- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929559
Sinergias musculares e adaptações comportamentais da marcha na antecipação da dor (Syamapp) (SYAMAPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A antecipação da dor pode alterar significativamente o comportamento motor e as respostas fisiológicas, mesmo na ausência de dor real. Embora pesquisas anteriores tenham estabelecido que as expectativas condicionadas podem modificar padrões de marcha, ativação muscular e respostas autonômicas, as adaptações locomotoras específicas desencadeadas pela antecipação da dor em indivíduos saudáveis permanecem insuficientemente entendidos. Este estudo examina como manipular as expectativas sobre um creme neutro influencia o controle da marcha e os marcadores psicofisiológicos durante as tarefas de caminhada.
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios da universidade, incluindo pôsteres e e -mails, com elegibilidade determinada por meio de um questionário de triagem on -line e confirmação verbal no dia da experiência. Adultos saudáveis de 18 a 35 anos que atendem aos critérios de inclusão participarão de uma única sessão experimental de 90 minutos. A atribuição aleatória colocará os participantes em um grupo experimental, onde recebem o creme neutro com sugestões verbais de que isso pode causar dor localizada ou um grupo de controle que recebe aplicação idêntica com instruções neutras.
O protocolo experimental consiste em duas avaliações primárias de caminhada realizadas antes e depois da aplicação do creme. Primeiro, os participantes realizam testes de caminhada gratuitos em um tapete de gaitro para medir parâmetros espaço -temporais basais, incluindo velocidade de caminhada, cadência e comprimento de etapa a uma velocidade confortável até a conclusão de 30 ciclos de marcha. Segundo, os testes de caminhada e corrida em esteira usando um sistema de zebris avaliam as transições da marcha através de mudanças de velocidade incremental de 0,5 m/s para 4,1 m/s em incrementos de 0,4 m/s com 10 segundos de tempo de familiarização entre medições. Ambas as tarefas de caminhada são registradas usando câmeras GoPro para uma análise subsequente de alterações nas amplitudes juntas. A ordem de caminhada livre e esteira é randomizada para cada participante. Ao longo dessas tarefas, o monitoramento fisiológico captura a atividade muscular via EMG da superfície, respostas cardíacas por meio de medições de variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica como um indicador de excitação autonômica.
Após as primeiras avaliações de movimento e antes da aplicação do creme, os participantes completam questionários padronizados que avaliam a percepção da dor usando o breve inventário da dor e as escalas visuais analógicas (VAS), o medo de movimento através da escala de Tampa de cineasiofobia e dos componentes de evacuância do medo e a catastrofização por dor por meio da escala de catastrofização da dor.
O creme é aplicado no nível do joelho, entre os dois epicondis laterais do fêmur com uma largura de 4 cm, e outro VAS é preenchido após a aplicação. As tarefas de caminhada são repetidas, medindo os mesmos sinais fisiológicos e mais três VAs são administrados: um durante a tarefa de caminhada em esteira, no final da gravação de velocidade de 1,3 m/s, outra durante a tarefa de caminhada livre, após metade dos ciclos da marcha concluída e um final no final do protocolo.
A medida do desfecho primário se concentra nas mudanças na proporção de caminhada, calculadas como o comprimento da etapa dividido pela cadência, enquanto os resultados secundários examinam alterações em padrões cinemáticos, estratégias de ativação muscular e respostas do sistema nervoso autonômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Número de telefone: 07 71 27 11 35
- E-mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- Universite de Picardie Jules Verne
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Contato:
- UFR STAPS
- Número de telefone: 03 22 82 74 41
- E-mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
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Investigador principal:
- Thierry Lelard, Lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 35 anos
- Participante saudável, sem distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou cardiovasculares diagnosticados autorreferidos
- Índice de massa corporal (IMC) <30
- Capacidade de andar sem ajuda por pelo menos 10 minutos sem grandes limitações físicas
Critérios de exclusão:
- Presença de dor no momento dos testes
- Condição diagnosticada auto-relatada que afeta a mobilidade
- Alergia conhecida a qualquer componente do creme de estudo
- Alergia aos adesivos de eletrodo EMG
- Incapacidade de permanecer sem assistência por mais de 1 minuto
- Incapacidade de andar/correr na velocidade e distância necessárias
- Peso superior a 150 kg (devido a limitações de esteira)
- Ingestão recente de:
- Analgésicos (dentro de 6 horas)
- Cigarros (dentro de 6 horas)
- Cafeína (dentro de 2 horas)
- Lesões de pele no local do aplicativo creme
- Gravidez
- Falha em entender as instruções
- Dor diurna relatada pelo participante no dia da experimentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Condicionamento de Nocebo
Os participantes deste braço receberão o creme neutro com instruções sugerindo que ele pode causar dor.
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Os participantes recebem a aplicação de um creme neutro (MedicAFarm) com sugestões verbais e comportamentais de que isso pode causar dor localizada.
Os pesquisadores usam luvas durante a aplicação e enfatizam potencial desconforto, afirmando que os efeitos podem se intensificar com o movimento.
Os participantes passam por procedimentos de avaliação, incluindo:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes recebem aplicação de creme neutro idêntico com sugestões verbais e comportamentais de que isso pode causar dor localizada, criando um efeito de nocebo por meio da manipulação de expectativa.
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Os participantes passam por procedimentos de avaliação, incluindo:
Os participantes recebem aplicação idêntica do creme neutro, mas são informados de que é inerte e inofensivo.
Os pesquisadores aplicam o creme sem luvas e fornecem instruções neutras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de caminhada
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Índice que quantifica as adaptações da marcha.
Medido por esteira de esteira de gaits e zebris.
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Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca/ECG (VFC)
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Variabilidade do intervalo R-R durante as tarefas de caminhada.
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Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Condutância da pele durante tarefas.
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Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Catastrofização da dor (PCs)
Prazo: Antes da intervenção.
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Dor Catastrofation Scale Total Score (0-52).
Os usuários classificam 13 declarações em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
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Antes da intervenção.
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Crenças de evacuação do medo (FACS)
Prazo: Antes da intervenção.
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Os componentes de evacuação do medo escalam a pontuação total (0-100).
Os usuários classificam 20 declarações de 5 (concordo totalmente) a 0 (discordo totalmente).
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Antes da intervenção.
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Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Antes da intervenção.
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Escala de Tampa de Score Total de Cinesiofobia (17-68).
Os usuários classificam 17 declarações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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Antes da intervenção.
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Gravidade da dor (BPI)
Prazo: Antes da intervenção.
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O breve inventário de dor (formulário curto) (BPI-SF) mede a dor usando três escalas-chave: a escala de gravidade da dor (variando de 0 = "sem dor" a 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"), que avalia o pior, a média, a média e a corrente mais de 24 horas; A escala de interferência da dor (0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente"), avaliando como a dor afeta atividades diárias como humor, trabalho e sono; e a escala de alívio da dor (0% = "sem alívio" a 100% = "alívio completo"), indicando a eficácia dos tratamentos da dor.
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Antes da intervenção.
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Dor autorreferida (VAS)
Prazo: 1 e 2. Antes e depois da aplicação do creme (intervenção); 3. Durante a tarefa de esteira: ao terminar a gravação de velocidade de 1,3 m/s; 4. Durante a tarefa de caminhada livre: na metade dos ciclos da marcha; 5. Ao terminar todas as tarefas.
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Escala visual analógica (0-100 mm) para intensidade imediata da dor, onde 0 = "sem dor" e 100 = "pior dor imaginável".
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1 e 2. Antes e depois da aplicação do creme (intervenção); 3. Durante a tarefa de esteira: ao terminar a gravação de velocidade de 1,3 m/s; 4. Durante a tarefa de caminhada livre: na metade dos ciclos da marcha; 5. Ao terminar todas as tarefas.
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Índice de variabilidade da marcha
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Variabilidade passo a passo no tempo/comprimento do passo (coeficiente de variação, %) derivado dos dados do gaitrito/zebris.
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Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Índice de simetria da marcha
Prazo: Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Razão de assimetria entre limites (lado afetado/não afetado) para o comprimento da etapa, o tempo de postura e as forças de reação do solo (esteira de zebris).
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Durante a intervenção (aplicação pré/pós-creme): para o tapete, durante uma caminhada livre de 2 minutos e para a esteira, durante uma caminhada em esteira de 5 minutos com aumentos de velocidade a cada 30 segundos.
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Muscle synergies
Prazo: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
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During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Diretor de estudo: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os participantes consentiram com o uso de dados apenas para este estudo específico sob protocolos aprovados pela CERSTAPS.
Os regulamentos de GDPR de francês e da UE proíbem amplo compartilhamento de dados de sensor/vídeo pseudonimizados que podem ser potencialmente re-identificados (por exemplo, recursos físicos em vídeos da GoPro, padrões de marcha exclusivos).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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