Vyhodnocení konceptu All-on-Tree v čelisti.
8. dubna 2025 aktualizováno: Naema Ammar, Alexandria University
Klinické a radiografické vyhodnocení všech na tři okamžitě naložilo mandibulární pevné odnímatelné výplně (klinická hodnocení)
Hodnocení výsledků klinické a radiografické léčby bezprostředně načteno tři implantáty pomocí pevných detachabilních protéz pro léčbu naprosto edentuslous mandibles.
Hypotéza je taková, že mandibulární okamžitě načtené pevné odnímatelné výplně podporované pouze třemi implantáty v inter-foraminální oblasti neovlivní výsledek klinické nebo radiografické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ideální množství implantátů pro edentulous mandabilní rehabilitaci je i nadále předmětem vědecké debaty.
Tradičně jsou pro fixní odnímatelné protézy vyžadovány nejméně čtyři implantáty, ale zvyšující se počet implantátů zvyšuje náklady a složitost, což vede k neochotě pacienta.
Snížení počtu na tři implantáty může zjednodušit chirurgický zákrok, minimalizovat trauma a podpořit přijetí pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplně odporné pacienti s maxilla-mandibulárním vztahem kosterní třídy I.
- Adekvátní meziarchový prostor (22 mm), měřeno pomocí „zkuste“ před jakýmkoli zásahem.
- Pacienti pro muže nebo ženy ve věku mezi 40 a 60 lety.
- Maxilární a mandibulární hřebeny bez anamnézy nedávné extrakce.
- Mandibulární hřeben by měl být na výšku ≥15 mm a šířka ≥ 7 mm, aby se ubytoval tři implantáty v oblasti uvnitř-formy mandibulárního oblouku, ověřeno pomocí počítačové tomografie (CBCT).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Historie zvětšení tvrdé tkáně.
- Přítomnost jakéhokoli intra-orálního patologického stavu.
- Jakákoli lékařská porucha, která by mohla komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci, jako je osteoporóza, nekontrolovaná diabetes a hypertenze.
- Pacienti s kuřákem a Bruxer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úplně odporné pacienti
Opravené odnímatelné výplně na třech dentálních implantátech v čelisti
|
Opravená odnímatelná protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina alveolární kosti kolem každého implantátu byla hodnocena pomocí CBCT.
Bylo změřeno radiografické hodnocení vertikální změny kosti kolem každého implantátu a byla vypočtena střední hodnota.
Měření kostí bylo hodnoceno v době inzerce, poté byla hodnocena pravidelně 6 měsíců a 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Hloubka sondy peri-implantátu (PIPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondy peri-implantátu se týká vzdálenosti mezi gingiválním okrajem a nejvýhodnějším pravděpodobností v milimetrech (mm).
Hloubka pei-implantátu sulku byla měřena pomocí odstupňované plastové periodontální sondy.
Sonda byla držena rovnoběžně s dlouhou osou implantátu a zavedena do pei-implantátního sulku s mírným tlakem.
Měření byla provedena na čtyřech místech kolem každého implantátu; Buccal, lingal, mesiální a distální.
Hloubka sondy 1 mm nebo méně byla zaznamenána jako „1 mm“ a ty, které přesahují 1 mm, ale méně než 2 mm byly zaznamenány jako „2 mm“ a tak dále.
Průměrné záznamy pro každý implantát byly poté vypočteny.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to vzdálenost od křižovatky implantátu/opěrky k nejosobně nejpravděpodobnější části, v milimetrech.
Hodnocení úrovně klinického připojení bylo provedeno současně při měření hloubky pei-implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Mobilita (stabilita implantátu) byla měřena pomocí RFA (Osstell Device Instrument).
Numerická hodnota 1-100, která se označuje jako kvocient stability implantátu (ISQ).
Čím větší je zaznamenaná hodnota ISQ označuje, tím stabilnější je rozhraní implantátového kosti.
Počáteční stabilita byla zkontrolována v době vložení, pak byla hodnocena pravidelně, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Enaya Sharara, PhD, Alexandria University
- Ředitel studie: Rania A Fahmy, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- all-on-three
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .