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Sinergias musculares e adaptações comportamentais da marcha na antecipação da dor (Syamapp) (SYAMAPP)

8 de junho de 2026 atualizado por: Jennifer Burgos Tirado, Universite de Picardie Jules Verne
O objetivo deste estudo é determinar se a antecipação da dor influencia o controle da marcha e as respostas psicofisiológicas em indivíduos saudáveis. Os participantes receberão um creme neutro descrito como potencialmente doloroso (grupo experimental) ou inerte (grupo controle), e suas adaptações comportamentais e fisiológicas serão medidas durante as tarefas de caminhada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A antecipação da dor pode alterar significativamente o comportamento motor e as respostas fisiológicas, mesmo na ausência de dor real. Embora pesquisas anteriores tenham estabelecido que as expectativas condicionadas podem modificar padrões de marcha, ativação muscular e respostas autonômicas, as adaptações locomotoras específicas desencadeadas pela antecipação da dor em indivíduos saudáveis ​​permanecem insuficientemente entendidos. Este estudo examina como manipular as expectativas sobre um creme neutro influencia o controle da marcha e os marcadores psicofisiológicos durante as tarefas de caminhada.

Os participantes serão recrutados por meio de anúncios da universidade, incluindo pôsteres e e -mails, com elegibilidade determinada por meio de um questionário de triagem on -line e confirmação verbal no dia da experiência. Adultos saudáveis ​​de 18 a 35 anos que atendem aos critérios de inclusão participarão de uma única sessão experimental de 90 minutos. A atribuição aleatória colocará os participantes em um grupo experimental, onde recebem o creme neutro com sugestões verbais de que isso pode causar dor localizada ou um grupo de controle que recebe aplicação idêntica com instruções neutras.

O protocolo experimental consiste em duas avaliações primárias de caminhada realizadas antes e depois da aplicação do creme. Primeiro, os participantes realizam testes de caminhada gratuitos em um tapete de gaitro para medir parâmetros espaço -temporais basais, incluindo velocidade de caminhada, cadência e comprimento de etapa a uma velocidade confortável até a conclusão de 30 ciclos de marcha. Segundo, os testes de caminhada e corrida em esteira usando um sistema de zebris avaliam as transições da marcha através de mudanças de velocidade incremental de 0,5 m/s para 4,1 m/s em incrementos de 0,4 m/s com 10 segundos de tempo de familiarização entre medições. Ambas as tarefas de caminhada são registradas usando câmeras GoPro para uma análise subsequente de alterações nas amplitudes juntas. A ordem de caminhada livre e esteira é randomizada para cada participante. Ao longo dessas tarefas, o monitoramento fisiológico captura a atividade muscular via EMG da superfície, respostas cardíacas por meio de medições de variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica como um indicador de excitação autonômica.

Após as primeiras avaliações de movimento e antes da aplicação do creme, os participantes completam questionários padronizados que avaliam a percepção da dor usando o breve inventário da dor e as escalas visuais analógicas (VAS), o medo de movimento através da escala de Tampa de cineasiofobia e dos componentes de evacuância do medo e a catastrofização por dor por meio da escala de catastrofização da dor.

O creme é aplicado no nível do joelho, entre os dois epicondis laterais do fêmur com uma largura de 4 cm, e outro VAS é preenchido após a aplicação. As tarefas de caminhada são repetidas, medindo os mesmos sinais fisiológicos e mais três VAs são administrados: um durante a tarefa de caminhada em esteira, no final da gravação de velocidade de 1,3 m/s, outra durante a tarefa de caminhada livre, após metade dos ciclos da marcha concluída e um final no final do protocolo.

A medida do desfecho primário se concentra nas mudanças na proporção de caminhada, calculadas como o comprimento da etapa dividido pela cadência, enquanto os resultados secundários examinam alterações em padrões cinemáticos, estratégias de ativação muscular e respostas do sistema nervoso autonômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • Universite de Picardie Jules Verne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry Lelard, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 35 anos
  • Participante saudável, sem distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou cardiovasculares diagnosticados autorreferidos
  • Índice de massa corporal (IMC) <30
  • Capacidade de andar sem ajuda por pelo menos 10 minutos sem grandes limitações físicas

Critérios de exclusão:

  • Presença de dor no momento dos testes
  • Condição diagnosticada auto-relatada que afeta a mobilidade
  • Alergia conhecida a qualquer componente do creme de estudo
  • Alergia aos adesivos de eletrodo EMG
  • Incapacidade de permanecer sem assistência por mais de 1 minuto
  • Incapacidade de andar/correr na velocidade e distância necessárias
  • Peso superior a 150 kg (devido a limitações de esteira)
  • Ingestão recente de:
  • Analgésicos (dentro de 6 horas)
  • Cigarros (dentro de 6 horas)
  • Cafeína (dentro de 2 horas)
  • Lesões de pele no local do aplicativo creme
  • Gravidez
  • Falha em entender as instruções
  • Dor diurna relatada pelo participante no dia da experimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Condicionamento de Nocebo
Os participantes deste braço receberão o creme neutro com instruções sugerindo que ele pode causar dor.
Os participantes recebem a aplicação de um creme neutro (MedicAFarm) com sugestões verbais e comportamentais de que isso pode causar dor localizada. Os pesquisadores usam luvas durante a aplicação e enfatizam potencial desconforto, afirmando que os efeitos podem se intensificar com o movimento.

Os participantes passam por procedimentos de avaliação, incluindo:

  • Análise da marcha pré e pós-aplicação (esteira de gaitrito, esteira de zebris)
  • Monitoramento fisiológico (EMG, HRV, EDA)
  • Questionários idênticos (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes recebem aplicação de creme neutro idêntico com sugestões verbais e comportamentais de que isso pode causar dor localizada, criando um efeito de nocebo por meio da manipulação de expectativa.

Os participantes passam por procedimentos de avaliação, incluindo:

  • Análise da marcha pré e pós-aplicação (esteira de gaitrito, esteira de zebris)
  • Monitoramento fisiológico (EMG, HRV, EDA)
  • Questionários idênticos (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Os participantes recebem aplicação idêntica do creme neutro, mas são informados de que é inerte e inofensivo. Os pesquisadores aplicam o creme sem luvas e fornecem instruções neutras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de caminhada
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Índice que quantifica as adaptações da marcha. Medido por esteira de esteira de gaits e zebris.
Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca/ECG (VFC)
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Variabilidade do intervalo R-R durante as tarefas de caminhada.
Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Condutância da pele durante tarefas.
Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Catastrofização da dor (PCs)
Prazo: Antes da intervenção.
Dor Catastrofation Scale Total Score (0-52). Os usuários classificam 13 declarações em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
Antes da intervenção.
Crenças de evacuação do medo (FACS)
Prazo: Antes da intervenção.
Os componentes de evacuação do medo escalam a pontuação total (0-100). Os usuários classificam 20 declarações de 5 (concordo totalmente) a 0 (discordo totalmente).
Antes da intervenção.
Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Antes da intervenção.
Escala de Tampa de Score Total de Cinesiofobia (17-68). Os usuários classificam 17 declarações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Antes da intervenção.
Gravidade da dor (BPI)
Prazo: Antes da intervenção.
O breve inventário de dor (formulário curto) (BPI-SF) mede a dor usando três escalas-chave: a escala de gravidade da dor (variando de 0 = "sem dor" a 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"), que avalia o pior, a média, a média e a corrente mais de 24 horas; A escala de interferência da dor (0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente"), avaliando como a dor afeta atividades diárias como humor, trabalho e sono; e a escala de alívio da dor (0% = "sem alívio" a 100% = "alívio completo"), indicando a eficácia dos tratamentos da dor.
Antes da intervenção.
Dor autorreferida (VAS)
Prazo: 1 e 2. Antes e depois da aplicação do creme (intervenção); 3. Durante a tarefa de esteira: ao terminar a gravação de velocidade de 1,3 m/s; 4. Durante a tarefa de caminhada livre: na metade dos ciclos da marcha; 5. Ao terminar todas as tarefas.
Escala visual analógica (0-100 mm) para intensidade imediata da dor, onde 0 = "sem dor" e 100 = "pior dor imaginável".
1 e 2. Antes e depois da aplicação do creme (intervenção); 3. Durante a tarefa de esteira: ao terminar a gravação de velocidade de 1,3 m/s; 4. Durante a tarefa de caminhada livre: na metade dos ciclos da marcha; 5. Ao terminar todas as tarefas.
Índice de variabilidade da marcha
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Variabilidade passo a passo no tempo/comprimento do passo (coeficiente de variação, %) derivado dos dados do gaitrito/zebris.
Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Índice de simetria da marcha
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Razão de assimetria entre limites (lado afetado/não afetado) para o comprimento da etapa, o tempo de postura e as forças de reação do solo (esteira de zebris).
Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
Muscle synergies
Prazo: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
  • Diretor de estudo: Maryne Cozette, PhD, Lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes consentiram com o uso de dados apenas para este estudo específico sob protocolos aprovados pela CERSTAPS.

Os regulamentos de GDPR de francês e da UE proíbem amplo compartilhamento de dados de sensor/vídeo pseudonimizados que podem ser potencialmente re-identificados (por exemplo, recursos físicos em vídeos da GoPro, padrões de marcha exclusivos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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