Evaluering af alt-på-tre-konceptet i mandible.
8. april 2025 opdateret af: Naema Ammar, Alexandria University
Klinisk og radiografisk evaluering af all-på-tre belastede straks mandibular fast aftagelige restaureringer (et klinisk forsøg)
Evaluering af de kliniske og radiografiske behandlingsresultater af straks belastede tre implantater ved fast-detachable proteser til håndtering af totalt edentulære mandibles.
Hypotesen er, at mandibular straks belastede faste aftagelige restaureringer, der kun understøttes af tre implantater i det inter-foraminale område, ikke vil påvirke det kliniske eller radiografiske behandlingsresultat negativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ideelle mængde implantater til edentulær mandibel rehabilitering er fortsat genstand for videnskabelig debat.
Traditionelt kræves mindst fire implantater til faste aftagelige proteser, men stigende implantatantal øger omkostningerne og kompleksiteten, hvilket fører til patientens modvilje.
At reducere antallet til tre implantater kan forenkle operationen, minimere traumer og tilskynde til patientens accept.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentulære patienter med skeletklasse I maxilla-mandibulær forhold.
- Tilstrækkeligt mellembue (22 mm), målt ved hjælp af "prøv ind" før nogen intervention.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 og 60 år.
- Maxillary og mandibulære rygge uden historie med nyere ekstraktion.
- Mandibular Ridge skal være ≥15 mm i højden og ≥7 mm i bredden for at rumme tre implantater i det intra-foramina-område af den mandibulære bue, verificeret ved anvendelse af keglebjælkecomputertomografi (CBCT).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling i hoved- og halsregionen.
- HISTORIE OM HARD VISSE AUGmentation.
- Tilstedeværelse af enhver intra-oral patologisk tilstand.
- Enhver medicinsk lidelse, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration, såsom osteoporose, ukontrolleret diabetes og hypertension.
- Ryger- og Bruxer -patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: helt edentulære patienter
Faste aftagelige restaureringer på tre tandimplantater i mandibelen
|
Fast aftagelig protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat blev evalueret under anvendelse af CBCT.
Radiografisk vurdering af den lodrette knogleændring omkring hvert implantat blev målt, og middelværdien blev beregnet.
Knoglemålinger blev evalueret på indsættelsestiden, så blev den evalueret regelmæssigt 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Peri-implantat sondering dybde (PIPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implantat sonderende dybde henviser til afstanden mellem tandkødsmarginen og den mest apisk sandsynlige del i millimeter (mm).
Peri-implantatet sulcus dybde blev målt under anvendelse af en gradueret plastisk periodontal sonde.
Proben blev holdt parallelt med implantatets lange akse og introduceret til peri-implantatet sulcus med let tryk.
Målinger blev foretaget på fire steder omkring hvert implantat; Buccal, lingual, mesial og distal.
Undersøgelsesdybde på 1 mm eller mindre blev registreret som "1 mm", og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm blev registreret som "2 mm" og så videre.
De gennemsnitlige poster for hvert implantat blev derefter beregnet.
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er afstanden fra krydsetimplantatet/anlægget til den mest apisk sandsynlige del i millimeter.
Evaluering af det kliniske tilknytningsniveau blev udført samtidigt under måling af den peri-implantat sonderingsdybde.
|
12 måneder
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mobilitet (implantatstabilitet) blev målt ved anvendelse af RFA (Osstell Device Instrument).
Osstell-enhedsrekorden numerisk værdi på 1-100, der kaldes implantatstabilitetskvotienten (ISQ).
Jo større ISQ-værdien er registreret indikerer, jo mere stabil er implantatben-grænsefladen.
Den oprindelige stabilitet blev kontrolleret på indsættelsestiden, da den blev evalueret regelmæssigt, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Enaya Sharara, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Rania A Fahmy, PhD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2025
Først opslået (Faktiske)
16. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- all-on-three
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .