Hjertefrekvensvariabilitet og musikklytting
Undersøkelse av sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet og musikklytting før prosedyrer: en pilotkohortstudie
Høye angstnivåer kan føre til negative utfall, og tidligere studier har vist at musikklytting kan redusere periprocedural angst og depresjon. Nyere bevis tyder på at en lavere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan være assosiert med angst- og depresjonsforstyrrelser, men assosiasjonen til disse HRV -parametrene med preoperativ stemning i prosessuelle innstillinger er mindre definert.
I denne prospektive kohortpilotstudien vil studieteamet undersøke sammenhengen mellom HRV og psykologisk sårbarhet (angst, depresjon) i nærvær av musikklytting før prosedyrer. Totalt 120 pasienter som er i ferd med å gjennomgå prosedyrer (kirurgi, prosedyrer) vil bli rekruttert i tre helseinstitusjoner i Singapore (KK Women's and Children's Hospital, Singapore General Hospital, Changi General Hospital). Pasienter vil bli bedt om å få registrert EKG -avlesninger før, under og etter musikklytting. Forprosessell informasjon (f.eks. Demografiske, kliniske) og psykologiske score vil bli samlet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autonomt nervesystem (ANS) omfatter to motstridende komponenter: sympatisk nervesystem (SNS) og parasympatisk nervesystem (PNS). Det rapporteres at endringer i balansen mellom SNS og PNS -aktivitet kan være relatert til angst og depresjon. SNS og PNS-aktivitet kan ikke-invasivt kvantifiseres ved bruk av HRV, svingningen i tidsintervaller mellom tilstøtende hjerteslag. HRV kan oppnås fra EKG -avlesninger for å utlede indeksene for variabiliteten i tid og frekvensdomener. En metaanalyse hos pasienter med angstlidelser demonstrerte at HRV-parametere inkludert rotmidler i kvadrat for påfølgende forskjeller (RMSSD), standardavvik og høyfrekvens HRV (HF-HRV, 0.15-0.4Hz) var lavere sammenlignet med friske individer.
Sammenlignet med konvensjonell bruk av farmakologiske medisiner, er musikklytting vist seg å være tryggere og mer kostnadseffektiv, redusere perioperativ smerte og forbedre pasienttilfredsheten. Videre kan musikklytting modulere pasientens inflammatoriske respons for å redusere angst, noe som kan bidra til å distrahere pasienter fra å fokusere på negative tanker om den forestående operasjonen, en viktig kilde til angst. Ved å gi en kilde til ro og ro gjennom musikk, kan pasienter avlede oppmerksomheten mot og fokusere mindre på følelser av angst og frykt.
Studieteamet foreslår derfor å registrere HRV -parametere før, under og etter musikklytting og sammenligne opplesningene mot de psykologiske score som er samlet inn som en del av studien. Dette vil lette forståelsen i assosiasjonen mellom HRV og psykologiske aspekter i kirurgiske omgivelser. Det overordnede målet er å utvikle en individualisert, målrettet tilnærming for å forstå forholdet mellom HRV og humør, og hvordan forbedringen i HRV -parametere i nærvær av musikklytting kan bidra til å forbedre perioperative opplevelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ban Leong Sng
- Telefonnummer: 65 6394 8436
- E-post: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ban Leong Sng
- Telefonnummer: 65 6394 8436
- E-post: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prit Anand Singh
- Telefonnummer: 65 6788 8833
- E-post: singh.prit.anand@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diana Chan
- Telefonnummer: 65 63214604
- E-post: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- America Society of Anesthesiologist (ASA) 1 til 3 voksne som gjennomgår prosedyrer (kirurgi, smerteprosedyrer);
- I stand til å lese og forstå engelsk og/eller kinesisk;
- Ikke mottar opioid før prosedyrene.
Eksklusjonskriterier:
- Med kroniske smerter;
- Opioid- og narkotikamisbruk;
- Planlagt postoperativ intensivavdeling (ICU) opptak;
- Med baseline ikke-sinus hjerterytme eller på pacemakerstøtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm for HRV og musikklytting
EKG -innspilling for HRV -data før, under og etter musikklytting
|
En ny AI-basert risikostratifiseringsalgoritme som er inkorporert i bærbar plattform, vil bli brukt til å overvåke og måle pasientens EKG, blodtrykk, SPO2 og HRV-parametere. Plattformen omfatter et nettbrettapplikasjon som klinikernes grensesnitt med, og kombinert med en pasientovervåkningsapparat med appen som mottok de sanntidspasient-vitale tegnene som skulle behandles. Det krever bare en 5-minutters 12-bly EKG-opptak og gir en diagnostisk rapport og risikoscore på store bivirkninger hos pasienter med pasienter med brystsmerter. Enheten er godkjent som en medisinsk utstyr i klasse C av Health Science Authority Singapore for klinisk bruk i Singapore. Tre EKG-prøver for HRV-data vil bli registrert før, under og etter musikklytting, med en prøvetakingshastighet på 1000Hz, 5-10-minutters varighet i liggende stilling og puste spontant for å minimere innflytelse fra eksterne faktorer.
Pasienter vil få en mobiltelefon for å velge sin foretrukne musikk som skal spilles under operasjonen.
Musikklisten inneholder sanger på tvers av forhåndsbesparte spillelister som spenner over forskjellige musikksjangre samlet av institusjonens musikkterapeut for å sikre tilstrekkelig dekning av de forskjellige musikksjangrene og for å fremme avslapning og ro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før, under og etter musikklytting - Root Mean Square of Successive Differences NN Interals (RMSSD)
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametere på rotmidds kvadrat for påfølgende forskjeller NN-intervaller (RMSSD) vil bli samlet før, under og etter musikklytting, med en prøvetakingshastighet på 1000Hz, 5-10 minutters varighet.
|
1 dag
|
|
Preoperativ hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før, under og etter musikklytting - lav frekvens (LF) -HRV
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametere på lavfrekvens (LF) -HRV vil bli samlet før, under og etter musikklytting, med en samplingshastighet på 1000Hz, 5-10 minutters varighet.
|
1 dag
|
|
Preoperativ hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før, under og etter musikklytting - høyfrekvens (HF) -HRV
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametere på høyfrekvens (HF) -HRV vil bli samlet før, under og etter musikklytting, med en prøvetakingshastighet på 1000Hz, 5-10 minutters varighet.
|
1 dag
|
|
Preoperativ hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før, under og etter musikklytting - LF/HF -forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperative HRV-parametere på LF/HF-forhold vil bli samlet inn før, under og etter musikklytting, med en prøvetakingshastighet på 1000Hz, 5-10 minutters varighet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angst før og etter musikklytting
Tidsramme: 1 dag
|
Før og etter musikklytting, omfatter en visuell analog skala som viser angst (VAS-A) en 10 cm linje, som deltakeren markerer den nåværende graden av angst med venstre ende av linjen som blir merket "ingen angst" og høyre ende blir merket "maksimal angst".
|
1 dag
|
|
Preoperativ depresjonspoeng før og etter musikklytting
Tidsramme: 1 dag
|
Før og etter musikklytting, vil depresjonspoeng også bli samlet inn via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 består av 9 spørsmål om pasientens følelser, med hvert spørsmål scoret fra 0 til 3 basert på frekvensen av symptom; Derfor har en total score fra 0 til 27.
Poeng på 0 til 4 viser ingen depresjon, mens 5 til 9 kan indikere en mild depresjon.
10 og over vil indikere moderat/alvorlig depresjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/2930a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .