- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06929559
Synergie mięśniowe i behawioralne adaptacje chodu w oczekiwaniu bólu (Syamapp) (SYAMAPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekiwanie bólu może znacząco zmienić zachowanie motoryczne i reakcje fizjologiczne, nawet przy braku faktycznego bólu. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że warunkowe oczekiwania mogą modyfikować wzorce chodu, aktywację mięśni i odpowiedzi autonomiczne, specyficzne adaptacje lokomotoryczne wywołane oczekiwaniem bólu u zdrowych jednostek pozostają niewystarczająco rozumiane. To badanie analizuje, w jaki sposób manipulowanie oczekiwaniami dotyczącymi neutralnego kremu wpływa na kontrolę chodu i markery psychofizjologiczne podczas zadań chodzących.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń uniwersyteckich, w tym plakatów i e -maili, z kwalifikowalnością określoną za pośrednictwem kwestionariusza badań internetowych i potwierdzeniem werbalnym w dniu tego doświadczenia. Zdrowi dorośli w wieku 18–35 lat, którzy spełniają kryteria włączenia, wezmą udział w jednej 90-minutowej sesji eksperymentalnej. Przypisanie losowe umieści uczestników w grupie eksperymentalnej, gdzie otrzymują neutralny krem z werbalnymi sugestiami, że może to powodować zlokalizowany ból, lub grupa kontrolna, która otrzymuje identyczne zastosowanie z instrukcjami neutralnymi.
Protokół eksperymentalny składa się z dwóch pierwotnych ocen chodzenia przeprowadzonych zarówno przed, jak i po kremowym zastosowaniu. Po pierwsze, uczestnicy wykonują bezpłatne próby chodzenia na macie gaitrite, aby zmierzyć wyjściowe parametry czasoprzestrzenne, w tym prędkość chodzenia, kadencję i długość kroku z wygodną prędkością do zakończenia 30 cykli chodu. Po drugie, próby chodzenia na bieżni i bieganie z wykorzystaniem systemu Zebris oceniają przejścia chodu poprzez przyrostowe zmiany prędkości od 0,5 m/s do 4,1 m/s przyrostów 0,4 m/s z 10-sekundowym czasem zapoznania pomiarów między pomiarami. Oba zadania chodzące są rejestrowane przy użyciu kamer GoPro do późniejszej analizy zmian amplitudów wspólnych. Kolejność swobodnego chwiejności i bieżni jest losowo losowo dla każdego uczestnika. W tych zadaniach monitorowanie fizjologiczne wychwytuje aktywność mięśni poprzez powierzchniowe EMG, odpowiedzi sercowe poprzez pomiary EKG i zmienności tętna oraz aktywność elektrodermalną jako wskaźnik pobudzenia autonomicznego.
Po pierwszych ocenach ruchu i przed zastosowaniem kremu uczestnicy pełnią znormalizowane kwestionariusze oceniające percepcję bólu za pomocą krótkich zapasów bólu i wizualnych skal analogowych (VAS), strachu przed ruchem w skali kinezjofobii i strachu i strachu, a także bólu katastrofizującą katastrofalną skalę bólu.
Krem jest nakładany na poziomie kolana, między dwoma bocznymi epicondylesami kości udowej o szerokości 4 cm, a kolejne VAS jest wypełnione po zastosowaniu. Zadania chodzenia są powtarzane, mierząc te same objawy fizjologiczne i podaje się trzy kolejne VAS: jeden podczas zadania chodzenia na bieżni, pod koniec rejestracji prędkości 1,3 m/s, kolejne podczas zadania swobodnego chodzenia, po połowie zakończonego cykli chodu, i końcowy na końcu protokołu.
Pierwotna miara wyniku koncentruje się na zmianach współczynnika spaceru, obliczonego jako długość kroku podzielona przez kadencję, podczas gdy wyniki wtórne badają zmiany w wzorcach kinematycznych, strategiach aktywacji mięśni i odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Numer telefonu: 07 71 27 11 35
- E-mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- Universite de Picardie Jules Verne
-
Kontakt:
- UFR STAPS
- Numer telefonu: 03 22 82 74 41
- E-mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
-
Główny śledczy:
- Thierry Lelard, Lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–35 lat
- Zdrowy uczestnik bez zgłaszanych przez siebie zaburzeń neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub sercowo-naczyniowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <30
- Zdolność do chodzenia bez pomocy przez co najmniej 10 minut bez poważnych ograniczeń fizycznych
Kryteria wykluczenia:
- Obecność bólu w czasie testowania
- Zgłoszony przez siebie zdiagnozowany stan wpływający na mobilność
- Znana alergia na każdy element kremu do nauki
- Alergia na kleje EMG elektrody
- Niemożność stania bez asystowania przez ponad 1 minutę
- Niemożność chodzenia/biegania z wymaganą prędkością i odległością
- Waga przekraczająca 150 kg (z powodu ograniczeń bieżni)
- Ostatnie spożycie:
- Środki przeciwbólowe (w ciągu 6 godzin)
- Papierosy (w ciągu 6 godzin)
- Kofeina (w ciągu 2 godzin)
- Zmiany skóry na stronie aplikacji Cream
- Ciąża
- Brak zrozumienia instrukcji
- Ból w ciągu dnia zgłoszony przez uczestnika w dniu eksperymentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOCEBO GRUPA KONTRYTYNY
Uczestnicy tego ramienia otrzymają neutralny krem z instrukcjami sugerującymi, że może to powodować ból.
|
Uczestnicy otrzymują zastosowanie neutralnego kremu (MedicaFarm) z sugestiami werbalnymi i behawioralnymi, że może to powodować zlokalizowany ból.
Naukowcy noszą rękawiczki podczas zastosowania i podkreślają potencjalny dyskomfort, stwierdzając, że efekty mogą nasilać się z ruchem.
Uczestnicy przechodzą procedury oceny, w tym:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują zastosowanie identycznego neutralnego kremu z werbalnymi i behawioralnymi sugestiami, że może to powodować zlokalizowany ból, tworząc efekt Nocebo poprzez manipulację oczekiwaniami.
|
Uczestnicy przechodzą procedury oceny, w tym:
Uczestnicy otrzymują identyczne zastosowanie neutralnego kremu, ale są informowani, że jest to obojętne i nieszkodliwe.
Naukowcy nakładają krem bez rękawiczek i podają neutralne instrukcje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik spaceru
Ramy czasowe: Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
Indeks, który określa adaptacje chodu.
Mierzone przez matę gaitrite i bieżnię Zebris.
|
Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność EKG/tętno (HRV)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
Zmienność przedziału R-R podczas zadań chodzenia.
|
Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
Przewodnictwo skóry podczas zadań.
|
Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
|
Katastrofizacja bólu (PC)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Całkowity wynik skali katastrofalnej bólu (0-52).
Użytkownicy oceniają 13 instrukcji w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
Przed interwencją.
|
|
Przekonania z powodu strachu (FACS)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Całkowity wynik komponentów unikania strachu (0-100).
Użytkownicy oceniają 20 stwierdzeń z 5 (zdecydowanie się zgadzają) do 0 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Przed interwencją.
|
|
Kinesiofobia (TSK)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Skala Tampa o całkowity wynik Kinesiophobia (17–68).
Użytkownicy oceniają 17 instrukcji w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzają).
|
Przed interwencją.
|
|
Nasilenie bólu (BPI)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Krótki zapas bólu (krótka forma) (BPI-SF) mierzy ból za pomocą trzech kluczowych skal: skala nasilenia bólu (od 0 = „bez bólu” do 10 = „Ból tak zły, jak można sobie wyobrazić”), który ocenia najgorsze, najmniej, średni i obecny ból w ciągu 24 godzin; Skala interferencji bólu (0 = „nie zakłóca„ do 10 = „całkowicie zakłóca”), oceniając, w jaki sposób ból wpływa na codzienne czynności, takie jak nastrój, praca i sen; oraz skala ulgi bólu (0% = „Brak ulgi” do 100% = „Całkowicie ulga”), wskazując na skuteczność leczenia bólu.
|
Przed interwencją.
|
|
Zgłaszany przez siebie ból (VAS)
Ramy czasowe: 1 i 2. Przed i po zastosowaniu kremu (interwencja); 3. Podczas zadania bieżni: Po zakończeniu rejestracji prędkości 1,3 m/s; 4. Podczas zadania swobodnego chwiejności: w połowie cykli chodu; 5. Po zakończeniu wszystkich zadań.
|
Wizualna skala analogowa (0-100 mm) dla natychmiastowej intensywności bólu, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 i 2. Przed i po zastosowaniu kremu (interwencja); 3. Podczas zadania bieżni: Po zakończeniu rejestracji prędkości 1,3 m/s; 4. Podczas zadania swobodnego chwiejności: w połowie cykli chodu; 5. Po zakończeniu wszystkich zadań.
|
|
Wskaźnik zmienności chodu
Ramy czasowe: Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
Zmienność kroku do kroku w czasie/długości kroku (współczynnik zmienności, %) pochodzących z danych Gaitrite/Zebris.
|
Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
|
Wskaźnik symetrii chodu
Ramy czasowe: Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
Współczynnik asymetrii między-limb (dotknięta/nienaruszona strona) dla długości kroku, czasu postawy i siły reakcji naziemnej (bieżnia Zebris).
|
Podczas interwencji (aplikacja przed/po kremu): dla macie, podczas 2-minutowego wolnego spaceru i na bieżnię, podczas 5-minutowego spaceru na bieżni ze wzrostem prędkości co 30 sekund.
|
|
Muscle synergies
Ramy czasowe: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
|
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Dyrektor Studium: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Uczestnicy wyrazili zgodę na wykorzystanie danych tylko do tego konkretnego badania w ramach protokołów zatwierdzonych przez CERSTAPS.
Przepisy francuskie i UE RODO zabraniają szerokiego udostępniania pseudonimizowanych danych czujnika/wideo, które można potencjalnie ponownie zidentyfikować (np. Fizyczne cechy filmów GoPro, unikalne wzorce chodu).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .