Изменчивость сердечного ритма и прослушивание музыки
Исследование ассоциации между изменчивостью сердечного ритма и прослушиванием музыки перед процедурами: пилотное когортное исследование
Высокие уровни тревоги могут привести к негативным результатам, и предыдущие исследования показали, что слушание музыки может снизить перипроцедурную тревогу и депрессию. Последние данные свидетельствуют о том, что более низкая изменчивость сердечного ритма (ВСР) может быть связана с тревожностью и расстройствами депрессии, но связь этих параметров ВРВ с предоперационным настроением в процедурных условиях менее определена.
В этом проспективном пилотном исследовании группы исследовательская группа будет исследовать связь между HRV и психологической уязвимостью (тревога, депрессия) в присутствии прослушивания музыки перед процедурами. В общей сложности 120 пациентов, которые собираются пройти процедуры (хирургические меры, процедуры), будут набраны в трех медицинских учреждениях в Сингапуре (KK Women и детская больница, Сингапурская больница общего профиля, больница общего профиля Changi). Пациентам будет предложено записать свои показания ЭКГ до, во время и после прослушивания музыки. Предварительная информация (например, демографические, клинические) и психологические оценки будут собраны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автономная нервная система (ANS) включает в себя два противоположных компонента: симпатическая нервная система (SNS) и парасимпатическая нервная система (PNS). Сообщается, что изменения в балансе между активностью SNS и PNS могут быть связаны с тревогой и депрессией. Активность SNS и PNS может быть неинвазивной количественной оценкой с использованием HRV, колебания во временных интервалах между соседними сердцебиениями. HRV может быть получен из показаний ЭКГ, чтобы получить показатели изменчивости во временных и частотных доменах. Мета-анализ у пациентов с тревожными расстройствами продемонстрировал, что параметры ВСР, включая средний квадрат последовательных различий (RMSSD), стандартное отклонение и высокочастотный HRV (HF-HRV, 0,15-0,4 Гц) был ниже по сравнению со здоровыми людьми.
По сравнению с традиционным использованием фармакологических препаратов, слушание музыки оказалось безопаснее и более экономически эффективным, уменьшает периоперационную боль и повышает удовлетворенность пациентов. Кроме того, слушание музыки может модулировать воспалительный ответ пациента на снижение тревоги, что может помочь отвлечь пациентов от негативных мыслей о надвигающейся хирургии, основном источнике тревоги. Предоставляя источник безмятежности и спокойствия через музыку, пациенты могут отвлечь свое внимание и не сосредоточиться на чувствах беспокойства и страха.
Поэтому исследовательская группа предлагает записать параметры HRV до, во время и после прослушивания музыки и сравнить показания с психологическими оценками, собранными в рамках исследования. Это облегчит понимание в связи между HRV и психологическими аспектами в хирургических условиях. Общая цель состоит в том, чтобы разработать индивидуальный, целевой подход для понимания взаимосвязи между HRV и настроением, а также то, как улучшение параметров HRV в присутствии музыкального прослушивания может помочь улучшить периоперационный опыт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ban Leong Sng
- Номер телефона: 65 6394 8436
- Электронная почта: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Ban Leong Sng
- Номер телефона: 65 6394 8436
- Электронная почта: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Еще не набирают
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Prit Anand Singh
- Номер телефона: 65 6788 8833
- Электронная почта: singh.prit.anand@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Еще не набирают
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Diana Chan
- Номер телефона: 65 63214604
- Электронная почта: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиолога (ASA) от 1 до 3 взрослых, проходящих процедуры (хирургия, обезболивающие);
- Способен читать и понимать английский и/или китайский;
- Не получение опиоида до процедур.
Критерии исключения:
- С хронической болью;
- Злоупотребление опиоидом и наркотиками;
- Запланированное послеоперационное отделение интенсивной терапии (ICU);
- С базовым сердечным ритмом не-синуса или поддержкой кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука для HRV и музыки прослушивание
Запись ЭКГ для данных HRV до, во время и после прослушивания музыки
|
Новый алгоритм стратификации рисков, основанный на AI, включаемый в портативную платформу, будет использоваться для мониторинга и измерения параметров ЭКГ, артериального давления, SPO2 и HRV пациента. Платформа содержит приложение планшета, с которым взаимодействуют клиницисты, и в сочетании с устройством мониторинга пациента с приложением, которое получило обработку жизненно важных признаков пациента в реальном времени. Это требует только 5-минутной записи ЭКГ с 12 лидами и обеспечивает диагностический отчет и оценку риска по основным неблагоприятным сердечным событиям у пациентов с жалобами на боль в груди. Устройство одобрено в качестве медицинского устройства класса C Сингапуром для клинического использования в Сингапуре. Три образца ЭКГ для данных HRV будут записаны до, во время и после прослушивания музыки, с частотой отбора проб 1000 Гц, 5-10 минут продолжительности в положении лежа на спине и спонтанным дыханием, чтобы минимизировать влияние внешних факторов.
Пациентам будет предоставлен мобильный телефон, чтобы выбрать свою предпочтительную музыку, которая будет сыграна во время операции.
Список музыки содержит песни в предварительно засушенных плейлистах, охватывающих различные музыкальные жанры, составленные музыкальным терапевтом учреждения, чтобы обеспечить адекватное освещение различных музыкальных жанров и способствовать расслаблению и безмятежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная изменчивость сердечного ритма (HRV) до, во время и после музыки прослушивание - средний квадрат корня последовательных различий NN (RMSSD)
Временное ограничение: 1 день
|
Предоперационные параметры HRV на среднем квадрате последовательных различий NN интервалы (RMSSD) будут собираться до, во время и после прослушивания музыки, с скоростью отбора проб 1000 Гц, 5-10 минут продолжительностью.
|
1 день
|
|
Предоперационная изменчивость сердечного ритма (HRV) до, во время и после музыки прослушивание - низкая частота (LF) -HRV
Временное ограничение: 1 день
|
Предоперационные параметры HRV на низкой частоте (LF) -HRV будут собираться до, во время и после прослушивания музыки, с частотой отбора проб 1000 Гц, 5-10 минут продолжительностью.
|
1 день
|
|
Предоперационная изменчивость сердечного ритма (HRV) до, во время и после музыки прослушивание - высокая частота (HF) -HRV
Временное ограничение: 1 день
|
Предоперационные параметры HRV на высокой частоте (HF) -HRV будут собираться до, во время и после прослушивания музыки, с скоростью отбора проб 1000 Гц, 5-10 минут продолжительностью.
|
1 день
|
|
Предоперационная изменчивость сердечного ритма (HRV) до, во время и после музыки прослушивания - соотношение LF/HF
Временное ограничение: 1 день
|
Предоперационные параметры HRV на соотношении LF/HF будут собираться до, во время и после прослушивания музыки, с скоростью отбора проб 1000 Гц, 5-10 минут продолжительностью.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная тревога до и после музыки прослушивание
Временное ограничение: 1 день
|
До и после прослушивания музыки будет введена визуальная аналоговая шкала, изображающая тревогу (VAS-A), включает в себя линию 10 см, в которой участник отмечает текущую степень беспокойства, когда левый конец линии помечен как «не беспокойство», а правый конец помечен как «максимальная тревога».
|
1 день
|
|
Предоперационный счет депрессии до и после прослушивания музыки
Временное ограничение: 1 день
|
До и после прослушивания музыки, оценка депрессии также будет собираться с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9).
PHQ-9 состоит из 9 вопросов о чувствах пациента, причем каждый вопрос набрал от 0 до 3 на основе частоты симптомов; следовательно, имея общий балл в диапазоне от 0 до 27.
Оценки от 0 до 4 изображают депрессию, тогда как от 5 до 9 может указывать на легкую депрессию.
10 и выше указывают на умеренную/тяжелую депрессию.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2930a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .