Ocena koncepcji całkowicie na trzech w żuchwie.
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Naema Ammar, Alexandria University
Ocena kliniczna i radiograficzna natychmiastowych załadowanych odłączanych przywracania żuchwy (badanie kliniczne)
Ocena wyników leczenia klinicznego i radiograficznego natychmiast załadowanych trzech implantów przez protezy o stałym odstępstwie do zarządzania całkowicie bezzrocznymi żuchwami.
Hipoteza jest taka, że natychmiastowe załadowane odłączane uzupełnienia żuchwy poparte tylko trzema implantami w regionie międzyporodowym nie wpłyną negatywnie na wynik leczenia klinicznego lub radiograficznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idealna ilość implantów na odmierzoną rehabilitację żuchwy nadal jest przedmiotem debaty naukowej.
Tradycyjnie wymagane są co najmniej cztery implanty do stałych protezy, ale wzrost liczby implantów podnosi koszty i złożoność, co prowadzi do niechęci pacjentów.
Zmniejszenie liczby do trzech implantów może uprościć operację, zminimalizować uraz i zachęcać do akceptacji pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowicie bezzroczni pacjenci z relacją szczęki klasy i szkieletowej.
- Odpowiednia przestrzeń między archami (22 mm), mierzona za pomocą „spróbuj w” przed jakąkolwiek interwencją.
- Pacjenci mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 60 lat.
- Grzbiety szczękowe i żuchwy bez historii niedawnej ekstrakcji.
- Grzbiet żuchwy powinien mieć wysokość ≥15 mm i szerokość ≥7 mm, aby pomieścić trzy implanty w obszarze wewnątrzorrzęskim łuku żuchwy, zweryfikowane za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Kryteria wykluczenia:
- Historia radioterapii w obszarze głowy i szyi.
- Historia powiększania tkanek twardych.
- Obecność jakiegokolwiek stanu patologicznego wewnątrzustnego.
- Wszelkie zaburzenie medyczne, które może komplikować fazę chirurgiczną lub wpłynąć na osseointegrację, takie jak osteoporoza, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie.
- Pacjenci z palaczami i bruxer.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowicie bezzroczni pacjenci
Naprawiono odłączane uzupełnienia trzech implantów dentystycznych w żuchwie
|
ustalona protezy z odłączoną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom kości pęcherzykowej wokół każdego implantu oceniono za pomocą CBCT.
Zmierzono ocenę radiograficzną zmiany kości pionowej wokół każdego implantu i obliczono średnią wartość.
Pomiary kości oceniono w czasie wstawienia, a następnie oceniano ją regularnie 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania około implantu (PIPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania okołoplanowego odnosi się do odległości między marginesem dziąseł a najbardziej wierzchnią prawdopodobną częścią w milimetrach (mm).
Głębokość bruzdy okołoprzepustowej zmierzono za pomocą stopniowej plastikowej sondy przyzębia.
Sonda utrzymywano równolegle do długiej osi implantu i wprowadzono do bruzdy okołoprzepustowej z niewielkim ciśnieniem.
Pomiary wykonano w czterech miejscach wokół każdego implantu; Buccal, językowe, mezjalne i dystalne.
Sondowanie głębokości 1 mm lub mniej zarejestrowano jako „1 mm”, a te przekraczające 1 mm, ale mniej niż 2 mm zarejestrowano jako „2 mm” i tak dalej.
Następnie obliczono średnią zapisy dla każdego implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to odległość od implantu/zaczepu do najbardziej wierzchołkowo prawdopodobnej części, w milimetrach.
Ocenę poziomu przywiązania klinicznego przeprowadzono jednocześnie podczas pomiaru głębokości sondowania około implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mobilność (stabilność implantu) zmierzono za pomocą RFA (instrument urządzenia Osstell).
Jednostka Osstell rejestruje wartość liczbową 1-100, która jest określana jako iloraz stabilności implantu (ISQ).
Im większa zarejestrowana wartość ISQ wskazuje bardziej stabilny interfejs implantu.
Początkową stabilność sprawdzono w czasie wstawienia, a następnie oceniano ją regularnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Enaya Sharara, PhD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Rania A Fahmy, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- all-on-three
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .