Zmienność tętna i słuchanie muzyki
Badanie związku między zmiennością tętna a słuchaniem muzyki przed procedurami: pilotażowe badanie kohortowe
Wysoki poziom lęku może prowadzić do negatywnych wyników, a wcześniejsze badania wykazały, że słuchanie muzyki może zmniejszyć lęk i depresję peryproceduralną. Ostatnie dowody sugerują, że niższa zmienność tętna (HRV) może być związana z zaburzeniami lękowymi i depresji, ale związek tych parametrów HRV z nastrojem przedoperacyjnym w ustawieniach proceduralnych jest mniej zdefiniowana.
W tym potencjalnym badaniu pilotażowym kohort zespół badawczy zbada związek między HRV a podatnością psychiczną (lęk, depresja) w obecności słuchania muzyki przed zabiegami. W sumie 120 pacjentów, którzy zostaną poddani procedurom (chirurgia, procedury) zostanie zatrudnionych w trzech instytucjach opieki zdrowotnej w Singapurze (KK Women and Children's Hospital, Singapore General Hospital, Changi General Hospital). Pacjenci zostaną poproszeni o nagranie odczytów EKG przed, w trakcie i po słuchaniu muzyki. Zostaną zebrane informacje przed przetwarzaniem (np. Demograficzne, kliniczne) i wyniki psychologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autonomiczny układ nerwowy (ANS) obejmuje dwa przeciwne składniki: współczulny układ nerwowy (SNS) i przywspółczulny układ nerwowy (PNS). Doniesiono, że zmiany równowagi między aktywnością SNS i PNS mogą być związane z lękiem i depresją. Aktywność SNS i PNS można nieinwazyjnie określać ilościowo za pomocą HRV, fluktuacji w odstępach czasu między sąsiednimi bicie serca. HRV można uzyskać z odczytów EKG w celu uzyskania wskaźników zmienności w dziedzinach czasowych i częstotliwości. Metaanaliza u pacjentów z zaburzeniami lękowymi wykazała, że parametry HRV, w tym średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD), odchylenie standardowe i HRV wysokiej częstotliwości (HF-HRV, 0,15-0,4 Hz) był niższy w porównaniu ze zdrowymi osobami.
W porównaniu z konwencjonalnym stosowaniem leków farmakologicznych, słuchanie muzyki okazuje się bezpieczniejsze i bardziej opłacalne, zmniejszają ból okołooperacyjny i poprawić zadowolenie pacjentów. Ponadto słuchanie muzyki może modulować reakcję zapalną pacjenta w celu zmniejszenia lęku, co może pomóc w odwróceniu uwagi pacjentów od skupienia się na negatywnych myślach zbliżającej się operacji, głównym źródłem lęku. Zapewniając źródło spokoju i spokoju poprzez muzykę, pacjenci mogą zwrócić swoją uwagę i mniej skupić się na uczuciach lęku i strachu.
Zespół badań proponuje zatem nagranie parametrów HRV przed, w trakcie i po słuchaniu muzyki oraz porównywanie odczytów z wynikami psychologicznymi zebranymi w ramach badania. Ułatwiłoby to zrozumienie w związku między HRV a aspektami psychologicznymi w warunkach chirurgicznych. Ogólnym celem jest opracowanie zindywidualizowanego, ukierunkowanego podejścia w celu zrozumienia związku między HRV a nastrojem oraz sposobem poprawy parametrów HRV w obecności słuchania muzyki może pomóc w poprawie doświadczeń okołooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ban Leong Sng
- Numer telefonu: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ban Leong Sng
- Numer telefonu: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Prit Anand Singh
- Numer telefonu: 65 6788 8833
- E-mail: singh.prit.anand@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Chan
- Numer telefonu: 65 63214604
- E-mail: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- America Society of Anaesthesiologist (ASA) 1 do 3 dorosłych poddanych procedurom (operacja, procedury bólowe);
- Potrafi czytać i rozumieć angielski i/lub chiński;
- Nie otrzymując opioidów przed procedurami.
Kryteria wykluczenia:
- Z przewlekłym bólem;
- Nadużywanie opioidów i narkotyków;
- Zaplanowane przyjęcie pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii (OIOM);
- Z wyjściowym rytmem serca bez Sinusa lub na wsparcie stymulatora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię do słuchania HRV i muzyki
Nagrywanie EKG danych HRV przed, w trakcie i po słuchaniu muzyki
|
Nowy algorytm stratyfikacji ryzyka oparty na sztucznej inteligencji włączony do przenośnej platformy zostanie wykorzystany do monitorowania i pomiaru parametrów EKG pacjenta, ciśnienia krwi, SPO2 i HRV. Platforma obejmuje aplikację tabletu, z którą klinicyści łączą się, i w połączeniu z urządzeniem monitorującym pacjenta z aplikacją, która otrzymała objawy parametrów pacjenta w czasie rzeczywistym do przetworzenia. Wymaga to tylko 5-minutowego 12-wiodącego zapisu EKG i zapewnia raport diagnostyczny i wynik ryzyka w przypadku poważnych niepożądanych zdarzeń serca u pacjentów z dolegliwościami w bólu klatki piersiowej. Urządzenie jest zatwierdzone jako urządzenie medyczne klasy C przez Health Science Authority Singapur do użytku klinicznego w Singapurze. Trzy próbki EKG dla danych HRV zostaną nagrane przed, w trakcie i po słuchaniu muzycznym, z szybkością próbkowania 1000 Hz, 5-10 minut trwania w pozycji leżącej i oddychania spontanicznie w celu zminimalizowania wpływów z czynników zewnętrznych.
Pacjenci otrzymają telefon komórkowy, aby wybrać preferowaną muzykę do odtwarzania podczas operacji.
Lista muzyczna zawiera piosenki na wcześniej zapisanych listach odtwarzania obejmujących różne gatunki muzyczne opracowane przez muzykoterapeutę instytucji, aby zapewnić odpowiednie relacje z różnych gatunków muzycznych oraz promowanie relaksu i spokoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna zmienność tętna (HRV) przed, w trakcie i po słuchaniu muzyki - root średnia kwadrat kolejnych różnic NN (RMSSD)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedoperacyjne parametry HRV na średnim kwadratie kolejnych różnic Nn interwałów (RMSSD) zostaną zebrane przed, w trakcie i po słuchaniu muzycznym, z szybkością próbkowania 1000 Hz, 5-10 minut trwania.
|
1 dzień
|
|
Przedoperacyjna zmienność tętna (HRV) przed, w trakcie i po słuchaniu muzycznym - niską częstotliwość (LF) -HRV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedoperacyjne parametry HRV na niskiej częstotliwości (LF) -HRV zostaną zebrane przed, podczas i po słuchaniu muzycznym, z szybkością próbkowania 1000 Hz, 5-10 minut trwania.
|
1 dzień
|
|
Przedoperacyjna zmienność tętna (HRV) przed, podczas i po słuchaniu muzyki - wysoka częstotliwość (HF) -HRV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedoperacyjne parametry HRV dotyczące wysokiej częstotliwości (HF) -HRV zostaną zebrane przed, podczas i po słuchaniu muzycznym, z szybkością próbkowania 1000 Hz, 5-10 minut trwania.
|
1 dzień
|
|
Przedoperacyjna zmienność tętna (HRV) przed, podczas i po słuchaniu muzycznym - stosunek LF/HF
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedoperacyjne parametry HRV w stosunku LF/HF zostaną zebrane przed, podczas i po słuchaniu muzycznym, z szybkością próbkowania 1000 Hz, 5-10 minut trwania.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój przedoperacyjny przed i po słuchaniu muzyki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przed słuchaniem muzyki i po nim podano wizualną skalę analogową przedstawiającą lęk (VAS-A), obejmuje linię 10 cm, na której uczestnik oznacza obecny stopień lęku, a lewy koniec linii jest oznaczony jako „bez lęku”, a prawy koniec jest oznaczony „maksymalny lęk”.
|
1 dzień
|
|
Preperacyjny wynik depresji przed i po słuchaniu muzyki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przed słuchaniem muzyki i po nim wynik depresji zostanie również pobrany za pośrednictwem kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 składa się z 9 pytań dotyczących uczuć pacjenta, przy czym każde pytanie uzyskano od 0 do 3 w oparciu o częstotliwość objawów; Stąd całkowity wynik w zakresie od 0 do 27.
Wyniki od 0 do 4 nie przedstawiają depresji, podczas gdy 5 do 9 może wskazywać na łagodną depresję.
10 i więcej wskazują na umiarkowaną/ciężką depresję.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2930a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .