Studie o aplikaci nastavitelné opěrky hlavy v bezbolestné operaci pro pacienty s nadváhou a obézou
8. dubna 2025 aktualizováno: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studie o aplikaci nastavitelné opěrky hlavy v bezbolestné operaci u pacientů s nadváhou a obézních pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je pozorovat účinek nastavitelných opěrkových opěrů na ventilační funkci u pacientů s nadváhou a obézními prostřednictvím klinických experimentů a prozkoumat dopad na výskyt hypoxémie během bezbolestného kyreta u pacientů s nadváhou a obézními pacienty.
Účastníci budou náhodně přiděleni třem skupinám: skupina polohové skupiny hlavy na zádech (skupina A), skupina hlavy na zádech (skupina B) a nastavitelná skupina hlavy (skupina C). Tyto tři skupiny pacientů podstoupily bezbolestnou operaci v denní operační sál a bude pozorován výskyt hypoxémie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: NaLi, MD
- Telefonní číslo: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Kontakt:
- Na Li, MD
- Telefonní číslo: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří se rozhodli mít bezbolestné chirurgické potraty
- Index tělesné hmotnosti větší než 24
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA)
- kompetentní poskytovat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormální funkce plic nebo onemocnění dýchacího systému
- Obstrukce dýchacích cest nebo respirační malformace
- Cervikální spondylóza
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavitelná skupina hlavy hlavy: umístění nastavitelných polštářů na hlavu
Nastavitelná skupina hlavy hlavy: Umístění nastavitelných polštářů na hlavu pacienta, aby se vnější sluchový kanál pacienta vodorovně zarovnal s kůží
|
Nastavitelná skupina hlavy hlavy: Umístění nastavitelných polštářů na hlavu pacienta, aby se vnější sluchový kanál pacienta vodorovně zarovnal s kůží
|
|
Aktivní komparátor: Skupina polohy na zádech
Skupina polohy hlavy na zádech: Během perioperačního období udržujte pacientovu hlavu nakloněnou doleva nebo doprava
|
Skupina polohy hlavy na zádech: Během perioperačního období udržujte pacientovu hlavu nakloněnou doleva nebo doprava
|
|
Komparátor placeba: Skupina polohy na zádech
Skupina polohy na zádech: Během perioperačního období udržujte hlavu pacienta ve vzpřímené poloze
|
Skupina polohy na zádech: Během perioperačního období udržujte hlavu pacienta ve vzpřímené poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: 1,2 a 3 minuty po indukci anestezie
|
Výskyt hypoxemie bude zaznamenán po indukci anestezie
|
1,2 a 3 minuty po indukci anestezie
|
|
Rychlost dýchacích a saturace kyslíkem
Časové okno: Čas vstupu do denního operačního sálu, intraoperační období., 1 minuta poté, co se pacient probudí
|
Rychlost dýchacích cen a nasycení kyslíkem bude zaznamenána ve 4 časových bodech, včetně doby vstupu do denního operačního sálu (čas 0), 1 minutu po indukci anestezie (čas 1), 2 minuty po indukci anestezie (čas 2), 3 minuty po indukci anestezie (čas 3), 1 minutu po pacientovi se vznáší (čas 4)
|
Čas vstupu do denního operačního sálu, intraoperační období., 1 minuta poté, co se pacient probudí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: Čas vstupu do denního operačního sálu, intraoperační období, 1 minutu poté, co se pacient probudí
|
Srdeční frekvence a krevní tlak budou zaznamenány ve 4 časových bodech, včetně doby vstupu do denního operačního sálu (čas 0), 1 minutu po indukci anestezie (čas 1), 2 minuty po indukci anestezie (čas 2), 3 minuty po indukci anestezie (čas 3), 1 minutu po prohlédnutí pacienta (čas 4)
|
Čas vstupu do denního operačního sálu, intraoperační období, 1 minutu poté, co se pacient probudí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Li NaLi, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCHH_010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .