Hartslagvariabiliteit en muziek luisteren
Onderzoek naar de associatie tussen hartslagvariabiliteit en het luisteren van muziek voorafgaand aan procedures: een pilootcohortstudie
Hoge angstniveaus kunnen leiden tot negatieve resultaten en eerdere studies hebben aangetoond dat het luisteren naar muziek periprocedurele angst en depressie zou kunnen verminderen. Recent bewijs suggereert dat een lagere hartslagvariabiliteit (HRV) kan worden geassocieerd met angst- en depressiestoornissen, maar de associatie van deze HRV -parameters met preoperatieve stemming in de procedurele instellingen is minder gedefinieerd.
In deze prospectieve cohortpilotstudie zal het studieteam de associatie tussen HRV en psychologische kwetsbaarheid (angst, depressie) onderzoeken in aanwezigheid van muziekluisteren vóór procedures. Een totaal van 120 patiënten die op het punt staan procedures te ondergaan (chirurgie, procedures) zullen worden aangeworven in drie zorginstellingen in Singapore (KK Women's and Children's Hospital, Singapore General Hospital, Changi General Hospital). Patiënten worden gevraagd om hun ECG -metingen te laten opnemen voor, tijdens en na het luisteren van muziek. Preprocedurele informatie (bijvoorbeeld demografische, klinische) en psychologische scores zal worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autonomisch zenuwstelsel (ANS) bestaat uit twee tegengestelde componenten: sympathisch zenuwstelsel (SNS) en parasympathisch zenuwstelsel (PNS). Het is gemeld dat veranderingen in de balans tussen SNS en PNS -activiteit mogelijk verband houden met angst en depressie. SNS en PNS-activiteit kunnen niet-invasief worden gekwantificeerd met behulp van HRV, de fluctuatie in tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen. HRV kan worden verkregen uit ECG -metingen om de indices van de variabiliteit in tijd- en frequentiedomeinen af te leiden. Een meta-analyse bij patiënten met angststoornissen toonde aan dat HRV-parameters inclusief het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD), standaardafwijking en hoogfrequente HRV (HF-HRV, 0,15-0,4Hz) was lager in vergelijking met gezonde individuen.
In vergelijking met het conventionele gebruik van farmacologische medicijnen is het luisteren van muziek veiliger en kosteneffectiever, vermindert het perioperatieve pijn en verbeteren de tevredenheid van de patiënt. Bovendien kan het luisteren van muziek de ontstekingsreactie van de patiënt moduleren om angst te verminderen, wat kan helpen bij het afleiden van patiënten om zich te concentreren op negatieve gedachten over de naderende chirurgie, een belangrijke bron van angst. Door een bron van sereniteit en kalmte te bieden door muziek, kunnen patiënten hun aandacht afleiden naar en zich minder concentreren op gevoelens van angst en angst.
Het studieteam stelt daarom voor om HRV -parameters op te nemen vóór, tijdens en na het luisteren van muziek en het vergelijken van de metingen met de psychologische scores die zijn verzameld als onderdeel van de studie. Dit zou het begrip in de associatie tussen HRV en psychologische aspecten in chirurgische omgevingen vergemakkelijken. Het algemene doel is om een geïndividualiseerde, gerichte benadering te ontwikkelen om de relatie tussen HRV en stemming te begrijpen, en hoe de verbetering van HRV -parameters in aanwezigheid van muziekluisteren kan helpen om perioperatieve ervaringen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ban Leong Sng
- Telefoonnummer: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Ban Leong Sng
- Telefoonnummer: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Prit Anand Singh
- Telefoonnummer: 65 6788 8833
- E-mail: singh.prit.anand@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Diana Chan
- Telefoonnummer: 65 63214604
- E-mail: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- America Society of Anaesthesioloog (ASA) 1 tot 3 volwassenen die procedures ondergaan (chirurgie, pijnprocedures);
- In staat om Engels en/of Chinees te lezen en te begrijpen;
- Niet opioïde ontvangen voorafgaand aan de procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Met chronische pijn;
- Opioïde en drugsmisbruik;
- Geplande postoperatieve intensive care -afdeling (ICU) toelating;
- Met baseline niet-sinus hartritme of op pacemaker-ondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm voor HRV en muziek luisteren
ECG -opname voor HRV -gegevens vóór, tijdens en na het luisteren van muziek
|
Een nieuw AI-gebaseerd risicostratificatie-algoritme opgenomen in een draagbaar platform zal worden gebruikt om de ECG-, Blood Pressure-, SPO2- en HRV-parameters van de patiënt te controleren en te meten. Het platform bestaat uit een tabletapplicatie waarmee de clinici samenwerken en in combinatie met een patiëntbewakingsapparaat met de app die de realtime vitale tekenen van de patiënt ontvingen die moeten worden verwerkt. Het vereist slechts 5 minuten durende ECG-opname van 12 ladingen en biedt een diagnostisch rapport en risicoscore op belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen bij patiënten met klachten op de borstpijn. Het apparaat is goedgekeurd als klasse C medisch apparaat door Health Science Authority Singapore voor klinisch gebruik in Singapore. Drie ECG-monsters voor HRV-gegevens worden opgenomen vóór, tijdens en na het luisteren van muziek, met een bemonsteringssnelheid van 1000Hz, 5-10 minuten durend in rugligging en spontaan ademhalen om invloed van externe factoren te minimaliseren.
Patiënten krijgen een mobiele telefoon om hun favoriete muziek te kiezen die tijdens de operatie wordt gespeeld.
De muzieklijst bevat nummers in de vooraf opgedragen afspeellijsten die verschillende muziekgenres overspoelen, samengesteld door de muziektherapeut van de instelling om te zorgen voor een voldoende dekking van de verschillende muziekgenres en om ontspanning en sereniteit te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve hartslagvariabiliteit (HRV) vóór, tijdens en na het luisteren van muziek - wortel gemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen nn intervallen (RMSSD)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Preoperatieve HRV-parameters op het rootgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen NN-intervallen (RMSSD) zullen worden verzameld vóór, tijdens en na het luisteren van muziek, met een steekproefsnelheid van 1000Hz, 5-10 minuten duur.
|
1 dag
|
|
Preoperatieve hartslagvariabiliteit (HRV) vóór, tijdens en na muziek luisteren - lage frequentie (LF) -HRV
Tijdsspanne: 1 dag
|
Preoperatieve HRV-parameters op lage frequentie (LF) -HRV worden verzameld vóór, tijdens en na het luisteren van muziek, met een steekproefsnelheid van 1000Hz, 5-10 minuten duur.
|
1 dag
|
|
Preoperatieve hartslagvariabiliteit (HRV) vóór, tijdens en na het luisteren van muziek - High Frequency (HF) -HRV
Tijdsspanne: 1 dag
|
Preoperatieve HRV-parameters op hoogfrequente (HF) -HRV worden verzameld vóór, tijdens en na het luisteren van muziek, met een steekproefsnelheid van 1000Hz, 5-10 minuten duur.
|
1 dag
|
|
Preoperatieve hartslagvariabiliteit (HRV) vóór, tijdens en na het luisteren van muziek - LF/HF -verhouding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Preoperatieve HRV-parameters op LF/HF-verhouding worden verzameld vóór, tijdens en na het luisteren van muziek, met een bemonsteringssnelheid van 1000Hz, 5-10 minuten duur.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angst voor en na het luisteren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor en na het luisteren van muziek bestaat er een visuele analoge schaal met angst (VAS-A) uit dat een lijn van 10 cm wordt toegediend, waarop de deelnemer de huidige mate van angst markeert, waarbij de linkeruiteinde van de lijn wordt bestempeld "geen angst" en het rechte uiteinde wordt aangeduid "maximale angst".
|
1 dag
|
|
Preoperatieve depressiescore voor en na het luisteren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor en na het luisteren van muziek wordt de depressiescore ook verzameld via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 bestaat uit 9 vragen over de gevoelens van de patiënt, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 naar 3 op basis van de frequentie van symptoom; Vandaar dat een totale score varieert van 0 tot 27.
Scores van 0 tot 4 geven geen depressie weer, terwijl 5 tot 9 een milde depressie kan aangeven.
10 en hoger zal wijzen op matige/ernstige depressie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2930a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .