- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06929117
Prevalence typů a vzorců gastrointestinálních polypů v univerzitních nemocnicích Assiut (průřezová studie (Polyp)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastrointestinální polypy (GIP) jsou neobvyklé růst epiteliální tkáně vyčnívající z sliznice gastrointestinálního traktu (GIT) a jedné z nejčastějších patologií ovlivňujících Git. Jsou to buď proliferativní nebo neoplastické slizniční léze, které jsou běžně pozorovány v tlustém střevě a méně se běžně vyskytují v jícnu, žaludku a tenkém střevě. Mohou zůstat asymptomatičtí nebo přítomni jako krvácení, bolest a překážka v důsledku hromadného účinku. Nejdůležitějším rizikem u gastrointestinálních polypů je však rozvoj malignity v některých z těchto polypů. Mezi žaludeční polypy zahrnují hyperplastické, polypy pro fondu, polypy zánětlivých fibroidů, adenomy jako adenom pylorické žlázy a adenom oxyntické žlázy. Hyperplastické žaludeční polypy zřídka podléhají neoplastické progresi (1,5-2,1%) ale jsou spojeny se zvýšeným rizikem synchronního karcinomu, který se vyskytuje jinde v žaludeční sliznici. Adenomy žaludku jsou skutečné novotvary a prekurzory rakoviny žaludku. Adenomy větší než 20 mm na šířku a vilus histologie mají vyšší riziko neoplastické progrese. Přítomnost adenomů žaludku je silně spojena se synchronním nebo metachronním adenokarcinomem žaludku. Polypy tenkého střeva jsou vzácné ve srovnání s polykami Colo-rectum, přičemž adenomy jsou nejčastější a mají větší preferenci pro distální duodenum, ampulární a periampulární oblast, mohou být klasifikovány podle jejich hrubého vzhledu (sessile nebo pedannunkulované), histopatologické rysy (hyperplastické, adenom, a chování), (benigns). Největším problémem je jejich schopnost postupovat do adenokarcinomu, prostřednictvím adenomu k karcinomové sekvenci v důsledku genetické mutace. S použitím kolonoskopie jako ambulantního postupu k vidění uvnitř tlustého střeva a konečníku a použitého při screeningu, diagnostickém a terapeutickém onemocněním rektálních a tlustého střeva je nezbytné objevovat vysoce rizikové polypy během kolonoskopie, aby se zabránilo kolorektálnímu karcinomu. To vyžaduje komplexnější popis včetně morfologie, anatomické distribuce a histopatologie těchto prekurzorových lézí v celém tlustém střevě. U pacientů se sporadickými kolorektálními polypy je důležité identifikovat pacienty, které jsou ohroženy malignitou. Podle histopatologie nemají zoubované polypy malé distální hyperplastické polypy (HPS) žádný podstatný maligní potenciál a neovlivňují intervaly kolonoskopického sledování. Přisedlé zoubkované léze (SSL) a tradiční zoubkované adenomy (TSA) však zvyšují riziko kolorektálního karcinomu. Obecně se vysoce rizikový adenom týká pacientů s 1 nebo více z následujících nálezů: 3 nebo více adenomů, adenomu ≥ 10 mm a adenom s histologií tubulovillous/villous nebo vysoce kvalitních dysplazie (HGD). Neoplastické polypy jsou odpovědné za zhruba 5-10% populace nad 40 let a ty jsou důležitým predispozičním faktorem pro většinu velkých případů karcinomu střev. Neoplastické polypy mají primární význam, protože mají maligní potenciál, který představuje fázi vývoje kolorektálního karcinomu. Z tohoto důvodu je nezbytné tyto polypy identifikovat v dostatečně rané fázi, kdy jednoduchý postup k jejich odstranění může zastavit rozvoj kolorektálního karcinomu a zabránit onemocněním a smrti.
Neoplastické polypy jsou důležitou diferenciální diagnózou pro neoplastické polypy a zahrnují: hyperplastické polypy, hamartomatózní polypy (juvenilní polypy) a zánětlivé polypy (pseudopolypy). Histopatologická studie je nezbytná pro detekci dysplazie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnut všichni pacienti s diagnostikovanou gastrointestinálním polypem založeným na standardních klinických, endoskopických a histologických kritériích.
-
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedostatečnými údaji byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přítomnost a stupeň dysplazie buď nízké nebo vysoce kvalitní dysplazie ve všech zkoumaných polypech.
Časové okno: Během období od ledna 2022 do prosince 2024
|
Posoudit přítomnost a stupeň dysplazie buď nízké nebo vysoce kvalitní dysplazie ve všech zkoumaných polypech.
|
Během období od ledna 2022 do prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Prevalence of GIT POlyps
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .