Pulsvariabilitet og musiklyttelse
Undersøgelse af sammenhængen mellem hjerterytme variabilitet og musiklyttelse inden procedurer: En pilotkohortundersøgelse
Høje angstniveauer kan føre til negative resultater, og tidligere undersøgelser har vist, at musiklyttende kan reducere periprocedural angst og depression. Nylige beviser tyder på, at en lavere hjerterytmevariabilitet (HRV) kan være forbundet med angst- og depressionforstyrrelser, men sammenhængen mellem disse HRV -parametre med præoperativt humør i de proceduremæssige omgivelser er mindre definerede.
I denne potentielle kohortpilotundersøgelse vil studieteamet undersøge sammenhængen mellem HRV og psykologisk sårbarhed (angst, depression) i nærvær af musiklyttende før procedurer. I alt 120 patienter, der er ved at gennemgå procedurer (kirurgi, procedurer), rekrutteres i tre sundhedsinstitutioner i Singapore (KK Women's and Children’s Hospital, Singapore General Hospital, Changi General Hospital). Patienter vil blive bedt om at få deres EKG -aflæsninger optaget før, under og efter musiklytning. Forprocedural information (f.eks. Demografisk, klinisk) og psykologisk score indsamles.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det autonome nervesystem (ANS) omfatter to modstridende komponenter: sympatisk nervesystem (SNS) og parasympatisk nervesystem (PNS). Det rapporteres, at ændringer i balancen mellem SNS og PNS -aktivitet kan være relateret til angst og depression. SNS- og PNS-aktivitet kan ikke-invasivt kvantificeres ved hjælp af HRV, svingningen i tidsintervaller mellem tilstødende hjerteslag. HRV kan opnås fra EKG -aflæsninger for at udlede indekserne for variationen i tids- og frekvensdomæner. En metaanalyse hos patienter med angstlidelser demonstrerede, at HRV-parametre inklusive rodmidlet kvadrat af successive forskelle (RMSSD), standardafvigelse og højfrekvens HRV (HF-HRV, 0,15-0,4Hz) var lavere sammenlignet med raske individer.
Sammenlignet med den konventionelle anvendelse af farmakologiske lægemidler viser det sig, at musiklytten er mere sikker og mere omkostningseffektiv, reducerer perioperativ smerte og forbedrer patienttilfredsheden. Endvidere kan musiklyttelse modulere patientens inflammatoriske respons for at reducere angst, hvilket kan hjælpe med at distrahere patienter fra at fokusere på negative tanker om den forestående operation, en vigtig kilde til angst. Ved at give en kilde til sindsro og ro gennem musik, kan patienter aflede deres opmærksomhed på og fokusere mindre på følelser af angst og frygt.
Undersøgelsesteamet foreslår derfor at registrere HRV -parametre før, under og efter musiklytning og sammenligne aflæsningerne mod de psykologiske score indsamlet som en del af undersøgelsen. Dette ville lette forståelsen i sammenhængen mellem HRV og psykologiske aspekter i kirurgiske omgivelser. Det overordnede mål er at udvikle en individualiseret, målrettet tilgang til at forstå forholdet mellem HRV og humør, og hvordan forbedringen i HRV -parametre i nærvær af musiklyttelse kan hjælpe med at forbedre perioperative oplevelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ban Leong Sng
- Telefonnummer: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ban Leong Sng
- Telefonnummer: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Prit Anand Singh
- Telefonnummer: 65 6788 8833
- E-mail: singh.prit.anand@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Chan
- Telefonnummer: 65 63214604
- E-mail: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- America Society of Anaesthesiologist (ASA) 1 til 3 voksne, der gennemgår procedurer (kirurgi, smerteprocedurer);
- I stand til at læse og forstå engelsk og/eller kinesisk;
- Modtager ikke opioid før procedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Med kronisk smerte;
- Opioid og stofmisbrug;
- Planlagt postoperativ intensivafdeling (ICU) optagelse;
- Med baseline ikke-Sinus hjerterytme eller på pacemaker-support.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enlig arm til HRV og musiklyttelse
EKG -optagelse til HRV -data før, under og efter musiklyttelse
|
En ny AI-baseret risikostratificeringsalgoritme, der er inkorporeret i bærbar platform, vil blive brugt til at overvåge og måle patientens EKG, blodtryk, SPO2 og HRV-parametre. Platformen består af en tablet-applikation, som klinikerne interface med, og kombineret med en patientovervågningsenhed med den app, der modtog realtidspatientens vitale tegn, der skal behandles. Det kræver kun en 5-minutters 12-bly EKG-optagelse og giver en diagnostisk rapport og risikoscore på større bivirkninger af hjertebegivenheder hos patienter med brystsmerter klager. Enheden er godkendt som et medicinsk udstyr i klasse C af Health Science Authority Singapore til klinisk brug i Singapore. Tre EKG-prøver til HRV-data registreres før, under og efter musiklytning, med en prøveudtagningshastighed på 1000Hz, 5-10-minutters varighed i liggende position og åndedræt spontant for at minimere indflydelse fra eksterne faktorer.
Patienter får en mobiltelefon til at vælge deres foretrukne musik, der skal spilles under operationen.
Musiklisten indeholder sange på tværs af forudbesparede afspilningslister, der spænder over forskellige musikgenrer udarbejdet af institutionens musikterapeut for at sikre tilstrækkelig dækning af de forskellige musikgenrer og for at fremme afslapning og sindsro.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ hjerterytmevariabilitet (HRV) før, under og efter musiklyttende - Root Mean Square of Successive Differency NN Intervals (RMSSD)
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametre på rodmidlet kvadrat af successive forskelle NN-intervaller (RMSSD) indsamles før, under og efter musiklytting, med en prøveudtagningshastighed på 1000Hz, 5-10-minutters varighed.
|
1 dag
|
|
Preoperativ pulsvariabilitet (HRV) før, under og efter musiklytning - Lav frekvens (LF) -HRV
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametre på lavfrekvens (LF) -HRV indsamles før, under og efter musiklytting med en prøveudtagningshastighed på 1000Hz, 5-10 minutters varighed.
|
1 dag
|
|
Preoperativ pulsvariabilitet (HRV) før, under og efter musiklytning - High Frequency (HF) -HRV
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametre på højfrekvens (HF) -HRV indsamles før, under og efter musiklytting med en prøveudtagningshastighed på 1000Hz, 5-10 minutters varighed.
|
1 dag
|
|
Preoperativ hjerterytmevariabilitet (HRV) før, under og efter musiklytning - LF/HF -forholdet
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametre på LF/HF-forholdet indsamles før, under og efter musiklyttende med en samplinghastighed på 1000Hz, 5-10-minutters varighed.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angst før og efter musiklytning
Tidsramme: 1 dag
|
Før og efter musiklytning omfatter en visuel analog skala, der viser angst (VAS-A), en 10 cm linje indgives, hvorpå deltageren markerer den aktuelle grad af angst med den venstre ende af linjen, der er mærket "ingen angst", og den højre ende, der er mærket "maksimal angst".
|
1 dag
|
|
Preoperativ depression score før og efter musiklytning
Tidsramme: 1 dag
|
Før og efter musiklyttende score indsamles også via patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 består af 9 spørgsmål om patientens følelser, hvor hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3 baseret på hyppigheden af symptom; Derfor har en total score i området fra 0 til 27.
Resultater på 0 til 4 viser ingen depression, hvorimod 5 til 9 kan indikere en mild depression.
10 og derover angiver moderat/svær depression.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2930a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .