- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929559
Sinergie muscolari e adattamenti comportamentali dell'andatura nell'anticipazione del dolore (Syamapp) (SYAMAPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anticipazione del dolore può alterare significativamente il comportamento motorio e le risposte fisiologiche, anche in assenza di dolore reale. Mentre le ricerche precedenti hanno stabilito che le aspettative condizionate possono modificare i modelli di andatura, l'attivazione muscolare e le risposte autonome, gli adattamenti locomotori specifici innescati dall'anticipazione del dolore in individui sani rimangono insufficienti. Questo studio esamina come le aspettative manipolanti su una crema neutra influenzano il controllo dell'andatura e i marcatori psicofisiologici durante le attività di camminata.
I partecipanti saranno reclutati attraverso annunci universitari tra cui poster ed e -mail, con idoneità determinate tramite un questionario di screening online e la conferma verbale il giorno dell'esperienza. Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri di inclusione parteciperanno a una singola sessione sperimentale di 90 minuti. L'assegnazione casuale inserirà i partecipanti in un gruppo sperimentale, in cui ricevono la crema neutra con suggerimenti verbali che può causare dolore localizzato o un gruppo di controllo che riceve un'applicazione identica con istruzioni neutre.
Il protocollo sperimentale è costituito da due valutazioni di camminata primarie condotte sia prima che dopo l'applicazione della crema. Innanzitutto, i partecipanti eseguono prove gratuite su un tappetino Gaitrite per misurare i parametri spazio -temporali di base tra cui velocità di camminata, cadenza e lunghezza del gradino a una velocità confortevole fino al completamento di 30 cicli di andatura. In secondo luogo, prove a piedi e in esecuzione del tapis roulant che utilizzano un sistema zebris valutano le transizioni dell'andatura attraverso variazioni di velocità incrementale da 0,5 m/s a 4,1 m/s con incrementi di 0,4 m/s con 10 secondi di familiarizzazione tra le misurazioni. Entrambi i compiti a piedi sono registrati utilizzando le telecamere GoPro per la successiva analisi delle variazioni delle ampiezze articolari. L'ordine del libero walking e del tapis roulant è randomizzato per ciascun partecipante. Durante questi compiti, il monitoraggio fisiologico cattura l'attività muscolare attraverso EMG di superficie, le risposte cardiache attraverso l'ECG e le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica come indicatore di eccitazione autonomica.
Seguendo le prime valutazioni del movimento e prima dell'applicazione della crema, i partecipanti completano questionari standardizzati che valutano la percezione del dolore usando il breve inventario del dolore e le scale analogiche visive (VAS), la paura del movimento attraverso la scala di Tampa della kinesiofobia e la scala dei componenti di evitazione della paura e la scala del dolore catastrofica attraverso la scala del dolore.
La crema viene applicata a livello del ginocchio, tra i due epicondili laterali del femore con una larghezza di 4 cm e un altro VAS viene riempito dopo l'applicazione. I compiti a piedi vengono ripetuti, misurando gli stessi segni fisiologici e altri tre vas vengono somministrati: uno durante il compito di camminata del tapis roulant, alla fine della registrazione di velocità di 1,3 m/s, un altro durante il compito di camminata libero, dopo metà dei cicli di andatura completati, e uno finale alla fine del protocollo.
La misura di risultato primaria si concentra sui cambiamenti nel rapporto di camminata, calcolati come lunghezza del gradino diviso per cadenza, mentre gli esiti secondari esaminano le alterazioni dei modelli cinematici, delle strategie di attivazione muscolare e delle risposte autonomi del sistema nervoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Numero di telefono: 07 71 27 11 35
- Email: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- Universite de Picardie Jules Verne
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Contatto:
- UFR STAPS
- Numero di telefono: 03 22 82 74 41
- Email: said.ahmaidi@u-picardie.fr
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Investigatore principale:
- Thierry Lelard, Lecturer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 35 anni
- Partecipante sano senza disturbi neurologici, muscoloscheletrici o cardiovascolari diagnosticati auto-segnalati
- Indice di massa corporea (BMI) <30
- Capacità di camminare senza aiuto per almeno 10 minuti senza importanti limitazioni fisiche
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore al momento del test
- Condizione diagnosticata auto-segnalata che colpisce la mobilità
- Allergia nota a qualsiasi componente della crema dello studio
- Allergia agli adesivi dell'elettrodo EMG
- Incapacità di resistere per più di 1 minuto
- Incapacità di camminare/correre alla velocità e alla distanza richiesti
- Peso superiore a 150 kg (a causa delle limitazioni del tapis roulant)
- Recente assunzione di:
- Analgesici (entro 6 ore)
- Sigarette (entro 6 ore)
- Caffeina (entro 2 ore)
- Lesioni cutanee nel sito dell'applicazione della crema
- Gravidanza
- Non capire le istruzioni
- Dolore diurno riportato dal partecipante il giorno della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di condizionamento NOCEBO
I partecipanti a questo braccio riceveranno la crema neutra con istruzioni che suggeriscono che potrebbe causare dolore.
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I partecipanti ricevono l'applicazione di una crema neutra (Medicafarm) con suggerimenti verbali e comportamentali che può causare dolore localizzato.
I ricercatori indossano guanti durante l'applicazione e enfatizzano il potenziale disagio, affermare che gli effetti possono intensificarsi con il movimento.
I partecipanti subiscono procedure di valutazione tra cui:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono l'applicazione di una crema neutra identica con suggerimenti verbali e comportamentali che può causare dolore localizzato, creando un effetto nocebo attraverso la manipolazione delle aspettative.
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I partecipanti subiscono procedure di valutazione tra cui:
I partecipanti ricevono un'applicazione identica della crema neutra ma sono informati che è inerte e innocuo.
I ricercatori applicano la crema senza guanti e forniscono istruzioni neutre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di camminata
Lasso di tempo: Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Indice che quantifica gli adattamenti dell'andatura.
Misurati tramite tapis roulant e tapis roulant di zetrite.
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Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità ECG/Frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Variabilità dell'intervallo R-R durante le attività di camminata.
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Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Conduttanza cutanea durante le attività.
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Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
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Scala totale della scala di catastrofizzazione del dolore (0-52).
Gli utenti valutano 13 dichiarazioni su una scala da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo).
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Prima dell'intervento.
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Credenze di evitamento della paura (FACS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
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I componenti di evitamento della paura scalano il punteggio totale (0-100).
Gli utenti valutano 20 dichiarazioni da 5 (fortemente d'accordo) a 0 (fortemente in disaccordo).
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Prima dell'intervento.
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Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
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Scala Tampa del punteggio totale di Kinesiofobia (17-68).
Gli utenti valutano 17 dichiarazioni in una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
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Prima dell'intervento.
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Gravità del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
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Il breve inventario del dolore (forma corta) (BPI-SF) misura il dolore usando tre scale chiave: la scala di gravità del dolore (che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore così cattivo come si può immaginare"), che valuta il dolore peggiore, minimo, medio e attuale in 24 ore; La scala di interferenza del dolore (0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente"), valutando come il dolore influisce sulle attività quotidiane come l'umore, il lavoro e il sonno; e la scala del dolore (0% = "Nessun sollievo" al 100% = "sollievo completo"), indicando l'efficacia dei trattamenti del dolore.
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Prima dell'intervento.
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Dolore auto-riferito (VAS)
Lasso di tempo: 1 e 2. Prima e dopo l'applicazione della crema (intervento); 3. Durante l'attività del tapis roulant: dopo aver terminato la registrazione della velocità di 1,3 m/s; 4. Durante l'attività di walking libero: a metà dei cicli dell'andatura; 5. Al termine di tutti i compiti.
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Scala analogica visiva (0-100 mm) per intensità del dolore immediato, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggior dolore immaginabile".
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1 e 2. Prima e dopo l'applicazione della crema (intervento); 3. Durante l'attività del tapis roulant: dopo aver terminato la registrazione della velocità di 1,3 m/s; 4. Durante l'attività di walking libero: a metà dei cicli dell'andatura; 5. Al termine di tutti i compiti.
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Indice di variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Variabilità graduale nel tempo/lunghezza del passo (coefficiente di variazione, %) derivato dai dati Gaitrite/Zebris.
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Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Indice di simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Rapporto di asimmetria inter-aria (lato interessato/non affetto) per lunghezza del passo, tempo di posizione e forze di reazione del terreno (tapis roulant di zebris).
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Durante l'intervento (applicazione pre/post crema): per il tappetino, durante una passeggiata libera di 2 minuti e per il tapis roulant, durante un tapis roulant di 5 minuti con aumenti di velocità ogni 30 secondi.
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Muscle synergies
Lasso di tempo: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
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During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Direttore dello studio: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00012476-2025-26-03-393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I partecipanti hanno acconsentito all'uso dei dati solo per questo studio specifico in protocolli approvati da Cerstaps.
Le normative GDPR francese e UE vietano un'ampia condivisione dei dati di sensori/video pseudonimizzati che potrebbero essere potenzialmente re-identificati (ad esempio, caratteristiche fisiche nei video GoPro, modelli di andatura unici).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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