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Muskeldarmen und Verhaltensanpassungen von Gang bei der Schmerzvorfreude (Syamapp) (SYAMAPP)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Jennifer Burgos Tirado, Universite de Picardie Jules Verne
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Vorfreude von Schmerz die Gangkontrolle und psychophysiologische Reaktionen bei gesunden Personen beeinflusst. Die Teilnehmer erhalten eine neutrale Creme, die entweder als potenziell schmerzhafte (experimentelle Gruppe) oder inerte (Kontrollgruppe) bezeichnet wird, und ihre Verhaltens- und physiologischen Anpassungen werden bei Gehaufgaben gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vorfreude von Schmerzen kann das motorische Verhalten und die physiologischen Reaktionen auch ohne tatsächliche Schmerzen erheblich verändern. Während frühere Untersuchungen festgestellt haben, dass konditionierte Erwartungen Gangmuster, Muskelaktivierung und autonome Reaktionen verändern können, sind die spezifischen lokomotorischen Anpassungen, die durch die Vorfreude von Schmerzen bei gesunden Personen ausgelöst werden, nicht ausreichend bekannt. Diese Studie untersucht, wie die Manipulation der Erwartungen an eine neutrale Creme die Gangkontrolle und psychophysiologische Marker bei Wanderaufgaben beeinflusst.

Die Teilnehmer werden über Universitätsankündigungen einschließlich Postern und E -Mails eingestellt, wobei die Berechtigung über einen Online -Fragebogen und die verbale Bestätigung am Tag der Erfahrung ermittelt wird. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an einer einzigen 90-minütigen experimentellen Sitzung teilnehmen. Die zufällige Zuordnung bringt die Teilnehmer entweder in eine experimentelle Gruppe ein, in der sie die neutrale Creme mit verbalen Vorschlägen erhalten, dass sie lokalisierte Schmerzen verursachen kann, oder eine Kontrollgruppe, die eine identische Anwendung mit neutralen Anweisungen erhält.

Das experimentelle Protokoll besteht aus zwei primären Gehbewertungen, die sowohl vor als auch nach der Cream -Anwendung durchgeführt wurden. Zunächst führen die Teilnehmer kostenlose Wanderversuche auf einer Gaitrite -Matte durch, um die räumlich -zeitlichen Parameter der Grundlinie zu messen, einschließlich Gehensgeschwindigkeit, Trittfrequenz und Schrittlänge bei einer bequemen Geschwindigkeit, bis 30 Gangzyklen abgeschlossen sind. Zweitens bewerten das Laufband Walking- und Laufversagen mit einem Zebris-System die Gangübergänge durch inkrementelle Geschwindigkeitsänderungen von 0,5 m/s bis 4,1 m/s in Schritten von 0,4 m/s mit 10-Sekunden-Messzeiten. Beide Wanderaufgaben werden unter Verwendung von GoPro -Kameras zur anschließenden Analyse von Änderungen der gemeinsamen Amplituden aufgezeichnet. Die Reihenfolge von Freistaat und Laufband ist für jeden Teilnehmer randomisiert. Während dieser Aufgaben erfasst die physiologische Überwachung die Muskelaktivität über Oberflächen -EMG, Herzreaktionen durch EKG und Herzfrequenzvariabilitätsmessungen und elektrodermale Aktivität als Indikator für die autonome Erregung.

Nach den ersten Bewegungsbewertungen und vor der Anwendung der Creme füllen die Teilnehmer standardisierte Fragebögen aus, die die Schmerzwahrnehmung anhand des kurzen Schmerzinventars und der visuellen Analogskalen (VAS), der Angst vor der Bewegung durch die Tampa-Skala von Kinesiophobie und Fear-Voidance-Komponenten über die Skala von Schmerzkatastrophen bewerten.

Die Creme wird auf der Ebene des Knies, zwischen den beiden lateralen Epikondyleln des Femurs mit einer 4 -cm -Breite angewendet, und ein weiteres VAs wird nach der Bewerbung ausgefüllt. Die Wanderaufgaben werden wiederholt und messen die gleichen physiologischen Zeichen und drei weitere VASs werden verabreicht: eine während der Laufband -Wanderaufgabe, am Ende der 1,3 m/s -Geschwindigkeitsaufzeichnung, ein anderer während der freien Laufaufgabe, nach der Hälfte der fertigen Gangzyklen und am Ende des Protokolls.

Das primäre Ergebnismaß konzentriert sich auf Veränderungen im Geh -Verhältnis, die als Schrittlänge geteilt durch Kadenz berechnet werden, während die sekundären Ergebnisse Veränderungen der kinematischen Muster, Muskelaktivierungsstrategien und autonomen Reaktionen des Nervensystems untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Universite de Picardie Jules Verne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Lelard, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt
  • Gesunder Teilnehmer ohne selbst gemeldete diagnostizierte neurologische, muskuloskelettale oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Body Mass Index (BMI) <30
  • Fähigkeit, mindestens 10 Minuten ohne schwere physische Einschränkungen ohne Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schmerzen zum Zeitpunkt des Tests
  • Selbst gemeldete diagnostizierte Erkrankung, die die Mobilität beeinflusst
  • Bekannte Allergie gegen jede Komponente der Studiencreme
  • Allergie gegen EMG -Elektrodenklebstoffe
  • Unfähigkeit, länger als 1 Minute ohne Unterstützung zu stehen
  • Unfähigkeit, mit der erforderlichen Geschwindigkeit und Entfernung zu laufen/zu laufen
  • Gewicht von mehr als 150 kg (aufgrund von Laufbandbeschränkungen)
  • Jüngste Einnahme von:
  • Analgetika (innerhalb von 6 Stunden)
  • Zigaretten (innerhalb von 6 Stunden)
  • Koffein (innerhalb von 2 Stunden)
  • Hautläsionen an der Creme -Anwendungsstelle
  • Schwangerschaft
  • Anweisungen nicht verstehen
  • Tagesschmerzen, die vom Teilnehmer am Tag des Experimentierens gemeldet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nocebo -Konditionierungsgruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die neutrale Creme mit Anweisungen, die darauf hindeuten, dass sie Schmerzen verursachen kann.
Die Teilnehmer erhalten eine neutrale Creme (Medicafarm) mit verbalen und verhaltensbezogenen Vorschlägen, die lokalisierte Schmerzen verursachen können. Forscher tragen während der Anwendung Handschuhe und betonen potenzielle Beschwerden, wobei die Angabe von Effekten sich mit der Bewegung intensivieren kann.

Die Teilnehmer werden Bewertungsverfahren unterzogen, darunter:

  • Analyse vor und nach der Anwendung (Gaitrite Matte, Zebrier-Laufband)
  • Physiologische Überwachung (EMG, HRV, EDA)
  • Identische Fragebögen (BPI, TSK, FACS, PCs, VAS)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Anwendung einer identischen neutralen Creme mit verbalen und Verhaltensvorschlägen, die lokalisierte Schmerzen verursachen können, wodurch durch Erwartungsmanipulation einen Nocebo -Effekt erzeugt.

Die Teilnehmer werden Bewertungsverfahren unterzogen, darunter:

  • Analyse vor und nach der Anwendung (Gaitrite Matte, Zebrier-Laufband)
  • Physiologische Überwachung (EMG, HRV, EDA)
  • Identische Fragebögen (BPI, TSK, FACS, PCs, VAS)
Die Teilnehmer erhalten eine identische Anwendung der neutralen Creme, werden jedoch darüber informiert, dass sie inert und harmlos ist. Forscher wenden die Creme ohne Handschuhe an und geben neutrale Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Walk -Verhältnis
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Index, der Ganganpassungen quantifiziert. Gemessen über Gaitrite Matte und Zebris -Laufband.
Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG/Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
R-R-Intervallvariabilität bei Gehaufgaben.
Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Hautleitfähigkeit bei Aufgaben.
Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Schmerzkatastrophen (PCs)
Zeitfenster: Vor Intervention.
Schmerzkatastrophenskala Gesamtpunktzahl (0-52). Benutzer bewerten 13 Anweisungen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Vor Intervention.
Fear-Voidance-Überzeugungen (FACS)
Zeitfenster: Vor Intervention.
Fear-Voidance-Komponenten skalieren Gesamtpunktzahl (0-100). Benutzer bewerten 20 Aussagen von 5 (stark zustimmen) auf 0 (stimmen nicht einverstanden).
Vor Intervention.
Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Vor Intervention.
Tampa-Skala von Kinesiophobia Total Score (17-68). Benutzer bewerten 17 Aussagen in einer Skala von 1 (stark nicht einverstanden) auf 4 (stark zustimmen).
Vor Intervention.
Schmerzschwere (BPI)
Zeitfenster: Vor Intervention.
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform) (BPI-SF) misst die Schmerzen mit drei Schlüsselskalen: Die Schmerzgrenze (von 0 = "No Pain" bis 10 = "Schmerz, wie Sie sich vorstellen können"), was die schlimmste, am wenigsten, durchschnittliche und aktuelle Schmerzen über 24 Stunden bewertet. Die Schmerzinterferenzskala (0 = "stört nicht" auf 10 = "stört vollständig") und bewertet, wie Schmerzen die täglichen Aktivitäten wie Stimmung, Arbeit und Schlaf beeinflussen. und die Schmerzlinderungsskala (0% = "keine Erleichterung" bis zu 100% = "Vollständiger Relief"), was auf die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen hinweist.
Vor Intervention.
Selbst gemeldete Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 und 2. vor und nach Anwendung der Creme (Intervention); 3. Während der Laufbandaufgabe: Nach Abschluss der Geschwindigkeitsaufzeichnung von 1,3 m/s; 4. Während der Freistufe: bei der Hälfte der Gangzyklen; 5. Nach Abschluss aller Aufgaben.
Visuelle analoge Skala (0-100 mm) für die sofortige Schmerzintensität, wobei 0 = "kein Schmerz" und 100 = "Schlimmste Schmerzen vorstellen können".
1 und 2. vor und nach Anwendung der Creme (Intervention); 3. Während der Laufbandaufgabe: Nach Abschluss der Geschwindigkeitsaufzeichnung von 1,3 m/s; 4. Während der Freistufe: bei der Hälfte der Gangzyklen; 5. Nach Abschluss aller Aufgaben.
Gangvariabilitätsindex
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Schrittzeit/Länge (Variationskoeffizient, %), die aus Gaitrit/Zebris-Daten abgeleitet sind.
Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Gangsymmetrie -Index
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Asymmetrieverhältnis zwischen den Limbinationen (betroffen/nicht betroffener Seite) für die Schrittlänge, die Standzeit und die Bodenreaktionskräfte (Zebris-Laufband).
Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
Muscle synergies
Zeitfenster: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
  • Studienleiter: Maryne Cozette, PhD, Lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer stimmten der Daten zu, die nur für diese spezifische Studie unter von von CERSTAPS zugelassenen Protokollen verwendet werden.

Französische und EU-DSGVO-Vorschriften verbieten das breite Austausch pseudonymisierter Sensor-/Videodaten, die möglicherweise neu identifiziert werden können (z. B. physikalische Merkmale in Gopro-Videos, eindeutige Gangmuster).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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