Variabilita srdeční frekvence a poslech hudby
Zkoumání asociace mezi variabilitou srdeční frekvence a nasloucháním hudby před postupy: pilotní kohortová studie
Vysoká úroveň úzkosti může vést k negativním výsledkům a předchozí studie ukázaly, že poslech hudby může snížit periprocedurální úzkost a depresi. Nedávné důkazy naznačují, že nižší variabilita srdeční frekvence (HRV) může být spojena s poruchami úzkosti a deprese, ale souvislost těchto parametrů HRV s předoperační náladou v procedurálním nastavením je méně definována.
V této prospektivní kohortové pilotní studii bude tým studie zkoumat souvislost mezi HRV a psychologickou zranitelností (úzkost, deprese) v přítomnosti poslechu hudby před postupy. Celkem 120 pacientů, kteří se chystají podstoupit postupy (chirurgický zákrok, postupy), bude přijato ve třech zdravotnických institucích v Singapuru (KK Dámská a dětská nemocnice, Singapurská všeobecná nemocnice, General Hospital Changi). Pacienti budou požádáni o zaznamenávání svých hodnot EKG před, během a po naslouchání hudbě. Budou shromažďovány předprocedurální informace (např. Demografické, klinické) a psychologické skóre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autonomický nervový systém (ANS) zahrnuje dvě protichůdné komponenty: sympatický nervový systém (SNS) a parasympatický nervový systém (PNS). Uvádí se, že změny rovnováhy mezi aktivitou SNS a PNS mohou souviset s úzkostí a depresí. Aktivita SNS a PNS lze neinvazivně kvantifikovat pomocí HRV, což je fluktuace v časových intervalech mezi sousedními srdečními rytmy. HRV lze získat ze hodnot EKG k odvození indexů variability v časové a frekvenční doméně. Metaanalýza u pacientů s úzkostnými poruchami prokázala, že parametry HRV včetně kořenového středního čtverce po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD), standardní odchylky a vysokofrekvenční HRV (HF-HRV, 0,15-0,4 Hz) byl nižší ve srovnání se zdravými jedinci.
Ve srovnání s konvenčním užíváním farmakologických léků se ukázalo, že poslech hudby je bezpečnější a nákladově efektivnější, snižuje perioperační bolest a zlepšuje spokojenost pacienta. Kromě toho může poslech hudby modulovat zánětlivou reakci pacienta na snížení úzkosti, což by mohlo pomoci rozptýlit pacienty od zaměření na negativní myšlenky na hrozící chirurgii, což je hlavní zdroj úzkosti. Poskytováním zdroje vyrovnanosti a klidu hudbou mohou pacienti odvrátit svou pozornost a méně se soustředit na pocity úzkosti a strachu.
Studijní tým proto navrhuje zaznamenat parametry HRV před, během a po hudbě naslouchat a porovnat čtení s psychologickým skóre shromážděným v rámci studie. To by usnadnilo porozumění ve spojení mezi HRV a psychologickými aspekty v chirurgickém prostředí. Celkovým cílem je vyvinout individualizovaný, cílený přístup k pochopení vztahu mezi HRV a náladou a jak zlepšení parametrů HRV v přítomnosti naslouchání hudby může pomoci zlepšit perioperační zážitky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ban Leong Sng
- Telefonní číslo: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ban Leong Sng
- Telefonní číslo: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Prit Anand Singh
- Telefonní číslo: 65 6788 8833
- E-mail: singh.prit.anand@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Chan
- Telefonní číslo: 65 63214604
- E-mail: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologa (ASA) 1 až 3 dospělý podstupující postupy (chirurgický zákrok, postupy bolesti);
- Schopen číst a porozumět angličtině a/nebo čínštině;
- Nepřijímejte opioid před postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- S chronickou bolestí;
- Zneužívání opioidů a drog;
- Plánované přijetí pooperační jednotky intenzivní péče (ICU);
- S základním rytmem, který není sinus srdeční nebo na podporu kardiostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single ARM pro HRV a poslech hudby
Nahrávání EKG pro data HRV před, během a po poslechu hudby
|
K monitorování a měření pacientova EKG, krevního tlaku, SPO2 a HRV parametry bude použit nový algoritmus stratifikace rizika založený na AI. Platforma obsahuje aplikaci tabletu, se kterou kliničtí lékaři propojí, a spojenou s monitorovacím zařízením pro pacienta s aplikací, která obdržela vitální znaky pacienta v reálném čase, která má být zpracována. Vyžaduje pouze 5minutový 12-volitelný záznam EKG a poskytuje diagnostické zprávy a skóre rizika u hlavních nežádoucích srdečních událostí u pacientů se stížnostmi na bolest na hrudi. Zařízení je schváleno jako zdravotnický prostředek třídy C Singapur pro klinické použití v Singapuru. Tři vzorky EKG pro data HRV budou zaznamenány před, během a po poslechu hudby se vzorkovacím rychlostí 1000 Hz, 5-10 minutového trvání v poloze na zádech a spontánně dýchám, aby se minimalizoval vliv z vnějších faktorů.
Pacienti dostanou mobilní telefon, aby si vybrali svou preferovanou hudbu, která se má hrát během chirurgického zákroku.
Seznam hudby obsahuje písně napříč předběžnými seznamy skladeb překlenujících různé hudební žánry sestavené hudebním terapeutem instituce, aby zajistilo odpovídající pokrytí různých hudebních žánrů a podporovalo relaxaci a vyrovnanost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační variabilita srdeční frekvence (HRV) před, během a po poslechu hudby - kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích intervalů NN (RMSSD)
Časové okno: 1 den
|
Předoperační HRV parametry na kořenové střední čtverci po sobě jdoucích rozdílů NN Intervaly (RMSSD) budou shromažďovány před, během a po poslechu hudby se vzorkovací rychlostí 1000 Hz, 5-10 minut.
|
1 den
|
|
Předoperační variabilita srdeční frekvence (HRV) před, během a po poslechu hudby - nízká frekvence (LF) -hrv
Časové okno: 1 den
|
Předoperační HRV parametry na nízké frekvenci (LF) -HRV budou shromažďovány před, během a po poslechu hudby, se vzorkovací rychlostí 1000 Hz, 5-10 minut.
|
1 den
|
|
Předoperační variabilita srdeční frekvence (HRV) před, během a po poslechu hudby - vysoká frekvence (HF) -hrv
Časové okno: 1 den
|
Předoperační HRV parametry na vysoké frekvenci (HF) -HRV budou shromažďovány před, během a po poslechu hudby, se vzorkovací rychlostí 1000 Hz, 5-10 minut.
|
1 den
|
|
Předoperační variabilita srdeční frekvence (HRV) před, během a po poslechu hudby - LF/HF poměr
Časové okno: 1 den
|
Předoperační parametry HRV na poměru LF/HF budou shromažďovány před, během a po poslechu hudby se vzorkovacím rychlostí 1000 Hz, 5-10 minut.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost před a po poslechu hudby
Časové okno: 1 den
|
Před a po poslechu hudby bude podána vizuální analogová stupnice zobrazující úzkost (VAS-A) linii 10 cm, na které účastník označuje současný stupeň úzkosti, kdy levý konec linie je označen jako „žádná úzkost“ a pravý konec je označen jako „maximální úzkost“.
|
1 den
|
|
Předoperační skóre deprese před a po poslechu hudby
Časové okno: 1 den
|
Před a po poslechu hudby bude skóre deprese shromažďováno také prostřednictvím dotazníku pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9).
PHQ-9 se skládá z 9 otázek o pocitech pacienta, přičemž každá otázka byla skórována od 0 do 3 na základě frekvence symptomu; Proto má celkové skóre v rozmezí od 0 do 27.
Skóre 0 až 4 nezastupuje žádnou depresi, zatímco 5 až 9 může naznačovat mírnou depresi.
10 a vyšší bude znamenat mírnou/těžkou depresi.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2930a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .