varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas) al inicio, se seleccionará para evaluar los efectos del tratamiento.

El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El participante general informó bienestar general utilizando el paciente informado Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) -29 Cuestionario
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

Comparar la carga de los síntomas de los participantes con Covid larga tratada con fármaco de estudio versus placebo midiendo el cambio en las puntuaciones totales del paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) -29.

El cuestionario Promis-29 consta de 29 elementos que cubren una visión general de la salud física, mental y social del participante. Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, con la interpretación de puntajes más bajos que varían al indicar el dominio, ya sea mejor o peor experiencia de síntomas.

El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
El participante general informó bienestar general utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 -9
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

Comparar la carga de los síntomas de los participantes con una covid larga tratada con fármaco de estudio versus placebo midiendo el cambio en las puntuaciones totales del cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 desde el inicio hasta el análisis interino y final.

El cuestionario PHQ-9 consta de 9 ítems relacionados con los síntomas de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 0-3 con puntajes más altos que indican síntomas más graves. Los puntajes generales pueden variar de 0 a 27 con puntajes de 5, 10, 15 y 20 tomados como puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.

El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Capacidad de ejercicio evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Evaluar los cambios en la capacidad del ejercicio a lo largo del tiempo de los participantes con Covid largo tratado con medicamentos de estudio versus placebo. El puntaje está determinado por la distancia que un participante camina en seis minutos alrededor del perímetro de un circuito designado.
El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Seguridad y tolerabilidad de los medicamentos del estudio en participantes con Covid Long
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y las anormalidades de laboratorio serán monitoreadas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Una incidencia y gravedad más bajas indicarán que los medicamentos son más seguros y más tolerables.
El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
El participante general informó bienestar general utilizando el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) -7
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

Comparar la carga de los síntomas de los participantes con una covid larga tratada con fármaco de estudio versus placebo midiendo el cambio en las puntuaciones totales del trastorno de ansiedad generalizada (GAD) -7 Cuestionario desde el inicio hasta los análisis intermedios y finales.

El cuestionario GAD-7 consta de 7 ítems relacionados con los síntomas del estrés y los niveles de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0-3 con puntajes más altos que indican síntomas más graves. Los puntajes generales pueden variar de 0-21 con puntajes de 5, 10 y 15 tomados como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.

El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Participante general informó severidad del malestar post-extracionario (PEM) utilizando el cuestionario Funcap27
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Comparar la carga de los síntomas de los participantes con una covid larga tratada con fármaco de estudio versus placebo midiendo el cambio en las puntuaciones de la capacidad funcional (Funcap) 27 Cuestionario desde el inicio hasta el análisis interino y final. El cuestionario Funcap27 consta de 27 ítems relacionados con la evaluación de la capacidad funcional y las consecuencias de la realización de actividades. Cada elemento se califica en una escala de 0-6, con 0 que indica que el participante no puede completar la actividad y 6 que indica que la actividad no es problemática y no afecta a otras actividades.
El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Empeoramiento de síntomas de covid largos medidos por subescalas SBQ
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

Para evaluar si la carga de los síntomas empeora en los participantes con Covid larga tratada con medicamentos de estudio versus placebo, específicamente cuando los síntomas se informan a través de múltiples escalas indicadas por el número total de participantes con aumentos de subescala SBQ.

Las siguientes subescalas SBQ se utilizarán durante este estudio: 1) fatiga, 2) respiración, 3) memoria, pensamiento y comunicación, 4) músculos y articulaciones, y 5) circulación.

Cada subescala se basa en una escala ordinal de 4 puntos que evalúa la frecuencia, la gravedad o la interferencia, o utiliza una respuesta dicotómica de sí/no. La subescala con la carga de síntomas más alta, determinada por la puntuación de síntomas más alta transformada (que varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas) al inicio, se seleccionará para evaluar los efectos del tratamiento.

El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Medición cuantitativa de biomarcadores específicos de vías inflamatorias relevantes y a una covid larga identificada anteriormente (el estudio de Optimiz LC)
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.
Para medir biomarcadores fisiopatológicos específicos de los medicamentos de estudio versus placebo indicado por la normalización de los biomarcadores sanguíneos después del tratamiento en picogramas por mililitro (PG/ml).
El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se completará una evaluación integral de Omics para comprender mejor los mecanismos de los medicamentos reutilizados
Periodo de tiempo: El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

La proteómica en plasma se analizará para evaluar la expresión diferencial de proteínas y los mecanismos de la vía de señalización relacionados con los fármacos del estudio. Los análisis se centrarán en la normalización de la expresión de proteínas/vías asociadas con una covid larga.

Se analizará la metabolómica en plasma para evaluar los cambios metabólicos y los efectos generales de los medicamentos del estudio. Los análisis se centrarán en la normalización de la concentración de metabolitos vinculados a la fisiopatología del covid largo.

La secuenciación de ARN de glóbulos blancos (WBC) se realizará para identificar cambios en la expresión génica, ofreciendo información sobre la respuesta del cuerpo a los medicamentos del estudio. Los análisis se centrarán en los cambios transcripcionales desde el inicio hasta el final del estudio.

La secuenciación del exoma y el análisis de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) se realizarán para identificar variantes genéticas que pueden influir en el metabolismo y la eficacia de los medicamentos del estudio. Esto ayudará a identificar marcadores genéticos asociados con los no respondedores de drogas.

El período de fase 1 es desde la inscripción en el día 1 hasta el final del seguimiento en el mes 6, y el marco de tiempo de fase 2 se determinará en función de los resultados de la fase 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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