- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06929559
Sinergias musculares y adaptaciones de comportamiento de la marcha en la anticipación del dolor (Syamapp) (SYAMAPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticipación del dolor puede alterar significativamente el comportamiento motor y las respuestas fisiológicas, incluso en ausencia de dolor real. Si bien investigaciones previas han establecido que las expectativas condicionadas pueden modificar los patrones de la marcha, la activación muscular y las respuestas autonómicas, las adaptaciones locomotoras específicas desencadenadas por la anticipación del dolor en individuos sanos siguen siendo insuficientes. Este estudio examina cómo manipular las expectativas sobre una crema neutral influye en el control de la marcha y los marcadores psicofisiológicos durante las tareas de caminar.
Los participantes serán reclutados a través de anuncios universitarios, incluidos carteles y correos electrónicos, con elegibilidad determinada a través de un cuestionario de detección en línea y confirmación verbal el día de la experiencia. Los adultos sanos de entre 18 y 35 años que cumplan con los criterios de inclusión participarán en una sola sesión experimental de 90 minutos. La asignación aleatoria colocará a los participantes en un grupo experimental, donde reciben la crema neutral con sugerencias verbales de que puede causar dolor localizado o un grupo de control que recibe una aplicación idéntica con instrucciones neutrales.
El protocolo experimental consta de dos evaluaciones de caminata primarias realizadas tanto antes como después de la aplicación de crema. Primero, los participantes realizan pruebas de caminata gratuitas en una alfombra de Gaitrite para medir los parámetros espacio -temporales basales que incluyen velocidad de caminata, cadencia y longitud de paso a una velocidad cómoda hasta la finalización de los 30 ciclos de la marcha. En segundo lugar, las pruebas de caminar y correr en cinta de correr utilizando un sistema de cebris evalúan las transiciones de la marcha a través de cambios de velocidad incremental de 0.5 m/s a 4.1 m/s en incrementos de 0.4 m/s con 10 segundos de tiempo de familiarización en las mediciones entre el medio. Ambas tareas de caminar se registran utilizando cámaras GoPro para el análisis posterior de los cambios en las amplitudes conjuntas. El orden de la pelea libre y la cinta de correr se aleatorizan para cada participante. A lo largo de estas tareas, el monitoreo fisiológico captura la actividad muscular a través de la superficie EMG, las respuestas cardíacas a través de las mediciones de la variabilidad de ECG y la frecuencia cardíaca, y la actividad electrodérmica como un indicador de excitación autónoma.
Después de las primeras evaluaciones de movimiento y antes de la aplicación de la crema, los participantes completan cuestionarios estandarizados que evalúan la percepción del dolor utilizando el breve inventario del dolor y las escalas analógicas visuales (VAS), el miedo al movimiento a través de la escala tampa de kinesiofobia y la escala de componentes de evasión del miedo, y la catastrófización del dolor a través de la escala de catástrofiz del dolor.
La crema se aplica al nivel de la rodilla, entre los dos epicondilos laterales del fémur con un ancho de 4 cm, y otro VAS se llena después de la aplicación. Las tareas de caminar se repiten, miden los mismos signos fisiológicos y se administran tres VAS más: una durante la tarea de caminar en cinta de correr, al final de la grabación de velocidad de 1.3 m/s, otro durante la tarea de caminata libre, después de la mitad de los ciclos de marcha completos y una última al final del protocolo.
La medida de resultado primaria se centra en los cambios en la relación WALK, calculada como la longitud del paso dividida por la cadencia, mientras que los resultados secundarios examinan las alteraciones en los patrones cinemáticos, las estrategias de activación muscular y las respuestas del sistema nervioso autónomo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Número de teléfono: 07 71 27 11 35
- Correo electrónico: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- Universite de Picardie Jules Verne
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Contacto:
- UFR STAPS
- Número de teléfono: 03 22 82 74 41
- Correo electrónico: said.ahmaidi@u-picardie.fr
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Investigador principal:
- Thierry Lelard, Lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 35 años
- Participante saludable sin trastornos neurológicos, musculoesqueléticos o cardiovasculares diagnosticados autoinformados
- Índice de masa corporal (IMC) <30
- Capacidad para caminar sin ayuda durante al menos 10 minutos sin limitaciones físicas importantes
Criterios de exclusión:
- Presencia de dolor al momento de la prueba
- Condición diagnosticada autoinformada que afecta la movilidad
- Alergia conocida a cualquier componente de la crema de estudio
- Alergia a los adhesivos de electrodos EMG
- Incapacidad para mantenerse sin asistencia durante más de 1 minuto
- Incapacidad para caminar/correr a la velocidad y distancia requeridas
- Peso superior a 150 kg (debido a las limitaciones de la cinta de correr)
- Ingesta reciente de:
- Analgésicos (dentro de las 6 horas)
- Cigarrillos (dentro de las 6 horas)
- Cafeína (dentro de 2 horas)
- Lesiones de piel en el sitio de aplicación de crema
- Embarazo
- No entender las instrucciones
- Dolor diurno informado por el participante el día de la experimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acondicionamiento de nocebo
Los participantes en este brazo recibirán la crema neutral con instrucciones que sugieren que puede causar dolor.
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Los participantes reciben la aplicación de una crema neutral (Medicafarm) con sugerencias verbales y de comportamiento de que puede causar dolor localizado.
Los investigadores usan guantes durante la aplicación y enfatizan la incomodidad potencial, afirmar que los efectos pueden intensificarse con el movimiento.
Los participantes se someten a procedimientos de evaluación que incluyen:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes reciben la aplicación de una crema neutral idéntica con sugerencias verbales y de comportamiento de que puede causar dolor localizado, creando un efecto nocebo a través de la manipulación de las expectativas.
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Los participantes se someten a procedimientos de evaluación que incluyen:
Los participantes reciben una aplicación idéntica de la crema neutral, pero están informados de que es inerte e inofensivo.
Los investigadores aplican la crema sin guantes y proporcionan instrucciones neutrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación
Periodo de tiempo: Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Índice que cuantifica las adaptaciones de la marcha.
Medido a través de la alfombra de gaitrite y la cinta de correr de cebris.
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Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de ECG/frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Variabilidad del intervalo R-R durante las tareas de caminar.
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Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Conductancia de la piel durante las tareas.
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Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Catastrofing de dolor (PC)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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Puntuación total de la escala de catástrofía del dolor (0-52).
Los usuarios califican 13 declaraciones en una escala de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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Antes de la intervención.
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Creencias de evasión del miedo (FACS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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Puntuación total de la escala de componentes de evasión de miedo (0-100).
Los usuarios califican 20 declaraciones de 5 (totalmente de acuerdo) a 0 (totalmente en desacuerdo).
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Antes de la intervención.
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Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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Escala Tampa de Kinesiofobia Total Puntuación (17-68).
Los usuarios califican 17 declaraciones en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
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Antes de la intervención.
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Severidad del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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El breve inventario de dolor (forma corta) (BPI-SF) mide el dolor usando tres escalas clave: la escala de gravedad del dolor (que varía de 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan malo como puedas imaginar"), que evalúa el peor, menos, promedio y actual dolor durante 24 horas; La escala de interferencia del dolor (0 = "no interfiere" a 10 = "interfiere completamente"), evaluando cómo el dolor afecta las actividades diarias como el estado de ánimo, el trabajo y el sueño; y la escala de alivio del dolor (0% = "sin alivio" a 100% = "alivio completo"), lo que indica la efectividad de los tratamientos para el dolor.
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Antes de la intervención.
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Dolor autoinformado (VAS)
Periodo de tiempo: 1 y 2. Antes y después de la aplicación de la crema (intervención); 3. Durante la tarea de la cinta de correr: al terminar la grabación de velocidad de 1.3 m/s; 4. Durante la tarea de salida libre: a la mitad de los ciclos de la marcha; 5. Al terminar todas las tareas.
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Escala analógica visual (0-100 mm) para la intensidad inmediata del dolor, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor imaginable".
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1 y 2. Antes y después de la aplicación de la crema (intervención); 3. Durante la tarea de la cinta de correr: al terminar la grabación de velocidad de 1.3 m/s; 4. Durante la tarea de salida libre: a la mitad de los ciclos de la marcha; 5. Al terminar todas las tareas.
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Índice de variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Variabilidad paso a paso en el tiempo/longitud de zancada (coeficiente de variación, %) derivado de los datos de Gaitrite/Zebris.
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Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Índice de simetría de la marcha
Periodo de tiempo: Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Relación de asimetría entre extremidades (lado afectado/no afectado) para la longitud del paso, el tiempo de postura y las fuerzas de reacción de tierra (cinta de correr de cebris).
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Durante la intervención (aplicación previa a la crema): para el tapete, durante una caminata libre de 2 minutos y para la cinta de correr, durante una caminata de 5 minutos con aumentos en la velocidad cada 30 segundos.
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Muscle synergies
Periodo de tiempo: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
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During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Director de estudio: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los participantes consintieron en el uso de datos solo para este estudio específico bajo protocolos aprobados por Cerstaps.
Las regulaciones de GDPR franceses y de la UE prohíben un amplio intercambio de datos de sensores/video seudonimizados que podrían reidentificarse (por ejemplo, características físicas en videos de GoPro, patrones de marcha únicos).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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