- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06929559
Spiersynergieën en gedragsaanpassingen van het lopen in pijnverwachting (Syamapp) (SYAMAPP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnverwachting kan motorische gedrag en fysiologische reacties aanzienlijk veranderen, zelfs bij afwezigheid van daadwerkelijke pijn. Hoewel eerder onderzoek heeft vastgesteld dat geconditioneerde verwachtingen looppatronen, spieractivatie en autonome reacties kunnen wijzigen, blijven de specifieke locomotorische aanpassingen die worden veroorzaakt door pijnverwachting bij gezonde personen onvoldoende begrepen. Deze studie onderzoekt hoe het manipuleren van verwachtingen over een neutrale crème loopcontrole en psychofysiologische markers beïnvloedt tijdens het wandelen.
Deelnemers worden aangeworven via universitaire aankondigingen, waaronder posters en e -mails, met geschiktheid bepaald via een online screeningvragenlijst en verbale bevestiging op de dag van de ervaring. Gezonde volwassenen van 18-35 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria zullen deelnemen aan een enkele experimentele sessie van 90 minuten. Willekeurige toewijzing zal deelnemers in een experimentele groep plaatsen, waar ze de neutrale crème ontvangen met verbale suggesties dat het gelokaliseerde pijn kan veroorzaken, of een controlegroep die identieke toepassing ontvangt met neutrale instructies.
Het experimentele protocol bestaat uit twee primaire loopbeoordelingen die zowel vóór als na de crème -toepassing worden uitgevoerd. Ten eerste voeren deelnemers gratis wandelproeven uit op een Gaitrite -mat om baseline spatiotemporele parameters te meten, waaronder loopsnelheid, cadans en staplengte met een comfortabele snelheid tot voltooiing van 30 loopcycli. Ten tweede evalueren loopbandwandelende en loop- en loop- en hardloopproeven met behulp van een Zebris-systeem GAIT-overgangen door incrementele snelheidsveranderingen van 0,5 m/s tot 4,1 m/s in stappen van 0,4 m/s met 10 seconden vertrouwde tijd tussen metingen. Beide wandeltaken worden vastgelegd met behulp van GoPro -camera's naar latere analyse van veranderingen in gewrichtsamplitudes. De volgorde van vrije wandeling en loopband wordt gerandomiseerd voor elke deelnemer. Tijdens deze taken legt fysiologische monitoring spieractiviteit vast via EMG van het oppervlak, hartreacties door ECG en hartslagvariabiliteitsmetingen en elektrodermale activiteit als indicator voor autonome opwinding.
Na de eerste bewegingsbeoordelingen en vóór de toepassing van de crème, vullen deelnemers gestandaardiseerde vragenlijsten in ter evaluatie van pijnperceptie met behulp van de korte pijninventaris en visuele analoge schalen (VAS), angst voor beweging door de tampa-schaal van kinesiofobie en angst-vermijdingscomponenten, en pijn die catastrofeert via de pijnstillers van de pijn.
De crème wordt aangebracht op het niveau van de knie, tussen de twee laterale epicondyles van het dijbeen met een breedte van 4 cm, en een andere VAS wordt ingevuld na het aanbrengen. De wandeltaken worden herhaald, met het meten van dezelfde fysiologische tekens en nog drie VAS's worden toegediend: één tijdens de loopbandwandelingstaak, aan het einde van de snelheidsopname van 1,3 m/s, een andere tijdens de vrije looptaak, na de helft van de voltooide loopcycli en een laatste aan het einde van het protocol.
De primaire uitkomstmaat richt zich op veranderingen in de wandelratio, berekend als staplengte gedeeld door cadans, terwijl secundaire resultaten veranderingen onderzoeken in kinematische patronen, spieractivatiestrategieën en autonome zenuwstelselreacties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Telefoonnummer: 07 71 27 11 35
- E-mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- Universite de Picardie Jules Verne
-
Contact:
- UFR STAPS
- Telefoonnummer: 03 22 82 74 41
- E-mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry Lelard, Lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar oud
- Gezonde deelnemer zonder zelfgerapporteerde gediagnosticeerde neurologische, musculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen
- Body Mass Index (BMI) <30
- Mogelijkheid om minimaal 10 minuten zonder hulp te lopen zonder grote fysieke beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van pijn op het moment van testen
- Zelfgerapporteerde gediagnosticeerde aandoening die de mobiliteit beïnvloedt
- Bekende allergie voor elk onderdeel van de onderzoekscrème
- Allergie voor EMG -elektrodelijsten
- Onvermogen om meer dan 1 minuut zonder hulp te staan
- Onvermogen om te lopen/rennen op de vereiste snelheid en afstand
- Gewicht van meer dan 150 kg (vanwege de beperkingen van de loopband)
- Recente inname van:
- Analgetica (binnen 6 uur)
- Sigaretten (binnen 6 uur)
- Cafeïne (binnen 2 uur)
- Huid laesies op de crème -applicatielite
- Zwangerschap
- Het niet begrijpen van instructies
- Overdagpijn gemeld door deelnemer op dag van experimenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nocebo Conditioning Group
Deelnemers aan deze arm ontvangen de neutrale crème met instructies die suggereren dat het pijn kan veroorzaken.
|
Deelnemers ontvangen toepassing van een neutrale crème (Medicafarm) met verbale en gedragssuggesties dat het gelokaliseerde pijn kan veroorzaken.
Onderzoekers dragen handschoenen tijdens het aanbrengen en benadrukken potentieel ongemak, vermelding kan intensiveren met beweging.
Deelnemers ondergaan beoordelingsprocedures, waaronder:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen de toepassing van identieke neutrale crème met verbale en gedrags suggesties dat het gelokaliseerde pijn kan veroorzaken, waardoor een socebo -effect wordt gecreëerd door verwachtingsmanipulatie.
|
Deelnemers ondergaan beoordelingsprocedures, waaronder:
Deelnemers ontvangen een identieke toepassing van de neutrale crème, maar worden geïnformeerd dat deze inert en onschadelijk is.
Onderzoekers passen de crème toe zonder handschoenen en bieden neutrale instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopverhouding
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
Index die loopaanpassingen kwantificeert.
Gemeten via Gaitrite Mat en Zebris Treadmill.
|
Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG/hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
R-R intervalvariabiliteit tijdens wandeltaken.
|
Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
Huidgeleiding tijdens taken.
|
Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
|
Pijncatastroferen (pc's)
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
Pijncatastrofale schaal totale score (0-52).
Gebruikers beoordelen 13 verklaringen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
|
Vóór interventie.
|
|
Angst-vermijding overtuigingen (FACS)
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
Angst-vermijdingscomponenten schaal totale score (0-100).
Gebruikers beoordelen 20 verklaringen van 5 (helemaal mee eens) tot 0 (zeer mee oneens).
|
Vóór interventie.
|
|
Kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
Tampa-schaal van de totale score van Kinesiophobia (17-68).
Gebruikers beoordelen 17 verklaringen in een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
|
Vóór interventie.
|
|
Pijn Ernst (BPI)
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
De korte pijninventaris (korte vorm) (BPI-SF) meet pijn met behulp van drie belangrijke schalen: de pijnschaal van de pijn (variërend van 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen"), die het slechtst, het minst, gemiddelde en huidige pijn over 24 uur beoordeelt; De pijn in de pijninterferentie (0 = "interfereert niet" tot 10 = "interfereert volledig"), en evalueert hoe pijn dagelijkse activiteiten zoals stemming, werk en slaap beïnvloedt; en de Pain Relief Scale (0% = "geen verlichting" tot 100% = "volledige reliëf"), wat de effectiviteit van pijnbehandelingen aangeeft.
|
Vóór interventie.
|
|
Zelfgerapporteerde pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 en 2. Voor en na toepassing van de crème (interventie); 3. Tijdens de loopbandtaak: bij het voltooien van de snelheidsopname van 1,3 m/s; 4. Tijdens de vrije wandelingtaak: bij de helft van de loopcycli; 5. Bij het afronden van alle taken.
|
Visuele analoge schaal (0-100 mm) voor onmiddellijke pijnintensiteit, waarbij 0 = "geen pijn" en 100 = "ergste pijn die je je kunt voorstellen."
|
1 en 2. Voor en na toepassing van de crème (interventie); 3. Tijdens de loopbandtaak: bij het voltooien van de snelheidsopname van 1,3 m/s; 4. Tijdens de vrije wandelingtaak: bij de helft van de loopcycli; 5. Bij het afronden van alle taken.
|
|
Loopvariabiliteitsindex
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
Stap-tot-stap variabiliteit in pastijd/lengte (variatiecoëfficiënt, %) afgeleid van Gaitrite/zebrisgegevens.
|
Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
|
Loopsymmetrie -index
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
Inter-Limb asymmetry-verhouding (aangetaste/onaangetaste zijde) voor staplengte, houdingstijd en grondreactiekrachten (Zebris-loopband).
|
Tijdens de interventie (Pre/Post Cream-toepassing): voor de mat, tijdens een vrije wandeling van 2 minuten en voor de loopband, gedurende een loopbandwandeling van 5 minuten met toename van snelheid om de 30 seconden.
|
|
Muscle synergies
Tijdsspanne: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
|
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Studie directeur: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers stemden ermee in met gegevensgebruik alleen voor dit specifieke onderzoek onder door Cerstaps goedgekeurde protocollen.
Franse en EU GDPR-voorschriften verbieden het breed delen van pseudonimiseerde sensor/videogegevens die mogelijk opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (bijvoorbeeld fysieke kenmerken in GoPro-video's, unieke looppatronen).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .