- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06929130
Refrakční a topografické změny po operaci strabismu
Strabismus, charakterizovaný nesprávným vyrovnání očí, je běžný stav, který může vést k funkčním a kosmetickým problémům, často ovlivňujícím vidění a binokulární koordinaci. Cílem chirurgie Strabismu je napravit zarovnání úpravou extraokulárních svalů, ale zatímco primárním cílem chirurgického zákroku je obnovit oční vyrovnání, může dojít k refrakčnímu změnám jako sekundární účinek (1).
Tradiční pohled na chirurgii Strabismu je, že je obtížnější je naplánovat než provádět. Některé komplikace však někdy mají určitý klinický význam a mohou ovlivnit ostrost zraku, fyzický vzhled a budoucí život pacientů (2).
Refrakční změny patří mezi komplikace chirurgie strabismu. To je většinou přičítáno skutečnosti, že chirurgické intervence extraokulárním svalům mění vektoriální síly přenášené na rohovku skrorovou cestou (3).
Mezi další teorie o tomto tématu patří pooperační hojení sklerálních ran, otoky na oběžné dráze a víčka, změna v průtoku krevních krve ciliárního těla a změna tvaru a zakřivení krystalické čočky. Kromě toho, pokud jsou přední ciliární tepny poškozeny během chirurgie strabismu, může být dodávka předního segmentu narušena a může dojít k změnám parametrů (4).
Také změny povrchového napětí v sousedních tkáních v důsledku změn svalového napětí po operaci mohou vést ke změnám měření rohovky a předního segmentu (5).
Načasování refrakčních změn po operaci se také liší. Někteří pacienti zažívají změny v jejich refrakčním stavu krátce po operaci, zatímco jiní mohou tyto změny vyvinout měsíce nebo dokonce roky později. Tento zpožděný nástup může být náročnější na identifikaci přesné příčiny refrakčního posunu, protože po počáteční chirurgické korekci nemusí být vždy okamžitě zřejmé (6).
Výzkum ukazuje, že chirurgie post-strabismu může vést k myopickým posunům, zejména u pacientů s esotropií a hyperopické posuny v exotropii. Astigmatismus se může také vyvinout v důsledku změn tvaru rohovky. Post-chirurgické změny ovlivňují již existující refrakční chyby, věk, typ strabismu, chirurgická technika a zážitek chirurga.
Prozkoumat refrakční změny, ke kterým dochází po chirurgii strabismu, se zaměřením na identifikaci typu a načasování refrakčních posunů (jako je krátkozrakost, hyperopie nebo astigmatismus) a jejich asociaci s použitím použité strabismu a chirurgické techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou souběžného strabismu vyžadujícího chirurgickou korekci.
- Jasné oční média.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s významnou oční patologií (např. Katarakty, glaukom, patologie zadního segmentu).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí intraokulární nebo strabismové operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
studijní skupina
Pacienti s diagnózou souběžného strabismu vyžadujícího chirurgickou korekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční chyba
Časové okno: 6 měsíců
|
Sférický ekvivalent refrakční chyby (měřeno v dioptriích, d) před a po chirurgii strabismu v různých následných intervalech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref&TopgraphStrabismus Surg
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .