Evaluering av alt-på-tre-konseptet i mandible.
8. april 2025 oppdatert av: Naema Ammar, Alexandria University
Klinisk og radiografisk evaluering av hele-til-tre-lastede mandibulære faste avtakbare restaureringer (en klinisk studie)
Evaluering av de kliniske og radiografiske behandlingsresultatene av umiddelbart lastet tre implantater ved faste utbyggbare proteser for håndtering av totalt edentuløse mandibler.
Hypotesen er at mandibular umiddelbart lastet faste avtakbare restaureringer som bare støttes av tre implantater i det inter-foraminale regionen, vil ikke påvirke det kliniske eller radiografiske behandlingsresultatet negativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ideelle mengden implantater for edentulous mandible rehabilitering fortsetter å være gjenstand for vitenskapelig debatt.
Tradisjonelt er det nødvendig med minst fire implantater for faste avtakbare proteser, men å øke implantatantallet øker kostnadene og kompleksiteten, noe som fører til pasientens motvilje.
Å redusere antall til tre implantater kan forenkle kirurgi, minimere traumer og oppmuntre til pasientens aksept.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentuløse pasienter med skjelettklasse I maxilla-mandibular forhold.
- Tilstrekkelig interbueplass (22 mm), målt ved bruk av "prøv i" før noen inngrep.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 40 og 60 år.
- Maxillary og mandibular rygger uten historie med nyere utvinning.
- Mandibular Ridge skal være ≥15 mm i høyden og ≥7 mm i bredden for å imøtekomme tre implantater i det intraforamina-området til den mandibulære buen, verifisert ved å bruke kjeglebjelke computertomografi (CBCT).
Eksklusjonskriterier:
- Historie om strålebehandling i hodet og nakkeområdet.
- Historien om hard vevsforstørrelse.
- Tilstedeværelse av enhver intra-oral patologisk tilstand.
- Enhver medisinsk lidelse som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrering, for eksempel osteoporose, ukontrollert diabetes og hypertensjon.
- Røyker- og bruxer -pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: helt edentuløse pasienter
Faste avtakbare restaureringer på tre tannimplantater i mandibelen
|
Fast avtakbar protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av alveolært bein rundt hvert implantat ble evaluert ved bruk av CBCT.
Radiografisk vurdering av den vertikale beinendringen rundt hvert implantat ble målt og middelverdien ble beregnet.
Benmålinger ble evaluert på innsettingstidspunktet, og ble evaluert regelmessig 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PIPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-Implant-sonderingsdybde refererer til avstanden mellom gingivalmargin og den mest apisk sannsynlige delen i millimeter (mm).
Peri-Implant Sulcus-dybden ble målt ved bruk av en gradert periodontal sonde av plast.
Sonden ble holdt parallelt med implantatets lange akse og introdusert for peri-implantat sulcus med svakt trykk.
Målinger ble gjort på fire steder rundt hvert implantat; bukkal, språklig, mesial og distalt.
Probingdybde på 1 mm eller mindre ble registrert som "1 mm", og de som oversteg 1 mm, men mindre enn 2 mm ble registrert som "2mm" og så videre.
Gjennomsnittlige poster for hvert implantat ble deretter beregnet.
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er avstanden fra kryssimplantatet/støtten til den mest apisk sannsynlige delen, i millimeter.
Vurdering av det kliniske tilknytningsnivået ble utført samtidig mens du målte peri-implantat sonderingsdybde.
|
12 måneder
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mobilitet (implantatstabilitet) ble målt ved å bruke RFA (OSSTELL Device Instrument).
Ostell Unit Record Numeric Value of 1-100 som blir referert til som Implant Stability Quotient (ISQ).
Jo større ISQ-verdien som er registrert indikerer, desto mer stabil implantat-bein-grensesnittet.
Opprinnelig stabilitet ble sjekket på innsettingstidspunktet, og ble evaluert regelmessig, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Enaya Sharara, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Rania A Fahmy, PhD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- all-on-three
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .