Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskulære synergier og atferdsmessige tilpasninger av gangarter i smerteforventning (SyamApp) (SYAMAPP)

8. juni 2026 oppdatert av: Jennifer Burgos Tirado, Universite de Picardie Jules Verne
Hensikten med denne studien er å avgjøre om forventningen om smerte påvirker gangkontroll og psykofysiologiske responser hos friske individer. Deltakerne vil motta en nøytral krem ​​beskrevet enten som potensielt smertefull (eksperimentell gruppe) eller inert (kontrollgruppe), og deres atferdsmessige og fysiologiske tilpasninger vil bli målt under gangoppgaver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerteforventning kan endre motorisk atferd og fysiologiske responser betydelig, selv i fravær av faktisk smerte. Mens tidligere forskning har slått fast at betingede forventninger kan endre gangmønstre, muskelaktivering og autonome responser, forblir de spesifikke lokomotoriske tilpasningene utløst av smertestillende hos friske individer utilstrekkelig forstått. Denne studien undersøker hvordan manipulering av forventninger om en nøytral krem ​​påvirker gangkontroll og psykofysiologiske markører under gangoppgaver.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom universitetsmeldinger inkludert plakater og e -post, med kvalifisering bestemt via et online screening -spørreskjema og verbal bekreftelse dagen for opplevelsen. Friske voksne i alderen 18-35 år som oppfyller inkluderingskriteriene vil delta i en enkelt 90-minutters eksperimentell økt. Tilfeldig tildeling vil plassere deltakere i enten en eksperimentell gruppe, der de mottar den nøytrale kremen med verbale forslag om at det kan forårsake lokal smerte, eller en kontrollgruppe som mottar identisk anvendelse med nøytrale instruksjoner.

Den eksperimentelle protokollen består av to primære gangvurderinger utført både før og etter kremapplikasjon. Først utfører deltakerne gratis gangforsøk på en gangrittmatte for å måle baseline -spatiotemporale parametere inkludert ganghastighet, kadens og trinnlengde med en behagelig hastighet inntil 30 gangsykluser er fullført. For det andre evaluerer tredemølle som går og kjører forsøk ved bruk av et sebris-system gangoverganger gjennom trinnvise hastighetsendringer fra 0,5 m/s til 4,1 m/s i trinn på 0,4 m/s med 10 sekunders kjent tid mellom målinger. Begge gangoppgavene blir registrert ved hjelp av GoPro -kameraer til etterfølgende analyse av endringer i leddsamplituder. Rekkefølgen på frittgående og tredemølle er randomisert for hver deltaker. Gjennom disse oppgavene fanger fysiologisk overvåking muskelaktivitet via Surface EMG, hjertesponser gjennom EKG og hjertefrekvensvariabilitetsmålinger, og elektrodermal aktivitet som en indikator på autonom opphisselse.

Etter de første bevegelsesvurderingene og før anvendelsen av kremen, fullfører deltakerne standardiserte spørreskjemaer som evaluerer smerteoppfatning ved bruk av den korte smertebeholdningen og visuelle analoge skalaene (VAS), frykt for bevegelse gjennom tampa-skalaen til kinesiofobi og frykt-unngåelse komponenter skala, og smertekatastrofisering via smertekatastrofisering av skala.

Kremen påføres på kneet, mellom de to laterale epikondylene på lårbenet med en 4 cm bredde, og en annen VAS fylles ut etter påføring. Gangoppgavene gjentas, og måler de samme fysiologiske tegnene og tre VAS -er administreres: en under tredemølle -gangoppgaven, på slutten av 1,3 m/s hastighetsopptak, en annen under den gratis gangoppgaven, etter halvparten av de ferdige gangsyklusene, og en finale på slutten av protokollen.

Det primære utfallsmålet fokuserer på endringer i gangforholdet, beregnet som trinnlengde delt på kadens, mens sekundære utfall undersøker endringer i kinematiske mønstre, muskelaktiveringsstrategier og reaksjoner for autonomt nervesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • Universite de Picardie Jules Verne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Lelard, Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • Sunn deltaker uten selvrapporterte diagnostiserte nevrologiske, muskel- og skjelett- eller kardiovaskulære lidelser
  • Body Mass Index (BMI) <30
  • Evne til å gå uten hjelp i minst 10 minutter uten store fysiske begrensninger

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av smerter på testingstidspunktet
  • Selvrapportert diagnostisert tilstand som påvirker mobiliteten
  • Kjent allergi mot enhver komponent i studiekremen
  • Allergi mot EMG elektrode lim
  • Manglende evne til å stå uassistert i mer enn 1 minutt
  • Manglende evne til å gå/løpe med ønsket hastighet og avstand
  • Vekt over 150 kg (på grunn av tredemøllebegrensninger)
  • Nylig inntak av:
  • Smertestillende midler (innen 6 timer)
  • Sigaretter (innen 6 timer)
  • Koffein (innen 2 timer)
  • Hudlesjoner på Cream Application Site
  • Svangerskap
  • Unnlatelse av å forstå instruksjoner
  • Dagsmerter rapportert av deltaker på eksperimenteringsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nocebo Conditioning Group
Deltakere i denne armen vil motta den nøytrale kremen med instruksjoner som antyder at det kan forårsake smerter.
Deltakerne får anvendelse av en nøytral krem ​​(Medicafarm) med verbale og atferdsmessige forslag om at det kan forårsake lokal smerte. Forskere bruker hansker under påføring og legger vekt på potensielt ubehag, og angir effekter kan intensiveres med bevegelse.

Deltakerne gjennomgår vurderingsprosedyrer inkludert:

  • Før- og etter-applikasjonsgangsanalyse (Gaitrite Mat, Zebris tredemølle)
  • Fysiologisk overvåking (EMG, HRV, EDA)
  • Identiske spørreskjemaer (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får anvendelse av identisk nøytral krem ​​med verbale og atferdsmessige forslag om at det kan forårsake lokal smerte, og skaper en nocebo -effekt gjennom forventningsmanipulering.

Deltakerne gjennomgår vurderingsprosedyrer inkludert:

  • Før- og etter-applikasjonsgangsanalyse (Gaitrite Mat, Zebris tredemølle)
  • Fysiologisk overvåking (EMG, HRV, EDA)
  • Identiske spørreskjemaer (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Deltakerne får identisk anvendelse av den nøytrale kremen, men blir informert om at den er inert og ufarlig. Forskere bruker kremen uten hansker og gir nøytrale instruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangforhold
Tidsramme: Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Indeks som kvantifiserer gangtilpasninger. Målt via Gaitrite Mat og Zebris tredemølle.
Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG/PREEastatvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
R-R intervallvariabilitet under gangoppgaver.
Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Hudledning under oppgaver.
Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Smertekatastrofisering (PCS)
Tidsramme: Før inngripen.
Smerter katastrofiserende skala total score (0-52). Brukere vurderer 13 uttalelser på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Før inngripen.
Frykt-unnfatninger (FACS)
Tidsramme: Før inngripen.
Fear-Avoidance Components Scale Total Score (0-100). Brukere vurderer 20 utsagn fra 5 (er sterkt enige) til 0 (sterkt uenig).
Før inngripen.
Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Før inngripen.
Tampa skala av kinesiofobi total score (17-68). Brukere vurderer 17 uttalelser i en skala fra 1 (er sterkt uenig) til 4 (enig).
Før inngripen.
Smerte alvorlighetsgrad (BPI)
Tidsramme: Før inngripen.
Den korte smertebeholdningen (kort form) (BPI-SF) måler smerter ved bruk av tre nøkkelskalaer: smertestillingsskalaen (alt fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerter så ille som du kan forestille deg"), som vurderer verste, minst gjennomsnittlige og aktuelle smerter over 24 timer; Smertens interferensskala (0 = "forstyrrer ikke" til 10 = "forstyrrer fullstendig"), og evaluerer hvordan smerter påvirker daglige aktiviteter som humør, arbeid og søvn; og smertelindringsskalaen (0% = "Ingen lettelse" til 100% = "Fullstendig lettelse"), noe som indikerer effektiviteten av smertebehandlinger.
Før inngripen.
Selvrapportert smerte (VAS)
Tidsramme: 1 og 2. før og etter påføring av kremen (intervensjon); 3. Under tredemølleoppgaven: Ved endt 1,3 m/s hastighetsopptak; 4. Under frikursoppgaven: ved halvparten av gangsyklusene; 5. Når du er ferdig med alle oppgaver.
Visuell analog skala (0-100 mm) for øyeblikkelig smerteintensitet, der 0 = "Ingen smerter" og 100 = "verste smerter tenkelig."
1 og 2. før og etter påføring av kremen (intervensjon); 3. Under tredemølleoppgaven: Ved endt 1,3 m/s hastighetsopptak; 4. Under frikursoppgaven: ved halvparten av gangsyklusene; 5. Når du er ferdig med alle oppgaver.
Gangvariabilitetsindeks
Tidsramme: Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Trinn-til-trinn-variabilitet i skritt tid/lengde (variasjonskoeffisient, %) avledet fra Gaitrite/Zebris-data.
Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Gangsymmetriindeks
Tidsramme: Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Asymmetri-forhold mellom lemmer (berørt/upåvirket side) for trinnlengde, holdningstid og bakkreaksjonskrefter (sebris tredemølle).
Under intervensjon (Pre/Post Cream-applikasjon): For matten, under en 2-minutters gratis spasertur og for tredemøllen, under en 5-minutters tredemøllevandring med økning i hastighet hvert 30. sekund.
Muscle synergies
Tidsramme: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
  • Studieleder: Maryne Cozette, PhD, Lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne samtykket til databruk bare for denne spesifikke studien under protokoller av CerStaps-godkjente.

Franske og EU GDPR-forskrifter forbyr bred deling av pseudonymiserte sensor/videodata som potensielt kan identifiseres på nytt (f.eks. Fysiske funksjoner i GoPro-videoer, unike gangmønstre).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere