Evaluatie van het all-on-three concept in onderkaak.
8 april 2025 bijgewerkt door: Naema Ammar, Alexandria University
Klinische en radiografische evaluatie van All-on-Three laadde onmiddellijk mandibulaire vaste afneembare restauraties (een klinische proef)
Evaluatie van de klinische en radiografische behandelingsresultaten van onmiddellijk geladen drie implantaten door vaste aftikbare prothesen voor het beheer van volledig edenterende onderkaken.
De hypothese is dat mandibulaire onmiddellijk vastgestelde vaste afneembare restauraties die alleen door drie implantaten in het inter-foraminale gebied worden ondersteund, onmiddellijk de klinische of radiografische behandelingsresultaten zullen beïnvloeden, niet nadelig zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ideale hoeveelheid implantaten voor edenterende onderkaakrevalidatie blijft een onderwerp van wetenschappelijk debat.
Traditioneel zijn ten minste vier implantaten vereist voor vaste afneembare prothesen, maar toenemende implantaatstallen verhogen kosten en complexiteit, wat leidt tot terughoudendheid van de patiënt.
Het verminderen van het aantal tot drie implantaten kan de operatie vereenvoudigen, trauma minimaliseren en de acceptatie van de patiënt aanmoedigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentvolle patiënten met skeletklasse I maxilla-mandibulaire relatie.
- Adequate Inter-Arch-ruimte (22 mm), gemeten met behulp van de "proberen in" vóór enige interventie.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 40 en 60 jaar.
- Maxillaire en mandibulaire ruggen zonder geschiedenis van recente extractie.
- Mandibulaire Ridge moet ≥15 mm hoog en ≥7 mm breed zijn om drie implantaten in het intra-foramina-gebied van de mandibulaire boog te huisvesten, geverifieerd met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- en nekgebied.
- Geschiedenis van harde weefselvergroting.
- Aanwezigheid van elke intra-orale pathologische toestand.
- Elke medische aandoening die de chirurgische fase kan bemoeilijken of osseo -integratie kan beïnvloeden, zoals osteoporose, ongecontroleerde diabetes en hypertensie.
- Roker- en bruxer -patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig edentvolle patiënten
Vaste afneembare restauraties op drie tandheelkundige implantaten in de onderkaak
|
Vaste afneembare prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van alveolair bot rond elk implantaat werd geëvalueerd met behulp van CBCT.
Radiografische beoordeling van de verticale botverandering rond elk implantaat werd gemeten en de gemiddelde waarde werd berekend.
Botmetingen werden geëvalueerd tijdens de invoegtijd en vervolgens werd het regelmatig 6 maanden en 12 maanden geëvalueerd.
|
12 maanden
|
|
Peri-implantaat inslokd diepte (pipd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Peri-implantaat inzetdiepte verwijst naar de afstand tussen de gingivale marge en het meest apicaal waarschijnlijke gedeelte in millimeters (mm).
De peri-implantaatsulcusdiepte werd gemeten met behulp van een afgestudeerde plastic parodontale sonde.
De sonde werd parallel gehouden aan de lange as van het implantaat en geïntroduceerd in de peri-implantaatsulcus met lichte druk.
Metingen werden gedaan op vier locaties rond elk implantaat; Buccal, linguaal, mesiaal en distaal.
Onderzoeksdiepte van 1 mm of minder werd geregistreerd als "1 mm", en die meer dan 1 mm maar minder dan 2 mm werden geregistreerd als "2 mm" enzovoort.
De gemiddelde records voor elk implantaat werden vervolgens berekend.
|
12 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het is de afstand van het kruispuntimplantaat/abutment tot het meest apicaal waarschijnlijke gedeelte, in millimeters.
Beoordeling van het klinische gehechtheidsniveau werd gelijktijdig uitgevoerd terwijl de peri-implantaatdiepte werd meet.
|
12 maanden
|
|
Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mobiliteit (implantaatstabiliteit) werd gemeten met behulp van RFA (Osstell Device Instrument).
De OSSTELL-eenheid Record numerieke waarde van 1-100 die het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) wordt genoemd.
Hoe groter de opgenomen ISQ-waarde aangeeft, hoe stabieler de implantaat-bone interface.
De eerste stabiliteit werd gecontroleerd tijdens de invoegtijd en werd regelmatig, 6 maanden en 12 maanden geëvalueerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Enaya Sharara, PhD, Alexandria University
- Studie directeur: Rania A Fahmy, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- all-on-three
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .