- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929559
Muskulære synergier og adfærdsmæssige tilpasninger af gang i smerteforventning (Syamapp) (SYAMAPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerteforventning kan ændre motorisk adfærd markant og fysiologiske reaktioner, selv i mangel af faktisk smerte. Mens tidligere forskning har konstateret, at betingede forventninger kan ændre gangmønstre, muskelaktivering og autonome responser, forbliver de specifikke lokomotoriske tilpasninger, der udløses af smerteforventning hos raske individer, utilstrækkeligt forstået. Denne undersøgelse undersøger, hvordan manipulerende forventninger til en neutral creme påvirker gangkontrol og psykofysiologiske markører under vandreopgaver.
Deltagerne rekrutteres via universitetsmeddelelser, herunder plakater og e -mails, med støtteberettigelse bestemt via et online screeningsspørgeskema og verbal bekræftelse dagen for oplevelsen. Sunde voksne i alderen 18-35 år, der opfylder inkluderingskriterierne, vil deltage i en enkelt 90-minutters eksperimentel session. Tilfældig tildeling vil placere deltagere i enten en eksperimentel gruppe, hvor de modtager den neutrale creme med verbale forslag om, at den kan forårsage lokaliseret smerte eller en kontrolgruppe, der modtager identisk anvendelse med neutrale instruktioner.
Den eksperimentelle protokol består af to primære vandrevurderinger, der udføres både før og efter flødeapplikation. For det første udfører deltagerne gratis gående forsøg på en gangritmåtte for at måle baseline spatiotemporale parametre, herunder gåhastighed, kadence og trinlængde med en behagelig hastighed, indtil de er afsluttet af 30 gangcyklusser. For det andet evaluerer løbebånd og kører forsøg ved hjælp af et zebris-system til at evaluere gangovergange gennem trinvis hastighed fra 0,5 m/s til 4,1 m/s i trin på 0,4 m/s med 10 sekunders fortrolighedstid mellem målinger. Begge vandrende opgaver registreres ved hjælp af GoPro -kameraer til efterfølgende analyse af ændringer i fælles amplituder. Rækkefølgen af fri-gård og løbebånd randomiseres for hver deltager. Gennem disse opgaver fanger fysiologisk overvågning muskelaktivitet via overflade EMG, hjerte -responser gennem EKG og hjerterytmevariabilitetsmålinger og elektrodermal aktivitet som en indikator for autonom ophidselse.
Efter de første bevægelsesvurderinger og før påføring af cremen gennemfører deltagerne standardiserede spørgeskemaer, der evaluerer smerteopfattelse ved hjælp af den korte smertebeholdning og visuelle analoge skalaer (VAS), frygt for bevægelse gennem Tampa-skalaen for kinesiophobia og frygt-undgåelseskomponenter skala og smertekatastrofiserende via smertekatastrofiserende skala.
Cremen påføres på knæets niveau mellem de to laterale epikondyler i lårbenet med en 4 cm bredde, og en anden VAS udfyldes efter påføring. Vandrende opgaver gentages, der måler de samme fysiologiske tegn, og yderligere tre VAS'er administreres: en under løbebåndets gangopgave, i slutningen af 1,3 m/s hastighedsoptagelse, en anden under den gratis gåturopgave, efter halvdelen af de færdige gangcykler og en sidste i slutningen af protokolen.
Det primære resultatmål fokuserer på ændringer i gangforholdet, beregnet som trinlængde divideret med kadence, mens sekundære resultater undersøger ændringer i kinematiske mønstre, muskelaktiveringsstrategier og autonome nervesystemresponser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Telefonnummer: 07 71 27 11 35
- E-mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- Universite de Picardie Jules Verne
-
Kontakt:
- UFR STAPS
- Telefonnummer: 03 22 82 74 41
- E-mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thierry Lelard, Lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-35 år
- Sund deltager uden selvrapporteret diagnosticeret neurologisk, muskuloskeletal eller kardiovaskulære lidelser
- Body Mass Index (BMI) <30
- Evne til at gå uden hjælp i mindst 10 minutter uden større fysiske begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af smerte på tidspunktet for testen
- Selvrapporteret diagnosticeret tilstand, der påvirker mobiliteten
- Kendt allergi til enhver komponent i undersøgelsescremen
- Allergi til EMG Electrode -klæbemidler
- Manglende evne til at stå uassisteret i mere end 1 minut
- Manglende evne til at gå/løbe med den krævede hastighed og afstand
- Vægt over 150 kg (på grund af løbebåndbegrænsninger)
- Seneste indtag af:
- Analgetika (inden for 6 timer)
- Cigaretter (inden for 6 timer)
- Koffein (inden for 2 timer)
- Hudlæsioner på flødeapplikationsstedet
- Graviditet
- Manglende forståelse af instruktioner
- Dagsmerter rapporteret af deltageren på eksperimenteringsdag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nocebo Conditioning Group
Deltagere i denne arm vil modtage den neutrale creme med instruktioner, der antyder, at den kan forårsage smerter.
|
Deltagerne får anvendelse af en neutral creme (Medicafarm) med verbale og adfærdsmæssige forslag om, at det kan forårsage lokaliseret smerte.
Forskere bærer handsker under påføring og understreger potentielt ubehag, hvilket siger, at effekter kan intensiveres med bevægelse.
Deltagerne gennemgår vurderingsprocedurer, herunder:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne får anvendelse af identisk neutral creme med verbale og adfærdsmæssige forslag om, at det kan forårsage lokaliseret smerte, hvilket skaber en nocebo -effekt gennem forventningsmanipulation.
|
Deltagerne gennemgår vurderingsprocedurer, herunder:
Deltagerne modtager identisk anvendelse af den neutrale creme, men informeres om, at det er inert og ufarligt.
Forskere anvender cremen uden handsker og giver neutrale instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåforhold
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
Indeks, der kvantificerer gangtilpasninger.
Målt via Gaitrite Mat og Zebris Treadmill.
|
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG/hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
R-R-intervalvariabilitet under gående opgaver.
|
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
Hudledningsevne under opgaver.
|
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
|
Smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: Før intervention.
|
Smertekatastrofiserende skala Total score (0-52).
Brugere vurderer 13 udsagn i en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
|
Før intervention.
|
|
Fear-Undgås tro (FACS)
Tidsramme: Før intervention.
|
Fear-Undandende komponenter skala samlet score (0-100).
Brugere vurderer 20 udsagn fra 5 (er meget enig) til 0 (er stærkt uenig).
|
Før intervention.
|
|
Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Før intervention.
|
Tampa-skala af kinesiophobia samlet score (17-68).
Brugere vurderer 17 udsagn i en skala fra 1 (er stærkt uenig) til 4 (er meget enig).
|
Før intervention.
|
|
Smerter sværhedsgrad (BPI)
Tidsramme: Før intervention.
|
Den korte smertebeholdning (kort form) (BPI-SF) måler smerte ved hjælp af tre nøglevægte: Smertens sværhedsgrad (lige fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så dårligt som du kan forestille dig"), som vurderer værste, mindst, gennemsnitlige og aktuelle smerte over 24 timer; Smerteinterferensskalaen (0 = "interfererer ikke" til 10 = "fuldstændigt forstyrrer") og evaluerer, hvordan smerter påvirker daglige aktiviteter som humør, arbejde og søvn; og smertelindringsskalaen (0% = "ingen lettelse" til 100% = "komplet lettelse"), hvilket indikerer effektiviteten af smertebehandlinger.
|
Før intervention.
|
|
Selvrapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: 1 og 2. før og efter påføring af cremen (intervention); 3. under løbebåndsopgaven: ved afslutningen af 1,3 m/s hastighedsoptagelse; 4. under den fri-gående opgave: ved halvdelen af gangcyklusserne; 5. Ved at afslutte alle opgaver.
|
Visual Analog Scale (0-100 mm) for øjeblikkelig smerteintensitet, hvor 0 = "ingen smerte" og 100 = "værste synlige smerter."
|
1 og 2. før og efter påføring af cremen (intervention); 3. under løbebåndsopgaven: ved afslutningen af 1,3 m/s hastighedsoptagelse; 4. under den fri-gående opgave: ved halvdelen af gangcyklusserne; 5. Ved at afslutte alle opgaver.
|
|
Gangvariabilitetsindeks
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
Trin til trin-variation i skridttid/længde (variationskoefficient, %) afledt af Gaitrite/Zebris-data.
|
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
|
Gait Symmetry Index
Tidsramme: Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
Inter-limb-asymmetri-forholdet (påvirket/upåvirket side) for trinlængde, holdningstid og jordreaktionskræfter (zebris-løbebånd).
|
Under intervention (Pre/Post Cream-applikation): For måtten, i løbet af en 2-minutters gratis gåtur og for løbebåndet, under en 5-minutters løbebånd gåtur med stigninger i hastighed hvert 30. sekund.
|
|
Muscle synergies
Tidsramme: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
|
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Studieleder: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne accepterede kun at bruge data til denne specifikke undersøgelse under Cerstaps-godkendte protokoller.
Franske og EU GDPR-forordninger forbyder bred deling af pseudonymiserede sensordata, der potentielt kan genidentificeres (f.eks. Fysiske funktioner i GoPro-videoer, unikke gangmønstre).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .