Elektronický monitor krevního tlaku pro detekci fibrilace síní
Studie o účinnosti screeningu fibrilace síní pomocí monitoru elektronického krevního tlaku s funkcí detekce fibrilace síní
Název studie: Studie účinnosti screeningu fibrilace síní pomocí monitoru elektronického krevního tlaku s funkcí detekce fibrilace síní
Cíl: Tato studie porovnává elektronický monitor krevního tlaku (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japonsko) s jednolůžkovým elektrokardiografií pro detekci fibrilace síní u starší čínské populace.
Návrh studie: Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná studie.
Populace studie: Muži a ženy ve věku více než 60 let splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Randomizace a léčba: Způsobilá střediska jako shluky budou náhodně přiřazena buď do skupiny pro elektrokardiografii s jedním vedoucím nebo skupině elektronického monitoru krevního tlaku pro detekci fibrilace síní.
Velikost vzorku: Asi 50 center, nejméně 20 000 účastníků.
Časová osa: Očekává se, že zápis účastníků bude prováděn od května 2025 do července 2026.
Organizace: Centrum pro epidemiologické studie a klinické studie, Ruijin Hospital, Šanghaj, Čína.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Studie účinnosti screeningu fibrilace síní pomocí monitoru elektronického krevního tlaku s funkcí detekce fibrilace síní
Odůvodnění: S postupem technologie a rozvojem umělé inteligence je možné detekovat fibrilaci síní během rutinního měření krevního tlaku. Předchozí studie prozkoumaly přesnost monitoru krevního tlaku pro detekci fibrilace síní. Účinnost a dodržování používání tohoto zařízení však pro screening populace ve velkém měřítku však zůstává neznámá.
Cíl: Tato studie porovnává elektronický monitor krevního tlaku (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japonsko) s jednolůžkovým elektrokardiografií pro detekci fibrilace síní u starší čínské populace.
Návrh studie: Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná studie. Způsobilé centrum jako shluk bude náhodně přiřazeno buď do skupiny elektrokardiografické skupiny s jedním vedením nebo skupině elektronického monitoru krevního tlaku pro detekci fibrilace síní.
Populace studie: Muži a ženy ve věku více než 60 let splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Kritéria pro zařazení zahrnovala: 1) podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu. 2) Věk ≥ 60 let. 3) Schopnost spolupracovat s screeningem fibrilace síní, úplnými dotazníky a normálně komunikovat. Jediným kritériem vyloučení je závažný komunikační problém.
Randomizace a léčba: Způsobilá střediska jako shluky budou náhodně přiřazena buď do skupiny pro elektrokardiografii s jedním vedoucím nebo skupině elektronického monitoru krevního tlaku pro detekci fibrilace síní. V kontrolní skupině bude zaznamenána elektrokardiografie s jedním vedením po dobu 30 let s ruční elektrokardiografií pro detekci fibrilace síní. Každý rytmický pás EKG bude přezkoumán a analyzován kardiologem z výzkumného týmu. Ve zkušební skupině bude skríning fibrilace síní integrován do měření krevního tlaku pomocí elektronického monitoru krevního tlaku BP77A1T (Omron Healthcare, Kyoto, Japonsko).
Velikost vzorku: Asi 50 center, nejméně 20 000 účastníků.
Časová osa: Očekává se, že zápis účastníků bude prováděn od května 2025 do července 2026.
Organizace: Centrum pro epidemiologické studie a klinické studie, Ruijin Hospital, Šanghaj, Čína.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
-
Kontakt:
- Jiguang Wang, PhD
- Telefonní číslo: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu.
- Věk ≥ 60 let.
- Schopnost spolupracovat s screeningem fibrilace síní, úplnými dotazníky a normálně komunikovat.
Kritéria pro vyloučení:
1. účastníci s těžkými komunikačními problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázové EKG
|
V kontrolní skupině bude zaznamenáno jednobarevné EKG na 30s s ručním EKG pro detekci fibrilace síní.
Každý rytmický pás EKG bude přezkoumán a analyzován kardiologem z výzkumného týmu.
|
|
Experimentální: Monitor krevního tlaku
|
Ve zkušební skupině bude skríning fibrilace síní integrován do měření krevního tlaku pomocí elektronického monitoru krevního tlaku BP77A1T (Omron Healthcare, Kyoto, Japonsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v míře detekce fibrilace síní mezi monitorem krevního tlaku a skupinou EKG s jedním vedením.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti detekce síní fibrilace mezi monitorem krevního tlaku a skupinou EKG s jedním vedoucím mezi účastníky pozitivními na screeningu.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .