- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06929559
Pienenkipujen ennakoinnin kävelyn lihaksen synergiat ja käyttäytymiseen liittyvät sopeutumiset (Syamapp) (SYAMAPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun ennakointi voi merkittävästi muuttaa motorista käyttäytymistä ja fysiologisia vasteita, jopa ilman todellista kipua. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on todettu, että ehdolliset odotukset voivat muuttaa kävelykuvioita, lihasten aktivointia ja autonomisia vasteita, terveiden yksilöiden kivun ennakoinnin aiheuttamat erityiset liikkumisen mukautukset ovat riittämättömän ymmärrettäviä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka neutraalin kerman odotusten manipulointi vaikuttaa kävelyn hallintaan ja psykofysiologisiin markkereihin kävelytehtävien aikana.
Osallistujat rekrytoidaan yliopistoilmoitusten kautta, mukaan lukien julisteet ja sähköpostit. Kelpoisuus määritetään online -seulontakyselyn ja sanallisen vahvistuksen kautta kokemuksen päivänä. Sisällyttämiskriteerit täyttävät 18–35-vuotiaat terveet aikuiset osallistuvat yhteen 90 minuutin kokeelliseen istuntoon. Satunnainen tehtävä asettaa osallistujat joko kokeelliseen ryhmään, jossa he saavat neutraalin kerman sanallisilla ehdotuksilla, että se voi aiheuttaa paikallista kipua, tai kontrolliryhmää, joka saa samanlaisen sovelluksen neutraalilla ohjeilla.
Kokeellinen protokolla koostuu kahdesta ensisijaisesta kävelysarvioinnista, jotka suoritetaan sekä ennen kerman levitystä että sen jälkeen. Ensinnäkin osallistujat suorittavat ilmaisia kävelykokeita gaitrite -matolla mitatakseen lähtötason spatiotemporaalisia parametreja, mukaan lukien kävelynopeus, poljinnopeus ja askelpituus mukavalla nopeudella, kunnes 30 kävelyjakso on valmis. Toiseksi, juoksumaton kävely- ja juoksuttutkimukset Zebris-järjestelmän avulla arvioi kävelyjen siirtymiä inkrementaalisen nopeuden muutoksilla 0,5 m/s-4,1 m/s välein 0,4 m/s 10 sekunnin tutustumisaikaan mittausten välillä. Molemmat kävelytehtävät tallennetaan käyttämällä GoPro -kameroita seuraavaan analyysiin nivelten amplitudien muutoksista. Vapaa kävely- ja juoksumatto järjestys satunnaistetaan jokaiselle osallistujalle. Näissä tehtävissä fysiologinen seuranta vangitsee lihasten aktiivisuuden pinta -EMG: n, sydämen vasteiden kautta EKG: n ja sykevaihteluiden mittausten kautta ja elektrodermaalista aktiivisuutta autonomisen kiihtymisen indikaattorina.
Ensimmäisen liikkeen arviointien ja ennen kerman soveltamista osallistujat täyttävät standardisoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat kivun havaitsemista käyttämällä lyhyitä kipuvarastoja ja visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), liikkumisen pelkoa kinesiofobian ja pelon välttämiskomponenttien asteikon Tampa-asteikon kautta ja kipukatastrofisointi kivun katastrofaalisella asteikolla.
Kerma levitetään polven tasolla reisiluun kahden sivuttaisen epikonyylin välissä 4 cm: n leveydellä, ja toinen VAS täytetään levityksen jälkeen. Käveletehtävät toistetaan, mitataan samat fysiologiset merkit ja vielä kolme VA: ta annetaan: yksi juoksumaton kävelytehtävän aikana, 1,3 m/s -nopeuden nauhoituksen lopussa, toinen vapaan kävelytehtävän aikana, puolet täytetyistä kävelyjaksoista ja lopullinen protokollan lopussa.
Ensisijainen tulosmitta keskittyy kävelylasuhteen muutoksiin, jotka on laskettu askelpituudella jaettuna poljinnopeudella, kun taas toissijaiset tulokset tutkivat kinemaattisten kuvioiden, lihasten aktivointistrategioiden ja autonomisten hermostovasteiden muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Puhelinnumero: 07 71 27 11 35
- Sähköposti: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- Universite de Picardie Jules Verne
-
Ottaa yhteyttä:
- UFR STAPS
- Puhelinnumero: 03 22 82 74 41
- Sähköposti: said.ahmaidi@u-picardie.fr
-
Päätutkija:
- Thierry Lelard, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat
- Terve osallistuja, jolla ei ole itse ilmoitettuja diagnosoituja neurologisia, tuki- ja kulttuuri- tai sydän- ja verisuonihäiriöitä
- Kehon massaindeksi (BMI) <30
- Kyky kävellä ei avun vähintään 10 minuuttia ilman suuria fyysisiä rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun läsnäolo testauksen yhteydessä
- Itse ilmoitettu diagnosoitu tila, joka vaikuttaa liikkuvuuteen
- Tunnettu allergia tutkimusvoiteen komponentille
- Allergia EMG -elektrodien liimoille
- Kyvyttömyys pysyä avustamatonta yli minuutin ajan
- Kyvyttömyys kävellä/ajaa vaaditulla nopeudella ja etäisyydellä
- Paino, joka ylittää 150 kg (juoksumaton rajoitusten vuoksi)
- Viimeaikainen saanti:
- Kipulääkkeet (6 tunnin sisällä)
- Savukkeet (6 tunnin sisällä)
- Kofeiini (2 tunnin sisällä)
- Ihovauriot kerman levityspaikassa
- Raskaus
- Ohjeiden ymmärtäminen
- Päiväkipu, jonka osallistuja on ilmoittanut kokeilupäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nocebo -ilmastointiryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat neutraalin kerman ohjeiden mukaan, mikä viittaa siihen, että se voi aiheuttaa kipua.
|
Osallistujat saavat neutraalin kerman (MedicaFarm) soveltamisen sanallisella ja käyttäytymisehdotuksella, että se voi aiheuttaa paikallista kipua.
Tutkijat käyttävät käsineitä levityksen aikana ja korostavat potentiaalisia epämukavuuksia, toteaa, että vaikutukset voivat lisääntyä liikkeellä.
Osallistujat suorittavat arviointimenettelyt, mukaan lukien:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat samanlaisen neutraalin kerman levityksen sanallisilla ja käyttäytymisehdotuksilla, että se voi aiheuttaa paikallista kipua, mikä luo nocebo -vaikutuksen odotusten manipuloinnin avulla.
|
Osallistujat suorittavat arviointimenettelyt, mukaan lukien:
Osallistujat saavat neutraalin kerman samanlaisen levityksen, mutta ovat tietoisia siitä, että se on inertti ja vaaraton.
Tutkijat levittävät kermaa ilman käsineitä ja tarjoavat neutraaleja ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävesuhde
Aikaikkuna: Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
Hakemisto, joka kvantifioi kävelykadut.
Mitattuna gaitrite -maton ja Zebris -juoksumaton kautta.
|
Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG/sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
R-R-väliaikavaihtelu kävelytehtävien aikana.
|
Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
Ihonjohtavuus tehtävien aikana.
|
Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
|
Kivun katastrofointi (PCS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota.
|
Kivun katastrofoiva asteikon kokonaispistemäärä (0-52).
Käyttäjät arvioivat 13 lausuntoa asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan).
|
Ennen interventiota.
|
|
Pelon välttämisen uskomukset (FACS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota.
|
Pelon välttämiskomponentit asteikko kokonaispistemäärä (0-100).
Käyttäjät arvioivat 20 lausuntoa viidestä (täysin samaa mieltä) arvoon 0 (täysin eri mieltä).
|
Ennen interventiota.
|
|
Kinesiophobia (TSK)
Aikaikkuna: Ennen interventiota.
|
Kinesiofobian kokonaispistemäärän Tampa-asteikko (17-68).
Käyttäjät arvioivat 17 lausuntoa asteikolla yhdestä (erittäin eri mieltä) 4: een (täysin samaa mieltä).
|
Ennen interventiota.
|
|
Kivun vakavuus (BPI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota.
|
Lyhyt kipuvarasto (lyhyt muoto) (BPI-SF) mittaa kipua käyttämällä kolme avainasteikkoa: kivun vakavuusasteikko (vaihtelee välillä 0 = "ei kipua" arvoon 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella"), joka arvioi pahinta, vähiten keskimääräistä ja nykyistä kipua 24 tunnissa; Kivun häiriöasteikko (0 = "ei häiritse" - 10 = "täysin häiriintyy"), arvioimalla, kuinka kipu vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin, kuten mieliala, työ ja uni; ja kivunlievitysasteikko (0% = "ei helpotusta" 100%: iin = "täydellinen helpotus"), mikä osoittaa kivun hoidon tehokkuuden.
|
Ennen interventiota.
|
|
Itse ilmoitettu kipu (VAS)
Aikaikkuna: 1 ja 2. Ennen kerman levitystä ja sen jälkeen (interventio); 3. Juoksumatto -tehtävän aikana: Kun viimeistely 1,3 m/s nopeuden tallennus; 4. Vapaakävelytehtävän aikana: puolella kävelyjaksoista; 5. Kun kaikki tehtävät on valmis.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm) välittömään kivun voimakkuuteen, missä 0 = "ei kipua" ja 100 = "Pahin kipu kuviteltavissa".
|
1 ja 2. Ennen kerman levitystä ja sen jälkeen (interventio); 3. Juoksumatto -tehtävän aikana: Kun viimeistely 1,3 m/s nopeuden tallennus; 4. Vapaakävelytehtävän aikana: puolella kävelyjaksoista; 5. Kun kaikki tehtävät on valmis.
|
|
Kävelyn vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
Askelvaiheessa variaatio askeleessa/pituudessa (variaatiokerroin, %), joka on johdettu gaitrite/seebristiedoista.
|
Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
|
Gait -symmetriaindeksi
Aikaikkuna: Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
Rajojen välinen epäsymmetriasuhde (vaikuttaa/vaikuttamaton puoli) askelpituuden, asenteen ajan ja jauhereaktiovoimien suhteen (Zebris-juoksumatto).
|
Intervention aikana (pre/post-kerman levitys): matolle, 2 minuutin vapaan kävelymatkan ja juoksumallin aikana 5 minuutin juoksumatto kävelymatkan aikana nopeuden nousu 30 sekunnin välein.
|
|
Muscle synergies
Aikaikkuna: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
|
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Opintojohtaja: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012476-2025-26-03-393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat suostuivat tietojen käyttöön vain tässä erityisessä tutkimuksessa CerSTaps-hyväksymien protokollien mukaisesti.
Ranskan ja EU: n GDPR-määräykset kieltävät salanimeknisoidun anturi-/videotiedon laajan jakamisen, jotka voidaan mahdollisesti tunnistaa uudelleen (esim. GoPro-videoiden fyysiset ominaisuudet, ainutlaatuiset kävelykuviot).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .