- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929559
Synergies musculaires et adaptations comportementales de la démarche dans l'anticipation de la douleur (syamapp) (SYAMAPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anticipation de la douleur peut modifier considérablement le comportement moteur et les réponses physiologiques, même en l'absence de douleur réelle. Bien que les recherches antérieures aient établi que les attentes conditionnées peuvent modifier les modèles de démarche, l'activation musculaire et les réponses autonomes, les adaptations locomotrices spécifiques déclenchées par l'anticipation de la douleur chez les individus en bonne santé restent insuffisamment comprises. Cette étude examine comment la manipulation des attentes concernant une crème neutre influence le contrôle de la démarche et les marqueurs psychophysiologiques pendant les tâches de marche.
Les participants seront recrutés par le biais d'annonces universitaires, y compris des affiches et des e-mails, avec l'admissibilité déterminée via un questionnaire de dépistage en ligne et la confirmation verbale le jour de l'expérience. Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans qui répondent aux critères d'inclusion participeront à une seule session expérimentale de 90 minutes. L'attribution aléatoire placera les participants dans un groupe expérimental, où ils reçoivent la crème neutre avec des suggestions verbales selon lesquelles il peut provoquer une douleur localisée, soit un groupe témoin qui reçoit une application identique avec des instructions neutres.
Le protocole expérimental se compose de deux évaluations de marche primaires menées à la fois avant et après l'application de la crème. Premièrement, les participants effectuent des essais de marche gratuits sur un tapis de Gaitrite pour mesurer les paramètres spatio-temporels de base, notamment la vitesse de marche, la cadence et la longueur de pas à une vitesse confortable jusqu'à l'achèvement de 30 cycles de démarche. Deuxièmement, les essais de marche et de course sur tapis roulant à l'aide d'un système de zèbre évaluent les transitions de la démarche par des changements de vitesse incrémentiels de 0,5 m / s à 4,1 m / s par incréments de 0,4 m / s avec des mesures de 10 secondes de familiarisation entre les deux. Les deux tâches de marche sont enregistrées à l'aide de caméras GoPro pour une analyse ultérieure des changements dans les amplitudes conjointes. L'ordre de marche libre et de tapis roulant est randomisé pour chaque participant. Tout au long de ces tâches, la surveillance physiologique capture l'activité musculaire via EMG de surface, les réponses cardiaques par l'ECG et les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermique comme indicateur de l'excitation autonome.
Après les premières évaluations du mouvement et avant l'application de la crème, les participants remplissent des questionnaires standardisés évaluant la perception de la douleur en utilisant l'inventaire brève de la douleur et les échelles visuelles analogiques (EVA), la peur du mouvement à travers l'échelle Tampa de la kinésiophobie et l'échelle des composants de la peur et de la peur et la catastrophisation de la douleur par l'échelle de catastrophisation de la douleur.
La crème est appliquée au niveau du genou, entre les deux épicondyles latérales du fémur avec une largeur de 4 cm, et un autre EVA est rempli après l'application. Les tâches de marche sont répétées, mesurant les mêmes signes physiologiques et trois autres VAS sont administrés: un pendant la tâche de marche sur tapis roulant, à la fin de l'enregistrement de vitesse de 1,3 m / s, un autre pendant la tâche de marche libre, après la moitié des cycles de démarche terminés et un dernier à la fin du protocole.
La principale mesure des résultats se concentre sur les changements dans le rapport de marche, calculés comme longueur de pas divisés par cadence, tandis que les résultats secondaires examinent les altérations des modèles cinématiques, des stratégies d'activation musculaire et des réponses du système nerveux autonome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Numéro de téléphone: 07 71 27 11 35
- E-mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- Universite de Picardie Jules Verne
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Contact:
- UFR STAPS
- Numéro de téléphone: 03 22 82 74 41
- E-mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
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Chercheur principal:
- Thierry Lelard, Lecturer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 35 ans
- Participant en bonne santé sans troubles neurologiques, musculo-squelettiques ou cardiovasculaires diagnostiqués autodéclarés
- Indice de masse corporelle (IMC) <30
- Capacité à marcher sans aide pendant au moins 10 minutes sans limites physiques majeures
Critères d'exclusion:
- Présence de douleur au moment du test
- Condition diagnostiquée autodéclarée affectant la mobilité
- Allergie connue à tout composant de la crème d'étude
- Allergie aux adhésifs d'électrode EMG
- Incapacité à rester sans aide pendant plus d'une minute
- Incapacité à marcher / courir à la vitesse et à la distance requises
- Poids dépassant 150 kg (en raison des limitations du tapis roulant)
- Apport récent de:
- Analgésiques (dans les 6 heures)
- Cigarettes (dans les 6 heures)
- Caféine (dans les 2 heures)
- Lésions cutanées sur le site d'application de la crème
- Grossesse
- Ne pas comprendre les instructions
- Douleur diurne rapportée par le participant le jour de l'expérimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de conditionnement nocebo
Les participants à ce bras recevront la crème neutre avec des instructions suggérant qu'elle peut provoquer de la douleur.
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Les participants reçoivent l'application d'une crème neutre (MedicAfarm) avec des suggestions verbales et comportementales selon lesquelles il peut provoquer des douleurs localisées.
Les chercheurs portent des gants pendant l'application et mettent l'accent sur l'inconfort potentiel, les effets énonçant peuvent s'intensifier avec le mouvement.
Les participants subissent des procédures d'évaluation, notamment:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants reçoivent l'application d'une crème neutre identique avec des suggestions verbales et comportementales selon lesquelles il peut provoquer une douleur localisée, créant un effet Nocebo par la manipulation des attentes.
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Les participants subissent des procédures d'évaluation, notamment:
Les participants reçoivent une application identique de la crème neutre mais sont informés qu'il est inerte et inoffensif.
Les chercheurs appliquent la crème sans gants et fournissent des instructions neutres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio de marche
Délai: Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Index qui quantifie les adaptations de la marche.
Mesuré via le tapis de tapis roulant Gaitrite et les zèmes.
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Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECG / Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Variabilité d'intervalle R-R pendant les tâches de marche.
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Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Activité électrodermique (EDA)
Délai: Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Conductance cutanée pendant les tâches.
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Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Catastrophing de la douleur (PC)
Délai: Avant l'intervention.
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Échelle de catastrophisation de la douleur Score total (0-52).
Les utilisateurs évaluent 13 instructions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
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Avant l'intervention.
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Croyances de la peur-éviter (FACS)
Délai: Avant l'intervention.
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Les composants de la peur d'évolution du score total (0-100).
Les utilisateurs évaluent 20 déclarations de 5 (fortement d'accord) à 0 (fortement en désaccord).
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Avant l'intervention.
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Kinésiophobie (TSK)
Délai: Avant l'intervention.
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Échelle Tampa du score total de la kinésiophobie (17-68).
Les utilisateurs évaluent 17 déclarations dans une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
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Avant l'intervention.
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Gravité de la douleur (BPI)
Délai: Avant l'intervention.
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Le bref inventaire de la douleur (forme courte) (BPI-SF) mesure la douleur à l'aide de trois échelles clés: l'échelle de gravité de la douleur (allant de 0 = "pas de douleur" à 10 = "La douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer"), qui évalue la pire, la moins moyenne, la douleur moyenne et le courant sur 24 heures; L'échelle d'interférence de la douleur (0 = "n'interfère pas" à 10 = "interfère complètement"), évaluant comment la douleur affecte les activités quotidiennes comme l'humeur, le travail et le sommeil; et l'échelle de soulagement de la douleur (0% = "pas de soulagement" à 100% = "Relief complet"), indiquant l'efficacité des traitements de la douleur.
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Avant l'intervention.
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Douleur autodéclarée (EVA)
Délai: 1 et 2. Avant et après l'application de la crème (intervention); 3. Pendant la tâche du tapis roulant: à la fin de l'enregistrement de vitesse de 1,3 m / s; 4. Pendant la tâche de marche libre: à la moitié des cycles de démarche; 5. À la fin de toutes les tâches.
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Échelle visuelle analogique (0-100 mm) pour une intensité de douleur immédiate, où 0 = "pas de douleur" et 100 = "Pire douleur imaginable."
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1 et 2. Avant et après l'application de la crème (intervention); 3. Pendant la tâche du tapis roulant: à la fin de l'enregistrement de vitesse de 1,3 m / s; 4. Pendant la tâche de marche libre: à la moitié des cycles de démarche; 5. À la fin de toutes les tâches.
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Indice de variabilité de la marche
Délai: Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Variabilité étape à étape en temps / durée de foulée (coefficient de variation,%) dérivé des données de Gaitrite / Zebris.
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Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Index de symétrie de la marche
Délai: Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Rapport d'asymétrie inter-Limb (côté affecté / non affecté) pour la longueur de pas, le temps de position et les forces de réaction au sol (tapis roulant de zèbre).
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Pendant l'intervention (application pré / post à la crème): pour le tapis, lors d'une marche libre de 2 minutes et pour le tapis roulant, pendant une marche sur tapis roulant de 5 minutes avec une augmentation de vitesse toutes les 30 secondes.
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Muscle synergies
Délai: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
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During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Directeur d'études: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les participants ont consenti à l'utilisation des données uniquement pour cette étude spécifique dans les protocoles approuvés par CERSTAPS.
Les réglementations du RGPD français et de l'UE interdisent un large partage de données pseudonymisées de capteurs / vidéo qui pourraient potentiellement être réidentifiées (par exemple, caractéristiques physiques dans les vidéos GoPro, modèles de marche uniques).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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