- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929130
Cambiamenti di rifrazione e topografica dopo chirurgia dello strabismo
Lo strabismo, caratterizzato da un disallineamento degli occhi, è una condizione comune che può causare problemi funzionali e cosmetici, che spesso influenzano la visione e la coordinazione binoculare. La chirurgia dello strabismo mira a correggere l'allineamento regolando i muscoli extraoculari, ma mentre l'obiettivo primario della chirurgia è quello di ripristinare l'allineamento oculare, possono verificarsi cambiamenti di rifrazione come effetto secondario (1).
La visione tradizionale della chirurgia dello strabismo è che è più difficile pianificare che eseguire. Tuttavia, alcune complicanze a volte hanno un certo significato clinico e possono influenzare l'acuità visiva, l'aspetto fisico e la vita futura dei pazienti (2).
I cambiamenti di rifrazione sono tra le complicanze della chirurgia dello strabismo. Ciò è principalmente attribuito al fatto che gli interventi chirurgici ai muscoli extraoculari cambiano le forze vettoriali trasmesse nella cornea attraverso la via sclerale (3).
Altre teorie su questo argomento includono guarigione della ferita sclerale postoperatoria, edema nell'orbita e palpebre, cambiamento nel flusso sanguigno del corpo ciliare e cambiamento nella forma e curvatura delle lenti cristalline. Inoltre, se le arterie ciliare anteriori vengono danneggiate durante la chirurgia dello strabismo, la fornitura del segmento anteriore può essere interrotta e le variazioni dei parametri possono verificarsi di conseguenza (4).
Inoltre, i cambiamenti di tensione superficiale nei tessuti adiacenti dovuti a cambiamenti nella tensione muscolare dopo l'intervento chirurgico possono comportare cambiamenti nelle misurazioni del segmento corneale e anteriore (5).
Anche i tempi dei cambiamenti di rifrazione dopo l'intervento chirurgico variano. Alcuni pazienti sperimentano cambiamenti nel loro stato di rifrazione poco dopo l'intervento chirurgico, mentre altri possono sviluppare questi cambiamenti mesi o addirittura anni dopo. Questo esordio ritardato può rendere più difficile identificare la causa precisa del turno di rifrazione, in quanto potrebbe non essere sempre evidente a seguito della correzione chirurgica iniziale (6).
La ricerca mostra che la chirurgia post-trabismo può provocare cambiamenti miopi, specialmente nei pazienti con esotropia, e cambiamenti iperopici in Exotropia. L'astigmatismo può anche svilupparsi a causa dei cambiamenti di forma corneale. Gli errori di rifrazione preesistenti, l'età, il tipo di strabismo, la tecnica chirurgica e l'esperienza del chirurgo influenzano anche i cambiamenti post-chirurgici.
Per studiare i cambiamenti di rifrazione che si verificano dopo la chirurgia dello strabismo, con particolare attenzione all'identificazione del tipo e dei tempi dei cambiamenti di rifrazione (come miopia, iperopia o astigmatismo) e la loro associazione con il tipo di strabismo e la tecnica chirurgica utilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di strabismo concomitante che richiedono una correzione chirurgica.
- Mezzi oculari chiari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia oculare significativa (ad es. Cataratta, glaucoma, patologia del segmento posteriore).
- I pazienti che hanno subito precedenti interventi di intervallo intraoculare o di strabismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
pazienti con diagnosi di strabismo concomitante che richiede una correzione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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errore di rifrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Equivalente sferico dell'errore di rifrazione (misurato in diottrie, d) prima e dopo la chirurgia dello strabismo a diversi intervalli di follow-up
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ref&TopgraphStrabismus Surg
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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