Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskulære synergier og adfærdsmæssige tilpasninger af gang i smerteforventning (Syamapp) (SYAMAPP)

8. juni 2026 opdateret af: Jennifer Burgos Tirado, Universite de Picardie Jules Verne
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forventningen om smerte påvirker gangkontrol og psykofysiologiske reaktioner hos raske individer. Deltagerne vil modtage en neutral creme, der er beskrevet enten som potentielt smertefuld (eksperimentel gruppe) eller inert (kontrolgruppe), og deres adfærdsmæssige og fysiologiske tilpasninger vil blive målt under vandreopgaver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerteforventning kan ændre motorisk adfærd markant og fysiologiske reaktioner, selv i mangel af faktisk smerte. Mens tidligere forskning har konstateret, at betingede forventninger kan ændre gangmønstre, muskelaktivering og autonome responser, forbliver de specifikke lokomotoriske tilpasninger, der udløses af smerteforventning hos raske individer, utilstrækkeligt forstået. Denne undersøgelse undersøger, hvordan manipulerende forventninger til en neutral creme påvirker gangkontrol og psykofysiologiske markører under vandreopgaver.

Deltagerne rekrutteres via universitetsmeddelelser, herunder plakater og e -mails, med støtteberettigelse bestemt via et online screeningsspørgeskema og verbal bekræftelse dagen for oplevelsen. Sunde voksne i alderen 18-35 år, der opfylder inkluderingskriterierne, vil deltage i en enkelt 90-minutters eksperimentel session. Tilfældig tildeling vil placere deltagere i enten en eksperimentel gruppe, hvor de modtager den neutrale creme med verbale forslag om, at den kan forårsage lokaliseret smerte eller en kontrolgruppe, der modtager identisk anvendelse med neutrale instruktioner.

Den eksperimentelle protokol består af to primære vandrevurderinger, der udføres både før og efter flødeapplikation. For det første udfører deltagerne gratis gående forsøg på en gangritmåtte for at måle baseline spatiotemporale parametre, herunder gåhastighed, kadence og trinlængde med en behagelig hastighed, indtil de er afsluttet af 30 gangcyklusser. For det andet evaluerer løbebånd og kører forsøg ved hjælp af et zebris-system til at evaluere gangovergange gennem trinvis hastighed fra 0,5 m/s til 4,1 m/s i trin på 0,4 m/s med 10 sekunders fortrolighedstid mellem målinger. Begge vandrende opgaver registreres ved hjælp af GoPro -kameraer til efterfølgende analyse af ændringer i fælles amplituder. Rækkefølgen af ​​fri-gård og løbebånd randomiseres for hver deltager. Gennem disse opgaver fanger fysiologisk overvågning muskelaktivitet via overflade EMG, hjerte -responser gennem EKG og hjerterytmevariabilitetsmålinger og elektrodermal aktivitet som en indikator for autonom ophidselse.

Efter de første bevægelsesvurderinger og før påføring af cremen gennemfører deltagerne standardiserede spørgeskemaer, der evaluerer smerteopfattelse ved hjælp af den korte smertebeholdning og visuelle analoge skalaer (VAS), frygt for bevægelse gennem Tampa-skalaen for kinesiophobia og frygt-undgåelseskomponenter skala og smertekatastrofiserende via smertekatastrofiserende skala.

Cremen påføres på knæets niveau mellem de to laterale epikondyler i lårbenet med en 4 cm bredde, og en anden VAS udfyldes efter påføring. Vandrende opgaver gentages, der måler de samme fysiologiske tegn, og yderligere tre VAS'er administreres: en under løbebåndets gangopgave, i slutningen af ​​1,3 m/s hastighedsoptagelse, en anden under den gratis gåturopgave, efter halvdelen af ​​de færdige gangcykler og en sidste i slutningen af ​​protokolen.

Det primære resultatmål fokuserer på ændringer i gangforholdet, beregnet som trinlængde divideret med kadence, mens sekundære resultater undersøger ændringer i kinematiske mønstre, muskelaktiveringsstrategier og autonome nervesystemresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Universite de Picardie Jules Verne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Lelard, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-35 år
  • Sund deltager uden selvrapporteret diagnosticeret neurologisk, muskuloskeletal eller kardiovaskulære lidelser
  • Body Mass Index (BMI) <30
  • Evne til at gå uden hjælp i mindst 10 minutter uden større fysiske begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af smerte på tidspunktet for testen
  • Selvrapporteret diagnosticeret tilstand, der påvirker mobiliteten
  • Kendt allergi til enhver komponent i undersøgelsescremen
  • Allergi til EMG Electrode -klæbemidler
  • Manglende evne til at stå uassisteret i mere end 1 minut
  • Manglende evne til at gå/løbe med den krævede hastighed og afstand
  • Vægt over 150 kg (på grund af løbebåndbegrænsninger)
  • Seneste indtag af:
  • Analgetika (inden for 6 timer)
  • Cigaretter (inden for 6 timer)
  • Koffein (inden for 2 timer)
  • Hudlæsioner på flødeapplikationsstedet
  • Graviditet
  • Manglende forståelse af instruktioner
  • Dagsmerter rapporteret af deltageren på eksperimenteringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nocebo Conditioning Group
Deltagere i denne arm vil modtage den neutrale creme med instruktioner, der antyder, at den kan forårsage smerter.
Deltagerne får anvendelse af en neutral creme (Medicafarm) med verbale og adfærdsmæssige forslag om, at det kan forårsage lokaliseret smerte. Forskere bærer handsker under påføring og understreger potentielt ubehag, hvilket siger, at effekter kan intensiveres med bevægelse.

Deltagerne gennemgår vurderingsprocedurer, herunder:

  • Forud- og post-ansøgning Ganganalyse (Gaitrite Mat, Zebris Treadmill)
  • Fysiologisk overvågning (EMG, HRV, EDA)
  • Identiske spørgeskemaer (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne får anvendelse af identisk neutral creme med verbale og adfærdsmæssige forslag om, at det kan forårsage lokaliseret smerte, hvilket skaber en nocebo -effekt gennem forventningsmanipulation.

Deltagerne gennemgår vurderingsprocedurer, herunder:

  • Forud- og post-ansøgning Ganganalyse (Gaitrite Mat, Zebris Treadmill)
  • Fysiologisk overvågning (EMG, HRV, EDA)
  • Identiske spørgeskemaer (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Deltagerne modtager identisk anvendelse af den neutrale creme, men informeres om, at det er inert og ufarligt. Forskere anvender cremen uden handsker og giver neutrale instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåforhold
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Indeks, der kvantificerer gangtilpasninger. Målt via Gaitrite Mat og Zebris Treadmill.
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG/hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
R-R-intervalvariabilitet under gående opgaver.
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Hudledningsevne under opgaver.
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: Før intervention.
Smertekatastrofiserende skala Total score (0-52). Brugere vurderer 13 udsagn i en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Før intervention.
Fear-Undgås tro (FACS)
Tidsramme: Før intervention.
Fear-Undandende komponenter skala samlet score (0-100). Brugere vurderer 20 udsagn fra 5 (er meget enig) til 0 (er stærkt uenig).
Før intervention.
Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Før intervention.
Tampa-skala af kinesiophobia samlet score (17-68). Brugere vurderer 17 udsagn i en skala fra 1 (er stærkt uenig) til 4 (er meget enig).
Før intervention.
Smerter sværhedsgrad (BPI)
Tidsramme: Før intervention.
Den korte smertebeholdning (kort form) (BPI-SF) måler smerte ved hjælp af tre nøglevægte: Smertens sværhedsgrad (lige fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så dårligt som du kan forestille dig"), som vurderer værste, mindst, gennemsnitlige og aktuelle smerte over 24 timer; Smerteinterferensskalaen (0 = "interfererer ikke" til 10 = "fuldstændigt forstyrrer") og evaluerer, hvordan smerter påvirker daglige aktiviteter som humør, arbejde og søvn; og smertelindringsskalaen (0% = "ingen lettelse" til 100% = "komplet lettelse"), hvilket indikerer effektiviteten af ​​smertebehandlinger.
Før intervention.
Selvrapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: 1 og 2. før og efter påføring af cremen (intervention); 3. under løbebåndsopgaven: ved afslutningen af ​​1,3 m/s hastighedsoptagelse; 4. under den fri-gående opgave: ved halvdelen af ​​gangcyklusserne; 5. Ved at afslutte alle opgaver.
Visual Analog Scale (0-100 mm) for øjeblikkelig smerteintensitet, hvor 0 = "ingen smerte" og 100 = "værste synlige smerter."
1 og 2. før og efter påføring af cremen (intervention); 3. under løbebåndsopgaven: ved afslutningen af ​​1,3 m/s hastighedsoptagelse; 4. under den fri-gående opgave: ved halvdelen af ​​gangcyklusserne; 5. Ved at afslutte alle opgaver.
Gangvariabilitetsindeks
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Trin til trin-variation i skridttid/længde (variationskoefficient, %) afledt af Gaitrite/Zebris-data.
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Gait Symmetry Index
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Inter-limb-asymmetri-forholdet (påvirket/upåvirket side) for trinlængde, holdningstid og jordreaktionskræfter (zebris-løbebånd).
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
Muscle synergies
Tidsramme: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
  • Studieleder: Maryne Cozette, PhD, Lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne accepterede kun at bruge data til denne specifikke undersøgelse under Cerstaps-godkendte protokoller.

Franske og EU GDPR-forordninger forbyder bred deling af pseudonymiserede sensordata, der potentielt kan genidentificeres (f.eks. Fysiske funktioner i GoPro-videoer, unikke gangmønstre).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner