- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929559
Muskeldarmen und Verhaltensanpassungen von Gang bei der Schmerzvorfreude (Syamapp) (SYAMAPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorfreude von Schmerzen kann das motorische Verhalten und die physiologischen Reaktionen auch ohne tatsächliche Schmerzen erheblich verändern. Während frühere Untersuchungen festgestellt haben, dass konditionierte Erwartungen Gangmuster, Muskelaktivierung und autonome Reaktionen verändern können, sind die spezifischen lokomotorischen Anpassungen, die durch die Vorfreude von Schmerzen bei gesunden Personen ausgelöst werden, nicht ausreichend bekannt. Diese Studie untersucht, wie die Manipulation der Erwartungen an eine neutrale Creme die Gangkontrolle und psychophysiologische Marker bei Wanderaufgaben beeinflusst.
Die Teilnehmer werden über Universitätsankündigungen einschließlich Postern und E -Mails eingestellt, wobei die Berechtigung über einen Online -Fragebogen und die verbale Bestätigung am Tag der Erfahrung ermittelt wird. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an einer einzigen 90-minütigen experimentellen Sitzung teilnehmen. Die zufällige Zuordnung bringt die Teilnehmer entweder in eine experimentelle Gruppe ein, in der sie die neutrale Creme mit verbalen Vorschlägen erhalten, dass sie lokalisierte Schmerzen verursachen kann, oder eine Kontrollgruppe, die eine identische Anwendung mit neutralen Anweisungen erhält.
Das experimentelle Protokoll besteht aus zwei primären Gehbewertungen, die sowohl vor als auch nach der Cream -Anwendung durchgeführt wurden. Zunächst führen die Teilnehmer kostenlose Wanderversuche auf einer Gaitrite -Matte durch, um die räumlich -zeitlichen Parameter der Grundlinie zu messen, einschließlich Gehensgeschwindigkeit, Trittfrequenz und Schrittlänge bei einer bequemen Geschwindigkeit, bis 30 Gangzyklen abgeschlossen sind. Zweitens bewerten das Laufband Walking- und Laufversagen mit einem Zebris-System die Gangübergänge durch inkrementelle Geschwindigkeitsänderungen von 0,5 m/s bis 4,1 m/s in Schritten von 0,4 m/s mit 10-Sekunden-Messzeiten. Beide Wanderaufgaben werden unter Verwendung von GoPro -Kameras zur anschließenden Analyse von Änderungen der gemeinsamen Amplituden aufgezeichnet. Die Reihenfolge von Freistaat und Laufband ist für jeden Teilnehmer randomisiert. Während dieser Aufgaben erfasst die physiologische Überwachung die Muskelaktivität über Oberflächen -EMG, Herzreaktionen durch EKG und Herzfrequenzvariabilitätsmessungen und elektrodermale Aktivität als Indikator für die autonome Erregung.
Nach den ersten Bewegungsbewertungen und vor der Anwendung der Creme füllen die Teilnehmer standardisierte Fragebögen aus, die die Schmerzwahrnehmung anhand des kurzen Schmerzinventars und der visuellen Analogskalen (VAS), der Angst vor der Bewegung durch die Tampa-Skala von Kinesiophobie und Fear-Voidance-Komponenten über die Skala von Schmerzkatastrophen bewerten.
Die Creme wird auf der Ebene des Knies, zwischen den beiden lateralen Epikondyleln des Femurs mit einer 4 -cm -Breite angewendet, und ein weiteres VAs wird nach der Bewerbung ausgefüllt. Die Wanderaufgaben werden wiederholt und messen die gleichen physiologischen Zeichen und drei weitere VASs werden verabreicht: eine während der Laufband -Wanderaufgabe, am Ende der 1,3 m/s -Geschwindigkeitsaufzeichnung, ein anderer während der freien Laufaufgabe, nach der Hälfte der fertigen Gangzyklen und am Ende des Protokolls.
Das primäre Ergebnismaß konzentriert sich auf Veränderungen im Geh -Verhältnis, die als Schrittlänge geteilt durch Kadenz berechnet werden, während die sekundären Ergebnisse Veränderungen der kinematischen Muster, Muskelaktivierungsstrategien und autonomen Reaktionen des Nervensystems untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Telefonnummer: 07 71 27 11 35
- E-Mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- Universite de Picardie Jules Verne
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Kontakt:
- UFR STAPS
- Telefonnummer: 03 22 82 74 41
- E-Mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
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Hauptermittler:
- Thierry Lelard, Lecturer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Gesunder Teilnehmer ohne selbst gemeldete diagnostizierte neurologische, muskuloskelettale oder kardiovaskuläre Erkrankungen
- Body Mass Index (BMI) <30
- Fähigkeit, mindestens 10 Minuten ohne schwere physische Einschränkungen ohne Hilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Schmerzen zum Zeitpunkt des Tests
- Selbst gemeldete diagnostizierte Erkrankung, die die Mobilität beeinflusst
- Bekannte Allergie gegen jede Komponente der Studiencreme
- Allergie gegen EMG -Elektrodenklebstoffe
- Unfähigkeit, länger als 1 Minute ohne Unterstützung zu stehen
- Unfähigkeit, mit der erforderlichen Geschwindigkeit und Entfernung zu laufen/zu laufen
- Gewicht von mehr als 150 kg (aufgrund von Laufbandbeschränkungen)
- Jüngste Einnahme von:
- Analgetika (innerhalb von 6 Stunden)
- Zigaretten (innerhalb von 6 Stunden)
- Koffein (innerhalb von 2 Stunden)
- Hautläsionen an der Creme -Anwendungsstelle
- Schwangerschaft
- Anweisungen nicht verstehen
- Tagesschmerzen, die vom Teilnehmer am Tag des Experimentierens gemeldet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nocebo -Konditionierungsgruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die neutrale Creme mit Anweisungen, die darauf hindeuten, dass sie Schmerzen verursachen kann.
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Die Teilnehmer erhalten eine neutrale Creme (Medicafarm) mit verbalen und verhaltensbezogenen Vorschlägen, die lokalisierte Schmerzen verursachen können.
Forscher tragen während der Anwendung Handschuhe und betonen potenzielle Beschwerden, wobei die Angabe von Effekten sich mit der Bewegung intensivieren kann.
Die Teilnehmer werden Bewertungsverfahren unterzogen, darunter:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Anwendung einer identischen neutralen Creme mit verbalen und Verhaltensvorschlägen, die lokalisierte Schmerzen verursachen können, wodurch durch Erwartungsmanipulation einen Nocebo -Effekt erzeugt.
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Die Teilnehmer werden Bewertungsverfahren unterzogen, darunter:
Die Teilnehmer erhalten eine identische Anwendung der neutralen Creme, werden jedoch darüber informiert, dass sie inert und harmlos ist.
Forscher wenden die Creme ohne Handschuhe an und geben neutrale Anweisungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Walk -Verhältnis
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Index, der Ganganpassungen quantifiziert.
Gemessen über Gaitrite Matte und Zebris -Laufband.
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Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EKG/Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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R-R-Intervallvariabilität bei Gehaufgaben.
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Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Hautleitfähigkeit bei Aufgaben.
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Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Schmerzkatastrophen (PCs)
Zeitfenster: Vor Intervention.
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Schmerzkatastrophenskala Gesamtpunktzahl (0-52).
Benutzer bewerten 13 Anweisungen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
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Vor Intervention.
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Fear-Voidance-Überzeugungen (FACS)
Zeitfenster: Vor Intervention.
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Fear-Voidance-Komponenten skalieren Gesamtpunktzahl (0-100).
Benutzer bewerten 20 Aussagen von 5 (stark zustimmen) auf 0 (stimmen nicht einverstanden).
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Vor Intervention.
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Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Vor Intervention.
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Tampa-Skala von Kinesiophobia Total Score (17-68).
Benutzer bewerten 17 Aussagen in einer Skala von 1 (stark nicht einverstanden) auf 4 (stark zustimmen).
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Vor Intervention.
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Schmerzschwere (BPI)
Zeitfenster: Vor Intervention.
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Das kurze Schmerzinventar (Kurzform) (BPI-SF) misst die Schmerzen mit drei Schlüsselskalen: Die Schmerzgrenze (von 0 = "No Pain" bis 10 = "Schmerz, wie Sie sich vorstellen können"), was die schlimmste, am wenigsten, durchschnittliche und aktuelle Schmerzen über 24 Stunden bewertet. Die Schmerzinterferenzskala (0 = "stört nicht" auf 10 = "stört vollständig") und bewertet, wie Schmerzen die täglichen Aktivitäten wie Stimmung, Arbeit und Schlaf beeinflussen. und die Schmerzlinderungsskala (0% = "keine Erleichterung" bis zu 100% = "Vollständiger Relief"), was auf die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen hinweist.
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Vor Intervention.
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Selbst gemeldete Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 und 2. vor und nach Anwendung der Creme (Intervention); 3. Während der Laufbandaufgabe: Nach Abschluss der Geschwindigkeitsaufzeichnung von 1,3 m/s; 4. Während der Freistufe: bei der Hälfte der Gangzyklen; 5. Nach Abschluss aller Aufgaben.
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Visuelle analoge Skala (0-100 mm) für die sofortige Schmerzintensität, wobei 0 = "kein Schmerz" und 100 = "Schlimmste Schmerzen vorstellen können".
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1 und 2. vor und nach Anwendung der Creme (Intervention); 3. Während der Laufbandaufgabe: Nach Abschluss der Geschwindigkeitsaufzeichnung von 1,3 m/s; 4. Während der Freistufe: bei der Hälfte der Gangzyklen; 5. Nach Abschluss aller Aufgaben.
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Gangvariabilitätsindex
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Schrittzeit/Länge (Variationskoeffizient, %), die aus Gaitrit/Zebris-Daten abgeleitet sind.
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Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Gangsymmetrie -Index
Zeitfenster: Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Asymmetrieverhältnis zwischen den Limbinationen (betroffen/nicht betroffener Seite) für die Schrittlänge, die Standzeit und die Bodenreaktionskräfte (Zebris-Laufband).
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Während der Intervention (Anwendung vor/postcreme): Für die Matte, während eines 2-minütigen freien Spaziergangs und für das Laufband während eines 5-minütigen Laufbandes mit zunehmender Geschwindigkeit alle 30 Sekunden.
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Muscle synergies
Zeitfenster: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
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During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Studienleiter: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer stimmten der Daten zu, die nur für diese spezifische Studie unter von von CERSTAPS zugelassenen Protokollen verwendet werden.
Französische und EU-DSGVO-Vorschriften verbieten das breite Austausch pseudonymisierter Sensor-/Videodaten, die möglicherweise neu identifiziert werden können (z. B. physikalische Merkmale in Gopro-Videos, eindeutige Gangmuster).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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